Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nul iskæmi Laparoskopisk partiel nefrektomi (ZILPAREMZ)

26. juli 2016 opdateret af: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nul iskæmi Laparoskopisk partiel nefrektomi i kombination med superselektiv nyrearterie-embolisering for små nyremasser: et gennemførlighedsforsøg

Laparoskopisk partiel nefrektomi (LPN) er ofte forbeholdt patienter med en lille perifer tumor, i hænderne på en erfaren kirurg, da det kræver en høj grad af endoskopisk færdighed. Renal karklemme til vaskulær kontrol er et påkrævet trin under standard LPN. Dette skaber imidlertid et tidsbegrænsende trin for kirurgen og inducerer nyreskade via varm iskæmi og reperfusionsskade. Denne nye tilgang kan væsentligt reducere nyreskade under LPN via superselektiv embolisering af niveau II nyrearterier præoperativt. Denne teknik letter udførelsen af ​​en klemmefri, nul-iskæmi LPN, hvilket væsentligt forenkler proceduren ved at fjerne tidstærskler, inden for hvilke der skal udføres tumorudskæring. De foreløbige resultater er lovende; der er dog behov for yderligere bekræftelse af deres resultater, ud over et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner denne modificerede nul-iskæmi-teknik med standard LPN.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den potentielle nytte af en nuliskæmi, laparoskopisk, partiel nefrektomi giver betydelige konsekvenser for både kirurgen og patienten. For det første vil den tekniske vanskelighed ved en partiel nefrektomi blive reduceret til et mere opnåeligt niveau, primært på grund af fjernelse af en tidsgrænse for kirurgisk resektion. Med blodgennemstrømningen standset til nedstrøms væv, der indeholder nyre-neoplasmaet fra præoperativ embolisering, kan der foretages resektion af tumoren uden fastklemning af de vigtigste nyrearterier. Dette minimerer den iskæmiske tid til ikke-neoplastisk nyrevæv, hvilket giver mulighed for en nyrebeskyttende effekt. Uden behov for fastspænding reduceres den samlede kirurgiske operationstid drastisk. Med excision foretaget ved det iskæmiske væv kan intraoperativ blødning og lethed opnås. Flere kirurger kan i sidste ende forsøge på LPN ved at fjerne den mest begrænsende kirurgiske faktor, varm iskæmisk tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1a nyrecellekarcinomer diagnosticeret ved ultralyd (US), computertomografi (CT) eller finnålsaspiration
  • tumorstørrelse <4 cm i diameter
  • overvejende exofytisk vækst
  • intraparenkymal dybde ikke større end 1,5 cm, med en minimumsafstand på 5 mm fra urinopsamlingssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • overvejende endofytisk natur (dybde </= 1,5 cm)
  • tumorens nærhed (<0,5 cm) til urinopsamlingssystemet
  • flere ipsilaterale læsioner
  • graviditet
  • allergi over for intravenøst ​​kontrastfarve
  • absolutte kontraindikationer til kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Lille nyremasse
Patienter med en lille nyremasse vil gennemgå embolisering før laparoskopisk partiel nefrektomi.
Procedure: Embolisering af nyrearterie
Patienterne vil modtage embolisering forud for planlagt partiel nefrektomi.
Procedure: Partiel nefrektomi (kirurgisk resektion)
Patienterne vil efter embolisering gennemgå planlagt partiel nefrektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspirativ tid
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
Fra indledende nyrevævsbrud indtil afslutning af bolsterplacering. Beregnet i minutter.
Varighed af kirurgisk indgreb
Varm iskæmi tid
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
Fra nyrekarklemning til afklemning under nefrektomi (kun hvis der er opstået klemning). Beregnet i minutter.
Varighed af kirurgisk indgreb
Gennemsnitligt estimeret blodtab (målt i ml)
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
Fra starten af ​​proceduren (nefrektomi), indtil procedurens afslutning.
Varighed af kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hospitalsophold
Tidsramme: 2-10 dage
Dato optaget til procedure indtil udskrivelsesdato. Mål i kalenderdage.
2-10 dage
Blodtransfusioner
Tidsramme: Fra datoen for præoperationen op til 6 måneder efter operationen
Før emboliseringsproceduren og præ- og post-nefrektomi.
Fra datoen for præoperationen op til 6 måneder efter operationen
Konvertering til anden type operation (f.eks. radikal nefrektomi)
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
Referat fra start af proceduren (nefrektomi).
Varighed af kirurgisk indgreb
Identifikation af andre komplikationer (dvs. genindlæggelse, arteriovenøse misdannelser)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen.
Komplikationer vil blive overvåget efter patienten er udskrevet indtil to år efter operationen.
Op til 24 måneder efter operationen.
Samlede overlevelsesrater
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen.
Opfølgning vil blive overvåget.
Op til 24 måneder efter operationen.
Patologiske resultater (% af negative marginer og benigne versus ondartede tumorer).
Tidsramme: 7 til 14 dage efter nefrektomi.
Patologiske resultater frigives normalt ikke før 7-14 dage efter nefrektomi.
7 til 14 dage efter nefrektomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZILPAREMBZ14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lille nyremasse

Kliniske forsøg med Embolisering af nyrearterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner