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제로 허혈 복강경 부분 신장 절제술 (ZILPAREMZ)

2016년 7월 26일 업데이트: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

작은 신장 종괴에 대한 초선택적 신동맥 색전술과 함께 제로 허혈 복강경 부분 신절제술: 타당성 시험

복강경 부분 신절제술(LPN)은 고도의 내시경 기술을 요구하기 때문에 경험이 풍부한 외과의의 손에 작은 말초 종양이 있는 환자를 위해 예약되어 있습니다. 혈관 제어를 위한 신장 혈관 클램프는 표준 LPN 동안 필수 단계입니다. 그러나 이것은 외과 의사에게 시간 제한 단계를 생성하고 따뜻한 허혈 및 재관류 손상을 통해 신장 손상을 유발합니다. 이 새로운 접근법은 수술 전 레벨 II 신장 동맥의 초선택적 색전술을 통해 LPN 동안 신장 손상을 실질적으로 줄일 수 있습니다. 이 기술은 클램프가 없는 제로 허혈 LPN의 성능을 촉진하여 종양 절제를 수행할 시간 임계값을 제거하여 절차를 크게 단순화합니다. 예비 결과는 유망합니다. 그러나 이 수정된 제로 허혈 기술을 표준 LPN과 비교하는 무작위 통제 시험 외에도 결과에 대한 추가 확증이 필요합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

제로 허혈, 복강경, 부분 신절제술의 잠재적 유용성은 외과의와 환자 모두에게 중요한 영향을 미칩니다. 첫째, 부분 신절제술의 기술적인 어려움은 주로 외과적 절제에 대한 시간 제한이 제거되어 달성 가능한 수준으로 감소될 것입니다. 수술 전 색전술에서 신장 신생물이 포함된 하류 조직으로의 혈류가 정지된 상태에서 주신동맥을 고정하지 않고 종양을 절제할 수 있습니다. 이는 비신생물성 신장 조직에 대한 허혈성 시간을 최소화하여 신장 보호 효과를 허용합니다. 클램핑이 필요하지 않아 전체 수술 시간이 대폭 단축됩니다. 허혈성 조직을 절제함으로써 수술 중 출혈과 용이성을 얻을 수 있습니다. 더 많은 외과의가 궁극적으로 가장 제한적인 단일 수술 요인인 따뜻한 허혈 시간을 제거하여 LPN을 시도할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초음파촬영(US), 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 세침 흡인으로 진단된 T1a 신장 세포 암종
  • 종양 크기 <직경 4cm
  • 우세한 exophytic 성장
  • 실질 내 깊이는 1.5cm 이하, 요 수집 시스템에서 최소 5mm 거리

제외 기준:

  • 우세한 내생성(깊이 </= 1.5 cm)
  • 비뇨 수집 시스템에 대한 종양의 근접성(<0.5cm)
  • 여러 동측 병변
  • 임신
  • 정맥 조영제에 대한 알레르기
  • 외과 적 개입에 대한 절대 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 작은 신장 덩어리
작은 신장 덩어리를 가진 환자는 복강경 부분 신절제술 전에 색전술을 받게 됩니다.
절차: 신장 동맥 색전술
환자는 계획된 부분 신절제술 전에 색전술을 받게 됩니다.
절차: 부분 신장 절제술(외과적 절제술)
환자는 색전술 후 계획된 부분 신장 절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 시간
기간: 외과적 시술 기간
초기 신장 조직 파괴부터 보강 배치가 완료될 때까지. 분 단위로 계산됩니다.
외과적 시술 기간
따뜻한 허혈 시간
기간: 외과적 시술 기간
신장 혈관 클램핑에서 신장 절제술 중 클램핑 해제까지(클램핑이 발생한 경우에만). 분 단위로 계산됩니다.
외과적 시술 기간
평균 추정 출혈량(ml 단위로 측정)
기간: 외과적 시술 기간
시술(신절제술) 시작부터 시술이 끝날 때까지.
외과적 시술 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 입원
기간: 2-10일
시술 접수일부터 퇴원일까지 입니다. 달력 날짜로 측정합니다.
2-10일
수혈
기간: 수술 전일부터 수술 후 6개월까지
색전술 시술 전과 신장 절제술 전후.
수술 전일부터 수술 후 6개월까지
다른 유형의 수술로 전환(예: 근치 신장 절제술)
기간: 외과적 시술 기간
절차(신절제술) 시작부터 몇 분.
외과적 시술 기간
기타 합병증 확인(즉, 재입원, 동정맥 기형)
기간: 수술 후 최대 24개월.
수술 후 2년까지 환자가 퇴원한 후 합병증을 모니터링합니다.
수술 후 최대 24개월.
전반적인 생존율
기간: 수술 후 최대 24개월.
후속 조치가 모니터링됩니다.
수술 후 최대 24개월.
병리학적 결과(음성 마진 및 양성 대 악성 종양의 %).
기간: 신장 절제술 후 7~14일.
병리학 결과는 일반적으로 신절제술 후 7-14일까지 공개되지 않습니다.
신장 절제술 후 7~14일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZILPAREMBZ14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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