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Nefrectomia parziale laparoscopica a ischemia zero (ZILPAREMZ)

26 luglio 2016 aggiornato da: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nefrectomia parziale laparoscopica a ischemia zero in combinazione con embolizzazione superselettiva dell'arteria renale per piccole masse renali: una prova di fattibilità

La nefrectomia parziale laparoscopica (LPN) è spesso riservata a pazienti con un piccolo tumore periferico, nelle mani di un chirurgo esperto poiché richiede un alto grado di abilità endoscopica. Il clamp del vaso renale per il controllo vascolare è un passaggio obbligatorio durante la LPN standard. Tuttavia, questo crea un passaggio limitante nel tempo per il chirurgo e induce danno renale tramite ischemia calda e danno da riperfusione. Questo nuovo approccio può ridurre sostanzialmente il danno renale durante LPN tramite l'embolizzazione superselettiva delle arterie renali di livello II prima dell'intervento. Questa tecnica facilita l'esecuzione di un LPN senza morsetto, zero ischemia, semplificando notevolmente la procedura rimuovendo le soglie temporali entro le quali eseguire l'escissione del tumore. I risultati preliminari sono promettenti; tuttavia, vi è la necessità di un'ulteriore conferma dei loro risultati, oltre a uno studio controllato randomizzato che confronti questa tecnica di ischemia zero modificata con LPN standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La potenziale utilità di una nefrectomia parziale, laparoscopica ea ischemia zero fa presagire implicazioni significative sia per il chirurgo che per il paziente. In primo luogo, la difficoltà tecnica di una nefrectomia parziale sarà ridotta a un livello più realizzabile grazie principalmente alla rimozione di un limite di tempo per la resezione chirurgica. Con il flusso sanguigno interrotto al tessuto a valle contenente la neoplasia renale dall'embolizzazione preoperatoria, è possibile eseguire la resezione del tumore senza clampare le principali arterie renali. Ciò riduce al minimo il tempo ischemico al tessuto renale non neoplastico, consentendo un effetto protettivo renale. Senza la necessità di clampaggio, il tempo operatorio chirurgico complessivo è drasticamente ridotto. Con l'asportazione del tessuto ischemico, è possibile ottenere facilità e sanguinamento intraoperatorio. Più chirurghi possono infine tentare di LPN rimuovendo il singolo fattore chirurgico più limitante, il tempo ischemico caldo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinomi a cellule renali T1a diagnosticati mediante ecografia (US), tomografia computerizzata (TC) o aspirazione con ago sottile
  • dimensioni del tumore <4 cm di diametro
  • crescita esofitica predominante
  • profondità intraparenchimale non superiore a 1,5 cm, con una distanza minima di 5 mm dal sistema di raccolta urinario

Criteri di esclusione:

  • natura endofitica predominante (profondità </= 1,5 cm)
  • vicinanza (<0,5 cm) del tumore al sistema di raccolta urinario
  • lesioni omolaterali multiple
  • gravidanza
  • allergia al mezzo di contrasto per via endovenosa
  • controindicazioni assolute all'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Piccola massa renale
I pazienti con una piccola massa renale saranno sottoposti a embolizzazione prima della nefrectomia parziale laparoscopica.
Procedura: Embolizzazione dell'arteria renale
I pazienti riceveranno l'embolizzazione prima della nefrectomia parziale pianificata.
Procedura: Nefrectomia parziale (resezione chirurgica)
I pazienti saranno sottoposti a nefrectomia parziale pianificata post embolizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estirpazione
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
Dalla rottura iniziale del tessuto renale fino al completamento del posizionamento del sostegno. Calcolato in minuti.
Durata della procedura chirurgica
Tempo di ischemia calda
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
Dal clampaggio del vaso renale allo sbloccaggio durante la nefrectomia (solo se si è verificato il clampaggio). Calcolato in minuti.
Durata della procedura chirurgica
Perdita ematica media stimata (misurata in ml)
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
Dall'inizio della procedura (nefrectomia), fino alla fine della procedura.
Durata della procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera media
Lasso di tempo: 2-10 giorni
Data di ammissione alla procedura fino alla data di dimissione. Misura in giorni di calendario.
2-10 giorni
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla data del pre-operatorio fino a 6 mesi dopo l'intervento
Prima della procedura di embolizzazione e pre e post-nefrectomia.
Dalla data del pre-operatorio fino a 6 mesi dopo l'intervento
Conversione ad altro tipo di intervento chirurgico (es. nefrectomia radicale)
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
Minuti dall'inizio della procedura (nefrectomia).
Durata della procedura chirurgica
Identificazione di altre complicanze (es. riammissione, malformazioni artero-venose)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Le complicazioni saranno monitorate dopo la dimissione del paziente fino a due anni dopo l'intervento.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Il follow-up sarà monitorato.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Risultati patologici (% di margini negativi e tumori benigni rispetto a tumori maligni).
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la nefrectomia.
I risultati della patologia di solito non vengono rilasciati fino a 7-14 giorni dopo la nefrectomia.
7-14 giorni dopo la nefrectomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZILPAREMBZ14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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