Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Null iskemi Laparoskopisk delvis nefrektomi (ZILPAREMZ)

26. juli 2016 oppdatert av: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Null ischemi laparoskopisk partiell nefrektomi i kombinasjon med superselektiv nyrearterieembolisering for små nyremasser: et gjennomførbarhetsforsøk

Laparoskopisk partiell nefrektomi (LPN) er ofte forbeholdt pasienter med en liten perifer svulst, i hendene på en erfaren kirurg siden det krever høy grad av endoskopisk ferdighet. Nyrekarklemme for vaskulær kontroll er et nødvendig trinn under standard LPN. Dette skaper imidlertid et tidsbegrensende trinn for kirurgen og induserer nyreskade via varm iskemi og reperfusjonsskade. Denne nye tilnærmingen kan redusere nyreskaden betydelig under LPN via superselektiv embolisering av nivå II nyrearterier preoperativt. Denne teknikken letter utførelsen av en klemmefri, null-iskemi LPN, noe som forenkler prosedyren betydelig ved å fjerne tidsterskler for å utføre tumoreksisjon. De foreløpige resultatene er lovende; Det er imidlertid behov for ytterligere bekreftelse av resultatene deres, i tillegg til en randomisert kontrollert studie som sammenligner denne modifiserte null-iskemiteknikken med standard LPN.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den potensielle nytten av en null iskemi, laparoskopisk, partiell nefrektomi gir betydelige implikasjoner for både kirurgen og pasienten. For det første vil den tekniske vanskeligheten ved en partiell nefrektomi reduseres til et mer oppnåelig nivå, hovedsakelig på grunn av fjerning av en tidsbegrensning for kirurgisk reseksjon. Med blodstrømmen stoppet til nedstrøms vev som inneholder nyre-neoplasmaet fra preoperativ embolisering, kan reseksjon foretas til svulsten uten å klemme de viktigste nyrearteriene. Dette minimerer den iskemiske tiden til ikke-neoplastisk nyrevev, noe som gir en nyrebeskyttende effekt. Uten behov for klemme, reduseres den totale kirurgiske operasjonstiden drastisk. Med utskjæring fra det iskemiske vevet kan intraoperativ blødning og letthet oppnås. Flere kirurger kan til slutt forsøke på LPN ved å fjerne den mest begrensende kirurgiske faktoren, varm iskemisk tid.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1a nyrecellekarsinomer diagnostisert ved ultralyd (US), computertomografi (CT) eller finnålsaspirasjon
  • tumorstørrelse <4 cm i diameter
  • dominerende eksofytisk vekst
  • intraparenkymal dybde ikke større enn 1,5 cm, med en minimumsavstand på 5 mm fra urinoppsamlingssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • dominerende endofytisk natur (dybde </= 1,5 cm)
  • nærhet (<0,5 cm) av svulsten til urinoppsamlingssystemet
  • flere ipsilaterale lesjoner
  • svangerskap
  • allergi mot intravenøs kontrastfarge
  • absolutte kontraindikasjoner for kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Liten nyremasse
Pasienter med liten nyremasse vil gjennomgå embolisering før laparoskopisk partiell nefrektomi.
Fremgangsmåte: Embolisering av nyrearterie
Pasienter vil få embolisering før planlagt delvis nefrektomi.
Fremgangsmåte: Partiell nefrektomi (kirurgisk reseksjon)
Pasienter vil gjennomgå planlagt delvis nefrektomi etter embolisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspirativ tid
Tidsramme: Varighet av kirurgisk prosedyre
Fra innledende nyrevevsbrudd til fullføring av bolsterplassering. Beregnet i minutter.
Varighet av kirurgisk prosedyre
Varm iskemi tid
Tidsramme: Varighet av kirurgisk prosedyre
Fra nyrekarklemming til avklemming under nefrektomi (kun hvis klemning har oppstått). Beregnet i minutter.
Varighet av kirurgisk prosedyre
Gjennomsnittlig estimert blodtap (målt i ml)
Tidsramme: Varighet av kirurgisk prosedyre
Fra prosedyrestart (nefrektomi), til prosedyrens slutt.
Varighet av kirurgisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sykehusopphold
Tidsramme: 2-10 dager
Dato tatt opp for prosedyre frem til utskrivelsesdato. Mål i kalenderdager.
2-10 dager
Blodoverføringer
Tidsramme: Fra dato for pre-op til 6 måneder etter operasjon
Før emboliseringsprosedyre og pre og post-nefrektomi.
Fra dato for pre-op til 6 måneder etter operasjon
Konvertering til annen type kirurgi (dvs. radikal nefrektomi)
Tidsramme: Varighet av kirurgisk prosedyre
Referat fra prosedyrestart (nefrektomi).
Varighet av kirurgisk prosedyre
Identifikasjon av andre komplikasjoner (dvs. gjeninnleggelse, arteriovenøse misdannelser)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjonen.
Komplikasjoner vil bli overvåket etter at pasienten er utskrevet inntil to år etter operasjonen.
Inntil 24 måneder etter operasjonen.
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjonen.
Oppfølging vil bli fulgt opp.
Inntil 24 måneder etter operasjonen.
Patologiske resultater (% av negative marginer og benigne versus ondartede svulster).
Tidsramme: 7 til 14 dager etter nefrektomi.
Patologiresultater frigis vanligvis ikke før 7-14 dager etter nefrektomi.
7 til 14 dager etter nefrektomi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZILPAREMBZ14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liten nyremasse

Kliniske studier på Embolisering av nyrearterie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere