Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa nefrektomia laparoskopowa z zerowym niedokrwieniem (ZILPAREMZ)

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Laparoskopowa częściowa nefrektomia bez niedokrwienia w połączeniu z superselektywną embolizacją tętnicy nerkowej w przypadku małych guzów nerki: próba wykonalności

Laparoskopowa częściowa nefrektomia (LPN) jest często zarezerwowana dla pacjentów z niewielkim guzem obwodowym, w rękach doświadczonego chirurga, ponieważ wymaga wysokiego stopnia umiejętności endoskopowych. Zacisk naczynia nerkowego do kontroli naczyniowej jest wymaganym krokiem podczas standardowej LPN. Jednak stwarza to ograniczenie czasowe dla chirurga i powoduje uszkodzenie nerek poprzez ciepłe niedokrwienie i uraz reperfuzyjny. To nowatorskie podejście może znacznie zmniejszyć uszkodzenie nerek podczas LPN poprzez superselektywną embolizację tętnic nerkowych poziomu II przed operacją. Technika ta ułatwia wykonanie LPN bez klamry, przy zerowym niedokrwieniu, znacznie upraszczając procedurę poprzez usunięcie progów czasowych, w których należy wykonać wycięcie guza. Wstępne wyniki są obiecujące; istnieje jednak potrzeba dalszego potwierdzenia ich wyników, oprócz randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego tę zmodyfikowaną technikę zerowego niedokrwienia ze standardową LPN.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalna użyteczność zerowego niedokrwienia, laparoskopowej, częściowej nefrektomii niesie ze sobą znaczące implikacje zarówno dla chirurga, jak i pacjenta. Po pierwsze, trudności techniczne częściowej nefrektomii zostaną zredukowane do bardziej osiągalnego poziomu, głównie dzięki zniesieniu ograniczeń czasowych dla resekcji chirurgicznej. Po zatrzymaniu przepływu krwi do tkanki znajdującej się dalej, zawierającej nowotwór nerki po przedoperacyjnej embolizacji, można wykonać resekcję guza bez zaciśnięcia głównych tętnic nerkowych. Minimalizuje to czas niedokrwienia nienowotworowej tkanki nerki, co pozwala na działanie ochronne na nerki. Bez konieczności zaciskania całkowity czas operacji chirurgicznej jest drastycznie skrócony. Dzięki wycięciu tkanki niedokrwiennej można uzyskać krwawienie śródoperacyjne i łatwość. Więcej chirurgów może ostatecznie podjąć próbę LPN, usuwając pojedynczy najbardziej ograniczający czynnik chirurgiczny, czas ciepłego niedokrwienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Raki nerkowokomórkowe T1a rozpoznane za pomocą ultrasonografii (USG), tomografii komputerowej (CT) lub aspiracji cienkoigłowej
  • wielkość guza <4 cm średnicy
  • dominujący wzrost egzofityczny
  • głębokość śródmiąższowa nie większa niż 1,5 cm, z zachowaniem minimalnej odległości 5 mm od układu moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • dominujący charakter endofityczny (głębokość </= 1,5 cm)
  • bliskość (<0,5 cm) guza do układu moczowego
  • liczne uszkodzenia po tej samej stronie
  • ciąża
  • uczulenie na dożylny barwnik kontrastowy
  • bezwzględne przeciwwskazania do interwencji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Mała masa nerki
Pacjenci z niewielką masą nerki będą poddawani embolizacji przed laparoskopową częściową nefrektomią.
Procedura: Embolizacja tętnicy nerkowej
Pacjenci będą poddani embolizacji przed planowaną częściową nefrektomią.
Procedura: Częściowa nefrektomia (resekcja chirurgiczna)
Pacjenci będą poddawani planowej częściowej nefrektomii po embolizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wytępienia
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Od początkowego naruszenia tkanki nerki do zakończenia umieszczania wzmocnienia. Obliczone w minutach.
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ciepły czas niedokrwienia
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Od zaciskania naczynia nerkowego do zwalniania zacisku podczas nefrektomii (tylko w przypadku zaciśnięcia). Obliczone w minutach.
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Średnia szacowana utrata krwi (mierzona w ml)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Od rozpoczęcia zabiegu (nefrektomia), do zakończenia zabiegu.
Czas trwania zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 2-10 dni
Data przyjęcia do zabiegu do dnia wypisu. Mierz w dniach kalendarzowych.
2-10 dni
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: Od daty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po operacji
Przed zabiegiem embolizacji oraz przed i po nefrektomii.
Od daty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po operacji
Konwersja do innego rodzaju operacji (np. radykalna nefrektomia)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Minuty od rozpoczęcia zabiegu (nefrektomia).
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Identyfikacja innych powikłań (np. ponowne przyjęcie do szpitala, malformacje tętniczo-żylne)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji.
Powikłania będą monitorowane po wypisaniu pacjenta do dwóch lat po operacji.
Do 24 miesięcy po operacji.
Ogólne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji.
Dalsze działania będą monitorowane.
Do 24 miesięcy po operacji.
Wyniki patologiczne (% ujemnych marginesów i guzów łagodnych i złośliwych).
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po nefrektomii.
Wyniki patologii są zwykle publikowane dopiero po 7-14 dniach od nefrektomii.
7 do 14 dni po nefrektomii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZILPAREMBZ14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mała masa nerki

Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy nerkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj