Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nulla iszkémia laparoszkópos részleges nephrectomia (ZILPAREMZ)

2016. július 26. frissítette: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nulla ischaemiás laparoszkópos részleges nefrektómia szuperszelektív veseartéria embolizációval kombinálva kis vesetömegeknél: Megvalósíthatósági próba

A laparoszkópos parciális nephrectomia (LPN) gyakran kis perifériás daganatos betegek számára van fenntartva, tapasztalt sebész kezében, mivel magas fokú endoszkópos készségeket igényel. A vese érbilincs az érrendszeri szabályozáshoz szükséges lépés a standard LPN során. Ez azonban időkorlátozó lépést jelent a sebész számára, és meleg ischaemia és reperfúziós sérülés révén vesekárosodást okoz. Ez az új megközelítés jelentősen csökkentheti a vesekárosodást az LPN során a II. szintű veseartériák műtét előtti szuperszelektív embolizálásával. Ez a technika megkönnyíti a szorító nélküli, nulla ischaemiás LPN végrehajtását, jelentősen leegyszerűsítve az eljárást azáltal, hogy eltávolítja azokat az időküszöböket, amelyeken belül el kell végezni a tumor kimetszését. Az előzetes eredmények ígéretesek; mindazonáltal az eredmények további megerősítésére van szükség egy randomizált, kontrollos vizsgálaton kívül, amely összehasonlítja ezt a módosított, nulla ischaemia technikát a standard LPN-nel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nulla ischaemia, a laparoszkópos, részleges nephrectomia potenciális hasznossága jelentős következményekkel jár mind a sebész, mind a páciens számára. Először is, a részleges nephrectomia technikai nehézsége egy elérhetőbb szintre csökken, főként a műtéti reszekció időkorlátjának megszüntetése miatt. A preoperatív embolizáció következtében a vese neoplazmát tartalmazó downstream szövetbe történő véráramlás leállt, a tumor reszekciója elvégezhető a fő veseartériák összeszorítása nélkül. Ez minimálisra csökkenti a nem daganatos veseszövetek ischaemiás idejét, lehetővé téve a vesevédő hatást. Anélkül, hogy szükség lenne rászorításra, a teljes műtéti idő drasztikusan lecsökken. Az ischaemiás szövetben végzett kimetszéssel intraoperatív vérzés és könnyedség érhető el. Végső soron több sebész próbálkozhat az LPN-vel azáltal, hogy eltávolítja az egyetlen legkorlátozóbb sebészeti tényezőt, a meleg ischaemiás időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ultrahanggal (USA), számítógépes tomográfiával (CT) vagy finom tűvel történő aspirációval diagnosztizált T1a vesesejtes karcinómák
  • a tumor mérete <4 cm átmérőjű
  • uralkodó exofita növekedés
  • az intraparenchymális mélység legfeljebb 1,5 cm, a vizeletgyűjtő rendszertől legalább 5 mm távolságra

Kizárási kritériumok:

  • domináns endofita természet (mélység </= 1,5 cm)
  • a daganat közelsége (<0,5 cm) a vizeletgyűjtő rendszerhez
  • többszörös azonos oldali elváltozások
  • terhesség
  • allergia intravénás kontrasztfestékre
  • abszolút ellenjavallatok a sebészeti beavatkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kis vesetömeg
A kis vesetömegű betegeknél a laparoszkópos részleges nefrektómia előtt embolizációt végeznek.
Eljárás: Veseartéria embolizáció
A tervezett részleges nefrektómia előtt a betegek embolizációt kapnak.
Eljárás: Részleges nephrectomia (sebészeti reszekció)
A betegeket az embolizációt követően tervezett részleges nephrectómia végzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extirpatív idő
Időkeret: A sebészeti eljárás időtartama
A kezdeti veseszövet-sérüléstől a támaszték behelyezéséig. Percben számolva.
A sebészeti eljárás időtartama
Meleg ischaemiás idő
Időkeret: A sebészeti eljárás időtartama
A veseér beszorításától a nephrectomia alatti leszorításig (csak ha összeszorítás történt). Percben számolva.
A sebészeti eljárás időtartama
Átlagos becsült vérveszteség (ml-ben mérve)
Időkeret: A sebészeti eljárás időtartama
Az eljárás kezdetétől (nefrektómia) a beavatkozás végéig.
A sebészeti eljárás időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kórházi tartózkodás
Időkeret: 2-10 nap
Az eljárásra bocsátás időpontja a mentesítés időpontjáig. Naptári napokban mérjük.
2-10 nap
Vérátömlesztés
Időkeret: A műtét előtti időponttól a műtét utáni 6 hónapig
Az embolizációs eljárás és a pre- és post-nephrectomia előtt.
A műtét előtti időponttól a műtét utáni 6 hónapig
Átállás más típusú műtétre (azaz radikális nefrektómia)
Időkeret: A sebészeti eljárás időtartama
Percek az eljárás kezdetétől (Nephrectomia).
A sebészeti eljárás időtartama
Egyéb szövődmények (például visszafogadás, arteriovenosus malformációk) azonosítása
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után.
A szövődményeket a beteg hazabocsátása után a műtétet követő két évig ellenőrizni fogják.
Akár 24 hónappal a műtét után.
Általános túlélési arányok
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után.
A nyomon követést ellenőrizni fogják.
Akár 24 hónappal a műtét után.
Patológiai eredmények (negatív határok és jóindulatú kontra rosszindulatú daganatok %-a).
Időkeret: 7-14 nappal a nefrektómia után.
A patológiai eredményeket általában csak a nefrektómia után 7-14 nappal adják ki.
7-14 nappal a nefrektómia után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZILPAREMBZ14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kis vesetömeg

Klinikai vizsgálatok a Veseartéria embolizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel