Farmakokinetisk (PK) bioekvivalens og farmakodynamikk av Julphar Insulin R og Huminsulin® Normal

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget).
• Friske mannlige eller kvinnelige fag.
• Alder mellom 18 og 55 år, begge inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 28,0 kg/m^2, begge inkludert.
• Fastende plasmaglukose (FPG) ≤5,6 mmol/L (100 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
• Mottak av eventuell IMP innen 3 måneder før screening.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av en livstruende sykdom (dvs. kreft unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft), eller av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, muskel-skjelett-, artikulær, psykiatrisk , systemisk, okulær, gynekologisk (kvinnelig), eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom som bedømt av etterforskeren.
• Kirurgi innen 12 uker før studiestart eller bloddonasjon på mer enn 500 ml (eller betydelig blodtap) eller plasmadonasjon i løpet av de siste 3 månedene.
• Økt risiko for trombose, for eksempel personer med en historie med dype benvenetrombose eller familiehistorie med dype benvenetrombose, som bedømt av etterforskeren.
• Hemoglobin < 8,0 mmol/L (hann) eller < 6,4 mmol/L (hunn), totalt antall leukocytter < 3,0 x 10^9/L, trombocytter < 100 x 10^9/L, serumkreatininnivåer ≥ 126 µmol/L ( hann) eller ≥ 111 µmol/L (hunn), alaninaminotransferase (ALT) > 2 x øvre normalgrense (ULN), bilirubin > 3 x ULN, alkalisk fosfatase > 2 x ULN.
• Ryggliggende blodtrykk (BP) ved screening (etter å ha hvilet i 5 minutter i liggende stilling) utenfor området 90 til 140 mmHg for systolisk BP eller 50 til 90 mmHg for diastolisk BP (unntatt hvitpelshypertensjon; derfor, hvis en gjentatt måling viser verdier innenfor området, forsøkspersonen kan inkluderes i forsøket) og/eller hvilepuls < 50 slag per minutt.
• Klinisk signifikant unormal standard 12-avlednings-EKG etter 5 minutters hvile i ryggleie ved screening, som bedømt av etterforskeren.
• Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, vil representere en uakseptabel risiko for forsøkspersonens sikkerhet.
• Person kjent for å være positiv for hepatitt Bs-antigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (eller diagnostisert med aktiv hepatitt i henhold til lokal praksis) eller testet positivt ved screening for humant immunsviktvirus Type 1 (HIV-1) antistoffer, HIV Type 2 (HIV) 2) antistoffer, eller HIV-1-antigen i henhold til lokalt brukt diagnostisk testing.
• Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
• Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i den kliniske studieprotokollen.
• Enhver medisin (reseptbelagte og reseptfrie legemidler) innen 14 dager før første utprøving av legemidler, med unntak av stabil behandling med skjoldbruskkjertelhormoner, paracetamol for sporadisk bruk for å behandle smerter, og hvis kvinner, med unntak av hormonell prevensjon eller menopausalt hormon erstatningsterapi.
• Betydelig historie med alkoholisme eller misbruk av narkotika/kjemikalier i henhold til etterforskerens vurdering eller et positivt resultat i urinprøven for narkotika/alkohol ved screeningbesøket eller inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer omtrent 330 ml øl, 1 glass vin (120 ml), eller 40 ml brennevin).
• Røyker (definert som et forsøksperson som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag) som ikke er i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter 1 dag før og under innleggelsesperioden/utprøvingen.
• Forsøksperson med mental funksjonshemming eller språkbarrierer som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, eller som etter etterforskerens eller deres allmennleges mening ikke bør delta i rettssaken.
• Potensielt ikke-kompatibel eller ikke samarbeidsvillig under rettssaken, som bedømt av etterforskeren.
• Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak er definert som kirurgisk sterilisering, implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonell intrauterin enhet, seksuell avholdenhet, eller vasektomisert partner).