- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02634515
Farmakokinetisk (PK) bioækvivalens og farmakodynamik af Julphar Insulin R og Huminsulin® Normal
23. december 2015 opdateret af: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, 2-perioders crossover, euglykæmisk glukoseklemmeundersøgelse i raske forsøgspersoner for at demonstrere PK og PD ækvivalens af Julphar Insulin R og Huminsulin® Normal
Denne undersøgelse med raske frivillige havde til formål at demonstrere lignende PK- og PD-egenskaber af det nye korttidsvirkende humant opløseligt insulin, Julphar Insulin R, og det allerede godkendte referenceinsulin, Huminsulin® Normal.
Forsøgsdeltagerne modtog begge undersøgelsesbehandlinger på to separate doseringsdage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den daglige injektion af insulin er en nødvendighed for mange patienter med diabetes mellitus for at behandle hyperglykæmi.
Julphar Insulin R og Huminsulin® Normal er begge opløselige insuliner beregnet til subkutan administration og består af en neutral opløsning indeholdende rekombinant human insulin som den aktive ingrediens.
Det nye insulin, Julphar Insulin R, er biosimilært med Huminsulin® Normal.
Demonstration af bioækvivalens fra et PK- og PD-perspektiv af de to insuliner er nødvendig for at opnå markedsgodkendelse for Julphar Insulin R.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet).
- Sunde mandlige eller kvindelige emner.
- Alder mellem 18 og 55 år, begge inklusiv.
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 28,0 kg/m^2, begge inklusive.
- Fastende plasmaglukose (FPG) ≤5,6 mmol/L (100 mg/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter.
- Modtagelse af eventuel IMP inden for 3 måneder før screening.
- Enhver historie eller tilstedeværelse af en livstruende sygdom (dvs. cancer undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) eller af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, muskuloskeletal, artikulær, psykiatrisk , systemisk, okulær, gynækologisk (kvinder) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom som vurderet af efterforskeren.
- Kirurgi inden for 12 uger før starten af undersøgelsen eller bloddonation på mere end 500 ml (eller betydeligt blodtab) eller plasmadonation inden for de sidste 3 måneder.
- Øget risiko for trombose, f.eks. personer med en historie med dyb venetrombose i benene eller familiehistorie med dyb venetrombose i benene, som vurderet af investigator.
- Hæmoglobin < 8,0 mmol/L (han) eller < 6,4 mmol/L (hun), totalt leukocyttal < 3,0 x 10^9/L, trombocytter < 100 x 10^9/L, serumkreatininniveauer ≥ 126 µmol/L ( han) eller ≥ 111 µmol/L (hun), alaninaminotransferase (ALT) > 2 x den øvre grænse for normal (ULN), bilirubin > 3 x ULN, alkalisk fosfatase > 2 x ULN.
- Rygliggende blodtryk (BP) ved screening (efter at have hvilet i 5 minutter i liggende stilling) uden for området på 90 til 140 mmHg for systolisk BP eller 50 til 90 mmHg for diastolisk BP (eksklusive white-coat hypertension; derfor, hvis en gentagen måling viser værdier inden for området, forsøgspersonen kan inkluderes i forsøget) og/eller hvilende puls < 50 slag i minuttet.
- Klinisk signifikant unormal standard 12-aflednings-EKG efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling ved screening, som vurderet af investigator.
- Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonens sikkerhed.
- Person, der er kendt for at være positiv for hepatitis Bs-antigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer (eller diagnosticeret med aktiv hepatitis i henhold til lokal praksis) eller test positiv ved screening for human immundefektvirus Type 1 (HIV-1) antistoffer, HIV Type 2 (HIV) 2) antistoffer eller HIV-1-antigen ifølge lokalt anvendt diagnostisk test.
- Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
- Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol.
- Enhver medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin) inden for 14 dage før første forsøg med lægemiddeladministration, med undtagelse af stabil behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, paracetamol til lejlighedsvis brug til behandling af smerter, og hvis kvinder, med undtagelse af hormonel prævention eller overgangsalderens hormon erstatningsterapi.
- Betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug i henhold til efterforskerens vurdering eller et positivt resultat i urinstof-/alkoholscreeningen ved screeningbesøget eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ca. 330 ml øl, 1 glas vin (120 ml) eller 40 ml spiritus.
- Ryger (defineret som en forsøgsperson, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag), som ikke er i stand til eller villig til at afstå fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter 1 dag før og under indlæggelsesperioden/forsøget.
- Forsøgsperson med mental invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, eller som efter efterforskerens eller deres praktiserende læges mening ikke bør deltage i retssagen.
- Potentielt ikke-kompatibel eller ikke samarbejdsvillig under retssagen, som vurderet af efterforskeren.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger defineres som kirurgisk sterilisation, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonal intrauterin enhed, seksuel afholdenhed, eller en vasektomiseret partner).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Julphar Insulin R
Julphar Insulin R, opløselig human insulin, biosimilær, 100 IE/ml, enkelt subkutan injektion på 0,3 IE/kg kropsvægt
|
undersøgelsesinsulin, Julphar Insulin R (opløseligt humant insulin)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Huminsulin® Normal
Huminsulin® Normal, opløselig human insulin, reference, 100 IE/ml, enkelt subkutan injektion på 0,3 IE/kg kropsvægt
|
markedsført produkt, Huminsulin® Normal (opløseligt humant insulin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK: AUCins.0-12h, areal under seruminsulinkoncentrationstidskurven fra 0 til 12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
primært endepunkt i henhold til EMAs retningslinjer
|
12 timer
|
PK: Cins.max, maksimal seruminsulinkoncentration
Tidsramme: 12 timer
|
primært endepunkt i henhold til EMAs retningslinjer
|
12 timer
|
PD: AUCGIR.0-sidste, område under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 timer til slutningen af glukoseklemmen
Tidsramme: 12 timer
|
primært endepunkt i henhold til EMAs retningslinjer
|
12 timer
|
PD: GIRmax, maksimal glucoseinfusionshastighed
Tidsramme: 12 timer
|
primært endepunkt i henhold til EMAs retningslinjer
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK: AUCins.0-4h, areal under seruminsulinkoncentrationstidskurven fra 0 til 4 timer
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
PK: AUCins.0-6h, areal under seruminsulinkoncentrationstidskurven fra 0 til 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
PK: AUCins.6-12h, areal under seruminsulinkoncentrationstidskurven fra 6 til 12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
PK: AUCins.0-uendeligt, areal under seruminsulinkoncentrationstidskurven fra 0 (dosering) til uendelig
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
PK: tmax, tid til maksimal seruminsulinkoncentration
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
PK: t50 %-tidlig, tid til seruminsulin øget til 50 %, henholdsvis af maksimal seruminsulinkoncentration
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
PK: t50 %-sen, tid til seruminsulin faldt til 50 %, henholdsvis af maksimal seruminsulinkoncentration
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
PK: t½, terminal serumelimineringshalveringstid beregnet som t½=ln2/λz
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
PK: λz, terminal eliminationshastighedskonstant for insulin
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
PK: MRT, gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
PK: CL/F, total kropsklaring
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
PK: V/F, distributionsvolumen
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
PD: AUCGIR0-4h, AUCGIR0-6h, AUCGIR6-sidste, områder under glukoseinfusionshastighedskurven i de angivne tidsintervaller
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
PD: tGIRmax, tid til maksimal glucoseinfusionshastighedskurve
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
PD: tGIR50%-tidlig, tid til GIR øget til henholdsvis 50% af maksimal GIR-værdi
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
PD: tGIR50 %-sen, tid til GIR faldt til 50 %, henholdsvis af maksimal GIR-værdi
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
PD: indtræden af virkning - tid fra administration af forsøgsprodukt, indtil blodsukkerkoncentrationen er faldet med mindst 0,3 mmol/L (5 mg/dL) fra baseline
Tidsramme: 12 timer
|
baseline er defineret som gennemsnittet af blodsukkerniveauer målt med Super GL analysator ved -6, -4 og -2 minutter før indgivelse af forsøgsprodukt
|
12 timer
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra første forsøg med lægemiddeladministration til endelig undersøgelse (op til 30 dage for hver patient)
|
fra første forsøg med lægemiddeladministration til endelig undersøgelse (op til 30 dage for hver patient)
|
|
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: fra første forsøg med lægemiddeladministration til den endelige undersøgelse (op til 30 dage for hver patient)
|
fra første forsøg med lægemiddeladministration til den endelige undersøgelse (op til 30 dage for hver patient)
|
|
Fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: fra screening til den endelige undersøgelse (op til 58 dage for hver patient)
|
fra screening til den endelige undersøgelse (op til 58 dage for hver patient)
|
|
Optagelser af vitale tegn
Tidsramme: fra screening til den endelige undersøgelse (op til 58 dage for hver patient)
|
fra screening til den endelige undersøgelse (op til 58 dage for hver patient)
|
|
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: fra screening til den afsluttende undersøgelse (op til 58 dage for hver patient)
|
fra screening til den afsluttende undersøgelse (op til 58 dage for hver patient)
|
|
Laboratoriesikkerhedsvariabler (hæmatologi, biokemi og urinanalyse)
Tidsramme: fra screening til den endelige undersøgelse (op til 58 dage for hver patient)
|
fra screening til den endelige undersøgelse (op til 58 dage for hver patient)
|
|
Vurdering af lokal tolerabilitet på injektionsstedet
Tidsramme: fra første forsøg med lægemiddeladministration til den endelige undersøgelse (op til 58 dage for hver patient)
|
Den lokale tolerabilitet på injektionsstedet vil blive evalueret ved hjælp af følgende vurderinger:
|
fra første forsøg med lægemiddeladministration til den endelige undersøgelse (op til 58 dage for hver patient)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2015
Først opslået (Skøn)
18. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INSULCT001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Julphar Insulin R (opløseligt humant insulin, biosimilært)
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
State University of New York - Downstate Medical...AfsluttetDiabetes mellitus | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
Université NAZI BONIJuvenile Diabetes Research Foundation; International Society for Pediatric... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 1 diabetesBurkina Faso
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Danmark
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.Ikke rekrutterer endnuGlukose, forhøjet blodForenede Stater
-
Halozyme TherapeuticsAfsluttet
-
Halozyme TherapeuticsAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Halozyme TherapeuticsAfsluttet
-
Halozyme TherapeuticsAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater