Farmacocinética (PK) Bioequivalencia y farmacodinámica de Julphar Insulin R y Huminsulin® Normal

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante el manejo normal del sujeto).
• Sujetos masculinos o femeninos sanos.
• Edad comprendida entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 28,0 kg/m^2, ambos inclusive.
• Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≤5,6 mmol/L (100 mg/dL).

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
• Recepción de cualquier IMP dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Cualquier antecedente o presencia de una enfermedad potencialmente mortal (es decir, cáncer excepto el cáncer de piel de células basales o el cáncer de piel de células escamosas), o de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas, hematológicas, neurológicas, musculoesqueléticas, articulares, psiquiátricas clínicamente relevantes. , sistémica, ocular, ginecológica (mujeres) o enfermedad infecciosa, o signos de enfermedad aguda a juicio del investigador.
• Cirugía dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio o donación de sangre de más de 500 ml (o pérdida de sangre considerable) o donación de plasma dentro de los últimos 3 meses.
• Mayor riesgo de trombosis, p. ej., sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o antecedentes familiares de trombosis venosa profunda de la pierna, a juicio del investigador.
• Hemoglobina < 8,0 mmol/L (hombres) o < 6,4 mmol/L (mujeres), recuento total de leucocitos < 3,0 x 10^9/L, trombocitos < 100 x 10^9/L, niveles de creatinina sérica ≥ 126 µmol/L ( hombre) o ≥ 111 µmol/L (mujer), alanina aminotransferasa (ALT) > 2 x el límite superior normal (ULN), bilirrubina > 3 x ULN, fosfatasa alcalina > 2 x ULN.
• Presión arterial (PA) en decúbito supino en la selección (después de descansar durante 5 minutos en posición supina) fuera del rango de 90 a 140 mmHg para la PA sistólica o de 50 a 90 mmHg para la PA diastólica (excluyendo la hipertensión de bata blanca; por lo tanto, si una la medición muestra valores dentro del rango, el sujeto puede ser incluido en la prueba) y/o pulso supino en reposo < 50 latidos por minuto.
• ECG estándar de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo después de 5 minutos de reposo en posición supina en la selección, según lo juzgado por el investigador.
• Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo inaceptable para la seguridad del sujeto.
• Sujeto que se sabe que es positivo para el antígeno de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (o diagnosticado con hepatitis activa de acuerdo con la práctica local) o resultado positivo en la prueba de detección de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), VIH tipo 2 (VIH 2) anticuerpos o antígeno del VIH-1 según las pruebas de diagnóstico utilizadas localmente.
• Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el periodo de estudio con fármacos no permitidos por el protocolo del estudio clínico.
• Cualquier medicamento (medicamentos recetados y de venta libre) dentro de los 14 días anteriores a la administración del primer fármaco de prueba, a excepción del tratamiento estable con hormonas tiroideas, paracetamol para uso ocasional para tratar el dolor y, si es mujer, a excepción de la anticoncepción hormonal o la hormona menopáusica. terapia de reemplazo.
• Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según el criterio del investigador o un resultado positivo en la prueba de detección de drogas/alcohol en la orina en la visita de selección o consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 330 ml de cerveza, 1 copa de vino (120 mL), o 40 mL de licor).
• Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día) que no puede o no quiere abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina 1 día antes y durante el período de hospitalización/ensayo.
• Sujetos con discapacidad mental o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas o que, en opinión del Investigador o su médico de cabecera, no deberían participar en el ensayo.
• Potencialmente no conforme o no cooperativo durante el juicio, según lo juzgado por el Investigador.
• Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados (las medidas anticonceptivas adecuadas se definen como esterilización quirúrgica, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino hormonal, abstinencia sexual, o pareja vasectomizada).