Julphar Insulin R과 Huminsulin® Normal의 약동학(PK) 생물학적 동등성 및 약력학

포함 기준:

• 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
• 건강한 남성 또는 여성 과목.
• 18세에서 55세 사이의 연령.
• 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 28.0 kg/m^2(둘 다 포함).
• 공복 혈장 포도당(FPG) ≤5.6mmol/L(100mg/dL).

제외 기준:

• 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 IMP 수령.
• 생명을 위협하는 질병(즉, 기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암을 제외한 암) 또는 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 근골격, 관절, 정신 질환의 병력 또는 존재 , 전신, 안구, 부인과(여성) 또는 감염성 질환, 또는 연구자가 판단하는 급성 질환의 징후.
• 연구 시작 전 12주 이내에 수술 또는 지난 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈(또는 상당한 혈액 손실) 또는 혈장 기증.
• 혈전증의 위험 증가, 예를 들어 심부정맥 혈전증의 이력이 있는 피험자 또는 심부정맥 혈전증의 가족력이 있는 피험자는 조사관이 판단합니다.
• 헤모글로빈 < 8.0mmol/L(남성) 또는 < 6.4mmol/L(여성), 총 백혈구 수 < 3.0 x 10^9/L, 혈소판 < 100 x 10^9/L, 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 126µmol/L( 남성) 또는 ≥ 111µmol/L(여성), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2 x 정상 상한(ULN), 빌리루빈 > 3 x ULN, 알칼리성 포스파타제 > 2 x ULN.
• 수축기혈압의 경우 90~140mmHg, 확장기혈압의 경우 50~90mmHg 범위를 벗어나는 스크리닝(누운 자세로 5분간 휴식 후)에서 누운 혈압(BP)(백의고혈압은 제외. 측정값이 범위 내의 값을 표시하는 경우 피험자가 시험에 포함될 수 있음) 및/또는 안정시 앙와위 맥박이 분당 50회 미만입니다.
• 조사자가 판단한 바와 같이, 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 5분간 휴식한 후 임상적으로 유의미한 비정상적인 표준 12-리드 ECG.
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 나타내는 모든 질병 또는 상태.
• B형 간염 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 양성인 것으로 알려진 피험자(또는 현지 관행에 따라 활동성 간염으로 진단됨) 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1(HIV-1) 항체, HIV 유형 2(HIV 2) 현지에서 사용되는 진단 테스트에 따른 항체 또는 HIV-1 항원.
• 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
• 임상 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성.
• 1차 시험 투여 전 14일 이내의 모든 약물(처방약 및 비처방약). 단, 갑상선 호르몬, 통증 치료를 위해 가끔 사용하는 파라세타몰, 여성의 경우 호르몬 피임 또는 갱년기 호르몬을 사용한 안정적인 치료는 제외 대체 요법.
• 연구자의 판단에 따라 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 이력 또는 스크리닝 방문 시 소변 약물/알코올 스크리닝에서 양성 결과 또는 주당 21단위 이상의 알코올 섭취(1단위 알코올은 약 330mL의 맥주, 와인 1잔(120mL) 또는 증류주 40mL).
• 흡연자(1일 5개비 또는 이에 상응하는 양 이상을 흡연하는 피험자로 정의)는 입원 기간/임상 기간/시험 1일 전 및 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의사가 없습니다.
• 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신 장애 또는 언어 장벽이 있는 피험자 또는 조사자 또는 일반의의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되는 피험자.
• 조사관이 판단한 바와 같이 시험 기간 동안 잠재적으로 비준수 또는 비협조.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성으로서 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성 또는 정관 수술 파트너).