Farmakokinetyczna (PK) Biorównoważność i farmakodynamika Julphar Insulin R i Huminsulin® Normal

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem).
• Zdrowi mężczyźni lub kobiety.
• Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 28,0 kg/m^2 włącznie.
• Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≤5,6 mmol/l (100 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
• Otrzymanie jakiegokolwiek IMP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Jakakolwiek historia lub obecność choroby zagrażającej życiu (tj. raka z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, mięśniowo-szkieletowej, stawowej, psychiatrycznej , ogólnoustrojową, oczną, ginekologiczną (kobiety) lub zakaźną, lub oznaki ostrej choroby według oceny badacza.
• Operacja w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania lub oddanie krwi powyżej 500 ml (lub znaczna utrata krwi) lub oddanie osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Zwiększone ryzyko zakrzepicy, np. pacjenci z zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie lub zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie rodzinnym, według oceny badacza.
• Hemoglobina < 8,0 mmol/l (mężczyźni) lub < 6,4 mmol/l (kobiety), całkowita liczba leukocytów < 3,0 x 10^9/l, trombocyty < 100 x 10^9/l, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 126 µmol/l ( mężczyzna) lub ≥ 111 µmol/l (kobieta), aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 2 x górna granica normy (GGN), bilirubina > 3 x GGN, fosfataza alkaliczna > 2 x GGN.
• Ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego (po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej) poza zakresem 90 do 140 mmHg dla ciśnienia skurczowego lub 50 do 90 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; w związku z tym, jeśli powtórzone pomiar pokazuje wartości w zakresie, badany może być włączony do badania) i/lub tętno spoczynkowe w pozycji leżącej < 50 uderzeń na minutę.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe standardowe 12-odprowadzeniowe EKG po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
• Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii Badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa badanego.
• Pacjent, o którym wiadomo, że ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał antygenu zapalenia wątroby typu Bs (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (lub zdiagnozowano u niego czynne zapalenie wątroby zgodnie z lokalną praktyką) lub z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), HIV typu 2 (HIV 2) przeciwciała lub antygen HIV-1 zgodnie z lokalnie stosowanymi testami diagnostycznymi.
• Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
• Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego.
• Jakiekolwiek leki (na receptę i bez recepty) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku próbnego, z wyjątkiem stabilnego leczenia hormonami tarczycy, paracetamolem do okazjonalnego stosowania w leczeniu bólu, a jeśli kobieta, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonu menopauzalnego Terapia zastępcza.
• Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii zgodnie z oceną Badacza lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków/alkoholu podczas wizyty przesiewowej lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu to około 330 ml piwa, 1 kieliszek wina (120 ml) lub 40 ml spirytusu).
• Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów lub równowartość dziennie), która nie jest w stanie lub nie chce powstrzymać się od palenia i używania nikotynowych produktów zastępczych na 1 dzień przed i podczas okresu hospitalizacji/badania.
• Uczestnik z upośledzeniem umysłowym lub barierą językową uniemożliwiającą odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub który w opinii Badacza lub jego lekarza pierwszego kontaktu nie powinien uczestniczyć w badaniu.
• Potencjalnie nieprzestrzegający zaleceń lub niewspółpracujący podczas badania, według oceny badacza.
• Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji to sterylizacja chirurgiczna, implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, wstrzemięźliwość seksualna, lub partner po wazektomii).