Farmakokinetisk (PK) bioekvivalens och farmakodynamik för Julphar Insulin R och Huminsulin® Normal

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. (Försöksrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet).
• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner.
• Ålder mellan 18 och 55 år, båda inklusive.
• Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 28,0 kg/m^2, båda inklusive.
• Fastande plasmaglukos (FPG) ≤5,6 mmol/L (100 mg/dL).

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter.
• Mottagande av eventuell IMP inom 3 månader före screening.
• Varje historia eller förekomst av en livshotande sjukdom (d.v.s. cancer förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer), eller av kliniskt relevant kardiovaskulär, lung-, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, neurologisk, muskuloskeletal, artikulär, psykiatrisk , systemisk, okulär, gynekologisk (kvinnlig), eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
• Operation inom 12 veckor innan studiens start eller bloddonation på mer än 500 ml (eller betydande blodförlust) eller plasmadonation under de senaste 3 månaderna.
• Ökad risk för trombos, t.ex. personer med en historia av djup benventrombos eller familjehistoria med djup benventrombos, enligt bedömningen av utredaren.
• Hemoglobin < 8,0 mmol/L (man) eller < 6,4 mmol/L (hona), totalt antal leukocyter < 3,0 x 10^9/L, trombocyter < 100 x 10^9/L, serumkreatininnivåer ≥ 126 µmol/L ( man) eller ≥ 111 µmol/L (hona), alaninaminotransferas (ALT) > 2 x den övre normalgränsen (ULN), bilirubin > 3 x ULN, alkaliskt fosfatas > 2 x ULN.
• Blodtryck i ryggläge (BP) vid screening (efter vila i 5 minuter i liggande ställning) utanför intervallet 90 till 140 mmHg för systoliskt BP eller 50 till 90 mmHg för diastoliskt BP (exklusive white-coat hypertoni; därför, om en upprepad mätning visar värden inom intervallet, försökspersonen kan inkluderas i försöket) och/eller vilopuls < 50 slag per minut.
• Kliniskt signifikant onormal standard 12-avlednings-EKG efter 5 minuters vila i ryggläge vid screening, enligt bedömningen av utredaren.
• Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonens säkerhet.
• Försöksperson känd för att vara positiv för hepatit Bs-antigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar (eller diagnostiserad med aktiv hepatit enligt lokal praxis) eller testa positivt vid screening för humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) antikroppar, HIV typ 2 (HIV) 2) antikroppar, eller HIV-1-antigen enligt lokalt använda diagnostiska tester.
• Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion.
• Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt det kliniska studieprotokollet.
• Alla läkemedel (receptbelagda och receptfria läkemedel) inom 14 dagar före första prövningen av läkemedel, med undantag för stabil behandling med sköldkörtelhormoner, paracetamol för tillfällig användning för att behandla smärta, och om kvinnor, med undantag för hormonell preventivmedel eller klimakteriets hormon ersättningsterapi.
• Betydande historia av alkoholism eller drog/kemikaliemissbruk enligt utredarens bedömning eller ett positivt resultat i urindrog/alkoholscreening vid screeningbesöket eller intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ungefär 330 ml öl, 1 glas vin (120 ml) eller 40 ml sprit).
• Rökare (definierad som en patient som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag) som inte kan eller vill avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter 1 dag före och under slutenvårdsperioden/prövningen.
• Försöksperson med mental funktionsnedsättning eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete eller som, enligt utredarens eller deras allmänläkares åsikt, inte bör delta i rättegången.
• Potentiellt icke-kompatibel eller samarbetsvillig under rättegången, enligt bedömningen av utredaren.
• Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder adekvata preventivmetoder (tillräckliga preventivmedel definieras som kirurgisk sterilisering, implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, hormonell intrauterin enhet, sexuell avhållsamhet, eller vasektomerad partner).