- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02634515
Pharmakokinetische (PK) Bioäquivalenz und Pharmakodynamik von Julphar Insulin R und Huminsulin® Normal
23. Dezember 2015 aktualisiert von: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, 2-Perioden-Crossover-Studie mit euglykämischer Glukoseklemme bei gesunden Probanden zum Nachweis der PK- und PD-Äquivalenz von Julphar Insulin R und Huminsulin® Normal
Diese Studie an gesunden Probanden zielte darauf ab, ähnliche PK- und PD-Eigenschaften des neuen kurzwirksamen löslichen Humaninsulins Julphar Insulin R und des bereits zugelassenen Referenzinsulins Huminsulin® Normal nachzuweisen.
Die Studienteilnehmer erhielten beide Studienbehandlungen an zwei getrennten Dosierungstagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die tägliche Injektion von Insulin ist für viele Patienten mit Diabetes mellitus eine Notwendigkeit, um eine Hyperglykämie zu behandeln.
Julphar Insulin R und Huminsulin® Normal sind beide lösliche Insuline zur subkutanen Verabreichung und bestehen aus einer neutralen Lösung, die rekombinantes Humaninsulin als Wirkstoff enthält.
Das neue Insulin Julphar Insulin R ist Biosimilar zu Huminsulin® Normal.
Der Nachweis der Bioäquivalenz aus PK- und PD-Perspektive der beiden Insuline ist notwendig, um die Marktzulassung für Julphar Insulin R zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären).
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden.
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren, beide inklusive.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28,0 kg/m^2, beide inklusive.
- Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≤ 5,6 mmol/l (100 mg/dl).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
- Erhalt eines IMP innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit einer lebensbedrohlichen Krankheit (d. h. Krebs außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs) oder klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, muskuloskelettaler, artikulärer, psychiatrischer Erkrankungen , systemische, okulare, gynäkologische (Frauen) oder Infektionskrankheit oder Anzeichen einer akuten Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Operation innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder Blutspende von mehr als 500 ml (oder erheblicher Blutverlust) oder Plasmaspende innerhalb der letzten 3 Monate.
- Erhöhtes Thromboserisiko, z. B. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen oder einer Familiengeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Hämoglobin < 8,0 mmol/l (männlich) oder < 6,4 mmol/l (weiblich), Gesamtleukozytenzahl < 3,0 x 10^9/l, Thrombozyten < 100 x 10^9/l, Serum-Kreatininspiegel ≥ 126 µmol/l ( männlich) oder ≥ 111 µmol/l (weiblich), Alaninaminotransferase (ALT) > 2 x die obere Normgrenze (ULN), Bilirubin > 3 x ULN, alkalische Phosphatase > 2 x ULN.
- Liegender Blutdruck (BD) beim Screening (nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage) außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg für systolischen BD oder 50 bis 90 mmHg für diastolischen BD (ausgenommen Weißkittel-Hypertonie; daher bei wiederholtem Messung zeigt Werte innerhalb des Bereichs, der Proband kann in den Versuch aufgenommen werden) und/oder Ruhepuls in Rückenlage < 50 Schläge pro Minute.
- Klinisch signifikantes abnormales Standard-12-Kanal-EKG nach 5 Minuten Ruhen in Rückenlage beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde.
- Proband, der bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-Bs-Antigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper ist (oder gemäß lokaler Praxis mit aktiver Hepatitis diagnostiziert wurde) oder beim Screening auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1), HIV Typ 2 (HIV 2) Antikörper oder HIV-1-Antigen gemäß den lokal verwendeten diagnostischen Tests.
- Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
- Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind.
- Alle Medikamente (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme einer stabilen Behandlung mit Schilddrüsenhormonen, Paracetamol zur gelegentlichen Anwendung zur Behandlung von Schmerzen und bei Frauen mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Menopausenhormonen Ersatztherapie.
- Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers oder ein positives Ergebnis im Urin-Drogen-/Alkohol-Screening beim Screening-Besuch oder Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ungefähr 330 ml Bier, 1 Glas Wein (120 ml) oder 40 ml Spirituosen).
- Raucher (definiert als Proband, der mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag raucht), der nicht in der Lage oder bereit ist, 1 Tag vor und während der stationären Phase/Studie auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten.
- Subjekt mit geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen oder die nach Meinung des Prüfarztes oder ihres Hausarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
- Potenziell nicht konform oder nicht kooperativ während der Studie, wie vom Ermittler beurteilt.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen sind definiert als chirurgische Sterilisation, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelles Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz, oder vasektomierter Partner).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Julphar Insulin R
Julphar Insulin R, lösliches Humaninsulin, Biosimilar, 100 IE/ml, einmalige subkutane Injektion von 0,3 IE/kg Körpergewicht
|
Prüfinsulin, Julphar Insulin R (lösliches Humaninsulin)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Huminsulin® Normal
Huminsulin® Normales, lösliches Humaninsulin, Referenz, 100 IE/ml, einmalige subkutane Injektion von 0,3 IE/kg Körpergewicht
|
vermarktetes Produkt, Huminsulin® Normal (lösliches Humaninsulin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PK: AUCins.0-12h, Fläche unter der Zeitkurve der Seruminsulinkonzentration von 0 bis 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Primärer Endpunkt gemäß EMA-Leitlinie
|
12 Stunden
|
PK: Cins.max, maximale Insulinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Primärer Endpunkt gemäß EMA-Leitlinie
|
12 Stunden
|
PD: AUCGIR.0-last, Bereich unter der Glukoseinfusionsratenkurve von 0 Stunden bis zum Ende der Glukoseklemme
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Primärer Endpunkt gemäß EMA-Leitlinie
|
12 Stunden
|
PD: GIRmax, maximale Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Primärer Endpunkt gemäß EMA-Leitlinie
|
12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PK: AUCins.0-4h, Bereich unter der Zeitkurve der Seruminsulinkonzentration von 0 bis 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
|
PK: AUCins.0-6h, Bereich unter der Zeitkurve der Seruminsulinkonzentration von 0 bis 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
|
PK: AUCins.6-12h, Fläche unter der Zeitkurve der Seruminsulinkonzentration von 6 bis 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
PK: AUCins.0-unendlich, Fläche unter der Zeitkurve der Seruminsulinkonzentration von 0 (Dosierung) bis unendlich
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
PK: tmax, Zeit bis zur maximalen Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
PK: t50 %-früh, Zeit bis zur Erhöhung des Seruminsulins auf 50 % bzw. der maximalen Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
PK: t50 %-spät, Zeit bis zur Seruminsulinabnahme auf 50 % bzw. der maximalen Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
PK: t½, terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Serum berechnet als t½=ln2/λz
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
PK: λz, terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Insulin
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
PK: MRT, mittlere Verweilzeit
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
PK: CL/F, Ganzkörper-Clearance
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
PK: V/F, Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
PD: AUCGIR0-4h, AUCGIR0-6h, AUCGIR6-last, Bereiche unter der Kurve der Glucose-Infusionsrate in den angegebenen Zeitintervallen
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
PD: tGIRmax, Kurve der Zeit bis zur maximalen Glucose-Infusionsrate
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
PD: tGIR50%-früh, Zeit bis GIR erhöht auf 50%, bzw. maximaler GIR-Wert
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
PD: tGIR50%-spät, Zeit bis GIR verringert auf 50% bzw. maximalen GIR-Wert
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
PD: Wirkungseintritt – Zeit von der Verabreichung des Studienprodukts bis zur Abnahme der Blutglukosekonzentration um mindestens 0,3 mmol/l (5 mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Die Basislinie ist definiert als der Mittelwert der Blutzuckerwerte, die mit dem Super GL-Analysegerät bei -6, -4 und -2 Minuten vor der Verabreichung des Testprodukts gemessen wurden
|
12 Stunden
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Verabreichung des ersten Studienmedikaments bis zur Abschlussuntersuchung (bis zu 30 Tage für jeden Patienten)
|
von der Verabreichung des ersten Studienmedikaments bis zur Abschlussuntersuchung (bis zu 30 Tage für jeden Patienten)
|
|
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Abschlussuntersuchung (bis zu 30 Tage für jeden Patienten)
|
von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Abschlussuntersuchung (bis zu 30 Tage für jeden Patienten)
|
|
Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: vom Screening bis zur Abschlussuntersuchung (bis zu 58 Tage pro Patient)
|
vom Screening bis zur Abschlussuntersuchung (bis zu 58 Tage pro Patient)
|
|
Aufzeichnungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: vom Screening bis zur Abschlussuntersuchung (bis zu 58 Tage pro Patient)
|
vom Screening bis zur Abschlussuntersuchung (bis zu 58 Tage pro Patient)
|
|
Elektrokardiogramme
Zeitfenster: vom Screening bis zur Abschlussuntersuchung (bis zu 58 Tage pro Patient)
|
vom Screening bis zur Abschlussuntersuchung (bis zu 58 Tage pro Patient)
|
|
Laborsicherheitsvariablen (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: vom Screening bis zur Abschlussuntersuchung (bis zu 58 Tage pro Patient)
|
vom Screening bis zur Abschlussuntersuchung (bis zu 58 Tage pro Patient)
|
|
Beurteilung der lokalen Verträglichkeit an der Injektionsstelle
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Abschlussuntersuchung (bis zu 58 Tage für jeden Patienten)
|
Die lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle wird anhand der folgenden Beurteilungen beurteilt:
|
von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Abschlussuntersuchung (bis zu 58 Tage für jeden Patienten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSULCT001
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