Julphar Insulin R:n ja Huminsulin® Normalin farmakokineettinen (PK) bioekvivalenssi ja farmakodynamiikka

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana).
• Terveet miehet tai naiset.
• Ikä 18-55 vuotta, molemmat mukaan lukien.
• Painoindeksi (BMI) on 18,5-28,0 kg/m^2, molemmat mukaan lukien.
• Plasman paastoglukoosi (FPG) ≤5,6 mmol/L (100 mg/dl).

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
• IMP:n vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Henkeä uhkaava sairaus (eli syöpä paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai okasolusyöpä) tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologinen, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, nivel- tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen systeeminen, okulaarinen, gynekologinen (naiset) tai tartuntatauti tai akuutin sairauden merkit tutkijan arvioiden mukaan.
• Leikkaus 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua tai yli 500 ml:n verenluovutus (tai huomattava verenhukka) tai plasman luovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Lisääntynyt tromboosin riski, esimerkiksi henkilöillä, joilla on ollut syvä jalkalaskimotromboosi tai suvussa syvä jalkalaskimotukos, tutkijan arvioiden mukaan.
• Hemoglobiini < 8,0 mmol/L (mies) tai < 6,4 mmol/L (nainen), leukosyyttien kokonaismäärä < 3,0 x 10^9/l, trombosyytit < 100 x 10^9/l, seerumin kreatiniinitasot ≥ 126 µmol/L ( mies) tai ≥ 111 µmol/L (nainen), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN), bilirubiini > 3 x ULN, alkalinen fosfataasi > 2 x ULN.
• Makuuasennossa verenpaine (BP) seulonnassa (5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa) alueen 90–140 mmHg ulkopuolella systoliselle verenpaineelle tai 50–90 mmHg diastoliselle verenpaineelle (pois lukien valkotakkihypertensio; siksi jos toistetaan mittaus näyttää arvot alueella, koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen) ja/tai makuuasennossa oleva pulssi < 50 lyöntiä minuutissa.
• Kliinisesti merkitsevä poikkeava standardi 12-kytkentäinen EKG 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
• Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä muodostaisi kohtuuttoman riskin tutkittavan turvallisuudelle.
• Potilas, jonka tiedetään olevan positiivinen hepatiitti Bs-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden suhteen (tai jolla on diagnosoitu aktiivinen hepatiitti paikallisen käytännön mukaan) tai positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) vasta-aineiden, HIV tyypin 2 (HIV) vasta-aineiden seulonnassa 2) vasta-aineet tai HIV-1-antigeeni paikallisesti käytetyn diagnostisen testauksen mukaan.
• Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
• Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan.
• Kaikki lääkkeet (reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet) 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa, lukuun ottamatta stabiilia hoitoa kilpirauhashormoneilla, parasetamolia satunnaiseen kivun hoitoon ja jos nainen, paitsi hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosihormonia korvaushoitoa.
• Merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan tai positiivinen tulos virtsan huume-/alkoholiseulonnassa seulontakäynnillä tai yli 21 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 yksikkö alkoholia vastaa noin 330 ml olutta, 1 lasillinen viiniä (120 ml) tai 40 ml väkeviä alkoholijuomia.
• Tupakoitsija (määritelty henkilöksi, joka polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa määrää päivässä), joka ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvaustuotteiden käytöstä 1 päivä ennen potilasjaksoa/koetta ja sen aikana.
• Koehenkilö, jolla on henkistä vajaatoimintaa tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tai jotka tutkijan tai hänen yleislääkärinsä näkemyksen mukaan eivät saa osallistua oikeudenkäyntiin.
• Mahdollisesti sääntöjenvastainen tai yhteistyöhaluton tutkimuksen aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
• Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (riittävä ehkäisymenetelmä on kirurginen sterilointi, implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaalinen kohdunsisäinen laite, seksuaalinen pidättyvyys, tai kumppani, jolle on tehty vasektomia).