Фармакокинетическая (PK) биоэквивалентность и фармакодинамика (PD) инсулина Julphar N и Huminsulin® Basal

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любые процедуры, которые не выполнялись бы при нормальном ведении субъекта).
• Здоровый мужчина.
• Возраст от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28,0 кг/м^2 включительно.
• Концентрация глюкозы в плазме натощак ≤100 мг/дл.

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ИЛП или родственным продуктам.
• Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизированное.
• Получение любого лекарственного средства, находящегося в клинической разработке, в течение 3 месяцев до скрининга.
• Любой рак в анамнезе или наличие рака, за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи, по оценке исследователя.
• Любая история или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, респираторного, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, метаболического, эндокринологического, гематологического, дерматологического, неврологического, костно-мышечного, суставного, психиатрического, системного, глазного или инфекционного заболевания, или признаки острого заболевания по оценке Следователь.
• Хирургическое вмешательство в течение 12 недель до начала исследования или сдача крови более 500 мл (или значительная кровопотеря) или сдача плазмы в течение последних 3 месяцев.
• Повышенный риск тромбоза, например, у субъектов с тромбозом глубоких вен ног в анамнезе или семейным анамнезом тромбоза глубоких вен ног, по оценке исследователя.
• Клинически значимые аномальные показатели крови, биохимии, коагуляции или анализа мочи по оценке исследователя.
• Артериальное давление (АД) в положении лежа при скрининге (после 5-минутного отдыха в положении лежа) за пределами диапазона 90–140 мм рт. ст. для систолического АД или 50–90 мм рт. измерение показывает значения в пределах диапазона, субъект может быть включен в исследование) и/или пульс в положении лежа на спине < 50 ударов в минуту.
• Клинически значимая аномальная стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях после 5 минут отдыха в положении лежа на спине при скрининге, по оценке исследователя.
• Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для безопасности субъекта.
• Положительный результат скринингового теста на антиген гепатита Bs или антитела к гепатиту C и/или положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1/2 или антиген ВИЧ-1.
• Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
• Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом клинического исследования.
• Любые лекарства (рецептурные и безрецептурные препараты) в течение 14 дней до первого пробного приема препарата и/или антикоагулянтной терапии, за исключением стабильного лечения гормонами щитовидной железы, парацетамолом и ибупрофеном для периодического применения для снятия боли.
• Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками по оценке исследователя или употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна примерно 330 мл пива, один бокал вина - 120 мл или 40 мл спиртных напитков).
• Положительный результат проверки на алкоголь и/или наркотики в моче во время скринингового визита.
• Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий более 5 сигарет или эквивалента в день), который не может или не желает воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, за 1 день до и во время стационарного периода.
• Субъект с умственной отсталостью или языковым барьером, препятствующим адекватному пониманию или сотрудничеству, или который, по мнению Исследователя, не должен участвовать в испытании.
• По мнению следователя, потенциально непослушный или отказывающийся сотрудничать во время судебного разбирательства.