Julphar Insulin N:n ja Huminsulin® Basalin farmakokineettinen (PK) bioekvivalenssi ja farmakodynamiikka (PD)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, 2 hoidon, 2-jaksoinen crossover-koe terveillä koehenkilöillä PK:n bioekvivalenssin osoittamiseksi ja Julphar Insulin N:n ja Huminsulin® Basalin PD-ominaisuuksien vertaamiseksi
Tämän terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa samankaltaiset PK- ja PD-ominaisuudet uuden ihmisen isofaani-insuliinilla Julphar Insulin N:llä ja jo hyväksytyllä vertailuinsuliinilla, Huminsulin® Basalilla.
Kaikki osallistujat saavat molemmat tutkimushoidot kahtena erillisenä annostuspäivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivittäiset insuliinipistokset ovat välttämättömiä monille diabetes mellitusta sairastaville potilaille hyperglykemian hoitamiseksi.
Julphar Insulin N ja Huminsulin® Basal ovat molemmat keskipitkävaikutteisia ihmisen isofaaniinsuliineja, eli ne koostuvat suspensiosta, joka sisältää kiteistä isofaani-ihmisinsuliinia (NPH) kompleksoituneena protamiinisulfaatin ja sinkin kanssa.
Uusi insuliini, Julphar Insulin N, on biologisesti samanlainen kuin Huminsulin® Basal.
Samanlaisen imeytymisen (PK) ja vaikutusten (PD) osoittaminen on tarpeen Julphar Insulin N:n markkinoiden hyväksynnän saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Neuss GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana).
- Terve mieskohde.
- Ikä 18-55 vuotta, molemmat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5–28,0 kg/m^2, molemmat mukaan lukien.
- Plasman paastoglukoosipitoisuus ≤100 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:ille tai vastaaville tuotteille.
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaistetuksi.
- Kaikkien kliinisessä kehitysvaiheessa olevien lääkkeiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki syövän historia tai esiintyminen, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hengitys-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, metaboliset, endokrinologiset hematologiset, dermatologiset, neurologiset, luu-lihas-, nivel-, psykiatriset, systeemiset, silmät tai tartuntataudit tai akuutin sairauden merkit. tutkija.
- Leikkaus 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua tai yli 500 ml:n verenluovutus (tai huomattava verenhukka) tai plasman luovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Suurentunut tromboosin riski, esimerkiksi henkilöillä, joilla on ollut syvä jalkalaskimotromboosi tai suvussa syvä jalkalaskimotukos, tutkijan arvioiden mukaan.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot hematologiassa, biokemiassa, koagulaatiossa tai virtsaanalyysissä tutkijan arvioiden mukaan.
- Makuuasennossa verenpaine (BP) seulonnassa (5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa) alueen 90–140 mmHg ulkopuolella systoliselle verenpaineelle tai 50–90 mmHg diastoliselle verenpaineelle (pois lukien valkotakkihypertensio; siksi jos toistetaan mittaus näyttää arvot alueella, koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen) ja/tai makuuasennossa oleva pulssi < 50 lyöntiä minuutissa.
- Kliinisesti merkitsevä poikkeava standardi 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä muodostaisi kohtuuttoman riskin tutkittavan turvallisuudelle.
- Positiivinen seulontatestissä hepatiitti Bs-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden varalta ja/tai positiivinen tulos HIV-1/2-vasta-aineiden tai HIV-1-antigeenin testissä.
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
- Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan.
- Kaikki lääkkeet (reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet) 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä lääkekokeilua ja/tai antikoagulanttihoitoa, lukuun ottamatta stabiilia hoitoa kilpirauhashormoneilla, parasetamolilla ja ibuprofeenilla satunnaiseen kivun hoitoon.
- Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan tai yli 21 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 330 ml olutta, yksi lasillinen 120 ml viiniä tai 40 ml väkeviä alkoholijuomia).
- Positiivinen tulos alkoholi- ja/tai virtsan huumetutkimuksessa seulontakäynnillä.
- Tupakoitsija (määritelty henkilöksi, joka polttaa yli 5 savuketta tai vastaavan määrän päivässä), joka ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvaustuotteiden käytöstä 1 vrk ennen hoitojaksoa ja sen aikana.
- Koehenkilö, jolla on henkistä vajaatoimintaa tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tai jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät saa osallistua oikeudenkäyntiin.
- Mahdollisesti sääntöjenvastainen tai yhteistyöhaluton tutkimuksen aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Julphar Insuliini N
Julphar Insulin N, ihmisen isofaaniinsuliini, 100 IU/ml, kertainjektio ihon alle 0,6 IU/kg
|
tutkimusinsuliini: Julphar N (ihmisen isofaaniinsuliini), biologisesti samanlainen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huminsulin® Basal
Huminsulin® Basal, neutraali protamiinihagedorn (NPH), ihmisisofaaniinsuliini, 100 IU/ml, kertainjektio ihon alle 0,6 IU/kg ruumiinpainoa
|
markkinoitu referenssituote: Huminsulin® Basal (NPH, ihmisen isofaaniinsuliini)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: AUCins.0-24h, seerumin insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue 0-24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijaiset päätepisteet EMA:n ohjeiden mukaisesti
|
24 tuntia
|
|
PK: Cins.max, suurin havaittu insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijaiset päätepisteet EMA:n ohjeiden mukaisesti
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: AUCins.0-6h, AUCins.0-12, seerumin insuliinipitoisuuskäyrän alla olevat alueet ilmoitetuin aikavälein
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
PK: AUCins.0-∞, seerumin insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista äärettömään
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
PK: tmax, aika seerumin huippuinsuliinipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
PK: t½, terminaalinen seerumin eliminaation puoliintumisaika laskettuna t½=ln2/λz
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
PK: λz, insuliinin terminaalinen eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
PD: AUCGIR.0h-last, glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0 tunnista puristimen loppuun
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
PD: GIRmax, suurin havaittu glukoosi-infuusionopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
PD: AUCGIR.0-6h, AUCGIR.0-12h, glukoosin infuusionopeuskäyrän alla olevat alueet ilmoitetuilla aikaväleillä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
PD: tGIR.max, aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
PD: Vaikutuksen alkaminen, aika koetuotteen antamisesta siihen, kunnes veren glukoosipitoisuus on laskenut vähintään 5 mg/dl lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
lähtötaso määritellään veren glukoosipitoisuuksien keskiarvoksi välillä -6, -4 ja -2 minuuttia ennen koevalmisteen antamista glukoosipuristinlaitteella mitattuna
|
24 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimukseen (jopa 39 päivää kullekin potilaalle)
|
ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimukseen (jopa 39 päivää kullekin potilaalle)
|
|
|
Paikalliset siedettävyyshavainnot
Aikaikkuna: annostelujakso (enintään 25 päivää kullekin potilaalle)
|
pistoskohdassa Paikallinen siedettävyys pistoskohdassa arvioidaan seuraavien arvioiden avulla:
|
annostelujakso (enintään 25 päivää kullekin potilaalle)
|
|
Laboratorion turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: seulonnasta loppututkimukseen (jopa 61 päivää kullekin potilaalle)
|
seulonnasta loppututkimukseen (jopa 61 päivää kullekin potilaalle)
|
|
|
Fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: seulonnasta loppututkimukseen (jopa 61 päivää kullekin potilaalle)
|
seulonnasta loppututkimukseen (jopa 61 päivää kullekin potilaalle)
|
|
|
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: seulonnasta loppututkimukseen (jopa 61 päivää kullekin potilaalle)
|
seulonnasta loppututkimukseen (jopa 61 päivää kullekin potilaalle)
|
|
|
Muutokset elektrokardiogrammin tallennuksissa
Aikaikkuna: seulonnasta loppututkimukseen (jopa 61 päivää kullekin potilaalle)
|
seulonnasta loppututkimukseen (jopa 61 päivää kullekin potilaalle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Heise, MD, Profil Neuss, GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSULCT-003
- 2016-003628-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .