Farmakokinetisk (PK) bioekvivalens og farmakodynamikk (PD) av Julphar Insulin N og Huminsulin® Basal

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget).
• Sunt mannlig emne.
• Alder mellom 18 og 55 år, begge inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 28,0 kg/m^2, begge inkludert.
• Fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≤100 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMP eller relaterte produkter.
• Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert.
• Mottak av ethvert legemiddel i klinisk utvikling innen 3 måneder før screening.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av kreft bortsett fra basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft som bedømt av etterforskeren.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, metabolsk, endokrinologisk hematologisk, dermatologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom som bedømt av etterforskeren.
• Kirurgi innen 12 uker før studiestart eller bloddonasjon på mer enn 500 ml (eller betydelig blodtap) eller plasmadonasjon i løpet av de siste 3 månedene.
• Økt risiko for trombose, for eksempel personer med en historie med dype benvenetrombose eller familiehistorie med dype benvenetrombose, som bedømt av etterforskeren.
• Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, biokjemi, koagulasjon eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren.
• Ryggliggende blodtrykk (BP) ved screening (etter å ha hvilet i 5 minutter i liggende stilling) utenfor området 90 til 140 mmHg for systolisk BP eller 50 til 90 mmHg for diastolisk BP (unntatt hvitpelshypertensjon; derfor, hvis en gjentatt måling viser verdier innenfor området, forsøkspersonen kan inkluderes i forsøket) og/eller hvilepuls < 50 slag per minutt.
• Klinisk signifikant unormalt standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) etter 5 minutters hvile i ryggleie ved screening, som bedømt av etterforskeren.
• Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, vil representere en uakseptabel risiko for forsøkspersonens sikkerhet.
• Positiv til screeningtesten for hepatitt Bs-antigen eller hepatitt C-antistoffer og/eller positivt resultat på testen for HIV-1/2-antistoffer eller HIV-1-antigen.
• Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
• Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i den kliniske studieprotokollen.
• Eventuelle medisiner (reseptbelagte og reseptfrie legemidler) innen 14 dager før første utprøving medikamentadministrasjon og/eller antikoagulasjonsbehandling, med unntak av stabil behandling med skjoldbruskhormoner, paracetamol og ibuprofen for sporadisk bruk for smertebehandling.
• Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren eller inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke (én enhet alkohol tilsvarer ca. 330 ml øl, ett glass vin på 120 ml eller 40 ml brennevin).
• Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinmedisinskjernen ved screeningbesøket.
• Røyker (definert som et forsøksperson som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag) som ikke er i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter 1 dag før og i løpet av døgnperioden.
• Subjekt med mental funksjonshemming eller språkbarrierer som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, eller som, etter etterforskerens oppfatning, ikke bør delta i rettssaken.
• Potensielt ikke-kompatibel eller ikke samarbeidsvillig under rettssaken, som bedømt av etterforskeren.