Pharmakokinetische (PK) Bioäquivalenz und Pharmakodynamik (PD) von Julphar Insulin N und Huminsulin® Basal

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären).
• Gesundes männliches Subjekt.
• Alter zwischen 18 und 55 Jahren, beide inklusive.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28,0 kg/m^2, beide inklusive.
• Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand ≤ 100 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IMPs oder verwandte Produkte.
• Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist als randomisiert definiert.
• Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs, wie vom Ermittler beurteilt.
• Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, respiratorischen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, endokrinologischen, hämatologischen, dermatologischen, neurologischen, osteomuskulären, artikulären, psychiatrischen, systemischen, okularen oder infektiösen Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung, wie beurteilt durch der Ermittler.
• Operation innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder Blutspende von mehr als 500 ml (oder erheblicher Blutverlust) oder Plasmaspende innerhalb der letzten 3 Monate.
• Erhöhtes Thromboserisiko, z. B. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen oder einer Familiengeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Biochemie, Gerinnung oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Liegender Blutdruck (BD) beim Screening (nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage) außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg für systolischen BD oder 50 bis 90 mmHg für diastolischen BD (ausgenommen Weißkittel-Hypertonie; daher bei wiederholtem Messung zeigt Werte innerhalb des Bereichs, der Proband kann in den Versuch aufgenommen werden) und/oder Ruhepuls in Rückenlage < 50 Schläge pro Minute.
• Klinisch signifikantes abnormales Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde.
• Positiver Suchtest auf Hepatitis-Bs-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper und/oder positives Ergebnis auf HIV-1/2-Antikörper oder HIV-1-Antigen.
• Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
• Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind.
• Alle Medikamente (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten und/oder Antikoagulanzientherapie, mit Ausnahme einer stabilen Behandlung mit Schilddrüsenhormonen, Paracetamol und Ibuprofen zur gelegentlichen Anwendung zur Behandlung von Schmerzen.
• Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt, oder Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit Alkohol entspricht etwa 330 ml Bier, einem Glas Wein von 120 ml oder 40 ml Spirituosen).
• Ein positives Ergebnis im Alkohol- und/oder Urin-Drogenscreening beim Screening-Besuch.
• Raucher (definiert als Proband, der mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag raucht), der nicht in der Lage oder bereit ist, 1 Tag vor und während der stationären Zeit auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten.
• Subjekt mit geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen oder die nach Ansicht des Ermittlers nicht an der Studie teilnehmen sollten.
• Potenziell nicht konform oder nicht kooperativ während der Studie, wie vom Ermittler beurteilt.