Bioequivalenza farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di Julphar Insulin N e Huminsulin® Basal

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del soggetto).
• Soggetto maschio sano.
• Età compresa tra i 18 ei 55 anni, entrambi inclusi.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28,0 kg/m^2, entrambi inclusi.
• Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≤100 mg/dL.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta agli IMP o ai prodotti correlati.
• Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata.
• Ricezione di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 3 mesi prima dello screening.
• Qualsiasi storia o presenza di cancro ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o del carcinoma della pelle a cellule squamose come giudicato dallo sperimentatore.
• Qualsiasi anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, respiratorie, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, endocrinologiche, ematologiche, dermatologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta giudicati da l'investigatore.
• Intervento chirurgico entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio o donazione di sangue superiore a 500 ml (o notevole perdita di sangue) o donazione di plasma negli ultimi 3 mesi.
• Aumento del rischio di trombosi, ad esempio, soggetti con una storia di trombosi venosa profonda delle gambe o storia familiare di trombosi venosa profonda delle gambe, come giudicato dallo sperimentatore.
• Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, biochimica, coagulazione o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Pressione arteriosa supina (PA) allo screening (dopo aver riposato per 5 minuti in posizione supina) al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg per la PA sistolica o da 50 a 90 mmHg per la PA diastolica (esclusa l'ipertensione da camice bianco; pertanto, se un ripetuto la misurazione mostra valori all'interno dell'intervallo, il soggetto può essere incluso nella prova) e/o polso supino a riposo < 50 battiti al minuto.
• Elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) anomalo clinicamente significativo dopo 5 minuti di riposo in posizione supina allo screening, come giudicato dallo sperimentatore.
• Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per la sicurezza del soggetto.
• Positivo al test di screening per l'antigene dell'epatite Bs o per gli anticorpi dell'epatite C e/o risultato positivo al test per gli anticorpi HIV-1/2 o per l'antigene HIV-1.
• Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
• Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico.
• Qualsiasi farmaco (farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione medica) entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco di prova e/o terapia anticoagulante, ad eccezione del trattamento stabile con ormoni tiroidei, paracetamolo e ibuprofene per uso occasionale per il trattamento del dolore.
• Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe come giudicato dall'investigatore o consumo di più di 21 unità di alcol a settimana (un'unità di alcol equivale a circa 330 ml di birra, un bicchiere di vino da 120 ml o 40 ml di alcolici).
• Un risultato positivo allo screening per alcol e/o droga nelle urine alla visita di screening.
• Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno) che non è in grado o non vuole astenersi dal fumo e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina 1 giorno prima e durante il periodo di degenza.
• Soggetto con incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione o che, a parere dell'investigatore, non dovrebbero partecipare al processo.
• Potenzialmente non conforme o non collaborativo durante il processo, come giudicato dall'investigatore.