Farmakokinetisk (PK) bioekvivalens och farmakodynamik (PD) för Julphar Insulin N och Huminsulin® Basal

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. (Försöksrelaterade aktiviteter är alla procedurer som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet).
• Frisk manligt ämne.
• Ålder mellan 18 och 55 år, båda inklusive.
• Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 28,0 kg/m^2, båda inklusive.
• Fastande plasmaglukoskoncentration ≤100 mg/dL.

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighet mot IMP eller relaterade produkter.
• Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som randomiserat.
• Mottagande av något läkemedel i klinisk utveckling inom 3 månader före screening.
• Eventuell historia eller förekomst av cancer förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer enligt bedömningen av utredaren.
• Varje historia eller förekomst av kliniskt relevanta kardiovaskulära, lung-, respiratoriska, gastrointestinala, lever-, njur-, metaboliska, endokrinologiska hematologiska, dermatologiska, neurologiska, osteomuskulära, artikulära, psykiatriska, systemiska, okulära eller infektionssjukdomar eller tecken på akut sjukdom enligt bedömningen utredaren.
• Operation inom 12 veckor innan studiens start eller bloddonation på mer än 500 ml (eller betydande blodförlust) eller plasmadonation under de senaste 3 månaderna.
• Ökad risk för trombos, t.ex. personer med en historia av djup benventrombos eller familjehistoria med djup benventrombos, enligt bedömningen av utredaren.
• Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, biokemi, koagulation eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren.
• Blodtryck i ryggläge (BP) vid screening (efter att ha vilat i 5 minuter i liggande ställning) utanför intervallet 90 till 140 mmHg för systoliskt BP eller 50 till 90 mmHg för diastoliskt BP (exklusive hypertoni i vitrock; därför, om en upprepad mätning visar värden inom intervallet, försökspersonen kan inkluderas i försöket) och/eller vilopuls < 50 slag per minut.
• Kliniskt signifikant onormalt standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) efter 5 minuters vila i ryggläge vid screening, enligt bedömningen av utredaren.
• Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonens säkerhet.
• Positivt till screeningtestet för Hepatit Bs-antigen eller Hepatit C-antikroppar och/eller positivt resultat på testet för HIV-1/2-antikroppar eller HIV-1-antigen.
• Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion.
• Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt det kliniska studieprotokollet.
• Alla läkemedel (receptbelagda och receptfria läkemedel) inom 14 dagar före första prövningen av läkemedelsadministrering och/eller antikoagulantbehandling, med undantag för stabil behandling med sköldkörtelhormoner, paracetamol och ibuprofen för tillfällig användning för att behandla smärta.
• Betydande historia av alkoholism eller drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren eller intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar cirka 330 ml öl, ett glas vin på 120 ml eller 40 ml sprit).
• Ett positivt resultat på alkohol- och/eller urindrogscreening vid screeningbesöket.
• Rökare (definierad som en patient som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag) som inte kan eller vill avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter 1 dag före och under slutenvårdsperioden.
• Försöksperson med mental funktionsnedsättning eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete eller som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i rättegången.
• Potentiellt icke-kompatibel eller samarbetsvillig under rättegången, enligt bedömningen av utredaren.