Farmakokinetická (PK) Bioekvivalence a farmakodynamika (PD) Julphar Insulin N a Huminsulin® Basal

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu).
• Zdravý mužský subjekt.
• Věk od 18 do 55 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28,0 kg/m^2, oba včetně.
• Plazmatická koncentrace glukózy nalačno ≤100 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na IMP nebo související produkty.
• Předchozí účast v této studii. Účast je definována jako náhodná.
• Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji do 3 měsíců před screeningem.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost rakoviny s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže podle posouzení vyšetřovatele.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, respiračního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, endokrinologického hematologického, dermatologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění podle posouzení vyšetřovatel.
• Chirurgický zákrok do 12 týdnů před zahájením studie nebo darování krve více než 500 ml (nebo značná ztráta krve) nebo darování plazmy během posledních 3 měsíců.
• Zvýšené riziko trombózy, např. subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy nohou nebo rodinnou anamnézou hluboké žilní trombózy dolních končetin, jak bylo posouzeno zkoušejícím.
• Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, biochemii, koagulaci nebo analýzu moči podle posouzení zkoušejícího.
• Krevní tlak vleže (TK) při screeningu (po 5 minutovém odpočinku v poloze na zádech) mimo rozsah 90 až 140 mmHg pro systolický TK nebo 50 až 90 mmHg pro diastolický TK (vyjma hypertenze bílého pláště; proto, pokud se opakují měření ukazuje hodnoty v rozmezí, subjekt může být zařazen do studie) a/nebo puls v klidu vleže < 50 tepů za minutu.
• Klinicky významný abnormální standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech při screeningu, podle posouzení zkoušejícího.
• Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro bezpečnost subjektu.
• Pozitivní na screeningový test na antigen hepatitidy Bs nebo protilátky proti hepatitidě C a/nebo pozitivní výsledek na test na protilátky HIV-1/2 nebo antigen HIV-1.
• Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
• Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje.
• Jakékoli léky (léky na předpis i bez předpisu) během 14 dnů před prvním zkušebním podáním léku a/nebo antikoagulační terapií, s výjimkou stabilní léčby hormony štítné žlázy, paracetamolem a ibuprofenem pro příležitostné použití k léčbě bolesti.
• Významná historie alkoholismu nebo zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele nebo konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 330 ml piva, jedna sklenka vína 120 ml nebo 40 ml lihovin).
• Pozitivní výsledek ve screeningu alkoholu a/nebo moči při screeningové návštěvě.
• Kuřák (definovaný jako subjekt, který kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně), který není schopen nebo ochoten zdržet se kouření a užívání nikotinových náhražek 1 den před a během hospitalizace.
• Subjekt s mentální nezpůsobilostí nebo jazykovými bariérami, které znemožňují přiměřené porozumění nebo spolupráci, nebo který by se podle názoru zkoušejícího neměl zúčastnit hodnocení.
• Potenciálně nevyhovující nebo nespolupracující během procesu, jak posoudil vyšetřovatel.