A Julphar Insulin N és a Huminsulin® Basal farmakokinetikai (PK) bioekvivalenciája és farmakodinámiája (PD)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek meg. (A próbával kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet az alany normál kezelése során nem végeztek volna el).
• Egészséges férfi alany.
• Életkor 18 és 55 év között, mindkettőt beleértve.
• A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 28,0 kg/m^2 között van, mindkettőt beleértve.
• Éhgyomri plazma glükózkoncentráció ≤100 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben.
• Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. A részvétel véletlenszerűnek minősül.
• Bármely klinikai fejlesztés alatt álló gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Bármilyen rák előfordulása vagy jelenléte, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a laphámsejtes bőrrákot, a vizsgáló megítélése szerint.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, anyagcsere-, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, osteomuszkuláris, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti vagy fertőző betegség, vagy akut betegségre utaló jelek anamnézisében a Nyomozó.
• Sebészeti beavatkozás a vizsgálat megkezdése előtt 12 héten belül vagy 500 ml-t meghaladó véradás (vagy jelentős vérveszteség) vagy plazmaadás az elmúlt 3 hónapon belül.
• A vizsgáló megítélése szerint a trombózis megnövekedett kockázata, például azoknál az alanyoknál, akiknek anamnézisében mélylábvénás trombózis szerepel, vagy a családjában előfordult mélylábvénás trombózis.
• Klinikailag szignifikáns kóros értékek a hematológiai, biokémiai, koagulációs vagy vizeletvizsgálati adatokban, a vizsgáló megítélése szerint.
• Hanyatt fekvő vérnyomás (BP) a szűréskor (5 perces fekvőtámasz után) szisztolés vérnyomás esetén a 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás esetén 50-90 Hgmm tartományon kívül (kivéve a fehérköpenyes hipertóniát; ezért ha a mérés tartományon belüli értékeket mutat, az alany bevonható a vizsgálatba) és/vagy fekvő nyugalmi pulzusa < 50 ütés percenként.
• Klinikailag szignifikáns kóros standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) 5 perc fekvőtámasz után a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
• Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany biztonságára nézve.
• Pozitív a Hepatitis Bs antigén vagy Hepatitis C antitestek szűrővizsgálatán és/vagy a HIV-1/2 antitestek vagy HIV-1 antigén teszt pozitív eredménye.
• Az anamnézisben szereplő többszörös és/vagy súlyos allergia gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben vagy súlyos anafilaxiás reakció.
• Annak valószínűsége, hogy a vizsgálati időszak alatt a klinikai vizsgálati protokoll által nem engedélyezett gyógyszerekkel történő kezelésre lesz szükség.
• Bármilyen gyógyszer (vényköteles és nem vényköteles gyógyszerek) az első próbagyógyszer beadása és/vagy véralvadásgátló terápia előtt 14 napon belül, kivéve a pajzsmirigyhormonokkal, paracetamollal és ibuprofennel végzett stabil kezelést, alkalmanként fájdalomcsillapításra.
• Jelentős alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a nyomozó megítélése szerint, vagy hetente több mint 21 egység alkohol fogyasztása (egy egység alkohol körülbelül 330 ml sörnek, egy pohár 120 ml bornak vagy 40 ml szeszes italnak felel meg).
• Pozitív eredmény az alkohol- és/vagy vizelet-kábítószer-szűrésen a szűrővizsgálaton.
• Dohányzó (meghatározása szerint napi 5 vagy ennek megfelelő cigarettánál többet szívó alany), aki nem képes vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotint helyettesítő termékek használatától 1 nappal a fekvőbeteg időszak előtt és alatt.
• Az a személy, akinek értelmi fogyatékossága vagy nyelvi akadályai akadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést, vagy aki a nyomozó véleménye szerint nem vehet részt a tárgyaláson.
• A vizsgálat során esetlegesen nem megfelelő vagy nem együttműködő, a nyomozó megítélése szerint.