Farmacocinética (PK), bioequivalencia y farmacodinámica (PD) de Julphar Insulin N y Huminsulin® Basal

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante el manejo normal del sujeto).
• Sujeto masculino sano.
• Edad comprendida entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 28,0 kg/m^2, ambos inclusive.
• Concentración de glucosa plasmática en ayunas ≤100 mg/dL.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los IMP o productos relacionados.
• Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria.
• Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico en los 3 meses anteriores a la selección.
• Cualquier antecedente o presencia de cáncer, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas según lo juzgue el investigador.
• Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, respiratoria, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, endocrinológica, hematológica, dermatológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda a juzgar por el Investigador.
• Cirugía dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio o donación de sangre de más de 500 ml (o pérdida de sangre considerable) o donación de plasma dentro de los últimos 3 meses.
• Mayor riesgo de trombosis, p. ej., sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o antecedentes familiares de trombosis venosa profunda de la pierna, a juicio del investigador.
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, bioquímica, coagulación o análisis de orina según lo juzgado por el investigador.
• Presión arterial (PA) en decúbito supino en la selección (después de descansar durante 5 minutos en posición supina) fuera del rango de 90 a 140 mmHg para la PA sistólica o de 50 a 90 mmHg para la PA diastólica (excluyendo la hipertensión de bata blanca; por lo tanto, si una la medición muestra valores dentro del rango, el sujeto puede ser incluido en la prueba) y/o pulso supino en reposo < 50 latidos por minuto.
• Electrocardiograma estándar de 12 derivaciones (ECG) anormal clínicamente significativo después de 5 minutos de reposo en posición supina en la selección, según lo juzgado por el investigador.
• Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo inaceptable para la seguridad del sujeto.
• Positivo a la prueba de detección de antígeno de hepatitis Bs o anticuerpos de hepatitis C y/o resultado positivo a la prueba de anticuerpos de VIH-1/2 o antígeno de VIH-1.
• Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el periodo de estudio con fármacos no permitidos por el protocolo del estudio clínico.
• Cualquier medicación (con y sin receta) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo y/o terapia anticoagulante, a excepción del tratamiento estable con hormonas tiroideas, paracetamol e ibuprofeno de uso ocasional para el tratamiento del dolor.
• Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas a juicio del investigador o consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale a unos 330 ml de cerveza, una copa de vino de 120 ml o 40 ml de licor).
• Un resultado positivo en la prueba de detección de alcohol y/u orina en la visita de selección.
• Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día) que no puede o no quiere dejar de fumar y usar productos sustitutivos de la nicotina 1 día antes y durante el período de hospitalización.
• Sujetos con discapacidad mental o barreras idiomáticas que impidan una adecuada comprensión o cooperación o que, en opinión del Investigador, no deban participar en el ensayo.
• Potencialmente no conforme o no cooperativo durante el juicio, según lo juzgado por el Investigador.