Farmacokinetische (PK) bio-equivalentie en farmacodynamiek (PD) van Julphar Insulin N en Huminsulin® Basal

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon).
• Gezond mannelijk onderwerp.
• Leeftijd tussen 18 en 55 jaar, beide inclusief.
• Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 28,0 kg/m^2, beide inclusief.
• Nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≤100 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IMP's of aanverwante producten.
• Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd.
• Ontvangst van een geneesmiddel in klinische ontwikkeling binnen 3 maanden vóór de screening.
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, respiratoire, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, endocrinologische hematologische, dermatologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Chirurgie binnen 12 weken voor aanvang van het onderzoek of bloeddonatie van meer dan 500 ml (of aanzienlijk bloedverlies) of plasmadonatie binnen de laatste 3 maanden.
• Verhoogd risico op trombose, bijv. personen met een voorgeschiedenis van diepe beenveneuze trombose of familiegeschiedenis van diepe beenveneuze trombose, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, biochemie, coagulatie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Liggende bloeddruk (BP) bij screening (na 5 minuten rust in rugligging) buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg voor systolische bloeddruk of 50 tot 90 mmHg voor diastolische bloeddruk (exclusief wittejassenhypertensie; daarom, als een herhaalde meting toont waarden binnen het bereik, de proefpersoon kan worden opgenomen in de proef) en/of polsslag in rust < 50 slagen per minuut.
• Klinisch significant abnormaal standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) na 5 minuten rust in rugligging bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de veiligheid van de proefpersoon zou vormen.
• Positief voor de screeningstest op Hepatitis Bs-antigeen of Hepatitis C-antilichamen en/of een positief resultaat voor de test op HIV-1/2-antilichamen of HIV-1-antigeen.
• Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie.
• Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de studieperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het protocol van de klinische studie.
• Alle medicatie (receptplichtige en niet-receptplichtige geneesmiddelen) binnen 14 dagen vóór toediening van het eerste proefgeneesmiddel en/of anticoagulantia, met uitzondering van stabiele behandeling met schildklierhormonen, paracetamol en ibuprofen voor incidenteel gebruik om pijn te behandelen.
• Aanzienlijke voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik zoals beoordeeld door de Onderzoeker of meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren (één eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 330 ml bier, één glas wijn van 120 ml of 40 ml sterke drank).
• Een positieve uitslag van de alcohol- en/of urinedrugscreening bij het screeningsbezoek.
• Roker (gedefinieerd als een persoon die meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt) die niet kan of wil stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten 1 dag voor en tijdens de intramurale periode.
• Proefpersoon met mentale onbekwaamheid of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking onmogelijk maken of die, naar de mening van de onderzoeker, niet aan het proces zou moeten deelnemen.
• Potentieel niet-conform of niet-meewerkend tijdens het proces, zoals beoordeeld door de onderzoeker.