このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症における注意/ワーキング メモリ リハビリテーション: コグマッド ワーキング メモリ トレーニングを使用したパイロット プロジェクト

2019年8月12日 更新者:Sarah Morrow、London Health Sciences Centre
注意の問題の客観的な証拠を示す任意のタイプの多発性硬化症(MS)と診断された患者は、標準的な医療ケア(通常どおりの治療)または注意トレーニングに無作為に割り付けられ、市販の注意トレーニングタスク(Cogmedワーキングメモリートレーニング - CWMT) を 5 週間。 患者は、介入の前後、および6か月のフォローアップで認知テストを受けます。

調査の概要

詳細な説明

研究の選択基準を満たす MS 患者は、3 つの注意/作業措置のうち少なくとも 2 つの障害を示し、その後、治療群 (認知リハビリテーション トレーニング) または対照群 (標準的な臨床ケア) のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、研究に含まれる処理速度と持続的な注意の 3 つのテスト測定値のうち 2 つで、軽度から中程度から重度の障害を示さなければなりません。 参加者は、認知テスト (MS における認知機能の最小評価 [MACFIMS] は、パークウッド病院のモロー博士の認知クリニックで行われます) を、治療前と治療後、および 6 か月後のフォローアップで受けます。 参加者はまた、治療前と治療後の両方で、生活の質 (QoL)、自己効力感、ストレス、およびコピー戦略に関するアンケートの形で非認知的尺度に記入します。 さらに、介入群は CWMT を使用して週 5 日 (毎日 30 ~ 45 分) の注意トレーニングを 5 週間受けます。 彼らは自宅でこのトレーニングを自分で完了します。 割り当てられた Cogmed コーチは、トレーニング グループの参加者のコンピューターで、トレイル期間中の Cogmed プログラムをセットアップします。 この研究は、5 週間のトレーニング セッションの後、Cogmed プログラムの支払いを継続することはできません。 参加者は、http://www.cogmed.com/ で希望する場合は、研究全体が終了した後に自分でソフトウェアを購入することができます。 CWMT (Cogmed) メソッドは、オンラインで行われる 25 のトレーニング セッションで構成されます。 トレーニング グループに割り当てられた各参加者は、毎週 5 つのセッションで 5 週間にわたって 8 つのエクササイズを完了します。 コグメッド プログラムは、トレーニングの難易度がトレーニング生のパフォーマンスに基づいてリアルタイムで調整される適応トレーニング アプローチを使用します (試行ベース)。 各セッションは、注意/作業記憶のさまざまな側面を対象とするさまざまなタスクの選択で構成されています。 具体的には、各セッションには、視覚空間ワーキング メモリ タスク (4 x 4 グリッド内のオブジェクトの位置を覚えるなど) と言語ワーキング メモリ タスク (音素、文字、または数字を覚えるなど) のトレーニングが含まれます。 成人がこの研究に参加することを考えると、Cogmed QM が使用されます。これは、CWMT プログラムの成人向けバージョンです。 参加者は、5 週間にわたってサポートと励ましを提供する割り当てられた Cogmed コーチと、電話で約 1 時間、毎週話し合います。 参加者がオンライン トレーニングを完了していないことを Cogmed コーチが確認した場合、追加の電話がかけられます。 各参加者には、トレーニングの成果を最適化するために、構造、動機付け、およびトレーニングの進行状況に関するフィードバックを提供する責任を負う Cogmed 認定コーチが割り当てられます。 Cogmed トレーニングが始まる前に、トレーニング グループの各参加者は、それぞれの Cogmed コーチによって一度訪問されます。コーチは、参加者の毎日の Cogmed セッションが、注意トレーニングを助長する自宅のスペースで行われることを保証します (例: 少し雑然とした、家のプライベート エリア)、参加者間の一貫性を確保します。 トレーニング中、各参加者のパフォーマンスはオンラインで追跡され、参加者とそのコーチによって毎週の電話会議で 5 週間にわたってレビューされます。 参加者のパフォーマンスは、Cogmed プラットフォームでオンラインで追跡されます。 Cogmed のコーチが参加者のプログラムをセットアップし、ユーザー名を割り当てます。 Cogmed のコーチは、個人のパフォーマンスを追跡し、ユーザー名に基づいて誰がトレーニングを完了したかを確認できます。 インターネット プロトコル (IP) 情報は収集されません。 トレーニングの最後に、コーチは参加者と電話でトレーニングの概要を説明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

性別 両方: 女性と男性の両方の参加者が研究されています

年齢制限 最低年齢: 18 歳 最高年齢: 64 歳

健康ボランティアを受け入れますか?いいえ

適格基準

包含基準:

  • 男性/女性、年齢 18 ~ 64 歳、あらゆるタイプの MS
  • 軽度から中等度の身体障害
  • -3つの測定値のうち2つで注意/作業記憶の障害を示した(3つの測定値のうち少なくとも2つでzスコアが-1.5未満の患者は、注意/作業記憶障害を示すと特徴付けられます)
  • 患者は、インターネットにアクセスできる Mac またはパーソナル コンピューター (PC) コンピューターを自宅に持っている必要があります。

除外基準:

  • -臨床的再発/ステロイド治療 研究参加の1か月前
  • 学習対策またはトレーニングの完了を妨げる身体障害
  • 重度の精神疾患またはマリファナの日常使用歴
  • 収録基準を満たしていない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常通りの扱い
このグループは、Cogmed トレーニング プログラムによるトレーニングを受けません。
実験的:研修グループ
このグループは、Cogmed トレーニング プログラムとコーチによる介入を 5 週間にわたって受けます。
CWMT (Cogmed) メソッドは、オンラインで行われる 25 のトレーニング セッションで構成されます。 トレーニング グループに割り当てられた各参加者は、毎週 5 つのセッションで 5 週間にわたって 8 つのエクササイズを完了します。 各セッションは、注意/作業記憶のさまざまな側面を対象とするさまざまなタスクの選択で構成されています。 参加者は、5 週間にわたってサポートと励ましを提供する割り当てられた Cogmed コーチと、電話で約 1 時間、毎週話し合います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペーシング聴覚シリアル追加テスト
時間枠:7ヶ月
認知テスト;グループ間で事前テストから事後テストに変更
7ヶ月
シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠:7ヶ月
認知テスト;グループ間で事前テストから事後テストに変更
7ヶ月
ストループカラーワードテスト
時間枠:7ヶ月
認知テスト;グループ間で事前テストから事後テストに変更
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライン方向の判定
時間枠:7ヶ月
認知テスト;グループ間で事前テストから事後テストに変更
7ヶ月
制御された口語連想テスト
時間枠:7ヶ月
認知テスト;グループ間で事前テストから事後テストに変更
7ヶ月
カリフォルニア言語学習テスト
時間枠:7ヶ月
認知テスト;グループ間で事前テストから事後テストに変更
7ヶ月
簡単な視覚記憶テスト
時間枠:7ヶ月
認知テスト;グループ間で事前テストから事後テストに変更
7ヶ月
Delis-Kaplan実行機能システム分類テスト
時間枠:7ヶ月
認知テスト;グループ間で事前テストから事後テストに変更
7ヶ月
ベックうつ病インベントリ - 高速スクリーニング
時間枠:7ヶ月
非認知アンケート;グループ間で事前テストから事後テストに変更
7ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:7ヶ月
非認知アンケート;グループ間で事前テストから事後テストに変更
7ヶ月
疲労重症度尺度
時間枠:7ヶ月
非認知アンケート;グループ間で事前テストから事後テストに変更
7ヶ月
簡単な健康調査
時間枠:7ヶ月
非認知アンケート;グループ間で事前テストから事後テストに変更
7ヶ月
経営不振アンケート
時間枠:7ヶ月
非認知アンケート;実行機能に関する自己報告された問題の量に関して、グループ間の事前テストから事後テストに変更します。
7ヶ月
認知障害アンケート
時間枠:7ヶ月
非認知アンケート;自己報告された認知問題の量に関して、グループ間で事前テストから事後テストを変更します
7ヶ月
ブリーフコープ
時間枠:7ヶ月
非認知アンケート;グループ間で事前テストから事後テストに変更
7ヶ月
社会的ストレスとサポートのインタビュー
時間枠:7ヶ月
非認知アンケート;グループ間で事前テストから事後テストに変更
7ヶ月
多発性硬化症神経心理学的スクリーニングアンケート
時間枠:7ヶ月
非認知アンケート;グループ間で事前テストから事後テストに変更
7ヶ月
認識不足アンケート
時間枠:7ヶ月
非認知アンケート;グループ間で事前テストから事後テストに変更
7ヶ月
ビジュアル空間スパン ボード アセスメント
時間枠:7ヶ月
認知テスト;検査官によって提示されたシーケンスから前方または逆の順序で繰り返されるテーピング ブロックの正しいシーケンスの量で、グループ間の事前テストから事後テストに変更します。
7ヶ月
桁スパン
時間枠:7ヶ月
認知テスト;記憶され、繰り返される数字シーケンスに関して、グループ間で事前テストから事後テストに変更します。 試験官から提示された後、3 ~ 9 桁のスパンが前後に繰り返されます。
7ヶ月
算術
時間枠:7ヶ月
認知テスト;グループ間で事前テストから事後テストに変更し、鉛筆と紙なしで提示され、解決された初等数学。
7ヶ月
文字番号の配列
時間枠:7ヶ月
認知テスト;文字と数字の組み合わせで提示された、グループ間の事前テストから事後テストへの変更。数字を昇順で、文字をアルファベット順に繰り返して試験官に伝えなければなりません。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology)、London Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する