- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02634567
Opmærksomheds-/arbejdshukommelsesrehabilitering ved multipel sklerose: et pilotprojekt med brug af Cogmed arbejdshukommelsestræning
12. august 2019 opdateret af: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Patienter diagnosticeret med enhver form for multipel sklerose (MS), som viser objektive tegn på opmærksomhedsproblemer, vil blive randomiseret til almindelig medicinsk behandling (behandling som sædvanlig) eller opmærksomhedstræning, som vil blive gennemført i deres hjem ved hjælp af en kommercielt tilgængelig opmærksomhedstræningsopgave (Cogmed) Working Memory Training - CWMT) i 5 uger.
Patienterne vil gennemgå kognitiv test før og efter intervention og efter 6 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MS-patienter, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, der viser underskud på mindst 2 af 3 opmærksomheds-/arbejdsmål, som derefter vil blive randomiseret til enten en behandlingsgruppe (kognitiv rehabiliteringstræning) eller en kontrolgruppe (standard klinisk behandling).
Patienter skal vise mild til moderat-alvorlig svækkelse på 2 ud af 3 testmålinger af behandlingshastighed og vedvarende opmærksomhed for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Deltagerne vil gennemgå kognitive tests (Minimal Assessment of Cognitive Function in MS [MACFIMS] udført på Dr. Morrows kognitive klinik på Parkwood Hospital) ved før- og efterbehandling, og også ved 6-måneders opfølgning.
Deltagerne vil også udfylde ikke-kognitive mål i form af spørgeskemaer vedrørende livskvalitet (QoL), self-efficacy, stress og kopieringsstrategier både før og efter behandling.
Derudover vil interventionsgruppen gennemgå opmærksomhedstræning ved hjælp af CWMT i 5 dage om ugen (30-45 minutter dagligt) i 5 uger.
De vil selv gennemføre denne uddannelse i deres hjem.
Den tildelte Cogmed-coach vil opsætte Cogmed-programmet for hele sporets varighed på træningsgruppedeltagerens computere.
Studiet vil ikke kunne fortsætte med at betale for Cogmed-programmet efter de 5 ugers træningspas.
Deltagerne er velkomne til selv at købe softwaren, efter at hele undersøgelsen er afsluttet, hvis de ønsker det på: http://www.cogmed.com/.
CWMT (Cogmed) metoden består af 25 træningssessioner udført online.
Hver deltager, der er tilknyttet træningsgruppen, gennemfører otte øvelser i fem uger med fem sessioner hver uge.
Cogmed-programmet anvender en adaptiv træningstilgang, hvor træningens sværhedsgrad justeres i realtid (forsøg for forsøg) baseret på praktikantens præstation.
Hver session består af et udvalg af forskellige opgaver, der retter sig mod de forskellige aspekter af opmærksomhed/arbejdshukommelse.
Specifikt vil hver session involvere træning i visuospatiale arbejdshukommelsesopgaver (f.eks. at huske placeringen af objekter i et 4 x 4 Grid) samt verbale arbejdshukommelsesopgaver (f.eks. at huske fonemer, bogstaver eller cifre).
Da voksne vil blive involveret i denne undersøgelse, vil Cogmed QM blive brugt, en version af CWMT-programmet tilpasset til voksne.
Deltagerne vil engagere sig i ugentlige samtaler over telefonen i cirka 1 time med en tildelt Cogmed-coach, som vil yde støtte og opmuntring i løbet af de 5 uger.
Yderligere opkald vil blive foretaget, hvis Cogmed-trænerne ser, at deltageren ikke gennemfører deres online træning.
Hver deltager vil blive tildelt en Cogmed kvalificeret coach, som er ansvarlig for at give struktur, motivation og feedback på træningsfremskridt for at optimere træningsgevinster.
Inden Cogmed-træningen begynder, vil hver deltager i træningsgruppen få besøg én gang af deres respektive Cogmed-coach, som vil sikre, at deltagernes daglige Cogmed-sessioner vil blive gennemført i et rum i deres hjem, der er befordrende for opmærksomhedstræning (f.eks. lidt rod, privat område af hjemmet) og sikre sammenhæng mellem deltagerne.
Under træningen vil hver deltagers præstation blive sporet online og vil blive gennemgået af deltageren og hans/hendes træner på ugentlige telefonmøder i løbet af fem ugers perioden.
Deltagerens præstation vil blive sporet online på Cogmed-platformen.
Cogmed-trænerne opretter programmet for deltagerne og tildeler dem et brugernavn.
Cogmed-trænerne kan spore den enkeltes præstationer og se, hvem der har gennemført træningen ud fra deres brugernavn.
Ingen internetprotokol (IP)-oplysninger vil blive indsamlet.
Efter endt træning vil træneren telefonisk opsummere træningen med deltageren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Køn Begge: både kvindelige og mandlige deltagere bliver undersøgt
Aldersgrænser Minimumsalder: 18 år Maksimalalder: 64 år
Tager imod sunde frivillige? Ingen
Berettigelseskriterier
Inklusionskriterier:
- Mænd/kvinder i alderen 18-64, med enhver form for MS
- Lavt til moderat fysisk handicap
- Påvist nedsat opmærksomhed/arbejdshukommelse på 2 af 3 mål (Patienter med en z-score lavere end -1,5 på mindst 2 af de 3 mål vil blive karakteriseret som udvisende opmærksomheds-/arbejdshukommelsessvigt)
- Patienter skal have en Mac eller en personlig computer (PC) computer derhjemme med adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tilbagefald/steroidbehandling 1 måned før studiestart
- Fysisk funktionsnedsættelse, der forhindrer gennemførelse af studietiltag eller uddannelse
- Anamnese med alvorlig psykisk sygdom eller daglig brug af marihuana
- Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe vil ikke træne med Cogmed træningsprogrammet.
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Denne gruppe vil modtage intervention med Cogmed træningsprogram og coach over en periode på 5 uger.
|
CWMT (Cogmed) metoden består af 25 træningssessioner udført online.
Hver deltager, der er tilknyttet træningsgruppen, gennemfører otte øvelser i fem uger med fem sessioner hver uge.
Hver session består af et udvalg af forskellige opgaver, der retter sig mod de forskellige aspekter af opmærksomhed/arbejdshukommelse.
Deltagerne vil engagere sig i ugentlige samtaler over telefonen i cirka 1 time med en tildelt Cogmed-coach, som vil yde støtte og opmuntring i løbet af de 5 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper
|
7 måneder
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper
|
7 måneder
|
Stroop farve ord test
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedømmelse af linjeorientering
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper
|
7 måneder
|
Kontrolleret Oral Word Association Test
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper
|
7 måneder
|
California Verbal Learning Test
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper
|
7 måneder
|
Kort visuel hukommelsestest
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper
|
7 måneder
|
Delis-Kaplan Executive Function System Sorteringstest
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper
|
7 måneder
|
Beck Depression Inventory - Hurtig skærm
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til eftertest mellem grupper
|
7 måneder
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til eftertest mellem grupper
|
7 måneder
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til eftertest mellem grupper
|
7 måneder
|
Short Form Health Survey
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til eftertest mellem grupper
|
7 måneder
|
Dysexecutive spørgeskema
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til efter-test mellem grupper med hensyn til mængden af selvrapporterede problemer med eksekutive funktioner.
|
7 måneder
|
Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til efter-test mellem grupper med hensyn til mængden af selvrapporterede kognitive problemer
|
7 måneder
|
KORT Håndter
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til eftertest mellem grupper
|
7 måneder
|
Social stress og støttesamtale
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til eftertest mellem grupper
|
7 måneder
|
Multipel sklerose neuropsykologisk screeningsspørgeskema
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til eftertest mellem grupper
|
7 måneder
|
Opfattede underskud spørgeskema
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til eftertest mellem grupper
|
7 måneder
|
Visuel Spatial Span Board-vurdering
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper i mængden af korrekt sekvensering af gentagne tapeblokke i forlæns eller omvendt rækkefølge fra sekvens præsenteret af eksaminator.
|
7 måneder
|
Cifferspænd
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Skift før-til-efter-test mellem grupper med hensyn til ciffersekvens gemt og gentaget.
Et spænd på 3-9 cifre vil blive gentaget frem og tilbage efter fremlæggelse fra eksaminator.
|
7 måneder
|
Aritmetik
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper, elementær matematik præsenteret og løst uden blyant og papir.
|
7 måneder
|
Bogstav-tal-sekvensering
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper, præsenteret med en kombination af bogstaver og tal; skal gentage tal i stigende rækkefølge og bogstaver i alfabetisk rækkefølge til eksaminator.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2015
Først opslået (Skøn)
18. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107343
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Cogmed Working Memory Training (CWMT)
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetBilateralt høretabForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
University of TorontoUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama; University...RekrutteringMTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse/cigaretrygningForenede Stater
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUkendtTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepression | Positiv påvirkningForenede Stater