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Aufmerksamkeits-/Arbeitsgedächtnisrehabilitation bei Multipler Sklerose: Ein Pilotprojekt mit Cogmed-Arbeitsgedächtnistraining

12. August 2019 aktualisiert von: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Patienten, bei denen eine beliebige Art von Multipler Sklerose (MS) diagnostiziert wurde und die objektive Anzeichen von Aufmerksamkeitsproblemen zeigen, werden randomisiert einer medizinischen Standardversorgung (Behandlung wie gewohnt) oder einem Aufmerksamkeitstraining zugeteilt, das zu Hause mit einer handelsüblichen Aufmerksamkeitstrainingsaufgabe (Cogmed Working Memory Training - CWMT) für 5 Wochen. Die Patienten werden vor und nach der Intervention sowie nach 6 Monaten einer Nachsorgeuntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

MS-Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und Defizite bei mindestens 2 von 3 Aufmerksamkeits-/Arbeitsmaßnahmen aufweisen, die dann entweder einer Behandlungsgruppe (kognitives Rehabilitationstraining) oder einer Kontrollgruppe (klinische Standardversorgung) randomisiert werden. Die Patienten müssen bei 2 von 3 Testmessungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der anhaltenden Aufmerksamkeit eine leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung aufweisen, um in die Studie aufgenommen zu werden. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung sowie bei der Nachsorge nach 6 Monaten kognitiven Tests unterzogen (Minimal Assessment of Cognitive Function in MS [MACFIMS], durchgeführt in der kognitiven Klinik von Dr. Morrow im Parkwood Hospital). Die Teilnehmer füllen auch nicht-kognitive Maßnahmen in Form von Fragebögen zu Lebensqualität (QoL), Selbstwirksamkeit, Stress und Kopierstrategien sowohl vor als auch nach der Behandlung aus. Darüber hinaus wird die Interventionsgruppe 5 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche (30-45 Minuten täglich) einem Aufmerksamkeitstraining mit CWMT unterzogen. Diese Ausbildung absolvieren sie selbstständig bei sich zu Hause. Der beauftragte Cogmed-Trainer richtet das Cogmed-Programm für die Dauer des Trails auf den Computern der Trainingsgruppenteilnehmer ein. Die Studie kann das Cogmed-Programm nach den 5-wöchigen Trainingseinheiten nicht weiter bezahlen. Die Teilnehmer können die Software nach Abschluss der gesamten Studie gerne selbst erwerben, wenn sie möchten unter: http://www.cogmed.com/. Die CWMT (Cogmed)-Methode besteht aus 25 Online-Trainingseinheiten. Jeder der Trainingsgruppe zugeordnete Teilnehmer absolviert fünf Wochen lang acht Übungen mit fünf Sitzungen pro Woche. Das Cogmed-Programm verwendet einen adaptiven Trainingsansatz, bei dem der Schwierigkeitsgrad des Trainings in Echtzeit (Versuch für Versuch) basierend auf der Leistung des Trainierenden angepasst wird. Jede Sitzung besteht aus einer Auswahl verschiedener Aufgaben, die auf die verschiedenen Aspekte der Aufmerksamkeit/des Arbeitsgedächtnisses abzielen. Insbesondere umfasst jede Sitzung das Training zu visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgaben (z. B. Erinnern an die Position von Objekten in einem 4 x 4-Raster) sowie zu verbalen Arbeitsgedächtnisaufgaben (z. B. Erinnern an Phoneme, Buchstaben oder Ziffern). Da Erwachsene an dieser Studie teilnehmen werden, wird Cogmed QM verwendet, eine für Erwachsene angepasste Version des CWMT-Programms. Die Teilnehmer führen wöchentlich etwa 1 Stunde lang telefonische Gespräche mit einem zugewiesenen Cogmed-Coach, der sie während der 5 Wochen unterstützt und ermutigt. Zusätzliche Anrufe werden getätigt, wenn die Cogmed-Trainer sehen, dass der Teilnehmer sein Online-Training nicht abschließt. Jedem Teilnehmer wird ein von Cogmed qualifizierter Trainer zugewiesen, der für die Bereitstellung von Struktur, Motivation und Feedback zum Trainingsfortschritt verantwortlich ist, um die Trainingserfolge zu optimieren. Vor Beginn des Cogmed-Trainings wird jeder Teilnehmer der Trainingsgruppe einmal von seinem jeweiligen Cogmed-Coach besucht, der sicherstellt, dass die täglichen Cogmed-Sitzungen der Teilnehmer in ihrem Zuhause in einem Raum durchgeführt werden, der dem Aufmerksamkeitstraining förderlich ist (z. B. wenig Unordnung, privater Bereich des Hauses) und stellen die Konsistenz zwischen den Teilnehmern sicher. Während des Trainings wird die Leistung jedes Teilnehmers online verfolgt und während des Zeitraums von fünf Wochen in wöchentlichen Telefonkonferenzen vom Teilnehmer und seinem Trainer überprüft. Die Leistung des Teilnehmers wird online auf der Cogmed-Plattform verfolgt. Die Cogmed-Coaches richten das Programm für die Teilnehmer ein und weisen ihnen einen Benutzernamen zu. Die Cogmed-Trainer können die Leistung der Person verfolgen und anhand ihres Benutzernamens sehen, wer das Training abgeschlossen hat. Es werden keine Internet Protocol (IP)-Informationen erfasst. Am Ende des Trainings fasst der Coach das Training telefonisch mit dem Teilnehmer zusammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Geschlecht Beide: Es werden sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer untersucht

Altersgrenzen Mindestalter: 18 Jahre Höchstalter: 64 Jahre

Akzeptiert gesunde Freiwillige? Nein

Zulassungskriterien

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen, Alter 18-64, mit jeder Art von MS
  • Geringere bis mittelschwere körperliche Behinderung
  • Nachgewiesene Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit/des Arbeitsgedächtnisses bei 2 von 3 Messungen (Patienten mit einem Z-Score von weniger als -1,5 bei mindestens 2 der 3 Messungen werden als Aufmerksamkeits-/Arbeitsgedächtnisdefizite charakterisiert)
  • Patienten müssen zu Hause einen Mac oder Personal Computer (PC) mit Internetzugang haben

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Rückfall/Steroidbehandlung 1 Monat vor Studieneintritt
  • Körperliche Behinderung, die den Abschluss von Studienmaßnahmen oder Ausbildungen verhindert
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder täglicher Marihuanakonsum
  • Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Diese Gruppe wird kein Training mit dem Cogmed-Trainingsprogramm durchführen.
Experimental: Trainingsgruppe
Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 5 Wochen eine Intervention mit dem Cogmed-Trainingsprogramm und einem Coach.
Die CWMT (Cogmed)-Methode besteht aus 25 Online-Trainingseinheiten. Jeder der Trainingsgruppe zugeordnete Teilnehmer absolviert fünf Wochen lang acht Übungen mit fünf Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung besteht aus einer Auswahl verschiedener Aufgaben, die auf die verschiedenen Aspekte der Aufmerksamkeit/des Arbeitsgedächtnisses abzielen. Die Teilnehmer führen wöchentlich etwa 1 Stunde lang telefonische Gespräche mit einem zugewiesenen Cogmed-Coach, der sie während der 5 Wochen unterstützt und ermutigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paced Auditory Serial Addition Test
Zeitfenster: 7 Monate
Kognitiver Test; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Vor- zum Nachtest
7 Monate
Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: 7 Monate
Kognitiver Test; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Vor- zum Nachtest
7 Monate
Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: 7 Monate
Kognitiver Test; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Vor- zum Nachtest
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Linienorientierung
Zeitfenster: 7 Monate
Kognitiver Test; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Vor- zum Nachtest
7 Monate
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Zeitfenster: 7 Monate
Kognitiver Test; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Vor- zum Nachtest
7 Monate
Kalifornischer verbaler Lerntest
Zeitfenster: 7 Monate
Kognitiver Test; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Vor- zum Nachtest
7 Monate
Kurzer visueller Gedächtnistest
Zeitfenster: 7 Monate
Kognitiver Test; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Vor- zum Nachtest
7 Monate
Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystem-Sortiertest
Zeitfenster: 7 Monate
Kognitiver Test; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Vor- zum Nachtest
7 Monate
Beck Depression Inventory - Schneller Bildschirm
Zeitfenster: 7 Monate
Nicht-kognitiver Fragebogen; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Vor- zum Nachtest
7 Monate
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Monate
Nicht-kognitiver Fragebogen; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Vor- zum Nachtest
7 Monate
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 7 Monate
Nicht-kognitiver Fragebogen; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Vor- zum Nachtest
7 Monate
Gesundheitsumfrage in Kurzform
Zeitfenster: 7 Monate
Nicht-kognitiver Fragebogen; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Vor- zum Nachtest
7 Monate
Fragebogen zur Dysexekutive
Zeitfenster: 7 Monate
Nicht-kognitiver Fragebogen; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Pre- zum Post-Test in Bezug auf die Menge der selbstberichteten Probleme mit exekutiven Funktionen.
7 Monate
Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: 7 Monate
Nicht-kognitiver Fragebogen; Ändern Sie den Pre- zum Post-Test zwischen den Gruppen in Bezug auf die Menge der selbstberichteten kognitiven Probleme
7 Monate
KURZ Bewältigen
Zeitfenster: 7 Monate
Nicht-kognitiver Fragebogen; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Vor- zum Nachtest
7 Monate
Interview zu sozialem Stress und Unterstützung
Zeitfenster: 7 Monate
Nicht-kognitiver Fragebogen; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Vor- zum Nachtest
7 Monate
Neuropsychologischer Screening-Fragebogen für Multiple Sklerose
Zeitfenster: 7 Monate
Nicht-kognitiver Fragebogen; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Vor- zum Nachtest
7 Monate
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten
Zeitfenster: 7 Monate
Nicht-kognitiver Fragebogen; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vom Vor- zum Nachtest
7 Monate
Visual Spatial Span Board Assessment
Zeitfenster: 7 Monate
Kognitiver Test; Wechseln Sie den Pre- zum Post-Test zwischen den Gruppen in der Menge der korrekten Sequenz wiederholter Taping-Blöcke in Vorwärts- oder Rückwärtsreihenfolge von der vom Untersucher vorgelegten Reihenfolge.
7 Monate
Ziffernspanne
Zeitfenster: 7 Monate
Kognitiver Test; Wechseln Sie vom Vor- zum Nachtest zwischen den Gruppen in Bezug auf die auswendig gelernte und wiederholte Ziffernfolge. Eine Spannweite von 3-9 Ziffern wird nach Vorlage durch den Prüfer vorwärts und rückwärts wiederholt.
7 Monate
Arithmetik
Zeitfenster: 7 Monate
Kognitiver Test; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vor und nach dem Test, elementare Mathematik wird präsentiert und ohne Stift und Papier gelöst.
7 Monate
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung
Zeitfenster: 7 Monate
Kognitiver Test; Wechseln Sie zwischen den Gruppen vor und nach dem Test, die mit einer Kombination aus Buchstaben und Zahlen dargestellt werden. müssen dem Prüfer Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge wiederholen.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cogmed Arbeitsgedächtnistraining (CWMT)

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