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多发性硬化症的注意力/工作记忆康复:使用 Cogmed 工作记忆训练的试点项目

2019年8月12日 更新者:Sarah Morrow、London Health Sciences Centre
被诊断患有任何类型的多发性硬化症 (MS) 且显示注意力问题客观证据的患者将被随机分配到标准医疗护理(照常治疗)或注意力训练,这些将在家中使用市售的注意力训练任务(Cogmed工作记忆训练 - CWMT)5 周。 患者将在干预前后以及 6 个月随访时接受认知测试。

研究概览

详细说明

符合研究纳入标准的 MS 患者在 3 项注意力/工作措施中至少有 2 项表现出缺陷,然后将被随机分配到治疗组(认知康复训练)或对照组(标准临床护理)。 患者必须在处理速度和持续注意力的 3 项测试测量中有 2 项表现出轻度至中度至重度损伤才能被纳入研究。 参与者将在治疗前后以及 6 个月的随访中接受认知测试(在帕克伍德医院 Morrow 博士的认知诊所进行的 MS 认知功能的最低评估 [MACFIMS])。 参与者还将以问卷形式填写关于生活质量 (QoL)、自我效能、压力和治疗前后复制策略的非认知测量。 此外,干预组将使用 CWMT 进行注意力训练,每周 5 天(每天 30-45 分钟),持续 5 周。 他们将在家中自行完成此培训。 指定的 Cogmed 教练将在培训组参与者的计算机上设置 Cogmed 程序,用于跟踪期间。 在 5 周的培训课程结束后,该研究将无法继续支付 Cogmed 计划的费用。 如果参与者愿意,欢迎他们在整个研究结束后自行购买软件:http://www.cogmed.com/。 CWMT (Cogmed) 方法包括 25 个在线培训课程。 分配到培训组的每个参与者将完成八项练习,为期五周,每周五节课。 Cogmed 计划使用自适应训练方法,根据受训者的表现实时调整训练的难度级别(逐个试验)。 每个会话都包含针对注意力/工作记忆的不同方面的各种任务的选择。 具体来说,每个课程都将涉及视觉空间工作记忆任务(例如,记住 4 x 4 网格中对象的位置)以及语言工作记忆任务(例如,记住音素、字母或数字)的训练。 鉴于成人将参与这项研究,将使用 Cogmed QM,这是一种适用于成人的 CWMT 程序版本。 参与者每周将与指定的 Cogmed 教练进行约 1 小时的电话讨论,教练将在 5 周内提供支持和鼓励。 如果 Cogmed 教练发现参与者没有完成他们的在线培训,将会拨打额外的电话。 每位参与者都将分配一名合格的 Cogmed 教练,他负责提供培训进度的结构、动力和反馈,以优化培训收益。 在 Cogmed 培训开始之前,培训组中的每位参与者将由各自的 Cogmed 教练拜访一次,他们将确保参与者的日常 Cogmed 课程将在他们家中有利于注意力训练的空间进行(例如,杂乱无章,家庭的私人区域)并确保参与者之间的一致性。 在培训期间,将在线跟踪每个参与者的表现,并由参与者及其教练在整个五周期间的每周电话会议中进行审查。 参与者的表现将在 Cogmed 平台上在线跟踪。 Cogmed 教练为参与者设置程序并为他们分配用户名。 Cogmed 教练可以跟踪个人的表现,并根据他们的用户名查看谁完成了培训。 不会收集互联网协议 (IP) 信息。 培训结束后,教练会通过电话与学员进行培训总结。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

性别两者:正在研究女性和男性参与者

年龄限制 最低年龄:18 岁 最高年龄:64 岁

接受健康志愿者?不

资格标准

纳入标准:

  • 男性/女性,年龄在 18-64 岁之间,患有任何类型的多发性硬化症
  • 低至中度身体残疾
  • 3 项措施中的 2 项表现出注意力/工作记忆受损(3 项措施中至少 2 项的 z 分数低于 -1.5 的患者将被描述为注意力/工作记忆缺陷)
  • 患者必须在家中拥有可访问互联网的 Mac 或个人计算机 (PC)

排除标准:

  • 进入研究前 1 个月进行临床复发/类固醇治疗
  • 妨碍完成学习措施或培训的身体残疾
  • 严重精神疾病史或每日吸食大麻
  • 不符合纳入标准者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:照常治疗
该小组将不会接受 Cogmed 培训计划的任何培训。
实验性的:培训组
该小组将在 5 周的时间内接受 Cogmed 培训计划和教练的干预。
CWMT (Cogmed) 方法包括 25 个在线培训课程。 分配到培训组的每个参与者将完成八项练习,为期五周,每周五节课。 每个会话都包含针对注意力/工作记忆的不同方面的各种任务的选择。 参与者每周将与指定的 Cogmed 教练进行约 1 小时的电话讨论,教练将在 5 周内提供支持和鼓励。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
节奏听觉序列加法测试
大体时间:7个月
认知测试;在组之间更改测试前到测试后
7个月
符号数字模态测试
大体时间:7个月
认知测试;在组之间更改测试前到测试后
7个月
斯特鲁色词测验
大体时间:7个月
认知测试;在组之间更改测试前到测试后
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
线方向判断
大体时间:7个月
认知测试;在组之间更改测试前到测试后
7个月
受控口语联想测试
大体时间:7个月
认知测试;在组之间更改测试前到测试后
7个月
加州语言学习测试
大体时间:7个月
认知测试;在组之间更改测试前到测试后
7个月
简短的视觉记忆测试
大体时间:7个月
认知测试;在组之间更改测试前到测试后
7个月
Delis-Kaplan 执行功能系统分类测验
大体时间:7个月
认知测试;在组之间更改测试前到测试后
7个月
贝克抑郁量表 - 快速筛查
大体时间:7个月
非认知问卷;在组之间更改测试前到测试后
7个月
医院焦虑抑郁量表
大体时间:7个月
非认知问卷;在组之间更改测试前到测试后
7个月
疲劳严重程度量表
大体时间:7个月
非认知问卷;在组之间更改测试前到测试后
7个月
简短的健康调查
大体时间:7个月
非认知问卷;在组之间更改测试前到测试后
7个月
执行障碍问卷
大体时间:7个月
非认知问卷;根据自我报告的执行功能问题的数量,改变各组之间的测试前和测试后。
7个月
认知失败问卷
大体时间:7个月
非认知问卷;根据自我报告的认知问题的数量改变组间测试前和测试后
7个月
简要应对
大体时间:7个月
非认知问卷;在组之间更改测试前到测试后
7个月
社会压力和支持访谈
大体时间:7个月
非认知问卷;在组之间更改测试前到测试后
7个月
多发性硬化症神经心理学筛查问卷
大体时间:7个月
非认知问卷;在组之间更改测试前到测试后
7个月
感知缺陷问卷
大体时间:7个月
非认知问卷;在组之间更改测试前到测试后
7个月
视觉空间跨度板评估
大体时间:7个月
认知测试;根据考官提供的顺序,以正向或反向顺序重复录音块的正确排序数量,改变组之间的预测试到后测试。
7个月
数字跨度
大体时间:7个月
认知测试;根据记忆和重复的数字序列,改变组之间的预测试和后测试。 在考官介绍后,将前后重复 3-9 个数字的跨度。
7个月
算术
大体时间:7个月
认知测试;改变小组之间的预测试和后测试,无需铅笔和纸就可以呈现和解决基本数学问题。
7个月
字母数字排序
大体时间:7个月
认知测试;改变组之间的前后测试,以字母和数字的组合呈现;必须按升序向考官重复数字,按字母顺序向考官重复字母。
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology)、London Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月15日

首次发布 (估计)

2015年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月12日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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