- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02634567
Reabilitação da Atenção/Memória de Trabalho na Esclerose Múltipla: Um Projeto Piloto Usando Treinamento de Memória de Trabalho Cogmed
12 de agosto de 2019 atualizado por: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Os pacientes diagnosticados com qualquer tipo de esclerose múltipla (EM) que apresentem evidências objetivas de problemas de atenção serão randomizados para atendimento médico padrão (tratamento como de costume) ou treinamento de atenção, que será concluído em casa usando uma tarefa de treinamento de atenção disponível comercialmente (Cogmed Working Memory Training - CWMT) por 5 semanas.
Os pacientes serão submetidos a testes cognitivos antes e depois da intervenção e aos 6 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com EM que atendem aos critérios de inclusão do estudo apresentando déficits em pelo menos 2 de 3 medidas de atenção/trabalho que serão randomizados para um grupo de tratamento (treinamento de reabilitação cognitiva) ou um grupo de controle (cuidado clínico padrão).
Os pacientes devem apresentar comprometimento leve a moderado a grave em 2 de 3 medidas de teste de velocidade de processamento e atenção sustentada para serem incluídos no estudo.
Os participantes serão submetidos a testes cognitivos (avaliação mínima da função cognitiva em MS [MACFIMS] realizada na clínica cognitiva do Dr. Morrow no Parkwood Hospital) no pré e pós-tratamento, e também em 6 meses de acompanhamento.
Os participantes também preencherão medidas não cognitivas na forma de questionários sobre qualidade de vida (QoL), autoeficácia, estresse e estratégias de cópia tanto no pré quanto no pós-tratamento.
Além disso, o grupo de intervenção passará por treinamento de atenção usando CWMT por 5 dias por semana (30-45 minutos diários) por 5 semanas.
Eles completarão este treinamento sozinhos em suas casas.
O treinador Cogmed designado configurará o programa Cogmed para a duração da trilha nos computadores dos participantes do grupo de treinamento.
O estudo não poderá continuar a pagar pelo programa Cogmed após as sessões de treinamento de 5 semanas.
Os participantes podem comprar o software por conta própria após o término de todo o estudo, se assim o desejarem, em: http://www.cogmed.com/.
O método CWMT (Cogmed) consiste em 25 sessões de treinamento feitas online.
Cada participante designado para o grupo de treinamento completará oito exercícios por cinco semanas com cinco sessões por semana.
O programa Cogmed usa uma abordagem de treinamento adaptativo em que o nível de dificuldade do treinamento é ajustado em tempo real (tentativa a tentativa) com base no desempenho do aluno.
Cada sessão consiste em uma seleção de várias tarefas que visam os diferentes aspectos da atenção/memória de trabalho.
Especificamente, cada sessão envolverá treinamento em tarefas de memória de trabalho visuoespacial (por exemplo, lembrar a posição de objetos em uma grade 4 x 4), bem como tarefas de memória de trabalho verbal (por exemplo, lembrar de fonemas, letras ou dígitos).
Tendo em vista que o estudo envolverá adultos, será utilizado o Cogmed QM, uma versão do programa CWMT adaptada para adultos.
Os participantes se envolverão em discussões semanais por telefone por cerca de 1 hora com um treinador Cogmed designado que fornecerá suporte e incentivo ao longo das 5 semanas.
Chamadas adicionais serão feitas se os treinadores do Cogmed perceberem que o participante não está concluindo seu treinamento online.
Cada participante receberá um treinador qualificado do Cogmed, responsável por fornecer estrutura, motivação e feedback sobre o progresso do treinamento, a fim de otimizar os ganhos do treinamento.
Antes do início do treinamento do Cogmed, cada participante do grupo de treinamento será visitado uma vez por seu respectivo treinador do Cogmed, que garantirá que as sessões diárias do Cogmed dos participantes sejam realizadas em um espaço em sua casa que seja propício ao treinamento da atenção (por exemplo, pouca confusão, área privada da casa) e garantir a consistência entre os participantes.
Durante o treinamento, o desempenho de cada participante será monitorado online e será revisado pelo participante e seu treinador em reuniões semanais por telefone durante o período de cinco semanas.
O desempenho do participante será acompanhado online na plataforma Cogmed.
Os treinadores do Cogmed configuram o programa para os participantes e atribuem a eles um nome de usuário.
Os treinadores do Cogmed podem acompanhar o desempenho do indivíduo e ver quem concluiu o treinamento com base em seu nome de usuário.
Nenhuma informação de Protocolo de Internet (IP) será coletada.
Ao final do treinamento, o treinador fará um resumo do treinamento por telefone com o participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Sexo Ambos: participantes do sexo feminino e masculino estão sendo estudados
Limites de Idade Idade Mínima: 18 anos Idade Máxima: 64 anos
Aceita Voluntários Saudáveis? Não
Critério de eleição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres, de 18 a 64 anos, com qualquer tipo de EM
- Incapacidade física baixa a moderada
- Demonstração de atenção/memória de trabalho prejudicada em 2 de 3 medidas (pacientes com um escore z inferior a -1,5 em pelo menos 2 das 3 medidas serão caracterizados como apresentando déficits de atenção/memória de trabalho)
- Os pacientes devem ter um computador Mac ou computador pessoal (PC) em casa com acesso à Internet
Critério de exclusão:
- Recaída clínica/tratamento com esteroides 1 mês antes da entrada no estudo
- Incapacidade física que impeça a conclusão das medidas de estudo ou treinamento
- História de doença mental grave ou uso diário de maconha
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Este grupo não receberá nenhum treinamento com o programa de treinamento Cogmed.
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Experimental: Grupo de treinamento
Este grupo receberá intervenção com o programa de treinamento Cogmed e treinador durante um período de 5 semanas.
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O método CWMT (Cogmed) consiste em 25 sessões de treinamento feitas online.
Cada participante designado para o grupo de treinamento completará oito exercícios por cinco semanas com cinco sessões por semana.
Cada sessão consiste em uma seleção de várias tarefas que visam os diferentes aspectos da atenção/memória de trabalho.
Os participantes se envolverão em discussões semanais por telefone por cerca de 1 hora com um treinador Cogmed designado que fornecerá suporte e incentivo ao longo das 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Adição Auditiva Serial Marcada
Prazo: 7 meses
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Teste cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
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7 meses
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Prazo: 7 meses
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Teste cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
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7 meses
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Stroop teste de palavras coloridas
Prazo: 7 meses
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Teste cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Julgamento da orientação da linha
Prazo: 7 meses
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Teste cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
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7 meses
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Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: 7 meses
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Teste cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
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7 meses
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: 7 meses
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Teste cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
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7 meses
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Teste Breve de Memória Visual
Prazo: 7 meses
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Teste cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
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7 meses
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Teste de Classificação do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan
Prazo: 7 meses
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Teste cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
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7 meses
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Inventário de Depressão de Beck - Tela Rápida
Prazo: 7 meses
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Questionário Não Cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
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7 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 7 meses
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Questionário Não Cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
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7 meses
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 7 meses
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Questionário Não Cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
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7 meses
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Pesquisa de saúde de formulário curto
Prazo: 7 meses
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Questionário Não Cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
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7 meses
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Questionário Disexecutivo
Prazo: 7 meses
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Questionário Não Cognitivo; Mude o pré para o pós-teste entre os grupos em termos da quantidade de problemas auto-relatados com funções executivas.
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7 meses
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Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: 7 meses
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Questionário Não Cognitivo; Mude o pré para o pós-teste entre os grupos em termos da quantidade de problemas cognitivos auto-relatados
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7 meses
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BREVE
Prazo: 7 meses
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Questionário Não Cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
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7 meses
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Estresse Social e Entrevista de Apoio
Prazo: 7 meses
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Questionário Não Cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
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7 meses
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Questionário de Triagem Neuropsicológica de Esclerose Múltipla
Prazo: 7 meses
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Questionário Não Cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
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7 meses
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Questionário de Déficits Percebidos
Prazo: 7 meses
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Questionário Não Cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
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7 meses
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Avaliação da Placa de Extensão Espacial Visual
Prazo: 7 meses
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Teste Cognitivo; Mude o pré para o pós-teste entre os grupos na quantidade de sequenciamento correto de blocos de taping repetidos na ordem direta ou inversa da sequência apresentada pelo examinador.
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7 meses
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Extensão de dígitos
Prazo: 7 meses
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Teste Cognitivo; Mude o pré para o pós-teste entre os grupos em termos de sequência de dígitos memorizada e repetida.
Um intervalo de 3 a 9 dígitos será repetido para frente e para trás após a apresentação do examinador.
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7 meses
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Aritmética
Prazo: 7 meses
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Teste Cognitivo; Mude o pré para o pós-teste entre os grupos, matemática elementar apresentada e resolvida sem lápis e papel.
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7 meses
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Sequência de letras e números
Prazo: 7 meses
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Teste Cognitivo; Alteração do pré para pós-teste entre os grupos, apresentado com combinação de letras e números; deve repetir números em ordem crescente e letras em ordem alfabética para o examinador.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107343
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