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Reabilitação da Atenção/Memória de Trabalho na Esclerose Múltipla: Um Projeto Piloto Usando Treinamento de Memória de Trabalho Cogmed

12 de agosto de 2019 atualizado por: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Os pacientes diagnosticados com qualquer tipo de esclerose múltipla (EM) que apresentem evidências objetivas de problemas de atenção serão randomizados para atendimento médico padrão (tratamento como de costume) ou treinamento de atenção, que será concluído em casa usando uma tarefa de treinamento de atenção disponível comercialmente (Cogmed Working Memory Training - CWMT) por 5 semanas. Os pacientes serão submetidos a testes cognitivos antes e depois da intervenção e aos 6 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com EM que atendem aos critérios de inclusão do estudo apresentando déficits em pelo menos 2 de 3 medidas de atenção/trabalho que serão randomizados para um grupo de tratamento (treinamento de reabilitação cognitiva) ou um grupo de controle (cuidado clínico padrão). Os pacientes devem apresentar comprometimento leve a moderado a grave em 2 de 3 medidas de teste de velocidade de processamento e atenção sustentada para serem incluídos no estudo. Os participantes serão submetidos a testes cognitivos (avaliação mínima da função cognitiva em MS [MACFIMS] realizada na clínica cognitiva do Dr. Morrow no Parkwood Hospital) no pré e pós-tratamento, e também em 6 meses de acompanhamento. Os participantes também preencherão medidas não cognitivas na forma de questionários sobre qualidade de vida (QoL), autoeficácia, estresse e estratégias de cópia tanto no pré quanto no pós-tratamento. Além disso, o grupo de intervenção passará por treinamento de atenção usando CWMT por 5 dias por semana (30-45 minutos diários) por 5 semanas. Eles completarão este treinamento sozinhos em suas casas. O treinador Cogmed designado configurará o programa Cogmed para a duração da trilha nos computadores dos participantes do grupo de treinamento. O estudo não poderá continuar a pagar pelo programa Cogmed após as sessões de treinamento de 5 semanas. Os participantes podem comprar o software por conta própria após o término de todo o estudo, se assim o desejarem, em: http://www.cogmed.com/. O método CWMT (Cogmed) consiste em 25 sessões de treinamento feitas online. Cada participante designado para o grupo de treinamento completará oito exercícios por cinco semanas com cinco sessões por semana. O programa Cogmed usa uma abordagem de treinamento adaptativo em que o nível de dificuldade do treinamento é ajustado em tempo real (tentativa a tentativa) com base no desempenho do aluno. Cada sessão consiste em uma seleção de várias tarefas que visam os diferentes aspectos da atenção/memória de trabalho. Especificamente, cada sessão envolverá treinamento em tarefas de memória de trabalho visuoespacial (por exemplo, lembrar a posição de objetos em uma grade 4 x 4), bem como tarefas de memória de trabalho verbal (por exemplo, lembrar de fonemas, letras ou dígitos). Tendo em vista que o estudo envolverá adultos, será utilizado o Cogmed QM, uma versão do programa CWMT adaptada para adultos. Os participantes se envolverão em discussões semanais por telefone por cerca de 1 hora com um treinador Cogmed designado que fornecerá suporte e incentivo ao longo das 5 semanas. Chamadas adicionais serão feitas se os treinadores do Cogmed perceberem que o participante não está concluindo seu treinamento online. Cada participante receberá um treinador qualificado do Cogmed, responsável por fornecer estrutura, motivação e feedback sobre o progresso do treinamento, a fim de otimizar os ganhos do treinamento. Antes do início do treinamento do Cogmed, cada participante do grupo de treinamento será visitado uma vez por seu respectivo treinador do Cogmed, que garantirá que as sessões diárias do Cogmed dos participantes sejam realizadas em um espaço em sua casa que seja propício ao treinamento da atenção (por exemplo, pouca confusão, área privada da casa) e garantir a consistência entre os participantes. Durante o treinamento, o desempenho de cada participante será monitorado online e será revisado pelo participante e seu treinador em reuniões semanais por telefone durante o período de cinco semanas. O desempenho do participante será acompanhado online na plataforma Cogmed. Os treinadores do Cogmed configuram o programa para os participantes e atribuem a eles um nome de usuário. Os treinadores do Cogmed podem acompanhar o desempenho do indivíduo e ver quem concluiu o treinamento com base em seu nome de usuário. Nenhuma informação de Protocolo de Internet (IP) será coletada. Ao final do treinamento, o treinador fará um resumo do treinamento por telefone com o participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Sexo Ambos: participantes do sexo feminino e masculino estão sendo estudados

Limites de Idade Idade Mínima: 18 anos Idade Máxima: 64 anos

Aceita Voluntários Saudáveis? Não

Critério de eleição

Critério de inclusão:

  • Homens/mulheres, de 18 a 64 anos, com qualquer tipo de EM
  • Incapacidade física baixa a moderada
  • Demonstração de atenção/memória de trabalho prejudicada em 2 de 3 medidas (pacientes com um escore z inferior a -1,5 em pelo menos 2 das 3 medidas serão caracterizados como apresentando déficits de atenção/memória de trabalho)
  • Os pacientes devem ter um computador Mac ou computador pessoal (PC) em casa com acesso à Internet

Critério de exclusão:

  • Recaída clínica/tratamento com esteroides 1 mês antes da entrada no estudo
  • Incapacidade física que impeça a conclusão das medidas de estudo ou treinamento
  • História de doença mental grave ou uso diário de maconha
  • Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Este grupo não receberá nenhum treinamento com o programa de treinamento Cogmed.
Experimental: Grupo de treinamento
Este grupo receberá intervenção com o programa de treinamento Cogmed e treinador durante um período de 5 semanas.
O método CWMT (Cogmed) consiste em 25 sessões de treinamento feitas online. Cada participante designado para o grupo de treinamento completará oito exercícios por cinco semanas com cinco sessões por semana. Cada sessão consiste em uma seleção de várias tarefas que visam os diferentes aspectos da atenção/memória de trabalho. Os participantes se envolverão em discussões semanais por telefone por cerca de 1 hora com um treinador Cogmed designado que fornecerá suporte e incentivo ao longo das 5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Adição Auditiva Serial Marcada
Prazo: 7 meses
Teste cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
7 meses
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Prazo: 7 meses
Teste cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
7 meses
Stroop teste de palavras coloridas
Prazo: 7 meses
Teste cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Julgamento da orientação da linha
Prazo: 7 meses
Teste cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
7 meses
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: 7 meses
Teste cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
7 meses
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: 7 meses
Teste cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
7 meses
Teste Breve de Memória Visual
Prazo: 7 meses
Teste cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
7 meses
Teste de Classificação do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan
Prazo: 7 meses
Teste cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
7 meses
Inventário de Depressão de Beck - Tela Rápida
Prazo: 7 meses
Questionário Não Cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
7 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 7 meses
Questionário Não Cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
7 meses
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 7 meses
Questionário Não Cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
7 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto
Prazo: 7 meses
Questionário Não Cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
7 meses
Questionário Disexecutivo
Prazo: 7 meses
Questionário Não Cognitivo; Mude o pré para o pós-teste entre os grupos em termos da quantidade de problemas auto-relatados com funções executivas.
7 meses
Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: 7 meses
Questionário Não Cognitivo; Mude o pré para o pós-teste entre os grupos em termos da quantidade de problemas cognitivos auto-relatados
7 meses
BREVE
Prazo: 7 meses
Questionário Não Cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
7 meses
Estresse Social e Entrevista de Apoio
Prazo: 7 meses
Questionário Não Cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
7 meses
Questionário de Triagem Neuropsicológica de Esclerose Múltipla
Prazo: 7 meses
Questionário Não Cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
7 meses
Questionário de Déficits Percebidos
Prazo: 7 meses
Questionário Não Cognitivo; Alterar pré-para pós-teste entre os grupos
7 meses
Avaliação da Placa de Extensão Espacial Visual
Prazo: 7 meses
Teste Cognitivo; Mude o pré para o pós-teste entre os grupos na quantidade de sequenciamento correto de blocos de taping repetidos na ordem direta ou inversa da sequência apresentada pelo examinador.
7 meses
Extensão de dígitos
Prazo: 7 meses
Teste Cognitivo; Mude o pré para o pós-teste entre os grupos em termos de sequência de dígitos memorizada e repetida. Um intervalo de 3 a 9 dígitos será repetido para frente e para trás após a apresentação do examinador.
7 meses
Aritmética
Prazo: 7 meses
Teste Cognitivo; Mude o pré para o pós-teste entre os grupos, matemática elementar apresentada e resolvida sem lápis e papel.
7 meses
Sequência de letras e números
Prazo: 7 meses
Teste Cognitivo; Alteração do pré para pós-teste entre os grupos, apresentado com combinação de letras e números; deve repetir números em ordem crescente e letras em ordem alfabética para o examinador.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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