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다발성 경화증에서 주의력/작업기억 재활: Cogmed 작업기억 훈련을 이용한 파일럿 프로젝트

2019년 8월 12일 업데이트: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
주의력 문제에 대한 객관적인 증거를 보이는 모든 유형의 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 환자는 표준 의료(평상시와 같은 치료) 또는 주의력 훈련에 무작위 배정되며, 이는 상업적으로 이용 가능한 주의력 훈련 과제(Cogmed)를 사용하여 집에서 완료됩니다. 작업 기억력 훈련(CWMT)을 5주간 실시합니다. 환자는 개입 전후와 6개월 추적 관찰 시 인지 테스트를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

3개의 주의력/작업 측정 중 2개 이상에서 결함을 보이는 연구의 포함 기준을 충족하는 MS 환자는 치료군(인지 재활 훈련) 또는 대조군(표준 임상 치료)으로 무작위 배정됩니다. 환자는 연구에 포함되기 위해 처리 속도 및 지속적인 주의력에 대한 3가지 테스트 측정 중 2가지에서 경도에서 중등도-심각한 손상을 보여야 합니다. 참가자는 치료 전후 및 6개월 추적 관찰 시 인지 테스트(Parkwood 병원의 Morrow 박사의 인지 클리닉에서 수행되는 MS의 인지 기능에 대한 최소 평가[MACFIMS])를 받게 됩니다. 참가자는 또한 치료 전후에 삶의 질(QoL), 자기효능감, 스트레스 및 복사 전략에 관한 설문지 형태로 비인지적 측정을 작성합니다. 또한 중재군은 5주간 주 5일(매일 30~45분) CWMT를 이용한 주의력 훈련을 받게 된다. 그들은 집에서 스스로 이 훈련을 마칠 것입니다. 할당된 Cogmed 코치는 트레이닝 그룹 참가자의 컴퓨터에서 트레일 기간 동안 Cogmed 프로그램을 설정합니다. 연구는 5주 교육 세션 후에 Cogmed 프로그램 비용을 계속 지불할 수 없습니다. 참가자는 전체 연구가 종료된 후 원하는 경우 http://www.cogmed.com/에서 소프트웨어를 직접 구매할 수 있습니다. CWMT(Cogmed) 방법은 온라인으로 수행되는 25개의 교육 세션으로 구성됩니다. 훈련 그룹에 배정된 각 참가자는 매주 5개의 세션으로 5주 동안 8개의 운동을 완료합니다. Cogmed 프로그램은 교육의 난이도가 교육생의 성과에 따라 실시간으로 조정되는 적응형 교육 접근 방식을 사용합니다(시도 기준). 각 세션은 주의/작업 기억의 다양한 측면을 목표로 하는 다양한 작업 선택으로 구성됩니다. 구체적으로, 각 세션에는 시공간 작업 기억 작업(예: 4 x 4 그리드에서 물체의 위치 기억)과 언어 작업 기억 작업(예: 음소, 문자 또는 숫자 기억)에 대한 교육이 포함됩니다. 성인이 이 연구에 참여한다는 점을 감안할 때 성인용으로 조정된 CWMT 프로그램 버전인 Cogmed QM이 사용될 것입니다. 참가자는 5주 동안 지원과 격려를 제공할 배정된 Cogmed 코치와 약 1시간 동안 전화로 매주 토론에 참여하게 됩니다. Cogmed 코치가 참가자가 온라인 교육을 완료하지 않은 것을 확인하면 추가 전화가 걸립니다. 각 참가자에게는 훈련 이득을 최적화하기 위해 훈련 진행 상황에 대한 구조, 동기 부여 및 피드백을 제공할 책임이 있는 Cogmed 자격을 갖춘 코치가 지정됩니다. Cogmed 교육이 시작되기 전에 교육 그룹의 각 참가자는 각자의 Cogmed 코치가 한 번씩 방문하여 참가자의 일일 Cogmed 세션이 주의력 훈련에 도움이 되는 가정 내 공간(예: 작은 잡동사니, 가정의 개인 공간) 참여자 간의 일관성을 보장합니다. 훈련 중 각 참가자의 성과는 온라인으로 추적되며 5주 기간 동안 매주 전화 회의에서 참가자와 코치가 검토합니다. 참가자의 성과는 Cogmed 플랫폼에서 온라인으로 추적됩니다. Cogmed 코치는 참가자를 위한 프로그램을 설정하고 사용자 이름을 지정합니다. Cogmed 코치는 개인의 성과를 추적하고 사용자 이름을 기반으로 교육을 완료한 사람을 확인할 수 있습니다. 인터넷 프로토콜(IP) 정보는 수집되지 않습니다. 훈련이 끝나면 코치는 참가자와 전화로 훈련을 요약합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

성별 모두: 여성 및 남성 참가자 모두 연구 중입니다.

연령 제한 최소 연령: 18세 최대 연령: 64세

건강한 자원봉사자를 받아들입니까? 아니요

자격 기준

포함 기준:

  • 남성/여성, 18-64세, 모든 유형의 다발성 경화증
  • 낮은 수준에서 중간 수준의 신체 장애
  • 3개 척도 중 2개에서 주의력/작업 기억력 장애 입증(3개 척도 중 최소 2개에서 z-점수가 -1.5 미만인 환자는 주의력/작업 기억력 결핍을 보이는 것으로 특징지어질 것임)
  • 환자는 집에 인터넷에 액세스할 수 있는 Mac 또는 개인용 컴퓨터(PC) 컴퓨터가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 1개월 전 임상적 재발/스테로이드 치료
  • 학습 측정 또는 훈련 완료를 방해하는 신체 장애
  • 심각한 정신 질환 또는 매일 마리화나 사용 이력
  • 편입 기준에 맞지 않는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같은 치료
이 그룹은 Cogmed 교육 프로그램을 통한 교육을 받지 않습니다.
실험적: 교육 그룹
이 그룹은 5주 동안 Cogmed 훈련 프로그램 및 코치의 개입을 받게 됩니다.
CWMT(Cogmed) 방법은 온라인으로 수행되는 25개의 교육 세션으로 구성됩니다. 훈련 그룹에 배정된 각 참가자는 매주 5개의 세션으로 5주 동안 8개의 운동을 완료합니다. 각 세션은 주의/작업 기억의 다양한 측면을 목표로 하는 다양한 작업 선택으로 구성됩니다. 참가자는 5주 동안 지원과 격려를 제공할 배정된 Cogmed 코치와 약 1시간 동안 전화로 매주 토론에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 청각 직렬 추가 테스트
기간: 7개월
인지검사; 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월
기호 숫자 양식 테스트
기간: 7개월
인지검사; 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월
Stroop 색상 단어 테스트
기간: 7개월
인지검사; 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라인 방향의 판단
기간: 7개월
인지검사; 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월
제어 구두 단어 협회 테스트
기간: 7개월
인지검사; 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월
캘리포니아 언어 학습 시험
기간: 7개월
인지검사; 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월
간단한 시각 기억력 테스트
기간: 7개월
인지검사; 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 분류 테스트
기간: 7개월
인지검사; 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월
Beck 우울증 인벤토리 - 빠른 화면
기간: 7개월
비인지 설문지; 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월
병원 불안 및 우울 척도
기간: 7개월
비인지 설문지; 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월
피로 심각도 척도
기간: 7개월
비인지 설문지; 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월
약식 건강 설문조사
기간: 7개월
비인지 설문지; 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월
임원진 설문지
기간: 7개월
비인지 설문지; 실행 기능과 관련하여 자체 보고된 문제의 양 측면에서 그룹 간에 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경합니다.
7개월
인지 장애 설문지
기간: 7개월
비인지 설문지; 자체 보고된 인지 문제의 양 측면에서 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월
간단한 대처
기간: 7개월
비인지 설문지; 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월
사회적 스트레스 및 지원 인터뷰
기간: 7개월
비인지 설문지; 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월
다발성 경화증 신경심리학적 선별검사 설문지
기간: 7개월
비인지 설문지; 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월
인지된 적자 설문지
기간: 7개월
비인지 설문지; 그룹 간 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
7개월
시각적 공간 스팬 보드 평가
기간: 7개월
인지 테스트; 시험관이 제시한 순서에서 정방향 또는 역순으로 반복된 테이핑 블록의 올바른 시퀀싱 양으로 그룹 간에 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경합니다.
7개월
숫자 스팬
기간: 7개월
인지 테스트; 암기 및 반복되는 숫자 시퀀스 측면에서 그룹 간에 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경합니다. 심사관이 제시한 후 앞뒤로 3-9자리 범위가 반복됩니다.
7개월
산수
기간: 7개월
인지 테스트; 그룹 간에 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경, 초등 수학 제시 및 연필과 종이 없이 풀기.
7개월
문자-숫자 시퀀싱
기간: 7개월
인지 테스트; 문자와 숫자의 조합으로 표시되는 그룹 간에 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경합니다. 숫자는 오름차순으로, 문자는 알파벳순으로 시험관에게 반복해야 합니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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