- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02634567
Huomio/työmuistin kuntoutus multippeliskleroosissa: pilottiprojekti, jossa käytetään Cogmed-työmuistin koulutusta
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Potilaat, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen multippeliskleroosi (MS) ja joilla on objektiivisia todisteita tarkkaavaisuusongelmista, satunnaistetaan tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon (tavalliseen hoitoon) tai tarkkaavaisuuskoulutukseen, joka suoritetaan heidän kotonaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa tarkkaavaisuusharjoitustehtävää (Cogmed). Working Memory Training - CWMT) 5 viikon ajan.
Potilaille tehdään kognitiiviset testit ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 kuukauden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MS-potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit ja osoittavat puutteita vähintään kahdessa kolmesta tarkkaavaisuus-/työmittauksesta, jotka sitten satunnaistetaan joko hoitoryhmään (kognitiivinen kuntoutuskoulutus) tai kontrolliryhmään (normaali kliininen hoito).
Potilaiden on osoitettava lievää tai kohtalaista tai vaikeaa vajaatoimintaa kahdessa kolmesta prosessointinopeuden ja jatkuvan tarkkaavaisuuden testimittasta, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Osallistujat käyvät läpi kognitiiviset testaukset (Minimal Assessment of Cognitive Function in MS [MACFIMS], joka suoritetaan Dr. Morrow'n kognitiivisella klinikalla Parkwoodin sairaalassa) ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä myös 6 kuukauden seurannassa.
Osallistujat täyttävät myös ei-kognitiivisia mittareita kyselylomakkeina, jotka koskevat elämänlaatua (QoL), itsetehokkuutta, stressiä ja kopiointistrategioita sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Lisäksi interventioryhmälle tehdään tarkkaavaisuusharjoittelu CWMT:tä käyttäen 5 päivänä viikossa (30-45 minuuttia päivittäin) 5 viikon ajan.
He suorittavat tämän koulutuksen itse kotonaan.
Nimetty Cogmed-valmentaja asettaa Cogmed-ohjelman harjoitusryhmän osallistujan tietokoneille polun ajaksi.
Tutkimus ei voi jatkaa Cogmed-ohjelman maksamista 5 viikon harjoittelun jälkeen.
Osallistujat voivat halutessaan ostaa ohjelmiston itse koko tutkimuksen päätyttyä osoitteesta: http://www.cogmed.com/.
CWMT (Cogmed) -menetelmä koostuu 25 harjoituksesta, jotka suoritetaan verkossa.
Jokainen harjoitusryhmään nimetty osallistuja suorittaa kahdeksan harjoitusta viiden viikon ajan viidellä harjoituskerralla joka viikko.
Cogmed-ohjelmassa käytetään adaptiivista harjoittelutapaa, jossa harjoittelun vaikeustasoa säädetään reaaliajassa (kokeilu kerrallaan) harjoittelijan suoritusten perusteella.
Jokainen istunto koostuu valikoimasta erilaisia tehtäviä, jotka kohdistuvat huomion/työmuistin eri puoliin.
Erityisesti jokainen istunto sisältää koulutusta visuospatiaalisista työmuistitehtävistä (esim. objektien sijainnin muistaminen 4 x 4 -ruudukossa) sekä verbaalisia työmuistitehtäviä (esim. foneemien, kirjainten tai numeroiden muistaminen).
Koska aikuiset osallistuvat tähän tutkimukseen, käytetään Cogmed QM:ää, aikuisille mukautettua versiota CWMT-ohjelmasta.
Osallistujat keskustelevat viikoittain puhelimitse noin 1 tunnin ajan määrätyn Cogmed-valmentajan kanssa, joka tarjoaa tukea ja rohkaisua viiden viikon ajan.
Lisäpuhelut soitetaan, jos Cogmed-valmentajat näkevät, että osallistuja ei suorita verkkokoulutustaan.
Jokaiselle osallistujalle määrätään Cogmed-pätevä valmentaja, joka on vastuussa rakenteen, motivaation ja palautteen tarjoamisesta harjoittelun edistymisestä harjoitteluhyötyjen optimoimiseksi.
Ennen Cogmed-koulutuksen alkamista jokaisen koulutusryhmän osallistujan luona käy kerran heidän vastaava Cogmed-valmentaja, joka varmistaa, että osallistujien päivittäiset Cogmed-istunnot suoritetaan heidän kotonaan sellaisessa tilassa, joka on suotuisa huomiovalmennukselle (esim. kodin yksityinen alue) ja varmistaa osallistujien välinen johdonmukaisuus.
Harjoittelun aikana jokaisen osallistujan suorituksia seurataan verkossa ja osallistuja ja hänen valmentajansa käyvät läpi viikoittaisissa puhelintapaamisissa viiden viikon ajan.
Osallistujan suorituksia seurataan verkossa Cogmed-alustalla.
Cogmed-valmentajat laativat osallistujille ohjelman ja antavat heille käyttäjätunnuksen.
Cogmed-valmentajat voivat seurata yksilön suorituksia ja nähdä, kuka on suorittanut koulutuksen käyttäjätunnuksensa perusteella.
Internet Protocol (IP) -tietoja ei kerätä.
Harjoittelun päätteeksi valmentaja tekee yhteenvedon koulutuksesta puhelimitse osallistujan kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sukupuoli Molemmat: sekä naisia että miehiä tutkitaan
Ikärajat Minimi-ikä: 18 vuotta Enimmäisikä: 64 vuotta
Hyväksyykö terveet vapaaehtoiset? Ei
Kelpoisuusvaatimukset
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet/naiset, 18–64-vuotiaat, joilla on mikä tahansa MS-tauti
- Matala tai kohtalainen fyysinen vamma
- Osoitettu heikentynyt tarkkaavaisuus/työmuisti kahdella kolmesta mittauksesta (potilaat, joiden z-pistemäärä on alle -1,5 vähintään kahdella kolmesta mittauksesta, luonnehditaan keskittymis-/työmuistin puutteeksi)
- Potilaalla on oltava kotonaan Mac tai PC-tietokone, jossa on Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen relapsi/steroidihoito 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa
- Fyysinen vamma, joka estää opintotoimenpiteiden suorittamisen tai harjoittelun
- Aiempi vakava mielisairaus tai päivittäinen marihuanan käyttö
- Ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tämä ryhmä ei harjoittele Cogmed-koulutusohjelman kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Tämä ryhmä saa interventiota Cogmed-koulutusohjelman ja valmentajan kanssa 5 viikon ajan.
|
CWMT (Cogmed) -menetelmä koostuu 25 harjoituksesta, jotka suoritetaan verkossa.
Jokainen harjoitusryhmään nimetty osallistuja suorittaa kahdeksan harjoitusta viiden viikon ajan viidellä harjoituskerralla joka viikko.
Jokainen istunto koostuu valikoimasta erilaisia tehtäviä, jotka kohdistuvat huomion/työmuistin eri puoliin.
Osallistujat keskustelevat viikoittain puhelimitse noin 1 tunnin ajan määrätyn Cogmed-valmentajan kanssa, joka tarjoaa tukea ja rohkaisua viiden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kognitiivinen testi; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
|
7 kuukautta
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kognitiivinen testi; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
|
7 kuukautta
|
|
Stroop värisanatesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kognitiivinen testi; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuomio linjasuunnasta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kognitiivinen testi; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
|
7 kuukautta
|
|
Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kognitiivinen testi; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
|
7 kuukautta
|
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kognitiivinen testi; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
|
7 kuukautta
|
|
Lyhyt visuaalisen muistin testi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kognitiivinen testi; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
|
7 kuukautta
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System -lajittelutesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kognitiivinen testi; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
|
7 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory - nopea näyttö
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
|
7 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
|
7 kuukautta
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
|
7 kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
|
7 kuukautta
|
|
Dysexecutive Questionnaire
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta ennen testausta jälkikäteen ryhmien välillä johtavien toimintojen itse ilmoittamien ongelmien määrän suhteen.
|
7 kuukautta
|
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta ennen testausta jälkikäteen ryhmien välillä itse ilmoittamien kognitiivisten ongelmien määrän suhteen
|
7 kuukautta
|
|
LYHYT Selviytyminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
|
7 kuukautta
|
|
Sosiaalinen stressi ja tuki haastattelu
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
|
7 kuukautta
|
|
Multippeliskleroosin neuropsykologinen seulontakysely
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
|
7 kuukautta
|
|
Perceived Deficits -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
|
7 kuukautta
|
|
Visuaalinen spatial span board -arviointi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kognitiivinen testi; Muuta ryhmien välillä esitestiä jälkikäteen toistuvien teippauslohkojen oikean sekvensoinnin määrässä eteenpäin tai päinvastaisessa järjestyksessä tarkastajan esittämästä sekvenssistä.
|
7 kuukautta
|
|
Numeroväli
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kognitiivinen testi; Muuta ryhmien välillä esitestiä jälkikäteen tallennetun ja toistetun numerosarjan suhteen.
3-9 numeron väli toistetaan eteen- ja taaksepäin tutkijan esityksen jälkeen.
|
7 kuukautta
|
|
Aritmeettinen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kognitiivinen testi; Vaihto ennen testiä jälkikokeeseen ryhmien välillä, perusmatematiikka esitetään ja ratkaistaan ilman kynää ja paperia.
|
7 kuukautta
|
|
Kirjain-numerojärjestys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kognitiivinen testi; Muuta ryhmien välillä esitestiä jälkikäteen kirjainten ja numeroiden yhdistelmänä; on toistettava tarkastajalle numerot nousevassa järjestyksessä ja kirjaimet aakkosjärjestyksessä.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107343
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .