Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huomio/työmuistin kuntoutus multippeliskleroosissa: pilottiprojekti, jossa käytetään Cogmed-työmuistin koulutusta

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Potilaat, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen multippeliskleroosi (MS) ja joilla on objektiivisia todisteita tarkkaavaisuusongelmista, satunnaistetaan tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon (tavalliseen hoitoon) tai tarkkaavaisuuskoulutukseen, joka suoritetaan heidän kotonaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa tarkkaavaisuusharjoitustehtävää (Cogmed). Working Memory Training - CWMT) 5 viikon ajan. Potilaille tehdään kognitiiviset testit ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 kuukauden seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MS-potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit ja osoittavat puutteita vähintään kahdessa kolmesta tarkkaavaisuus-/työmittauksesta, jotka sitten satunnaistetaan joko hoitoryhmään (kognitiivinen kuntoutuskoulutus) tai kontrolliryhmään (normaali kliininen hoito). Potilaiden on osoitettava lievää tai kohtalaista tai vaikeaa vajaatoimintaa kahdessa kolmesta prosessointinopeuden ja jatkuvan tarkkaavaisuuden testimittasta, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Osallistujat käyvät läpi kognitiiviset testaukset (Minimal Assessment of Cognitive Function in MS [MACFIMS], joka suoritetaan Dr. Morrow'n kognitiivisella klinikalla Parkwoodin sairaalassa) ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä myös 6 kuukauden seurannassa. Osallistujat täyttävät myös ei-kognitiivisia mittareita kyselylomakkeina, jotka koskevat elämänlaatua (QoL), itsetehokkuutta, stressiä ja kopiointistrategioita sekä ennen hoitoa että sen jälkeen. Lisäksi interventioryhmälle tehdään tarkkaavaisuusharjoittelu CWMT:tä käyttäen 5 päivänä viikossa (30-45 minuuttia päivittäin) 5 viikon ajan. He suorittavat tämän koulutuksen itse kotonaan. Nimetty Cogmed-valmentaja asettaa Cogmed-ohjelman harjoitusryhmän osallistujan tietokoneille polun ajaksi. Tutkimus ei voi jatkaa Cogmed-ohjelman maksamista 5 viikon harjoittelun jälkeen. Osallistujat voivat halutessaan ostaa ohjelmiston itse koko tutkimuksen päätyttyä osoitteesta: http://www.cogmed.com/. CWMT (Cogmed) -menetelmä koostuu 25 harjoituksesta, jotka suoritetaan verkossa. Jokainen harjoitusryhmään nimetty osallistuja suorittaa kahdeksan harjoitusta viiden viikon ajan viidellä harjoituskerralla joka viikko. Cogmed-ohjelmassa käytetään adaptiivista harjoittelutapaa, jossa harjoittelun vaikeustasoa säädetään reaaliajassa (kokeilu kerrallaan) harjoittelijan suoritusten perusteella. Jokainen istunto koostuu valikoimasta erilaisia ​​tehtäviä, jotka kohdistuvat huomion/työmuistin eri puoliin. Erityisesti jokainen istunto sisältää koulutusta visuospatiaalisista työmuistitehtävistä (esim. objektien sijainnin muistaminen 4 x 4 -ruudukossa) sekä verbaalisia työmuistitehtäviä (esim. foneemien, kirjainten tai numeroiden muistaminen). Koska aikuiset osallistuvat tähän tutkimukseen, käytetään Cogmed QM:ää, aikuisille mukautettua versiota CWMT-ohjelmasta. Osallistujat keskustelevat viikoittain puhelimitse noin 1 tunnin ajan määrätyn Cogmed-valmentajan kanssa, joka tarjoaa tukea ja rohkaisua viiden viikon ajan. Lisäpuhelut soitetaan, jos Cogmed-valmentajat näkevät, että osallistuja ei suorita verkkokoulutustaan. Jokaiselle osallistujalle määrätään Cogmed-pätevä valmentaja, joka on vastuussa rakenteen, motivaation ja palautteen tarjoamisesta harjoittelun edistymisestä harjoitteluhyötyjen optimoimiseksi. Ennen Cogmed-koulutuksen alkamista jokaisen koulutusryhmän osallistujan luona käy kerran heidän vastaava Cogmed-valmentaja, joka varmistaa, että osallistujien päivittäiset Cogmed-istunnot suoritetaan heidän kotonaan sellaisessa tilassa, joka on suotuisa huomiovalmennukselle (esim. kodin yksityinen alue) ja varmistaa osallistujien välinen johdonmukaisuus. Harjoittelun aikana jokaisen osallistujan suorituksia seurataan verkossa ja osallistuja ja hänen valmentajansa käyvät läpi viikoittaisissa puhelintapaamisissa viiden viikon ajan. Osallistujan suorituksia seurataan verkossa Cogmed-alustalla. Cogmed-valmentajat laativat osallistujille ohjelman ja antavat heille käyttäjätunnuksen. Cogmed-valmentajat voivat seurata yksilön suorituksia ja nähdä, kuka on suorittanut koulutuksen käyttäjätunnuksensa perusteella. Internet Protocol (IP) -tietoja ei kerätä. Harjoittelun päätteeksi valmentaja tekee yhteenvedon koulutuksesta puhelimitse osallistujan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sukupuoli Molemmat: sekä naisia ​​että miehiä tutkitaan

Ikärajat Minimi-ikä: 18 vuotta Enimmäisikä: 64 vuotta

Hyväksyykö terveet vapaaehtoiset? Ei

Kelpoisuusvaatimukset

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet/naiset, 18–64-vuotiaat, joilla on mikä tahansa MS-tauti
  • Matala tai kohtalainen fyysinen vamma
  • Osoitettu heikentynyt tarkkaavaisuus/työmuisti kahdella kolmesta mittauksesta (potilaat, joiden z-pistemäärä on alle -1,5 vähintään kahdella kolmesta mittauksesta, luonnehditaan keskittymis-/työmuistin puutteeksi)
  • Potilaalla on oltava kotonaan Mac tai PC-tietokone, jossa on Internet-yhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen relapsi/steroidihoito 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa
  • Fyysinen vamma, joka estää opintotoimenpiteiden suorittamisen tai harjoittelun
  • Aiempi vakava mielisairaus tai päivittäinen marihuanan käyttö
  • Ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tämä ryhmä ei harjoittele Cogmed-koulutusohjelman kanssa.
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Tämä ryhmä saa interventiota Cogmed-koulutusohjelman ja valmentajan kanssa 5 viikon ajan.
CWMT (Cogmed) -menetelmä koostuu 25 harjoituksesta, jotka suoritetaan verkossa. Jokainen harjoitusryhmään nimetty osallistuja suorittaa kahdeksan harjoitusta viiden viikon ajan viidellä harjoituskerralla joka viikko. Jokainen istunto koostuu valikoimasta erilaisia ​​tehtäviä, jotka kohdistuvat huomion/työmuistin eri puoliin. Osallistujat keskustelevat viikoittain puhelimitse noin 1 tunnin ajan määrätyn Cogmed-valmentajan kanssa, joka tarjoaa tukea ja rohkaisua viiden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kognitiivinen testi; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
7 kuukautta
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kognitiivinen testi; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
7 kuukautta
Stroop värisanatesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kognitiivinen testi; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuomio linjasuunnasta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kognitiivinen testi; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
7 kuukautta
Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kognitiivinen testi; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
7 kuukautta
Kalifornian sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kognitiivinen testi; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
7 kuukautta
Lyhyt visuaalisen muistin testi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kognitiivinen testi; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
7 kuukautta
Delis-Kaplan Executive Function System -lajittelutesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kognitiivinen testi; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
7 kuukautta
Beck Depression Inventory - nopea näyttö
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
7 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
7 kuukautta
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
7 kuukautta
Lyhytmuotoinen terveyskysely
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
7 kuukautta
Dysexecutive Questionnaire
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta ennen testausta jälkikäteen ryhmien välillä johtavien toimintojen itse ilmoittamien ongelmien määrän suhteen.
7 kuukautta
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta ennen testausta jälkikäteen ryhmien välillä itse ilmoittamien kognitiivisten ongelmien määrän suhteen
7 kuukautta
LYHYT Selviytyminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
7 kuukautta
Sosiaalinen stressi ja tuki haastattelu
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
7 kuukautta
Multippeliskleroosin neuropsykologinen seulontakysely
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
7 kuukautta
Perceived Deficits -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Muuta esitestiä jälkikäteen ryhmien välillä
7 kuukautta
Visuaalinen spatial span board -arviointi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kognitiivinen testi; Muuta ryhmien välillä esitestiä jälkikäteen toistuvien teippauslohkojen oikean sekvensoinnin määrässä eteenpäin tai päinvastaisessa järjestyksessä tarkastajan esittämästä sekvenssistä.
7 kuukautta
Numeroväli
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kognitiivinen testi; Muuta ryhmien välillä esitestiä jälkikäteen tallennetun ja toistetun numerosarjan suhteen. 3-9 numeron väli toistetaan eteen- ja taaksepäin tutkijan esityksen jälkeen.
7 kuukautta
Aritmeettinen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kognitiivinen testi; Vaihto ennen testiä jälkikokeeseen ryhmien välillä, perusmatematiikka esitetään ja ratkaistaan ​​ilman kynää ja paperia.
7 kuukautta
Kirjain-numerojärjestys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kognitiivinen testi; Muuta ryhmien välillä esitestiä jälkikäteen kirjainten ja numeroiden yhdistelmänä; on toistettava tarkastajalle numerot nousevassa järjestyksessä ja kirjaimet aakkosjärjestyksessä.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa