- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02634567
Atención/rehabilitación de la memoria de trabajo en la esclerosis múltiple: un proyecto piloto que utiliza el entrenamiento de la memoria de trabajo Cogmed
12 de agosto de 2019 actualizado por: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Los pacientes diagnosticados con cualquier tipo de esclerosis múltiple (EM) que muestren evidencia objetiva de problemas de atención serán aleatorizados para recibir atención médica estándar (tratamiento habitual) o entrenamiento de atención, que se completará en su hogar utilizando una tarea de entrenamiento de atención disponible en el mercado (Cogmed Entrenamiento de la memoria de trabajo - CWMT) durante 5 semanas.
Los pacientes se someterán a pruebas cognitivas antes y después de la intervención ya los 6 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con EM que cumplan con los criterios de inclusión del estudio que muestren déficits en al menos 2 de 3 medidas de atención/trabajo que luego serán aleatorizados a un grupo de tratamiento (entrenamiento de rehabilitación cognitiva) o a un grupo de control (atención clínica estándar).
Los pacientes deben mostrar un deterioro de leve a moderado-grave en 2 de las 3 medidas de prueba de velocidad de procesamiento y atención sostenida para ser incluidos en el estudio.
Los participantes se someterán a pruebas cognitivas (Evaluación mínima de la función cognitiva en la EM [MACFIMS] realizada en la clínica cognitiva del Dr. Morrow en el Hospital Parkwood) antes y después del tratamiento, y también a los 6 meses de seguimiento.
Los participantes también completarán medidas no cognitivas en forma de cuestionarios sobre calidad de vida (QoL), autoeficacia, estrés y estrategias de copia antes y después del tratamiento.
Además, el grupo de intervención se someterá a un entrenamiento de atención utilizando CWMT durante 5 días a la semana (30-45 minutos diarios) durante 5 semanas.
Completarán este entrenamiento por sí mismos en su hogar.
El entrenador Cogmed asignado configurará el programa Cogmed durante la duración del recorrido en las computadoras de los participantes del grupo de entrenamiento.
El estudio no podrá seguir pagando el programa Cogmed después de las sesiones de capacitación de 5 semanas.
Los participantes pueden comprar el software ellos mismos después de que todo el estudio haya finalizado si así lo desean en: http://www.cogmed.com/.
El método CWMT (Cogmed) consta de 25 sesiones de entrenamiento realizadas en línea.
Cada participante asignado al grupo de entrenamiento completará ocho ejercicios durante cinco semanas con cinco sesiones cada semana.
El programa Cogmed utiliza un enfoque de entrenamiento adaptativo en el que el nivel de dificultad del entrenamiento se ajusta en tiempo real (ensayo por ensayo) en función del rendimiento del alumno.
Cada sesión consta de una selección de varias tareas que se enfocan en los diferentes aspectos de la atención/memoria de trabajo.
Específicamente, cada sesión incluirá entrenamiento en tareas de memoria de trabajo visuoespacial (p. ej., recordar la posición de los objetos en una cuadrícula de 4 x 4), así como tareas de memoria de trabajo verbal (p. ej., recordar fonemas, letras o dígitos).
Dado que en este estudio participarán adultos, se utilizará Cogmed QM, una versión del programa CWMT adaptada para adultos.
Los participantes participarán en discusiones semanales por teléfono durante aproximadamente 1 hora con un entrenador de Cogmed asignado que brindará apoyo y aliento durante las 5 semanas.
Se realizarán llamadas adicionales si los entrenadores de Cogmed ven que el participante no está completando su capacitación en línea.
A cada participante se le asignará un entrenador calificado de Cogmed que es responsable de proporcionar estructura, motivación y retroalimentación sobre el progreso del entrenamiento para optimizar las ganancias del entrenamiento.
Antes de que comience la capacitación de Cogmed, cada participante en el grupo de capacitación recibirá una visita de su respectivo entrenador de Cogmed, quien se asegurará de que las sesiones diarias de Cogmed de los participantes se lleven a cabo en un espacio de su hogar que sea propicio para la capacitación de la atención (p. ej., poco desorden, privado de la casa) y garantizar la coherencia entre los participantes.
Durante el entrenamiento, el desempeño de cada participante será rastreado en línea y será revisado por el participante y su entrenador en reuniones telefónicas semanales durante el período de cinco semanas.
El desempeño del participante será rastreado en línea en la plataforma Cogmed.
Los entrenadores de Cogmed configuran el programa para los participantes y les asignan un nombre de usuario.
Los entrenadores de Cogmed pueden realizar un seguimiento del rendimiento del individuo y ver quién ha completado el entrenamiento en función de su nombre de usuario.
No se recopilará información del Protocolo de Internet (IP).
Al final del entrenamiento, el entrenador resumirá el entrenamiento por teléfono con el participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Género Ambos: se están estudiando participantes femeninos y masculinos
Límites de edad Edad mínima: 18 años Edad máxima: 64 años
¿Acepta Voluntarios Saludables? No
Criterio de elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres, de 18 a 64 años, con cualquier tipo de EM
- Discapacidad física de baja a moderada
- Problemas de atención/memoria de trabajo demostrados en 2 de 3 medidas (los pacientes con una puntuación z inferior a -1,5 en al menos 2 de las 3 medidas se caracterizarán por mostrar déficits de atención/memoria de trabajo)
- Los pacientes deben tener una computadora Mac o computadora personal (PC) en casa con acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Recaída clínica/tratamiento con esteroides 1 mes antes del ingreso al estudio
- Discapacidad física que impida la realización de medidas de estudio o formación.
- Antecedentes de enfermedad mental grave o uso diario de marihuana.
- Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Este grupo no recibirá ningún entrenamiento con el programa de entrenamiento Cogmed.
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Este grupo recibirá intervención con el programa de entrenamiento Cogmed y entrenador durante un período de 5 semanas.
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El método CWMT (Cogmed) consta de 25 sesiones de entrenamiento realizadas en línea.
Cada participante asignado al grupo de entrenamiento completará ocho ejercicios durante cinco semanas con cinco sesiones cada semana.
Cada sesión consta de una selección de varias tareas que se enfocan en los diferentes aspectos de la atención/memoria de trabajo.
Los participantes participarán en discusiones semanales por teléfono durante aproximadamente 1 hora con un entrenador de Cogmed asignado que brindará apoyo y aliento durante las 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: 7 meses
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Prueba cognitiva; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos
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7 meses
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 7 meses
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Prueba cognitiva; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos
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7 meses
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Prueba de palabra de color Stroop
Periodo de tiempo: 7 meses
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Prueba cognitiva; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Juicio de Orientación de Línea
Periodo de tiempo: 7 meses
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Prueba cognitiva; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos
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7 meses
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Prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: 7 meses
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Prueba cognitiva; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos
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7 meses
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Prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: 7 meses
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Prueba cognitiva; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos
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7 meses
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Prueba breve de memoria visual
Periodo de tiempo: 7 meses
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Prueba cognitiva; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos
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7 meses
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Prueba de clasificación del sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: 7 meses
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Prueba cognitiva; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos
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7 meses
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Inventario de depresión de Beck - Pantalla rápida
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cuestionario No Cognitivo; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos
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7 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cuestionario No Cognitivo; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos
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7 meses
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cuestionario No Cognitivo; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos
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7 meses
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Encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cuestionario No Cognitivo; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos
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7 meses
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Cuestionario Disejecutivo
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cuestionario No Cognitivo; Cambie la prueba previa a la posterior entre los grupos en términos de la cantidad de problemas autoinformados con las funciones ejecutivas.
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7 meses
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Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cuestionario No Cognitivo; Cambie la prueba previa a la posterior entre grupos en términos de la cantidad de problemas cognitivos autoinformados
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7 meses
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Afrontamiento BREVE
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cuestionario No Cognitivo; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos
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7 meses
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Entrevista de apoyo y estrés social
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cuestionario No Cognitivo; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos
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7 meses
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Cuestionario de Cribado Neuropsicológico de Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cuestionario No Cognitivo; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos
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7 meses
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Cuestionario de Déficits Percibidos
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cuestionario No Cognitivo; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos
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7 meses
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Evaluación del tablero de amplitud visual espacial
Periodo de tiempo: 7 meses
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Prueba Cognitiva; Cambie la prueba previa a la posterior entre los grupos en la cantidad de secuencias correctas de bloques de grabación repetidos en orden hacia adelante o hacia atrás de la secuencia presentada por el examinador.
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7 meses
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Retención de dígitos
Periodo de tiempo: 7 meses
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Prueba Cognitiva; Cambie la prueba previa a la posterior entre grupos en términos de secuencia de dígitos memorizada y repetida.
Se repetirá un lapso de 3 a 9 dígitos hacia adelante y hacia atrás después de la presentación del examinador.
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7 meses
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Aritmética
Periodo de tiempo: 7 meses
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Prueba Cognitiva; Cambie la prueba previa a la posterior entre grupos, matemáticas elementales presentadas y resueltas sin lápiz y papel.
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7 meses
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Secuencia de letras y números
Periodo de tiempo: 7 meses
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Prueba Cognitiva; Cambiar la prueba previa a la posterior entre grupos, presentada con una combinación de letras y números; debe repetir los números en orden ascendente y las letras en orden alfabético al examinador.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107343
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .