- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02634567
Uwaga/Rehabilitacja pamięci roboczej w stwardnieniu rozsianym: projekt pilotażowy wykorzystujący trening pamięci roboczej Cogmed
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Pacjenci, u których zdiagnozowano jakikolwiek typ stwardnienia rozsianego (SM), którzy wykażą obiektywne dowody na problemy z koncentracją uwagi, zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki medycznej (leczenie jak zwykle) lub do grupy treningu uwagi, który zostanie przeprowadzony w ich domu przy użyciu dostępnego na rynku zadania treningu uwagi (Cogmed Trening pamięci roboczej (CWMT) przez 5 tygodni.
Pacjenci zostaną poddani testom poznawczym przed i po interwencji oraz po 6 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, wykazując deficyty w co najmniej 2 z 3 pomiarów uwagi/pracy, którzy następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (trening rehabilitacji poznawczej) lub grupy kontrolnej (standardowa opieka kliniczna).
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą wykazywać upośledzenie od łagodnego do średnio ciężkiego w 2 z 3 testowych pomiarów szybkości przetwarzania i utrzymywania uwagi.
Uczestnicy zostaną poddani testom funkcji poznawczych (minimalna ocena funkcji poznawczych w SM [MACFIMS] przeprowadzona w klinice poznawczej dr Morrowa w szpitalu Parkwood) przed i po leczeniu, a także podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Uczestnicy wypełnią również pomiary pozapoznawcze w postaci kwestionariuszy dotyczących jakości życia (QoL), poczucia własnej skuteczności, stresu i strategii kopiowania zarówno przed, jak i po leczeniu.
Ponadto grupa interwencyjna przejdzie trening uwagi z wykorzystaniem CWMT przez 5 dni w tygodniu (30-45 minut dziennie) przez 5 tygodni.
Szkolenie to wykonają samodzielnie w swoim domu.
Przydzielony trener Cogmed skonfiguruje program Cogmed na czas trwania ścieżki na komputerach uczestników grupy szkoleniowej.
Badanie nie będzie w stanie kontynuować opłacania programu Cogmed po 5-tygodniowych sesjach szkoleniowych.
Uczestnicy mogą samodzielnie zakupić oprogramowanie po zakończeniu całego badania, jeśli chcą, na stronie: http://www.cogmed.com/.
Metoda CWMT (Cogmed) składa się z 25 sesji treningowych odbywających się online.
Każdy uczestnik przydzielony do grupy treningowej wykona osiem ćwiczeń przez pięć tygodni po pięć sesji tygodniowo.
Program Cogmed wykorzystuje adaptacyjne podejście szkoleniowe, w którym poziom trudności szkolenia jest dostosowywany w czasie rzeczywistym (próba po próbie) w oparciu o wyniki uczestnika.
Każda sesja składa się z wybranych różnych zadań, które dotyczą różnych aspektów uwagi/pamięci roboczej.
Konkretnie, każda sesja będzie obejmować szkolenie w zakresie zadań wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej (np. zapamiętywanie pozycji obiektów w siatce 4 x 4), jak również werbalnych zadań pamięci roboczej (np. zapamiętywanie fonemów, liter lub cyfr).
Biorąc pod uwagę, że w tym badaniu będą uczestniczyć dorośli, wykorzystana zostanie Cogmed QM, wersja programu CWMT dostosowana dla dorosłych.
Uczestnicy będą angażować się w cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez około 1 godzinę z wyznaczonym trenerem Cogmed, który zapewni wsparcie i zachętę przez 5 tygodni.
Dodatkowe telefony zostaną wykonane, jeśli trenerzy Cogmed zobaczą, że uczestnik nie kończy szkolenia online.
Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony wykwalifikowany trener Cogmed, który jest odpowiedzialny za zapewnienie struktury, motywacji i informacji zwrotnej na temat postępów w treningu w celu optymalizacji korzyści treningowych.
Przed rozpoczęciem szkolenia Cogmed każdy uczestnik grupy szkoleniowej zostanie raz odwiedzony przez odpowiedniego trenera Cogmed, który zapewni, że codzienne sesje Cogmed uczestników będą prowadzone w miejscu sprzyjającym treningowi uwagi (np. mały bałagan, prywatnej części domu) i zapewnić spójność między uczestnikami.
Podczas szkolenia wyniki każdego uczestnika będą śledzone online i będą przeglądane przez uczestnika i jego trenera podczas cotygodniowych spotkań telefonicznych przez okres pięciu tygodni.
Wyniki uczestnika będą śledzone online na platformie Cogmed.
Trenerzy Cogmed konfigurują program dla uczestników i przypisują im nazwę użytkownika.
Trenerzy Cogmed mogą śledzić wyniki poszczególnych osób i zobaczyć, kto ukończył szkolenie na podstawie ich nazwy użytkownika.
Żadne informacje o protokole internetowym (IP) nie będą gromadzone.
Na koniec szkolenia trener podsumuje szkolenie telefonicznie z uczestnikiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Płeć Obie: badane są zarówno kobiety, jak i mężczyźni
Ograniczenia wiekowe Minimalny wiek: 18 lat Maksymalny wiek: 64 lata
Akceptuje zdrowych ochotników? Nie
Kryteria kwalifikacji
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/kobiety, w wieku 18-64 lat, z dowolnym typem SM
- Niepełnosprawność fizyczna od niższej do umiarkowanej
- Wykazano upośledzoną uwagę/pamięć roboczą w 2 z 3 pomiarów (Pacjenci z wynikiem z-score niższym niż -1,5 w co najmniej 2 z 3 pomiarów zostaną scharakteryzowani jako wykazujący deficyty uwagi/pamięci roboczej)
- Pacjenci muszą posiadać w domu komputer Mac lub komputer osobisty (PC) z dostępem do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót kliniczny/leczenie sterydami 1 miesiąc przed włączeniem do badania
- Niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwia ukończenie studiów lub szkolenia
- Historia ciężkiej choroby psychicznej lub codziennego używania marihuany
- Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Ta grupa nie będzie miała żadnego szkolenia z programem szkoleniowym Cogmed.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Ta grupa otrzyma interwencję z programem szkoleniowym Cogmed i trenerem przez okres 5 tygodni.
|
Metoda CWMT (Cogmed) składa się z 25 sesji treningowych odbywających się online.
Każdy uczestnik przydzielony do grupy treningowej wykona osiem ćwiczeń przez pięć tygodni po pięć sesji tygodniowo.
Każda sesja składa się z wybranych różnych zadań, które dotyczą różnych aspektów uwagi/pamięci roboczej.
Uczestnicy będą angażować się w cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez około 1 godzinę z wyznaczonym trenerem Cogmed, który zapewni wsparcie i zachętę przez 5 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
|
7 miesięcy
|
|
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
|
7 miesięcy
|
|
Kolorowy test słowny Stroopa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena orientacji linii
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
|
7 miesięcy
|
|
Kontrolowany test skojarzeń ustnych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
|
7 miesięcy
|
|
Kalifornijski test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
|
7 miesięcy
|
|
Krótki test pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
|
7 miesięcy
|
|
Test sortowania systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
|
7 miesięcy
|
|
Inwentarz depresji Becka — szybki ekran
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
|
7 miesięcy
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
|
7 miesięcy
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
|
7 miesięcy
|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
|
7 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Dyswykonawczy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami pod względem ilości zgłaszanych przez samych siebie problemów z funkcjami wykonawczymi.
|
7 miesięcy
|
|
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień przed i po teście między grupami pod względem ilości zgłaszanych przez siebie problemów poznawczych
|
7 miesięcy
|
|
KRÓTKO Radzę sobie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
|
7 miesięcy
|
|
Stres społeczny i wywiad dotyczący wsparcia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
|
7 miesięcy
|
|
Neuropsychologiczny Kwestionariusz Przesiewowy Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
|
7 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
|
7 miesięcy
|
|
Wizualna ocena tablicy rozpiętości przestrzennej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami w ilości poprawnej sekwencji powtarzanych bloków tapingu w kolejności do przodu lub do tyłu od sekwencji przedstawionej przez egzaminatora.
|
7 miesięcy
|
|
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami pod względem sekwencji cyfr zapamiętanych i powtórzonych.
Rozpiętość 3-9 cyfr będzie powtarzana do przodu i do tyłu po prezentacji przez egzaminatora.
|
7 miesięcy
|
|
Arytmetyka
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami, podstawowa matematyka przedstawiona i rozwiązana bez ołówka i papieru.
|
7 miesięcy
|
|
Sekwencjonowanie liter i cyfr
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami, przedstawiony za pomocą kombinacji liter i cyfr; musi powtarzać egzaminatorowi cyfry w porządku rosnącym i litery w porządku alfabetycznym.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107343
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .