Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwaga/Rehabilitacja pamięci roboczej w stwardnieniu rozsianym: projekt pilotażowy wykorzystujący trening pamięci roboczej Cogmed

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Pacjenci, u których zdiagnozowano jakikolwiek typ stwardnienia rozsianego (SM), którzy wykażą obiektywne dowody na problemy z koncentracją uwagi, zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki medycznej (leczenie jak zwykle) lub do grupy treningu uwagi, który zostanie przeprowadzony w ich domu przy użyciu dostępnego na rynku zadania treningu uwagi (Cogmed Trening pamięci roboczej (CWMT) przez 5 tygodni. Pacjenci zostaną poddani testom poznawczym przed i po interwencji oraz po 6 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, wykazując deficyty w co najmniej 2 z 3 pomiarów uwagi/pracy, którzy następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (trening rehabilitacji poznawczej) lub grupy kontrolnej (standardowa opieka kliniczna). Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą wykazywać upośledzenie od łagodnego do średnio ciężkiego w 2 z 3 testowych pomiarów szybkości przetwarzania i utrzymywania uwagi. Uczestnicy zostaną poddani testom funkcji poznawczych (minimalna ocena funkcji poznawczych w SM [MACFIMS] przeprowadzona w klinice poznawczej dr Morrowa w szpitalu Parkwood) przed i po leczeniu, a także podczas 6-miesięcznej obserwacji. Uczestnicy wypełnią również pomiary pozapoznawcze w postaci kwestionariuszy dotyczących jakości życia (QoL), poczucia własnej skuteczności, stresu i strategii kopiowania zarówno przed, jak i po leczeniu. Ponadto grupa interwencyjna przejdzie trening uwagi z wykorzystaniem CWMT przez 5 dni w tygodniu (30-45 minut dziennie) przez 5 tygodni. Szkolenie to wykonają samodzielnie w swoim domu. Przydzielony trener Cogmed skonfiguruje program Cogmed na czas trwania ścieżki na komputerach uczestników grupy szkoleniowej. Badanie nie będzie w stanie kontynuować opłacania programu Cogmed po 5-tygodniowych sesjach szkoleniowych. Uczestnicy mogą samodzielnie zakupić oprogramowanie po zakończeniu całego badania, jeśli chcą, na stronie: http://www.cogmed.com/. Metoda CWMT (Cogmed) składa się z 25 sesji treningowych odbywających się online. Każdy uczestnik przydzielony do grupy treningowej wykona osiem ćwiczeń przez pięć tygodni po pięć sesji tygodniowo. Program Cogmed wykorzystuje adaptacyjne podejście szkoleniowe, w którym poziom trudności szkolenia jest dostosowywany w czasie rzeczywistym (próba po próbie) w oparciu o wyniki uczestnika. Każda sesja składa się z wybranych różnych zadań, które dotyczą różnych aspektów uwagi/pamięci roboczej. Konkretnie, każda sesja będzie obejmować szkolenie w zakresie zadań wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej (np. zapamiętywanie pozycji obiektów w siatce 4 x 4), jak również werbalnych zadań pamięci roboczej (np. zapamiętywanie fonemów, liter lub cyfr). Biorąc pod uwagę, że w tym badaniu będą uczestniczyć dorośli, wykorzystana zostanie Cogmed QM, wersja programu CWMT dostosowana dla dorosłych. Uczestnicy będą angażować się w cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez około 1 godzinę z wyznaczonym trenerem Cogmed, który zapewni wsparcie i zachętę przez 5 tygodni. Dodatkowe telefony zostaną wykonane, jeśli trenerzy Cogmed zobaczą, że uczestnik nie kończy szkolenia online. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony wykwalifikowany trener Cogmed, który jest odpowiedzialny za zapewnienie struktury, motywacji i informacji zwrotnej na temat postępów w treningu w celu optymalizacji korzyści treningowych. Przed rozpoczęciem szkolenia Cogmed każdy uczestnik grupy szkoleniowej zostanie raz odwiedzony przez odpowiedniego trenera Cogmed, który zapewni, że codzienne sesje Cogmed uczestników będą prowadzone w miejscu sprzyjającym treningowi uwagi (np. mały bałagan, prywatnej części domu) i zapewnić spójność między uczestnikami. Podczas szkolenia wyniki każdego uczestnika będą śledzone online i będą przeglądane przez uczestnika i jego trenera podczas cotygodniowych spotkań telefonicznych przez okres pięciu tygodni. Wyniki uczestnika będą śledzone online na platformie Cogmed. Trenerzy Cogmed konfigurują program dla uczestników i przypisują im nazwę użytkownika. Trenerzy Cogmed mogą śledzić wyniki poszczególnych osób i zobaczyć, kto ukończył szkolenie na podstawie ich nazwy użytkownika. Żadne informacje o protokole internetowym (IP) nie będą gromadzone. Na koniec szkolenia trener podsumuje szkolenie telefonicznie z uczestnikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Płeć Obie: badane są zarówno kobiety, jak i mężczyźni

Ograniczenia wiekowe Minimalny wiek: 18 lat Maksymalny wiek: 64 lata

Akceptuje zdrowych ochotników? Nie

Kryteria kwalifikacji

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety, w wieku 18-64 lat, z dowolnym typem SM
  • Niepełnosprawność fizyczna od niższej do umiarkowanej
  • Wykazano upośledzoną uwagę/pamięć roboczą w 2 z 3 pomiarów (Pacjenci z wynikiem z-score niższym niż -1,5 w co najmniej 2 z 3 pomiarów zostaną scharakteryzowani jako wykazujący deficyty uwagi/pamięci roboczej)
  • Pacjenci muszą posiadać w domu komputer Mac lub komputer osobisty (PC) z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót kliniczny/leczenie sterydami 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwia ukończenie studiów lub szkolenia
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej lub codziennego używania marihuany
  • Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Ta grupa nie będzie miała żadnego szkolenia z programem szkoleniowym Cogmed.
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Ta grupa otrzyma interwencję z programem szkoleniowym Cogmed i trenerem przez okres 5 tygodni.
Metoda CWMT (Cogmed) składa się z 25 sesji treningowych odbywających się online. Każdy uczestnik przydzielony do grupy treningowej wykona osiem ćwiczeń przez pięć tygodni po pięć sesji tygodniowo. Każda sesja składa się z wybranych różnych zadań, które dotyczą różnych aspektów uwagi/pamięci roboczej. Uczestnicy będą angażować się w cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez około 1 godzinę z wyznaczonym trenerem Cogmed, który zapewni wsparcie i zachętę przez 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
7 miesięcy
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
7 miesięcy
Kolorowy test słowny Stroopa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena orientacji linii
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
7 miesięcy
Kontrolowany test skojarzeń ustnych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
7 miesięcy
Kalifornijski test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
7 miesięcy
Krótki test pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
7 miesięcy
Test sortowania systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
7 miesięcy
Inwentarz depresji Becka — szybki ekran
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
7 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
7 miesięcy
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
7 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
7 miesięcy
Kwestionariusz Dyswykonawczy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami pod względem ilości zgłaszanych przez samych siebie problemów z funkcjami wykonawczymi.
7 miesięcy
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień przed i po teście między grupami pod względem ilości zgłaszanych przez siebie problemów poznawczych
7 miesięcy
KRÓTKO Radzę sobie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
7 miesięcy
Stres społeczny i wywiad dotyczący wsparcia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
7 miesięcy
Neuropsychologiczny Kwestionariusz Przesiewowy Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
7 miesięcy
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Kwestionariusz pozapoznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami
7 miesięcy
Wizualna ocena tablicy rozpiętości przestrzennej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami w ilości poprawnej sekwencji powtarzanych bloków tapingu w kolejności do przodu lub do tyłu od sekwencji przedstawionej przez egzaminatora.
7 miesięcy
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami pod względem sekwencji cyfr zapamiętanych i powtórzonych. Rozpiętość 3-9 cyfr będzie powtarzana do przodu i do tyłu po prezentacji przez egzaminatora.
7 miesięcy
Arytmetyka
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami, podstawowa matematyka przedstawiona i rozwiązana bez ołówka i papieru.
7 miesięcy
Sekwencjonowanie liter i cyfr
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Test poznawczy; Zmień pre- na post-test między grupami, przedstawiony za pomocą kombinacji liter i cyfr; musi powtarzać egzaminatorowi cyfry w porządku rosnącym i litery w porządku alfabetycznym.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj