Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van aandacht / werkgeheugen bij multiple sclerose: een proefproject met behulp van Cogmed werkgeheugentraining

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Patiënten gediagnosticeerd met elke vorm van multiple sclerose (MS) die objectief bewijs van aandachtsproblemen vertonen, zullen worden gerandomiseerd naar standaard medische zorg (behandeling zoals gewoonlijk) of aandachtstraining, die thuis zal worden voltooid met behulp van een in de handel verkrijgbare aandachtstrainingstaak (Cogmed Werkgeheugentraining - CWMT) gedurende 5 weken. Patiënten ondergaan cognitieve tests voor en na de interventie en na 6 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

MS-patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek en tekorten vertonen op ten minste 2 van de 3 aandachts-/werkmetingen, die vervolgens worden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep (cognitieve revalidatietraining) of een controlegroep (standaard klinische zorg). Patiënten moeten een lichte tot matig-ernstige beperking vertonen op 2 van de 3 testmetingen van verwerkingssnelheid en aanhoudende aandacht om in het onderzoek te worden opgenomen. Deelnemers ondergaan cognitieve tests (minimale beoordeling van de cognitieve functie bij MS [MACFIMS] uitgevoerd in de cognitieve kliniek van Dr. Morrow in het Parkwood Hospital) voor en na de behandeling, en ook na 6 maanden follow-up. Deelnemers zullen ook niet-cognitieve maatregelen invullen in de vorm van vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL), zelfeffectiviteit, stress en kopieerstrategieën zowel voor als na de behandeling. Daarnaast krijgt de interventiegroep vijf weken lang aandachtstraining met CWMT gedurende 5 dagen per week (30-45 minuten per dag). Ze zullen deze training zelf in hun huis volgen. De toegewezen Cogmed-coach zet het Cogmed-programma voor de duur van het parcours op de computers van de deelnemers aan de trainingsgroep. De studie kan het Cogmed-programma na de trainingssessies van 5 weken niet blijven betalen. Deelnemers zijn van harte welkom om de software zelf aan te schaffen nadat de volledige studie is beëindigd, als ze dat willen op: http://www.cogmed.com/. De CWMT (Cogmed) methode bestaat uit 25 online trainingen. Elke deelnemer die aan de trainingsgroep is toegewezen, doet gedurende vijf weken acht oefeningen met vijf sessies per week. Het Cogmed-programma maakt gebruik van een adaptieve trainingsaanpak waarbij de moeilijkheidsgraad van de training in realtime wordt aangepast (proef voor proef) op basis van de prestaties van de cursist. Elke sessie bestaat uit een selectie van verschillende taken die gericht zijn op de verschillende aspecten van aandacht/werkgeheugen. Concreet omvat elke sessie training in visueel-ruimtelijke werkgeheugentaken (bijvoorbeeld het onthouden van de positie van objecten in een 4 x 4 raster) en verbale werkgeheugentaken (bijvoorbeeld het onthouden van fonemen, letters of cijfers). Aangezien volwassenen bij deze studie betrokken zullen zijn, zal Cogmed QM worden gebruikt, een versie van het CWMT-programma aangepast voor volwassenen. Deelnemers zullen gedurende ongeveer 1 uur wekelijks telefonische gesprekken voeren met een toegewezen Cogmed-coach die gedurende de 5 weken ondersteuning en aanmoediging zal bieden. Als de Cogmed-coaches zien dat de deelnemer zijn online training niet afrondt, wordt er extra gebeld. Elke deelnemer krijgt een door Cogmed gekwalificeerde coach toegewezen die verantwoordelijk is voor het bieden van structuur, motivatie en feedback over de voortgang van de training om de trainingswinst te optimaliseren. Voordat de Cogmed-training begint, krijgt elke deelnemer aan de trainingsgroep eenmaal bezoek van zijn respectievelijke Cogmed-coach, die ervoor zorgt dat de dagelijkse Cogmed-sessies van de deelnemers worden gehouden in een ruimte in hun huis die bevorderlijk is voor aandachtstraining (bijv. privégedeelte van het huis) en zorg voor consistentie tussen de deelnemers. Tijdens de training worden de prestaties van elke deelnemer online bijgehouden en gedurende de periode van vijf weken door de deelnemer en zijn/haar coach tijdens wekelijkse telefonische vergaderingen beoordeeld. De prestaties van de deelnemer worden online bijgehouden op het Cogmed-platform. De Cogmed-coaches stellen het programma voor de deelnemers op en kennen hen een gebruikersnaam toe. De Cogmed-coaches kunnen op basis van hun gebruikersnaam de prestaties van het individu volgen en zien wie de training heeft voltooid. Er wordt geen Internet Protocol (IP)-informatie verzameld. Aan het einde van de training zal de coach de training telefonisch met de deelnemer samenvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geslacht Beide: zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers worden onderzocht

Leeftijdsgrenzen Minimumleeftijd: 18 jaar Maximumleeftijd: 64 jaar

Accepteert gezonde vrijwilligers? Nee

Geschiktheidscriteria

Inclusiecriteria:

  • Mannen/vrouwen, leeftijden 18-64, met elk type MS
  • Lagere tot matige lichamelijke handicap
  • Aantoonbare verminderde aandacht/werkgeheugen op 2 van de 3 meetwaarden (Patiënten met een z-score lager dan -1,5 op ten minste 2 van de 3 meetwaarden zullen worden gekarakteriseerd als aandachts-/werkgeheugentekorten)
  • Patiënten moeten thuis beschikken over een Mac of personal computer (pc) met toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische terugval/behandeling met steroïden 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Lichamelijke handicap die afronding van studiemaatregelen of opleiding verhindert
  • Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of dagelijks gebruik van marihuana
  • Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze groep traint niet met het Cogmed trainingsprogramma.
Experimenteel: Trainingsgroep
Deze groep krijgt gedurende 5 weken interventie met het Cogmed trainingsprogramma en coach.
De CWMT (Cogmed) methode bestaat uit 25 online trainingen. Elke deelnemer die aan de trainingsgroep is toegewezen, doet gedurende vijf weken acht oefeningen met vijf sessies per week. Elke sessie bestaat uit een selectie van verschillende taken die gericht zijn op de verschillende aspecten van aandacht/werkgeheugen. Deelnemers zullen gedurende ongeveer 1 uur wekelijks telefonische gesprekken voeren met een toegewezen Cogmed-coach die gedurende de 5 weken ondersteuning en aanmoediging zal bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest
Tijdsspanne: 7 maanden
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen
7 maanden
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tijdsspanne: 7 maanden
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen
7 maanden
Stroop kleurenwoordtest
Tijdsspanne: 7 maanden
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van lijnoriëntatie
Tijdsspanne: 7 maanden
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen
7 maanden
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
Tijdsspanne: 7 maanden
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen
7 maanden
Californische verbale leertest
Tijdsspanne: 7 maanden
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen
7 maanden
Korte visuele geheugentest
Tijdsspanne: 7 maanden
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen
7 maanden
Delis-Kaplan Executive Function System Sorteertest
Tijdsspanne: 7 maanden
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen
7 maanden
Beck Depressie-inventaris - Snel scherm
Tijdsspanne: 7 maanden
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen
7 maanden
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 maanden
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen
7 maanden
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 7 maanden
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen
7 maanden
Gezondheidsenquête in het kort
Tijdsspanne: 7 maanden
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen
7 maanden
Dysexecutieve vragenlijst
Tijdsspanne: 7 maanden
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen in termen van het aantal zelfgerapporteerde problemen met executieve functies.
7 maanden
Vragenlijst cognitieve storingen
Tijdsspanne: 7 maanden
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen in termen van de hoeveelheid zelfgerapporteerde cognitieve problemen
7 maanden
KORT Omgaan
Tijdsspanne: 7 maanden
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen
7 maanden
Interview over sociale stress en ondersteuning
Tijdsspanne: 7 maanden
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen
7 maanden
Neuropsychologische screeningvragenlijst voor multiple sclerose
Tijdsspanne: 7 maanden
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen
7 maanden
Vragenlijst waargenomen tekorten
Tijdsspanne: 7 maanden
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen
7 maanden
Visuele beoordeling van de ruimtelijke spanwijdte
Tijdsspanne: 7 maanden
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen in de hoeveelheid correcte volgorde van herhaalde opnameblokken in voorwaartse of achterwaartse volgorde van de door de onderzoeker gepresenteerde volgorde.
7 maanden
Cijferbereik
Tijdsspanne: 7 maanden
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen in termen van cijferreeks die wordt onthouden en herhaald. Een reeks van 3-9 cijfers wordt voorwaarts en achterwaarts herhaald na presentatie door de examinator.
7 maanden
Rekenkundig
Tijdsspanne: 7 maanden
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen, elementaire wiskunde gepresenteerd en opgelost zonder potlood en papier.
7 maanden
Opeenvolging van letters en cijfers
Tijdsspanne: 7 maanden
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen, gepresenteerd met een combinatie van letters en cijfers; moet cijfers in oplopende volgorde en letters in alfabetische volgorde herhalen tot examinator.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren