- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02634567
Rehabilitatie van aandacht / werkgeheugen bij multiple sclerose: een proefproject met behulp van Cogmed werkgeheugentraining
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Patiënten gediagnosticeerd met elke vorm van multiple sclerose (MS) die objectief bewijs van aandachtsproblemen vertonen, zullen worden gerandomiseerd naar standaard medische zorg (behandeling zoals gewoonlijk) of aandachtstraining, die thuis zal worden voltooid met behulp van een in de handel verkrijgbare aandachtstrainingstaak (Cogmed Werkgeheugentraining - CWMT) gedurende 5 weken.
Patiënten ondergaan cognitieve tests voor en na de interventie en na 6 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MS-patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek en tekorten vertonen op ten minste 2 van de 3 aandachts-/werkmetingen, die vervolgens worden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep (cognitieve revalidatietraining) of een controlegroep (standaard klinische zorg).
Patiënten moeten een lichte tot matig-ernstige beperking vertonen op 2 van de 3 testmetingen van verwerkingssnelheid en aanhoudende aandacht om in het onderzoek te worden opgenomen.
Deelnemers ondergaan cognitieve tests (minimale beoordeling van de cognitieve functie bij MS [MACFIMS] uitgevoerd in de cognitieve kliniek van Dr. Morrow in het Parkwood Hospital) voor en na de behandeling, en ook na 6 maanden follow-up.
Deelnemers zullen ook niet-cognitieve maatregelen invullen in de vorm van vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL), zelfeffectiviteit, stress en kopieerstrategieën zowel voor als na de behandeling.
Daarnaast krijgt de interventiegroep vijf weken lang aandachtstraining met CWMT gedurende 5 dagen per week (30-45 minuten per dag).
Ze zullen deze training zelf in hun huis volgen.
De toegewezen Cogmed-coach zet het Cogmed-programma voor de duur van het parcours op de computers van de deelnemers aan de trainingsgroep.
De studie kan het Cogmed-programma na de trainingssessies van 5 weken niet blijven betalen.
Deelnemers zijn van harte welkom om de software zelf aan te schaffen nadat de volledige studie is beëindigd, als ze dat willen op: http://www.cogmed.com/.
De CWMT (Cogmed) methode bestaat uit 25 online trainingen.
Elke deelnemer die aan de trainingsgroep is toegewezen, doet gedurende vijf weken acht oefeningen met vijf sessies per week.
Het Cogmed-programma maakt gebruik van een adaptieve trainingsaanpak waarbij de moeilijkheidsgraad van de training in realtime wordt aangepast (proef voor proef) op basis van de prestaties van de cursist.
Elke sessie bestaat uit een selectie van verschillende taken die gericht zijn op de verschillende aspecten van aandacht/werkgeheugen.
Concreet omvat elke sessie training in visueel-ruimtelijke werkgeheugentaken (bijvoorbeeld het onthouden van de positie van objecten in een 4 x 4 raster) en verbale werkgeheugentaken (bijvoorbeeld het onthouden van fonemen, letters of cijfers).
Aangezien volwassenen bij deze studie betrokken zullen zijn, zal Cogmed QM worden gebruikt, een versie van het CWMT-programma aangepast voor volwassenen.
Deelnemers zullen gedurende ongeveer 1 uur wekelijks telefonische gesprekken voeren met een toegewezen Cogmed-coach die gedurende de 5 weken ondersteuning en aanmoediging zal bieden.
Als de Cogmed-coaches zien dat de deelnemer zijn online training niet afrondt, wordt er extra gebeld.
Elke deelnemer krijgt een door Cogmed gekwalificeerde coach toegewezen die verantwoordelijk is voor het bieden van structuur, motivatie en feedback over de voortgang van de training om de trainingswinst te optimaliseren.
Voordat de Cogmed-training begint, krijgt elke deelnemer aan de trainingsgroep eenmaal bezoek van zijn respectievelijke Cogmed-coach, die ervoor zorgt dat de dagelijkse Cogmed-sessies van de deelnemers worden gehouden in een ruimte in hun huis die bevorderlijk is voor aandachtstraining (bijv. privégedeelte van het huis) en zorg voor consistentie tussen de deelnemers.
Tijdens de training worden de prestaties van elke deelnemer online bijgehouden en gedurende de periode van vijf weken door de deelnemer en zijn/haar coach tijdens wekelijkse telefonische vergaderingen beoordeeld.
De prestaties van de deelnemer worden online bijgehouden op het Cogmed-platform.
De Cogmed-coaches stellen het programma voor de deelnemers op en kennen hen een gebruikersnaam toe.
De Cogmed-coaches kunnen op basis van hun gebruikersnaam de prestaties van het individu volgen en zien wie de training heeft voltooid.
Er wordt geen Internet Protocol (IP)-informatie verzameld.
Aan het einde van de training zal de coach de training telefonisch met de deelnemer samenvatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Geslacht Beide: zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers worden onderzocht
Leeftijdsgrenzen Minimumleeftijd: 18 jaar Maximumleeftijd: 64 jaar
Accepteert gezonde vrijwilligers? Nee
Geschiktheidscriteria
Inclusiecriteria:
- Mannen/vrouwen, leeftijden 18-64, met elk type MS
- Lagere tot matige lichamelijke handicap
- Aantoonbare verminderde aandacht/werkgeheugen op 2 van de 3 meetwaarden (Patiënten met een z-score lager dan -1,5 op ten minste 2 van de 3 meetwaarden zullen worden gekarakteriseerd als aandachts-/werkgeheugentekorten)
- Patiënten moeten thuis beschikken over een Mac of personal computer (pc) met toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Klinische terugval/behandeling met steroïden 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
- Lichamelijke handicap die afronding van studiemaatregelen of opleiding verhindert
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of dagelijks gebruik van marihuana
- Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze groep traint niet met het Cogmed trainingsprogramma.
|
|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
Deze groep krijgt gedurende 5 weken interventie met het Cogmed trainingsprogramma en coach.
|
De CWMT (Cogmed) methode bestaat uit 25 online trainingen.
Elke deelnemer die aan de trainingsgroep is toegewezen, doet gedurende vijf weken acht oefeningen met vijf sessies per week.
Elke sessie bestaat uit een selectie van verschillende taken die gericht zijn op de verschillende aspecten van aandacht/werkgeheugen.
Deelnemers zullen gedurende ongeveer 1 uur wekelijks telefonische gesprekken voeren met een toegewezen Cogmed-coach die gedurende de 5 weken ondersteuning en aanmoediging zal bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen
|
7 maanden
|
|
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen
|
7 maanden
|
|
Stroop kleurenwoordtest
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van lijnoriëntatie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen
|
7 maanden
|
|
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen
|
7 maanden
|
|
Californische verbale leertest
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen
|
7 maanden
|
|
Korte visuele geheugentest
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen
|
7 maanden
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System Sorteertest
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen
|
7 maanden
|
|
Beck Depressie-inventaris - Snel scherm
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen
|
7 maanden
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen
|
7 maanden
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen
|
7 maanden
|
|
Gezondheidsenquête in het kort
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen
|
7 maanden
|
|
Dysexecutieve vragenlijst
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen in termen van het aantal zelfgerapporteerde problemen met executieve functies.
|
7 maanden
|
|
Vragenlijst cognitieve storingen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen in termen van de hoeveelheid zelfgerapporteerde cognitieve problemen
|
7 maanden
|
|
KORT Omgaan
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen
|
7 maanden
|
|
Interview over sociale stress en ondersteuning
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen
|
7 maanden
|
|
Neuropsychologische screeningvragenlijst voor multiple sclerose
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen
|
7 maanden
|
|
Vragenlijst waargenomen tekorten
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Niet-cognitieve vragenlijst; Verander pre- naar post-test tussen groepen
|
7 maanden
|
|
Visuele beoordeling van de ruimtelijke spanwijdte
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen in de hoeveelheid correcte volgorde van herhaalde opnameblokken in voorwaartse of achterwaartse volgorde van de door de onderzoeker gepresenteerde volgorde.
|
7 maanden
|
|
Cijferbereik
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen in termen van cijferreeks die wordt onthouden en herhaald.
Een reeks van 3-9 cijfers wordt voorwaarts en achterwaarts herhaald na presentatie door de examinator.
|
7 maanden
|
|
Rekenkundig
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen, elementaire wiskunde gepresenteerd en opgelost zonder potlood en papier.
|
7 maanden
|
|
Opeenvolging van letters en cijfers
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Cognitieve test; Verander pre- naar post-test tussen groepen, gepresenteerd met een combinatie van letters en cijfers; moet cijfers in oplopende volgorde en letters in alfabetische volgorde herhalen tot examinator.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107343
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .