Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pozornosti/pracovní paměti u roztroušené sklerózy: Pilotní projekt využívající trénink pracovní paměti Cogmed

12. srpna 2019 aktualizováno: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Pacienti s diagnózou jakéhokoli typu roztroušené sklerózy (RS), kteří vykazují objektivní známky problémů s pozorností, budou randomizováni ke standardní lékařské péči (léčba jako obvykle) nebo tréninku pozornosti, který bude dokončen u nich doma pomocí komerčně dostupného úkolu tréninku pozornosti (Cogmed Trénink pracovní paměti - CWMT) po dobu 5 týdnů. Pacienti podstoupí kognitivní testování před a po intervenci a po 6 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, vykazující deficity v alespoň 2 ze 3 měřítek pozornosti/pracovní činnosti, kteří budou poté randomizováni buď do léčebné skupiny (trénink kognitivní rehabilitace) nebo do kontrolní skupiny (standardní klinická péče). Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí vykazovat mírné až středně těžké poškození ve 2 ze 3 testovacích měření rychlosti zpracování a trvalé pozornosti. Účastníci podstoupí kognitivní testování (Minimal Assessment of Cognitive Function in MS [MACFIMS] prováděné na kognitivní klinice Dr. Morrowa v Parkwood Hospital) před a po léčbě a také při 6měsíčním sledování. Účastníci také vyplní nekognitivní měření ve formě dotazníků týkajících se kvality života (QoL), self-efficacy, stresu a strategií kopírování před i po léčbě. Kromě toho bude intervenční skupina absolvovat trénink pozornosti pomocí CWMT po dobu 5 dnů v týdnu (30-45 minut denně) po dobu 5 týdnů. Toto školení absolvují sami ve svém domově. Přidělený trenér Cogmed nastaví program Cogmed po dobu stezky na počítačích účastníka tréninkové skupiny. Studie nebude moci nadále platit za program Cogmed po 5 týdnech školení. Účastníci si mohou software po skončení celé studie zakoupit sami, pokud chtějí, na adrese: http://www.cogmed.com/. Metoda CWMT (Cogmed) se skládá z 25 tréninků prováděných online. Každý účastník zařazený do tréninkové skupiny absolvuje osm cvičení po dobu pěti týdnů s pěti sezeními každý týden. Program Cogmed využívá adaptivní tréninkový přístup, ve kterém je úroveň obtížnosti tréninku upravována v reálném čase (zkušební metoda) na základě výkonu účastníka. Každé sezení se skládá z výběru různých úkolů, které se zaměřují na různé aspekty pozornosti/pracovní paměti. Konkrétně bude každá lekce zahrnovat nácvik úloh s vizuoprostorovou pracovní pamětí (např. zapamatování polohy objektů v mřížce 4 x 4), stejně jako verbální úlohy pracovní paměti (např. zapamatování fonémů, písmen nebo číslic). Vzhledem k tomu, že do této studie budou zapojeni dospělí, bude použit Cogmed QM, verze programu CWMT přizpůsobená pro dospělé. Účastníci se zapojí do týdenních diskusí po telefonu po dobu asi 1 hodiny s přiděleným koučem Cogmed, který jim bude poskytovat podporu a povzbuzení po dobu 5 týdnů. Pokud trenéři Cogmedu uvidí, že účastník nedokončuje online školení, budou uskutečněny další hovory. Každému účastníkovi bude přidělen kvalifikovaný trenér Cogmed, který je odpovědný za poskytování struktury, motivace a zpětné vazby o pokroku v tréninku s cílem optimalizovat tréninkové zisky. Před zahájením tréninku Cogmed každého účastníka tréninkové skupiny jednou navštíví jeho příslušný trenér Cogmed, který zajistí, že každodenní lekce Cogmed účastníků budou probíhat v prostoru u nich doma, který je vhodný pro trénink pozornosti (např. soukromé oblasti domova) a zajistit konzistenci mezi účastníky. Během tréninku bude výkon každého účastníka sledován online a bude zkontrolován účastníkem a jeho trenérem na týdenních telefonických schůzkách po dobu pěti týdnů. Výkon účastníka bude sledován online na platformě Cogmed. Trenéři Cogmedu pro účastníky nastaví program a přidělí jim uživatelské jméno. Cogmed trenéři mohou sledovat výkon jednotlivce a vidět, kdo dokončil školení na základě jejich uživatelského jména. Nebudou shromažďovány žádné informace o internetovém protokolu (IP). Na konci tréninku shrne trenér trénink telefonicky s účastníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pohlaví Oba: Studují se jak ženy, tak muži

Věkové limity Minimální věk: 18 let Maximální věk: 64 let

Přijímá zdravé dobrovolníky? Ne

Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy, věk 18–64, s jakýmkoliv typem RS
  • Nižší až střední tělesné postižení
  • Prokázaná porucha pozornosti/pracovní paměti u 2 ze 3 měření (Pacienti se z-skóre nižším než -1,5 u alespoň 2 ze 3 měření budou charakterizováni jako vykazující deficity pozornosti/pracovní paměti)
  • Pacienti musí mít doma počítač Mac nebo osobní počítač (PC) s přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Klinický relaps/léčba steroidy 1 měsíc před vstupem do studie
  • Tělesné postižení, které brání dokončení studijních opatření nebo školení
  • Těžké duševní onemocnění v anamnéze nebo každodenní užívání marihuany
  • Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Tato skupina nebude trénovat s tréninkovým programem Cogmed.
Experimentální: Školicí skupina
Této skupině bude po dobu 5 týdnů poskytnuta intervence s tréninkovým programem Cogmed a koučem.
Metoda CWMT (Cogmed) se skládá z 25 tréninků prováděných online. Každý účastník zařazený do tréninkové skupiny absolvuje osm cvičení po dobu pěti týdnů s pěti sezeními každý týden. Každé sezení se skládá z výběru různých úkolů, které se zaměřují na různé aspekty pozornosti/pracovní paměti. Účastníci se zapojí do týdenních diskusí po telefonu po dobu asi 1 hodiny s přiděleným koučem Cogmed, který jim bude poskytovat podporu a povzbuzení po dobu 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulovaný test sériového sčítání sluchu
Časové okno: 7 měsíců
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
7 měsíců
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: 7 měsíců
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
7 měsíců
Slovní test Stroopovy barvy
Časové okno: 7 měsíců
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení orientace čáry
Časové okno: 7 měsíců
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
7 měsíců
Kontrolovaný test asociace ústního slova
Časové okno: 7 měsíců
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
7 měsíců
Kalifornský test verbálního učení
Časové okno: 7 měsíců
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
7 měsíců
Krátký test vizuální paměti
Časové okno: 7 měsíců
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
7 měsíců
Test řazení výkonných funkcí Delis-Kaplan
Časové okno: 7 měsíců
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
7 měsíců
Beck Depression Inventory - Fast Screen
Časové okno: 7 měsíců
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
7 měsíců
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 7 měsíců
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
7 měsíců
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 7 měsíců
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
7 měsíců
Krátká forma zdravotního průzkumu
Časové okno: 7 měsíců
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
7 měsíců
Dysexekutivní dotazník
Časové okno: 7 měsíců
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po testu, pokud jde o množství samostatně hlášených problémů s výkonnými funkcemi.
7 měsíců
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: 7 měsíců
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po testu, pokud jde o množství kognitivních problémů, které si sami oznámili
7 měsíců
STRUČNĚ Cope
Časové okno: 7 měsíců
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
7 měsíců
Sociální stres a podpora Rozhovor
Časové okno: 7 měsíců
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
7 měsíců
Dotazník neuropsychologického screeningu roztroušené sklerózy
Časové okno: 7 měsíců
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
7 měsíců
Dotazník vnímaných deficitů
Časové okno: 7 měsíců
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
7 měsíců
Vizuální hodnocení prostorového rozpětí
Časové okno: 7 měsíců
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po testu v množství správného sekvenování opakovaných nalepovacích bloků v dopředném nebo opačném pořadí od sekvence prezentované zkoušejícím.
7 měsíců
Rozpětí číslic
Časové okno: 7 měsíců
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm, pokud jde o sekvenci číslic uloženou a opakovanou. Rozsah 3-9 číslic bude opakován dopředu a dozadu po prezentaci od zkoušejícího.
7 měsíců
Aritmetický
Časové okno: 7 měsíců
Kognitivní test; Změna před testem na post-test mezi skupinami, základní matematika prezentovaná a řešená bez tužky a papíru.
7 měsíců
Řazení písmen a čísel
Časové okno: 7 měsíců
Kognitivní test; Změna před testem po testu mezi skupinami, předložený kombinací písmen a číslic; musí zkoušejícímu opakovat čísla ve vzestupném pořadí a písmena v abecedním pořadí.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cogmed Working Memory Training (CWMT)

3
Předplatit