- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02634567
Rehabilitace pozornosti/pracovní paměti u roztroušené sklerózy: Pilotní projekt využívající trénink pracovní paměti Cogmed
12. srpna 2019 aktualizováno: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Pacienti s diagnózou jakéhokoli typu roztroušené sklerózy (RS), kteří vykazují objektivní známky problémů s pozorností, budou randomizováni ke standardní lékařské péči (léčba jako obvykle) nebo tréninku pozornosti, který bude dokončen u nich doma pomocí komerčně dostupného úkolu tréninku pozornosti (Cogmed Trénink pracovní paměti - CWMT) po dobu 5 týdnů.
Pacienti podstoupí kognitivní testování před a po intervenci a po 6 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, vykazující deficity v alespoň 2 ze 3 měřítek pozornosti/pracovní činnosti, kteří budou poté randomizováni buď do léčebné skupiny (trénink kognitivní rehabilitace) nebo do kontrolní skupiny (standardní klinická péče).
Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí vykazovat mírné až středně těžké poškození ve 2 ze 3 testovacích měření rychlosti zpracování a trvalé pozornosti.
Účastníci podstoupí kognitivní testování (Minimal Assessment of Cognitive Function in MS [MACFIMS] prováděné na kognitivní klinice Dr. Morrowa v Parkwood Hospital) před a po léčbě a také při 6měsíčním sledování.
Účastníci také vyplní nekognitivní měření ve formě dotazníků týkajících se kvality života (QoL), self-efficacy, stresu a strategií kopírování před i po léčbě.
Kromě toho bude intervenční skupina absolvovat trénink pozornosti pomocí CWMT po dobu 5 dnů v týdnu (30-45 minut denně) po dobu 5 týdnů.
Toto školení absolvují sami ve svém domově.
Přidělený trenér Cogmed nastaví program Cogmed po dobu stezky na počítačích účastníka tréninkové skupiny.
Studie nebude moci nadále platit za program Cogmed po 5 týdnech školení.
Účastníci si mohou software po skončení celé studie zakoupit sami, pokud chtějí, na adrese: http://www.cogmed.com/.
Metoda CWMT (Cogmed) se skládá z 25 tréninků prováděných online.
Každý účastník zařazený do tréninkové skupiny absolvuje osm cvičení po dobu pěti týdnů s pěti sezeními každý týden.
Program Cogmed využívá adaptivní tréninkový přístup, ve kterém je úroveň obtížnosti tréninku upravována v reálném čase (zkušební metoda) na základě výkonu účastníka.
Každé sezení se skládá z výběru různých úkolů, které se zaměřují na různé aspekty pozornosti/pracovní paměti.
Konkrétně bude každá lekce zahrnovat nácvik úloh s vizuoprostorovou pracovní pamětí (např. zapamatování polohy objektů v mřížce 4 x 4), stejně jako verbální úlohy pracovní paměti (např. zapamatování fonémů, písmen nebo číslic).
Vzhledem k tomu, že do této studie budou zapojeni dospělí, bude použit Cogmed QM, verze programu CWMT přizpůsobená pro dospělé.
Účastníci se zapojí do týdenních diskusí po telefonu po dobu asi 1 hodiny s přiděleným koučem Cogmed, který jim bude poskytovat podporu a povzbuzení po dobu 5 týdnů.
Pokud trenéři Cogmedu uvidí, že účastník nedokončuje online školení, budou uskutečněny další hovory.
Každému účastníkovi bude přidělen kvalifikovaný trenér Cogmed, který je odpovědný za poskytování struktury, motivace a zpětné vazby o pokroku v tréninku s cílem optimalizovat tréninkové zisky.
Před zahájením tréninku Cogmed každého účastníka tréninkové skupiny jednou navštíví jeho příslušný trenér Cogmed, který zajistí, že každodenní lekce Cogmed účastníků budou probíhat v prostoru u nich doma, který je vhodný pro trénink pozornosti (např. soukromé oblasti domova) a zajistit konzistenci mezi účastníky.
Během tréninku bude výkon každého účastníka sledován online a bude zkontrolován účastníkem a jeho trenérem na týdenních telefonických schůzkách po dobu pěti týdnů.
Výkon účastníka bude sledován online na platformě Cogmed.
Trenéři Cogmedu pro účastníky nastaví program a přidělí jim uživatelské jméno.
Cogmed trenéři mohou sledovat výkon jednotlivce a vidět, kdo dokončil školení na základě jejich uživatelského jména.
Nebudou shromažďovány žádné informace o internetovém protokolu (IP).
Na konci tréninku shrne trenér trénink telefonicky s účastníkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pohlaví Oba: Studují se jak ženy, tak muži
Věkové limity Minimální věk: 18 let Maximální věk: 64 let
Přijímá zdravé dobrovolníky? Ne
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy, věk 18–64, s jakýmkoliv typem RS
- Nižší až střední tělesné postižení
- Prokázaná porucha pozornosti/pracovní paměti u 2 ze 3 měření (Pacienti se z-skóre nižším než -1,5 u alespoň 2 ze 3 měření budou charakterizováni jako vykazující deficity pozornosti/pracovní paměti)
- Pacienti musí mít doma počítač Mac nebo osobní počítač (PC) s přístupem k internetu
Kritéria vyloučení:
- Klinický relaps/léčba steroidy 1 měsíc před vstupem do studie
- Tělesné postižení, které brání dokončení studijních opatření nebo školení
- Těžké duševní onemocnění v anamnéze nebo každodenní užívání marihuany
- Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Tato skupina nebude trénovat s tréninkovým programem Cogmed.
|
|
Experimentální: Školicí skupina
Této skupině bude po dobu 5 týdnů poskytnuta intervence s tréninkovým programem Cogmed a koučem.
|
Metoda CWMT (Cogmed) se skládá z 25 tréninků prováděných online.
Každý účastník zařazený do tréninkové skupiny absolvuje osm cvičení po dobu pěti týdnů s pěti sezeními každý týden.
Každé sezení se skládá z výběru různých úkolů, které se zaměřují na různé aspekty pozornosti/pracovní paměti.
Účastníci se zapojí do týdenních diskusí po telefonu po dobu asi 1 hodiny s přiděleným koučem Cogmed, který jim bude poskytovat podporu a povzbuzení po dobu 5 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stimulovaný test sériového sčítání sluchu
Časové okno: 7 měsíců
|
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
|
7 měsíců
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: 7 měsíců
|
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
|
7 měsíců
|
Slovní test Stroopovy barvy
Časové okno: 7 měsíců
|
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení orientace čáry
Časové okno: 7 měsíců
|
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
|
7 měsíců
|
Kontrolovaný test asociace ústního slova
Časové okno: 7 měsíců
|
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
|
7 měsíců
|
Kalifornský test verbálního učení
Časové okno: 7 měsíců
|
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
|
7 měsíců
|
Krátký test vizuální paměti
Časové okno: 7 měsíců
|
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
|
7 měsíců
|
Test řazení výkonných funkcí Delis-Kaplan
Časové okno: 7 měsíců
|
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
|
7 měsíců
|
Beck Depression Inventory - Fast Screen
Časové okno: 7 měsíců
|
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
|
7 měsíců
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 7 měsíců
|
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
|
7 měsíců
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 7 měsíců
|
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
|
7 měsíců
|
Krátká forma zdravotního průzkumu
Časové okno: 7 měsíců
|
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
|
7 měsíců
|
Dysexekutivní dotazník
Časové okno: 7 měsíců
|
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po testu, pokud jde o množství samostatně hlášených problémů s výkonnými funkcemi.
|
7 měsíců
|
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: 7 měsíců
|
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po testu, pokud jde o množství kognitivních problémů, které si sami oznámili
|
7 měsíců
|
STRUČNĚ Cope
Časové okno: 7 měsíců
|
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
|
7 měsíců
|
Sociální stres a podpora Rozhovor
Časové okno: 7 měsíců
|
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
|
7 měsíců
|
Dotazník neuropsychologického screeningu roztroušené sklerózy
Časové okno: 7 měsíců
|
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
|
7 měsíců
|
Dotazník vnímaných deficitů
Časové okno: 7 měsíců
|
Nekognitivní dotazník; Změňte mezi skupinami před testem a po něm
|
7 měsíců
|
Vizuální hodnocení prostorového rozpětí
Časové okno: 7 měsíců
|
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po testu v množství správného sekvenování opakovaných nalepovacích bloků v dopředném nebo opačném pořadí od sekvence prezentované zkoušejícím.
|
7 měsíců
|
Rozpětí číslic
Časové okno: 7 měsíců
|
Kognitivní test; Změňte mezi skupinami před testem a po něm, pokud jde o sekvenci číslic uloženou a opakovanou.
Rozsah 3-9 číslic bude opakován dopředu a dozadu po prezentaci od zkoušejícího.
|
7 měsíců
|
Aritmetický
Časové okno: 7 měsíců
|
Kognitivní test; Změna před testem na post-test mezi skupinami, základní matematika prezentovaná a řešená bez tužky a papíru.
|
7 měsíců
|
Řazení písmen a čísel
Časové okno: 7 měsíců
|
Kognitivní test; Změna před testem po testu mezi skupinami, předložený kombinací písmen a číslic; musí zkoušejícímu opakovat čísla ve vzestupném pořadí a písmena v abecedním pořadí.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107343
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .