- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02634567
Oppmerksomhet/arbeidsminnerehabilitering ved multippel sklerose: et pilotprosjekt med bruk av Cogmed arbeidsminnetrening
12. august 2019 oppdatert av: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Pasienter diagnostisert med alle typer multippel sklerose (MS) som viser objektive bevis på oppmerksomhetsproblemer vil randomiseres til standard medisinsk behandling (behandling som vanlig) eller oppmerksomhetstrening, som vil bli fullført hjemme hos dem ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig oppmerksomhetstreningsoppgave (Cogmed) Working Memory Training - CWMT) i 5 uker.
Pasienter vil gjennomgå kognitiv testing før og etter intervensjon og etter 6 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MS-pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier som viser mangler på minst 2 av 3 oppmerksomhets-/arbeidstiltak som deretter vil bli randomisert til enten en behandlingsgruppe (kognitiv rehabiliteringstrening) eller en kontrollgruppe (standard klinisk behandling).
Pasienter må vise mild til moderat-alvorlig svekkelse på 2 av 3 testmål for prosesseringshastighet og vedvarende oppmerksomhet for å bli inkludert i studien.
Deltakerne vil gjennomgå kognitiv testing (Minimal Assessment of Cognitive Function in MS [MACFIMS] utført ved Dr. Morrows kognitive klinikk ved Parkwood Hospital) ved før- og etterbehandling, og også ved 6-måneders oppfølging.
Deltakerne vil også fylle ut ikke-kognitive tiltak i form av spørreskjemaer vedrørende livskvalitet (QoL), self-efficacy, stress og kopieringsstrategier både før og etter behandling.
I tillegg vil intervensjonsgruppen gjennomgå oppmerksomhetstrening ved bruk av CWMT i 5 dager per uke (30-45 minutter daglig) i 5 uker.
De vil fullføre denne opplæringen selv i hjemmet sitt.
Den tildelte Cogmed-treneren vil sette opp Cogmed-programmet for varigheten av løypa på treningsgruppedeltakerens datamaskiner.
Studiet vil ikke kunne fortsette å betale for Cogmed-programmet etter de 5 ukers treningsøktene.
Deltakere er velkomne til å kjøpe programvaren selv etter at hele studien er avsluttet hvis de ønsker det på: http://www.cogmed.com/.
CWMT (Cogmed)-metoden består av 25 treningsøkter gjort online.
Hver deltaker som er tildelt treningsgruppen vil gjennomføre åtte øvelser i fem uker med fem økter hver uke.
Cogmed-programmet bruker en adaptiv treningstilnærming der vanskelighetsgraden på treningen justeres i sanntid (prøve-for-prøve-basis) basert på traineens prestasjoner.
Hver økt består av et utvalg ulike oppgaver som retter seg mot de ulike aspektene ved oppmerksomhet/arbeidsminne.
Spesifikt vil hver økt involvere trening på visuospatiale arbeidsminneoppgaver (f.eks. å huske posisjonen til objekter i et 4 x 4 rutenett) samt verbale arbeidsminneoppgaver (f.eks. huske fonemer, bokstaver eller sifre).
Gitt at voksne vil bli involvert i denne studien, vil Cogmed QM bli brukt, en versjon av CWMT-programmet tilpasset voksne.
Deltakerne vil delta i ukentlige samtaler over telefon i ca. 1 time med en tildelt Cogmed-coach som vil gi støtte og oppmuntring i løpet av de 5 ukene.
Ytterligere samtaler vil bli foretatt hvis Cogmed-trenerne ser at deltakeren ikke fullfører sin nettbaserte opplæring.
Hver deltaker vil bli tildelt en Cogmed-kvalifisert trener som er ansvarlig for å gi struktur, motivasjon og tilbakemelding på treningsfremgang for å optimalisere treningsgevinsten.
Før Cogmed-treningen begynner, vil hver deltaker i treningsgruppen få besøk av sin respektive Cogmed-trener som vil sørge for at deltakernes daglige Cogmed-økter vil bli gjennomført i et rom i hjemmet deres som bidrar til oppmerksomhetstrening (f.eks. lite rot, privat område av hjemmet) og sikre konsistens mellom deltakerne.
Under trening vil hver deltakers prestasjoner spores på nettet og vil bli gjennomgått av deltakeren og hans/hennes trener i ukentlige telefonmøter i løpet av femukersperioden.
Deltakerens ytelse vil bli sporet online på Cogmed-plattformen.
Cogmed-trenerne setter opp programmet for deltakerne og tildeler dem et brukernavn.
Cogmed-trenerne kan spore den enkeltes prestasjoner og se hvem som har fullført opplæringen basert på brukernavnet deres.
Ingen informasjon om Internett-protokoll (IP) vil bli samlet inn.
På slutten av treningen vil treneren oppsummere treningen på telefon med deltakeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kjønn Begge: både kvinnelige og mannlige deltakere blir undersøkt
Aldersgrenser Minimumsalder: 18 år Maksimal alder: 64 år
Tar i mot friske frivillige? Nei
Kvalifikasjonskriterier
Inklusjonskriterier:
- Menn/kvinner i alderen 18-64, med alle typer MS
- Lavere til moderat fysisk funksjonshemming
- Påvist nedsatt oppmerksomhet/arbeidsminne på 2 av 3 mål (pasienter med z-score lavere enn -1,5 på minst 2 av de 3 målene vil karakteriseres som å vise oppmerksomhet/arbeidsminnesvikt)
- Pasienter må ha en Mac eller PC (PC) hjemme med tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tilbakefall/steroidbehandling 1 måned før studiestart
- Fysisk funksjonshemming som hindrer gjennomføring av studietiltak eller opplæring
- Historie om alvorlig psykisk sykdom eller daglig bruk av marihuana
- De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Denne gruppen vil ikke trene med Cogmed-treningsprogrammet.
|
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Denne gruppen vil få intervensjon med Cogmed treningsprogram og coach over en periode på 5 uker.
|
CWMT (Cogmed)-metoden består av 25 treningsøkter gjort online.
Hver deltaker som er tildelt treningsgruppen vil gjennomføre åtte øvelser i fem uker med fem økter hver uke.
Hver økt består av et utvalg ulike oppgaver som retter seg mot de ulike aspektene ved oppmerksomhet/arbeidsminne.
Deltakerne vil delta i ukentlige samtaler over telefon i ca. 1 time med en tildelt Cogmed-coach som vil gi støtte og oppmuntring i løpet av de 5 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper
|
7 måneder
|
|
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper
|
7 måneder
|
|
Stroop farge ord test
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av linjeorientering
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper
|
7 måneder
|
|
Kontrollert Oral Word Association Test
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper
|
7 måneder
|
|
California Verbal læringstest
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper
|
7 måneder
|
|
Kort visuell minnetest
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper
|
7 måneder
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System Sorteringstest
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper
|
7 måneder
|
|
Beck Depression Inventory - Rask skjerm
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper
|
7 måneder
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper
|
7 måneder
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper
|
7 måneder
|
|
Kortform helseundersøkelse
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper
|
7 måneder
|
|
Dysexecutive spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper når det gjelder mengden av selvrapporterte problemer med eksekutive funksjoner.
|
7 måneder
|
|
Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper når det gjelder mengden av selvrapporterte kognitive problemer
|
7 måneder
|
|
KORT takle
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper
|
7 måneder
|
|
Sosialt stress og støtteintervju
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper
|
7 måneder
|
|
Multippel sklerose nevropsykologisk screening spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper
|
7 måneder
|
|
Spørreskjema for opplevde underskudd
Tidsramme: 7 måneder
|
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper
|
7 måneder
|
|
Visual Spatial Span Board Assessment
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper i mengden av korrekt sekvensering av gjentatte tapeblokker i forover eller omvendt rekkefølge fra sekvens presentert av sensor.
|
7 måneder
|
|
Tallspenn
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper i form av siffersekvens lagret og gjentatt.
Et spenn på 3-9 siffer vil bli repetert forover og bakover etter presentasjon fra sensor.
|
7 måneder
|
|
Aritmetikk
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper, elementær matematikk presentert og løst uten blyant og papir.
|
7 måneder
|
|
Bokstav-tall-sekvensering
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper, presentert med en kombinasjon av bokstaver og tall; må gjenta tall i stigende rekkefølge og bokstaver i alfabetisk rekkefølge til sensor.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107343
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .