Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppmerksomhet/arbeidsminnerehabilitering ved multippel sklerose: et pilotprosjekt med bruk av Cogmed arbeidsminnetrening

12. august 2019 oppdatert av: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Pasienter diagnostisert med alle typer multippel sklerose (MS) som viser objektive bevis på oppmerksomhetsproblemer vil randomiseres til standard medisinsk behandling (behandling som vanlig) eller oppmerksomhetstrening, som vil bli fullført hjemme hos dem ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig oppmerksomhetstreningsoppgave (Cogmed) Working Memory Training - CWMT) i 5 uker. Pasienter vil gjennomgå kognitiv testing før og etter intervensjon og etter 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

MS-pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier som viser mangler på minst 2 av 3 oppmerksomhets-/arbeidstiltak som deretter vil bli randomisert til enten en behandlingsgruppe (kognitiv rehabiliteringstrening) eller en kontrollgruppe (standard klinisk behandling). Pasienter må vise mild til moderat-alvorlig svekkelse på 2 av 3 testmål for prosesseringshastighet og vedvarende oppmerksomhet for å bli inkludert i studien. Deltakerne vil gjennomgå kognitiv testing (Minimal Assessment of Cognitive Function in MS [MACFIMS] utført ved Dr. Morrows kognitive klinikk ved Parkwood Hospital) ved før- og etterbehandling, og også ved 6-måneders oppfølging. Deltakerne vil også fylle ut ikke-kognitive tiltak i form av spørreskjemaer vedrørende livskvalitet (QoL), self-efficacy, stress og kopieringsstrategier både før og etter behandling. I tillegg vil intervensjonsgruppen gjennomgå oppmerksomhetstrening ved bruk av CWMT i 5 dager per uke (30-45 minutter daglig) i 5 uker. De vil fullføre denne opplæringen selv i hjemmet sitt. Den tildelte Cogmed-treneren vil sette opp Cogmed-programmet for varigheten av løypa på treningsgruppedeltakerens datamaskiner. Studiet vil ikke kunne fortsette å betale for Cogmed-programmet etter de 5 ukers treningsøktene. Deltakere er velkomne til å kjøpe programvaren selv etter at hele studien er avsluttet hvis de ønsker det på: http://www.cogmed.com/. CWMT (Cogmed)-metoden består av 25 treningsøkter gjort online. Hver deltaker som er tildelt treningsgruppen vil gjennomføre åtte øvelser i fem uker med fem økter hver uke. Cogmed-programmet bruker en adaptiv treningstilnærming der vanskelighetsgraden på treningen justeres i sanntid (prøve-for-prøve-basis) basert på traineens prestasjoner. Hver økt består av et utvalg ulike oppgaver som retter seg mot de ulike aspektene ved oppmerksomhet/arbeidsminne. Spesifikt vil hver økt involvere trening på visuospatiale arbeidsminneoppgaver (f.eks. å huske posisjonen til objekter i et 4 x 4 rutenett) samt verbale arbeidsminneoppgaver (f.eks. huske fonemer, bokstaver eller sifre). Gitt at voksne vil bli involvert i denne studien, vil Cogmed QM bli brukt, en versjon av CWMT-programmet tilpasset voksne. Deltakerne vil delta i ukentlige samtaler over telefon i ca. 1 time med en tildelt Cogmed-coach som vil gi støtte og oppmuntring i løpet av de 5 ukene. Ytterligere samtaler vil bli foretatt hvis Cogmed-trenerne ser at deltakeren ikke fullfører sin nettbaserte opplæring. Hver deltaker vil bli tildelt en Cogmed-kvalifisert trener som er ansvarlig for å gi struktur, motivasjon og tilbakemelding på treningsfremgang for å optimalisere treningsgevinsten. Før Cogmed-treningen begynner, vil hver deltaker i treningsgruppen få besøk av sin respektive Cogmed-trener som vil sørge for at deltakernes daglige Cogmed-økter vil bli gjennomført i et rom i hjemmet deres som bidrar til oppmerksomhetstrening (f.eks. lite rot, privat område av hjemmet) og sikre konsistens mellom deltakerne. Under trening vil hver deltakers prestasjoner spores på nettet og vil bli gjennomgått av deltakeren og hans/hennes trener i ukentlige telefonmøter i løpet av femukersperioden. Deltakerens ytelse vil bli sporet online på Cogmed-plattformen. Cogmed-trenerne setter opp programmet for deltakerne og tildeler dem et brukernavn. Cogmed-trenerne kan spore den enkeltes prestasjoner og se hvem som har fullført opplæringen basert på brukernavnet deres. Ingen informasjon om Internett-protokoll (IP) vil bli samlet inn. På slutten av treningen vil treneren oppsummere treningen på telefon med deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kjønn Begge: både kvinnelige og mannlige deltakere blir undersøkt

Aldersgrenser Minimumsalder: 18 år Maksimal alder: 64 år

Tar i mot friske frivillige? Nei

Kvalifikasjonskriterier

Inklusjonskriterier:

  • Menn/kvinner i alderen 18-64, med alle typer MS
  • Lavere til moderat fysisk funksjonshemming
  • Påvist nedsatt oppmerksomhet/arbeidsminne på 2 av 3 mål (pasienter med z-score lavere enn -1,5 på minst 2 av de 3 målene vil karakteriseres som å vise oppmerksomhet/arbeidsminnesvikt)
  • Pasienter må ha en Mac eller PC (PC) hjemme med tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tilbakefall/steroidbehandling 1 måned før studiestart
  • Fysisk funksjonshemming som hindrer gjennomføring av studietiltak eller opplæring
  • Historie om alvorlig psykisk sykdom eller daglig bruk av marihuana
  • De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Denne gruppen vil ikke trene med Cogmed-treningsprogrammet.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Denne gruppen vil få intervensjon med Cogmed treningsprogram og coach over en periode på 5 uker.
CWMT (Cogmed)-metoden består av 25 treningsøkter gjort online. Hver deltaker som er tildelt treningsgruppen vil gjennomføre åtte øvelser i fem uker med fem økter hver uke. Hver økt består av et utvalg ulike oppgaver som retter seg mot de ulike aspektene ved oppmerksomhet/arbeidsminne. Deltakerne vil delta i ukentlige samtaler over telefon i ca. 1 time med en tildelt Cogmed-coach som vil gi støtte og oppmuntring i løpet av de 5 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper
7 måneder
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper
7 måneder
Stroop farge ord test
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av linjeorientering
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper
7 måneder
Kontrollert Oral Word Association Test
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper
7 måneder
California Verbal læringstest
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper
7 måneder
Kort visuell minnetest
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper
7 måneder
Delis-Kaplan Executive Function System Sorteringstest
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper
7 måneder
Beck Depression Inventory - Rask skjerm
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper
7 måneder
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper
7 måneder
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper
7 måneder
Kortform helseundersøkelse
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper
7 måneder
Dysexecutive spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper når det gjelder mengden av selvrapporterte problemer med eksekutive funksjoner.
7 måneder
Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper når det gjelder mengden av selvrapporterte kognitive problemer
7 måneder
KORT takle
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper
7 måneder
Sosialt stress og støtteintervju
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper
7 måneder
Multippel sklerose nevropsykologisk screening spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper
7 måneder
Spørreskjema for opplevde underskudd
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørreskjema; Endre pre- til post-test mellom grupper
7 måneder
Visual Spatial Span Board Assessment
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper i mengden av korrekt sekvensering av gjentatte tapeblokker i forover eller omvendt rekkefølge fra sekvens presentert av sensor.
7 måneder
Tallspenn
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper i form av siffersekvens lagret og gjentatt. Et spenn på 3-9 siffer vil bli repetert forover og bakover etter presentasjon fra sensor.
7 måneder
Aritmetikk
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper, elementær matematikk presentert og løst uten blyant og papir.
7 måneder
Bokstav-tall-sekvensering
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Endre pre- til post-test mellom grupper, presentert med en kombinasjon av bokstaver og tall; må gjenta tall i stigende rekkefølge og bokstaver i alfabetisk rekkefølge til sensor.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere