- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02634567
Riabilitazione dell'attenzione/memoria di lavoro nella sclerosi multipla: un progetto pilota che utilizza l'allenamento della memoria di lavoro Cogmed
12 agosto 2019 aggiornato da: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
I pazienti con diagnosi di qualsiasi tipo di sclerosi multipla (SM) che mostrano prove oggettive di problemi di attenzione saranno randomizzati a cure mediche standard (trattamento come al solito) o addestramento all'attenzione, che sarà completato a casa loro utilizzando un compito di addestramento all'attenzione disponibile in commercio (Cogmed Working Memory Training - CWMT) per 5 settimane.
I pazienti saranno sottoposti a test cognitivi prima e dopo l'intervento e a 6 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con SM che soddisfano i criteri di inclusione dello studio che mostrano deficit in almeno 2 delle 3 misure di attenzione/lavoro che verranno quindi randomizzati a un gruppo di trattamento (training di riabilitazione cognitiva) o a un gruppo di controllo (assistenza clinica standard).
Per essere inclusi nello studio, i pazienti devono mostrare una compromissione da lieve a moderata-grave in 2 su 3 misure di test della velocità di elaborazione e dell'attenzione sostenuta.
I partecipanti saranno sottoposti a test cognitivi (Valutazione minima della funzione cognitiva nella SM [MACFIMS] eseguita presso la clinica cognitiva del Dr. Morrow al Parkwood Hospital) prima e dopo il trattamento e anche a 6 mesi di follow-up.
I partecipanti compileranno anche misure non cognitive sotto forma di questionari riguardanti la qualità della vita (QoL), l'autoefficacia, lo stress e le strategie di copia sia prima che dopo il trattamento.
Inoltre, il gruppo di intervento sarà sottoposto a formazione sull'attenzione utilizzando CWMT per 5 giorni a settimana (30-45 minuti al giorno) per 5 settimane.
Completeranno questa formazione da soli a casa loro.
Il coach Cogmed assegnato imposterà il programma Cogmed per tutta la durata del percorso sui computer dei partecipanti al gruppo di formazione.
Lo studio non potrà continuare a pagare il programma Cogmed dopo le sessioni di formazione di 5 settimane.
I partecipanti sono invitati ad acquistare il software da soli al termine dell'intero studio, se lo desiderano, su: http://www.cogmed.com/.
Il metodo CWMT (Cogmed) consiste in 25 sessioni di formazione svolte online.
Ogni partecipante assegnato al gruppo di formazione completerà otto esercizi per cinque settimane con cinque sessioni ogni settimana.
Il programma Cogmed utilizza un approccio di formazione adattivo in cui il livello di difficoltà della formazione viene adattato in tempo reale (prova per prova) in base alle prestazioni del tirocinante.
Ogni sessione consiste in una selezione di vari compiti che prendono di mira i diversi aspetti dell'attenzione/memoria di lavoro.
Nello specifico, ogni sessione comporterà la formazione su compiti di memoria di lavoro visuospaziale (ad esempio, ricordare la posizione degli oggetti in una griglia 4 x 4) e compiti di memoria di lavoro verbale (ad esempio, ricordare fonemi, lettere o cifre).
Dato che gli adulti saranno coinvolti in questo studio, verrà utilizzato Cogmed QM, una versione del programma CWMT adattata per gli adulti.
I partecipanti si impegneranno in discussioni settimanali al telefono per circa 1 ora con un coach Cogmed assegnato che fornirà supporto e incoraggiamento durante le 5 settimane.
Ulteriori chiamate verranno effettuate se gli allenatori Cogmed vedono che il partecipante non sta completando la formazione online.
Ad ogni partecipante verrà assegnato un allenatore qualificato Cogmed che è responsabile di fornire struttura, motivazione e feedback sui progressi della formazione al fine di ottimizzare i guadagni della formazione.
Prima dell'inizio della formazione Cogmed, ogni partecipante al gruppo di formazione sarà visitato una volta dal rispettivo coach Cogmed che si assicurerà che le sessioni Cogmed quotidiane dei partecipanti siano condotte in uno spazio della loro casa che favorisca l'allenamento dell'attenzione (ad esempio, poco disordine, area privata della casa) e garantire la coerenza tra i partecipanti.
Durante la formazione, le prestazioni di ogni partecipante saranno monitorate online e saranno riviste dal partecipante e dal suo allenatore in riunioni telefoniche settimanali durante il periodo di cinque settimane.
La performance del partecipante sarà monitorata online sulla piattaforma Cogmed.
I coach Cogmed impostano il programma per i partecipanti e assegnano loro un nome utente.
Gli allenatori Cogmed possono tenere traccia delle prestazioni individuali e vedere chi ha completato la formazione in base al proprio nome utente.
Non verranno raccolte informazioni sul protocollo Internet (IP).
Alla fine della formazione, l'allenatore riassumerà la formazione per telefono con il partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Genere Entrambi: vengono studiati sia i partecipanti di sesso femminile che quelli di sesso maschile
Limiti di età Età minima: 18 anni Età massima: 64 anni
Accetta volontari sani? No
Criteri di ammissibilità
Criterio di inclusione:
- Maschi/femmine, di età compresa tra 18 e 64 anni, con qualsiasi tipo di SM
- Disabilità fisica da bassa a moderata
- Dimostrata attenzione compromessa/memoria di lavoro su 2 di 3 misure (i pazienti con un punteggio z inferiore a -1,5 su almeno 2 delle 3 misure saranno caratterizzati come deficit di attenzione/memoria di lavoro)
- I pazienti devono avere a casa un computer Mac o personal computer (PC) con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Recidiva clinica/trattamento steroideo 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- Disabilità fisica che impedisce il completamento di misure di studio o formazione
- Storia di grave malattia mentale o uso quotidiano di marijuana
- Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Questo gruppo non effettuerà alcuna formazione con il programma di formazione Cogmed.
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Sperimentale: Gruppo di formazione
Questo gruppo riceverà l'intervento con il programma di formazione Cogmed e l'allenatore per un periodo di 5 settimane.
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Il metodo CWMT (Cogmed) consiste in 25 sessioni di formazione svolte online.
Ogni partecipante assegnato al gruppo di formazione completerà otto esercizi per cinque settimane con cinque sessioni ogni settimana.
Ogni sessione consiste in una selezione di vari compiti che prendono di mira i diversi aspetti dell'attenzione/memoria di lavoro.
I partecipanti si impegneranno in discussioni settimanali al telefono per circa 1 ora con un coach Cogmed assegnato che fornirà supporto e incoraggiamento durante le 5 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test additivo seriale uditivo
Lasso di tempo: 7 mesi
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Test cognitivo; Cambia da pre a post-test tra i gruppi
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7 mesi
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Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 7 mesi
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Test cognitivo; Cambia da pre a post-test tra i gruppi
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7 mesi
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Stroop test di parole colorate
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Test cognitivo; Cambia da pre a post-test tra i gruppi
|
7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giudizio dell'orientamento della linea
Lasso di tempo: 7 mesi
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Test cognitivo; Cambia da pre a post-test tra i gruppi
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7 mesi
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Test di associazione verbale controllata
Lasso di tempo: 7 mesi
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Test cognitivo; Cambia da pre a post-test tra i gruppi
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7 mesi
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Test di apprendimento verbale della California
Lasso di tempo: 7 mesi
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Test cognitivo; Cambia da pre a post-test tra i gruppi
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7 mesi
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Breve test di memoria visiva
Lasso di tempo: 7 mesi
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Test cognitivo; Cambia da pre a post-test tra i gruppi
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7 mesi
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Test di selezione del sistema delle funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: 7 mesi
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Test cognitivo; Cambia da pre a post-test tra i gruppi
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7 mesi
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Beck Depression Inventory - Schermo veloce
Lasso di tempo: 7 mesi
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Questionario non cognitivo; Cambia da pre a post-test tra i gruppi
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7 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 7 mesi
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Questionario non cognitivo; Cambia da pre a post-test tra i gruppi
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7 mesi
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 7 mesi
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Questionario non cognitivo; Cambia da pre a post-test tra i gruppi
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7 mesi
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Indagine sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: 7 mesi
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Questionario non cognitivo; Cambia da pre a post-test tra i gruppi
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7 mesi
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Questionario disesecutivo
Lasso di tempo: 7 mesi
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Questionario non cognitivo; Variazione da pre a post test tra i gruppi in termini di quantità di problemi auto-segnalati con funzioni esecutive.
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7 mesi
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Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: 7 mesi
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Questionario non cognitivo; Modifica da pre a post test tra i gruppi in termini di quantità di problemi cognitivi auto-segnalati
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7 mesi
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BREVE Affrontare
Lasso di tempo: 7 mesi
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Questionario non cognitivo; Cambia da pre a post-test tra i gruppi
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7 mesi
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Stress sociale e colloquio di supporto
Lasso di tempo: 7 mesi
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Questionario non cognitivo; Cambia da pre a post-test tra i gruppi
|
7 mesi
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Questionario di screening neuropsicologico per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 7 mesi
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Questionario non cognitivo; Cambia da pre a post-test tra i gruppi
|
7 mesi
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Questionario sui deficit percepiti
Lasso di tempo: 7 mesi
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Questionario non cognitivo; Cambia da pre a post-test tra i gruppi
|
7 mesi
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Valutazione della scheda Spatial Visual Span
Lasso di tempo: 7 mesi
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Test cognitivo; Modifica da pre a post test tra i gruppi nella quantità di sequenza corretta di blocchi di registrazione ripetuti in ordine diretto o inverso rispetto alla sequenza presentata dall'esaminatore.
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7 mesi
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Digit span
Lasso di tempo: 7 mesi
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Test cognitivo; Cambio da pre a post test tra i gruppi in termini di sequenza di cifre memorizzate e ripetute.
Un intervallo di 3-9 cifre verrà ripetuto avanti e indietro dopo la presentazione da parte dell'esaminatore.
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7 mesi
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Aritmetica
Lasso di tempo: 7 mesi
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Test cognitivo; Cambio pre-post-test tra gruppi, matematica elementare presentata e risolta senza carta e matita.
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7 mesi
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Sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: 7 mesi
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Test cognitivo; Cambio pre-post-test tra i gruppi, presentato con una combinazione di lettere e numeri; deve ripetere i numeri in ordine crescente e le lettere in ordine alfabetico all'esaminatore.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107343
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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