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Réhabilitation de l'attention/de la mémoire de travail dans la sclérose en plaques : un projet pilote utilisant l'entraînement de la mémoire de travail Cogmed

12 août 2019 mis à jour par: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Les patients diagnostiqués avec n'importe quel type de sclérose en plaques (SEP) qui présentent des signes objectifs de problèmes d'attention seront randomisés pour recevoir des soins médicaux standard (traitement habituel) ou un entraînement de l'attention, qui seront complétés à leur domicile en utilisant une tâche d'entraînement de l'attention disponible dans le commerce (Cogmed Entraînement de la mémoire de travail - CWMT) pendant 5 semaines. Les patients subiront des tests cognitifs avant et après l'intervention et à 6 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de SEP qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude et qui présentent des déficits sur au moins 2 des 3 mesures d'attention/de travail qui seront ensuite randomisés dans un groupe de traitement (entraînement en réadaptation cognitive) ou dans un groupe témoin (soins cliniques standard). Les patients doivent montrer une déficience légère à modérée à sévère sur 2 des 3 mesures de test de vitesse de traitement et d'attention soutenue pour être inclus dans l'étude. Les participants subiront des tests cognitifs (évaluation minimale de la fonction cognitive dans la SEP [MACFIMS] réalisée à la clinique cognitive du Dr Morrow à l'hôpital Parkwood) avant et après le traitement, ainsi qu'au suivi de 6 mois. Les participants rempliront également des mesures non cognitives sous la forme de questionnaires concernant la qualité de vie (QoL), l'auto-efficacité, le stress et les stratégies de copie avant et après le traitement. De plus, le groupe d'intervention suivra une formation d'attention utilisant CWMT pendant 5 jours par semaine (30-45 minutes par jour) pendant 5 semaines. Ils complèteront cette formation par eux-mêmes à leur domicile. L'entraîneur Cogmed assigné configurera le programme Cogmed pour la durée du parcours sur les ordinateurs des participants au groupe d'entraînement. L'étude ne pourra pas continuer à payer le programme Cogmed après les sessions de formation de 5 semaines. Les participants sont invités à acheter le logiciel eux-mêmes après la fin de l'étude complète s'ils le souhaitent sur : http://www.cogmed.com/. La méthode CWMT (Cogmed) consiste en 25 sessions de formation réalisées en ligne. Chaque participant affecté au groupe de formation effectuera huit exercices pendant cinq semaines avec cinq séances par semaine. Le programme Cogmed utilise une approche de formation adaptative dans laquelle le niveau de difficulté de la formation est ajusté en temps réel (essai par essai) en fonction des performances du stagiaire. Chaque session consiste en une sélection de différentes tâches qui ciblent les différents aspects de l'attention/mémoire de travail. Plus précisément, chaque session impliquera une formation sur les tâches de mémoire de travail visuospatiale (par exemple, se souvenir de la position des objets dans une grille 4 x 4) ainsi que sur les tâches de mémoire de travail verbale (par exemple, se souvenir des phonèmes, des lettres ou des chiffres). Étant donné que des adultes seront impliqués dans cette étude, Cogmed QM sera utilisé, une version du programme CWMT adaptée pour les adultes. Les participants s'engageront dans des discussions hebdomadaires par téléphone pendant environ 1 heure avec un coach Cogmed attitré qui fournira un soutien et des encouragements au cours des 5 semaines. Des appels supplémentaires seront effectués si les entraîneurs Cogmed constatent que le participant ne termine pas sa formation en ligne. Chaque participant se verra attribuer un coach qualifié Cogmed qui est chargé de fournir une structure, une motivation et une rétroaction sur les progrès de la formation afin d'optimiser les gains de formation. Avant le début de la formation Cogmed, chaque participant du groupe de formation sera visité une fois par son coach Cogmed respectif qui s'assurera que les séances Cogmed quotidiennes des participants se dérouleront dans un espace de leur domicile propice à l'entraînement de l'attention (par exemple, peu d'encombrement, espace privé de la maison) et assurer la cohérence entre les participants. Pendant la formation, la performance de chaque participant sera suivie en ligne et sera examinée par le participant et son entraîneur lors de réunions téléphoniques hebdomadaires tout au long de la période de cinq semaines. La performance du participant sera suivie en ligne sur la plateforme Cogmed. Les coachs Cogmed mettent en place le programme pour les participants et leur attribuent un nom d'utilisateur. Les entraîneurs Cogmed peuvent suivre les performances de l'individu et voir qui a terminé la formation en fonction de son nom d'utilisateur. Aucune information de protocole Internet (IP) ne sera collectée. A la fin de la formation, le coach résumera la formation par téléphone avec le participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sexe Les deux : les participants féminins et masculins sont à l'étude

Limites d'âge Âge minimum : 18 ans Âge maximum : 64 ans

Accepte les volontaires sains ? Non

Critère d'éligibilité

Critère d'intégration:

  • Hommes/Femmes, âgés de 18 à 64 ans, avec tout type de SEP
  • Handicap physique faible à modéré
  • Attention/mémoire de travail altérée démontrée sur 2 des 3 mesures (les patients avec un score z inférieur à -1,5 sur au moins 2 des 3 mesures seront caractérisés comme présentant des déficits d'attention/mémoire de travail)
  • Les patients doivent avoir un ordinateur Mac ou un ordinateur personnel (PC) à la maison avec accès à Internet

Critère d'exclusion:

  • Rechute clinique/traitement stéroïdien 1 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Handicap physique qui empêche l'achèvement des mesures d'études ou de formation
  • Antécédents de maladie mentale grave ou de consommation quotidienne de marijuana
  • Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement habituel
Ce groupe ne suivra aucune formation avec le programme de formation Cogmed.
Expérimental: Groupe de formation
Ce groupe bénéficiera d'une intervention avec le programme de formation Cogmed et coach sur une période de 5 semaines.
La méthode CWMT (Cogmed) consiste en 25 sessions de formation réalisées en ligne. Chaque participant affecté au groupe de formation effectuera huit exercices pendant cinq semaines avec cinq séances par semaine. Chaque session consiste en une sélection de différentes tâches qui ciblent les différents aspects de l'attention/mémoire de travail. Les participants s'engageront dans des discussions hebdomadaires par téléphone pendant environ 1 heure avec un coach Cogmed attitré qui fournira un soutien et des encouragements au cours des 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'addition en série auditif rythmé
Délai: 7 mois
Test cognitif; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
7 mois
Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: 7 mois
Test cognitif; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
7 mois
Test de mot de couleur Stroop
Délai: 7 mois
Test cognitif; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jugement de l'orientation de la ligne
Délai: 7 mois
Test cognitif; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
7 mois
Test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: 7 mois
Test cognitif; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
7 mois
Test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: 7 mois
Test cognitif; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
7 mois
Bref test de mémoire visuelle
Délai: 7 mois
Test cognitif; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
7 mois
Test de tri du système de fonction exécutive Delis-Kaplan
Délai: 7 mois
Test cognitif; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
7 mois
Inventaire de la dépression de Beck - Dépistage rapide
Délai: 7 mois
Questionnaire non cognitif ; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
7 mois
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 7 mois
Questionnaire non cognitif ; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
7 mois
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 7 mois
Questionnaire non cognitif ; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
7 mois
Formulaire court d'enquête sur la santé
Délai: 7 mois
Questionnaire non cognitif ; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
7 mois
Questionnaire dysexécutif
Délai: 7 mois
Questionnaire non cognitif ; Changez le pré-test au post-test entre les groupes en termes de nombre de problèmes auto-déclarés avec les fonctions exécutives.
7 mois
Questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: 7 mois
Questionnaire non cognitif ; Changement pré-test à post-test entre les groupes en termes de quantité de problèmes cognitifs autodéclarés
7 mois
BREF faire face
Délai: 7 mois
Questionnaire non cognitif ; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
7 mois
Entretien sur le stress social et le soutien
Délai: 7 mois
Questionnaire non cognitif ; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
7 mois
Questionnaire de dépistage neuropsychologique de la sclérose en plaques
Délai: 7 mois
Questionnaire non cognitif ; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
7 mois
Questionnaire sur les déficits perçus
Délai: 7 mois
Questionnaire non cognitif ; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
7 mois
Évaluation visuelle du tableau d'envergure spatiale
Délai: 7 mois
Test cognitif ; Changez le pré-test au post-test entre les groupes dans la quantité de séquençage correct des blocs d'enregistrement répétés dans l'ordre avant ou arrière de la séquence présentée par l'examinateur.
7 mois
Étendue des chiffres
Délai: 7 mois
Test cognitif ; Changez le pré-test au post-test entre les groupes en termes de séquence de chiffres mémorisée et répétée. Une plage de 3 à 9 chiffres sera répétée en avant et en arrière après présentation par l'examinateur.
7 mois
Arithmétique
Délai: 7 mois
Test cognitif ; Changez de pré-test à post-test entre les groupes, mathématiques élémentaires présentées et résolues sans crayon ni papier.
7 mois
Séquencement des lettres et des chiffres
Délai: 7 mois
Test cognitif ; Changement de pré-test à post-test entre les groupes, présenté avec une combinaison de lettres et de chiffres ; doit répéter les chiffres dans l'ordre croissant et les lettres dans l'ordre alphabétique à l'examinateur.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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