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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02634567
Réhabilitation de l'attention/de la mémoire de travail dans la sclérose en plaques : un projet pilote utilisant l'entraînement de la mémoire de travail Cogmed
12 août 2019 mis à jour par: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Les patients diagnostiqués avec n'importe quel type de sclérose en plaques (SEP) qui présentent des signes objectifs de problèmes d'attention seront randomisés pour recevoir des soins médicaux standard (traitement habituel) ou un entraînement de l'attention, qui seront complétés à leur domicile en utilisant une tâche d'entraînement de l'attention disponible dans le commerce (Cogmed Entraînement de la mémoire de travail - CWMT) pendant 5 semaines.
Les patients subiront des tests cognitifs avant et après l'intervention et à 6 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de SEP qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude et qui présentent des déficits sur au moins 2 des 3 mesures d'attention/de travail qui seront ensuite randomisés dans un groupe de traitement (entraînement en réadaptation cognitive) ou dans un groupe témoin (soins cliniques standard).
Les patients doivent montrer une déficience légère à modérée à sévère sur 2 des 3 mesures de test de vitesse de traitement et d'attention soutenue pour être inclus dans l'étude.
Les participants subiront des tests cognitifs (évaluation minimale de la fonction cognitive dans la SEP [MACFIMS] réalisée à la clinique cognitive du Dr Morrow à l'hôpital Parkwood) avant et après le traitement, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
Les participants rempliront également des mesures non cognitives sous la forme de questionnaires concernant la qualité de vie (QoL), l'auto-efficacité, le stress et les stratégies de copie avant et après le traitement.
De plus, le groupe d'intervention suivra une formation d'attention utilisant CWMT pendant 5 jours par semaine (30-45 minutes par jour) pendant 5 semaines.
Ils complèteront cette formation par eux-mêmes à leur domicile.
L'entraîneur Cogmed assigné configurera le programme Cogmed pour la durée du parcours sur les ordinateurs des participants au groupe d'entraînement.
L'étude ne pourra pas continuer à payer le programme Cogmed après les sessions de formation de 5 semaines.
Les participants sont invités à acheter le logiciel eux-mêmes après la fin de l'étude complète s'ils le souhaitent sur : http://www.cogmed.com/.
La méthode CWMT (Cogmed) consiste en 25 sessions de formation réalisées en ligne.
Chaque participant affecté au groupe de formation effectuera huit exercices pendant cinq semaines avec cinq séances par semaine.
Le programme Cogmed utilise une approche de formation adaptative dans laquelle le niveau de difficulté de la formation est ajusté en temps réel (essai par essai) en fonction des performances du stagiaire.
Chaque session consiste en une sélection de différentes tâches qui ciblent les différents aspects de l'attention/mémoire de travail.
Plus précisément, chaque session impliquera une formation sur les tâches de mémoire de travail visuospatiale (par exemple, se souvenir de la position des objets dans une grille 4 x 4) ainsi que sur les tâches de mémoire de travail verbale (par exemple, se souvenir des phonèmes, des lettres ou des chiffres).
Étant donné que des adultes seront impliqués dans cette étude, Cogmed QM sera utilisé, une version du programme CWMT adaptée pour les adultes.
Les participants s'engageront dans des discussions hebdomadaires par téléphone pendant environ 1 heure avec un coach Cogmed attitré qui fournira un soutien et des encouragements au cours des 5 semaines.
Des appels supplémentaires seront effectués si les entraîneurs Cogmed constatent que le participant ne termine pas sa formation en ligne.
Chaque participant se verra attribuer un coach qualifié Cogmed qui est chargé de fournir une structure, une motivation et une rétroaction sur les progrès de la formation afin d'optimiser les gains de formation.
Avant le début de la formation Cogmed, chaque participant du groupe de formation sera visité une fois par son coach Cogmed respectif qui s'assurera que les séances Cogmed quotidiennes des participants se dérouleront dans un espace de leur domicile propice à l'entraînement de l'attention (par exemple, peu d'encombrement, espace privé de la maison) et assurer la cohérence entre les participants.
Pendant la formation, la performance de chaque participant sera suivie en ligne et sera examinée par le participant et son entraîneur lors de réunions téléphoniques hebdomadaires tout au long de la période de cinq semaines.
La performance du participant sera suivie en ligne sur la plateforme Cogmed.
Les coachs Cogmed mettent en place le programme pour les participants et leur attribuent un nom d'utilisateur.
Les entraîneurs Cogmed peuvent suivre les performances de l'individu et voir qui a terminé la formation en fonction de son nom d'utilisateur.
Aucune information de protocole Internet (IP) ne sera collectée.
A la fin de la formation, le coach résumera la formation par téléphone avec le participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Sexe Les deux : les participants féminins et masculins sont à l'étude
Limites d'âge Âge minimum : 18 ans Âge maximum : 64 ans
Accepte les volontaires sains ? Non
Critère d'éligibilité
Critère d'intégration:
- Hommes/Femmes, âgés de 18 à 64 ans, avec tout type de SEP
- Handicap physique faible à modéré
- Attention/mémoire de travail altérée démontrée sur 2 des 3 mesures (les patients avec un score z inférieur à -1,5 sur au moins 2 des 3 mesures seront caractérisés comme présentant des déficits d'attention/mémoire de travail)
- Les patients doivent avoir un ordinateur Mac ou un ordinateur personnel (PC) à la maison avec accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Rechute clinique/traitement stéroïdien 1 mois avant l'entrée dans l'étude
- Handicap physique qui empêche l'achèvement des mesures d'études ou de formation
- Antécédents de maladie mentale grave ou de consommation quotidienne de marijuana
- Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel
Ce groupe ne suivra aucune formation avec le programme de formation Cogmed.
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Expérimental: Groupe de formation
Ce groupe bénéficiera d'une intervention avec le programme de formation Cogmed et coach sur une période de 5 semaines.
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La méthode CWMT (Cogmed) consiste en 25 sessions de formation réalisées en ligne.
Chaque participant affecté au groupe de formation effectuera huit exercices pendant cinq semaines avec cinq séances par semaine.
Chaque session consiste en une sélection de différentes tâches qui ciblent les différents aspects de l'attention/mémoire de travail.
Les participants s'engageront dans des discussions hebdomadaires par téléphone pendant environ 1 heure avec un coach Cogmed attitré qui fournira un soutien et des encouragements au cours des 5 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'addition en série auditif rythmé
Délai: 7 mois
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Test cognitif; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
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7 mois
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Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: 7 mois
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Test cognitif; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
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7 mois
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Test de mot de couleur Stroop
Délai: 7 mois
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Test cognitif; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jugement de l'orientation de la ligne
Délai: 7 mois
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Test cognitif; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
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7 mois
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Test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: 7 mois
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Test cognitif; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
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7 mois
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Test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: 7 mois
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Test cognitif; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
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7 mois
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Bref test de mémoire visuelle
Délai: 7 mois
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Test cognitif; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
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7 mois
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Test de tri du système de fonction exécutive Delis-Kaplan
Délai: 7 mois
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Test cognitif; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
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7 mois
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Inventaire de la dépression de Beck - Dépistage rapide
Délai: 7 mois
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Questionnaire non cognitif ; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
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7 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 7 mois
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Questionnaire non cognitif ; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
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7 mois
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 7 mois
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Questionnaire non cognitif ; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
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7 mois
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Formulaire court d'enquête sur la santé
Délai: 7 mois
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Questionnaire non cognitif ; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
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7 mois
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Questionnaire dysexécutif
Délai: 7 mois
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Questionnaire non cognitif ; Changez le pré-test au post-test entre les groupes en termes de nombre de problèmes auto-déclarés avec les fonctions exécutives.
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7 mois
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Questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: 7 mois
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Questionnaire non cognitif ; Changement pré-test à post-test entre les groupes en termes de quantité de problèmes cognitifs autodéclarés
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7 mois
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BREF faire face
Délai: 7 mois
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Questionnaire non cognitif ; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
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7 mois
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Entretien sur le stress social et le soutien
Délai: 7 mois
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Questionnaire non cognitif ; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
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7 mois
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Questionnaire de dépistage neuropsychologique de la sclérose en plaques
Délai: 7 mois
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Questionnaire non cognitif ; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
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7 mois
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Questionnaire sur les déficits perçus
Délai: 7 mois
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Questionnaire non cognitif ; Changer de pré-test à post-test entre les groupes
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7 mois
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Évaluation visuelle du tableau d'envergure spatiale
Délai: 7 mois
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Test cognitif ; Changez le pré-test au post-test entre les groupes dans la quantité de séquençage correct des blocs d'enregistrement répétés dans l'ordre avant ou arrière de la séquence présentée par l'examinateur.
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7 mois
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Étendue des chiffres
Délai: 7 mois
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Test cognitif ; Changez le pré-test au post-test entre les groupes en termes de séquence de chiffres mémorisée et répétée.
Une plage de 3 à 9 chiffres sera répétée en avant et en arrière après présentation par l'examinateur.
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7 mois
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Arithmétique
Délai: 7 mois
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Test cognitif ; Changez de pré-test à post-test entre les groupes, mathématiques élémentaires présentées et résolues sans crayon ni papier.
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7 mois
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Séquencement des lettres et des chiffres
Délai: 7 mois
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Test cognitif ; Changement de pré-test à post-test entre les groupes, présenté avec une combinaison de lettres et de chiffres ; doit répéter les chiffres dans l'ordre croissant et les lettres dans l'ordre alphabétique à l'examinateur.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimation)
18 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107343
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