- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02634567
Восстановление внимания/рабочей памяти при рассеянном склерозе: пилотный проект с использованием тренировки рабочей памяти Cogmed
12 августа 2019 г. обновлено: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Пациенты с диагнозом любого типа рассеянного склероза (РС), у которых есть объективные признаки проблем со вниманием, будут рандомизированы для получения стандартной медицинской помощи (обычное лечение) или тренировки внимания, которая будет выполняться дома с использованием имеющегося в продаже задания на тренировку внимания (Cogmed). Тренировка рабочей памяти (CWMT) на 5 недель.
Пациенты будут проходить когнитивное тестирование до и после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с рассеянным склерозом, которые соответствуют критериям включения в исследование и демонстрируют дефицит по крайней мере 2 из 3 показателей внимания/работы, которые затем будут рандомизированы либо в группу лечения (обучение когнитивной реабилитации), либо в контрольную группу (стандартная клиническая помощь).
Для включения в исследование пациенты должны демонстрировать нарушения от легкой до умеренной и тяжелой степени по 2 из 3 показателей скорости обработки информации и устойчивого внимания.
Участники пройдут когнитивное тестирование (минимальная оценка когнитивной функции при РС [MACFIMS], выполненная в когнитивной клинике доктора Морроу в больнице Парквуд) до и после лечения, а также через 6 месяцев наблюдения.
Участники также будут заполнять некогнитивные показатели в виде анкет, касающихся качества жизни (QoL), самоэффективности, стресса и стратегий копирования как до, так и после лечения.
Кроме того, группа вмешательства будет проходить тренировку внимания с использованием CWMT 5 дней в неделю (30-45 минут ежедневно) в течение 5 недель.
Они завершат это обучение самостоятельно у себя дома.
Назначенный тренер Cogmed настроит программу Cogmed на время обучения на компьютерах участников обучающей группы.
Исследование не сможет продолжать оплачивать программу Cogmed после 5-недельных учебных занятий.
Участники могут самостоятельно приобрести программное обеспечение после окончания всего исследования, если они того пожелают, по адресу: http://www.cogmed.com/.
Метод CWMT (Cogmed) состоит из 25 учебных занятий, проводимых онлайн.
Каждый участник, назначенный в тренировочную группу, будет выполнять восемь упражнений в течение пяти недель по пять занятий в неделю.
В программе Cogmed используется адаптивный подход к обучению, при котором уровень сложности обучения корректируется в режиме реального времени (от пробы к пробе) в зависимости от результатов обучаемого.
Каждый сеанс состоит из набора различных заданий, нацеленных на различные аспекты внимания/рабочей памяти.
В частности, каждый сеанс будет включать в себя обучение задачам зрительно-пространственной рабочей памяти (например, запоминание положения объектов в сетке 4 x 4), а также задачам вербальной рабочей памяти (например, запоминание фонем, букв или цифр).
Учитывая, что в этом исследовании будут участвовать взрослые, будет использоваться Cogmed QM, версия программы CWMT, адаптированная для взрослых.
Участники будут участвовать в еженедельных обсуждениях по телефону в течение примерно 1 часа с назначенным тренером Cogmed, который будет оказывать поддержку и поддержку в течение 5 недель.
Дополнительные звонки будут сделаны, если тренеры Cogmed увидят, что участник не завершает свое онлайн-обучение.
Каждому участнику будет назначен квалифицированный тренер Cogmed, который будет отвечать за структуру, мотивацию и обратную связь о прогрессе обучения, чтобы оптимизировать результаты тренировок.
Перед началом обучения Cogmed каждого участника учебной группы один раз посетит соответствующий тренер Cogmed, который проследит за тем, чтобы ежедневные занятия участников Cogmed проводились в пространстве в их доме, способствующем тренировке внимания (например, небольшой беспорядок, частная зона дома) и обеспечить согласованность между участниками.
Во время обучения производительность каждого участника будет отслеживаться в режиме онлайн и будет анализироваться участником и его/ее тренером на еженедельных телефонных встречах в течение пятинедельного периода.
Выступление участника будет отслеживаться онлайн на платформе Cogmed.
Тренеры Cogmed настраивают программу для участников и присваивают им имя пользователя.
Тренеры Cogmed могут отслеживать индивидуальные результаты и видеть, кто завершил обучение, на основе их имени пользователя.
Информация об интернет-протоколе (IP) не собирается.
По окончании тренинга тренер подводит итоги тренинга по телефону с участником.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пол Оба: изучаются как участники женского, так и мужского пола.
Возрастные ограничения Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 64 года
Принимает здоровых добровольцев? Нет
Критерии приемлемости
Критерии включения:
- Мужчины/женщины, в возрасте 18-64 лет, с любым типом рассеянного склероза
- Физическая инвалидность от низкой до умеренной
- Продемонстрированное нарушение внимания/рабочей памяти по 2 из 3 показателей (пациенты с z-показателем ниже -1,5 по крайней мере по 2 из 3 показателей будут характеризоваться как демонстрирующие дефицит внимания/рабочей памяти)
- Пациенты должны иметь компьютер Mac или персональный компьютер (ПК) дома с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- Клинический рецидив/лечение стероидами за 1 месяц до включения в исследование
- Физическая инвалидность, которая препятствует завершению учебных мероприятий или обучения
- История тяжелого психического заболевания или ежедневного употребления марихуаны
- Те, кто не соответствует критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Эта группа не будет проходить обучение по программе обучения Cogmed.
|
|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Эта группа будет проходить обучение по программе обучения Cogmed и тренироваться в течение 5 недель.
|
Метод CWMT (Cogmed) состоит из 25 учебных занятий, проводимых онлайн.
Каждый участник, назначенный в тренировочную группу, будет выполнять восемь упражнений в течение пяти недель по пять занятий в неделю.
Каждый сеанс состоит из набора различных заданий, нацеленных на различные аспекты внимания/рабочей памяти.
Участники будут участвовать в еженедельных обсуждениях по телефону в течение примерно 1 часа с назначенным тренером Cogmed, который будет оказывать поддержку и поддержку в течение 5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стимулированный слуховой серийный тест на сложение
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Когнитивный тест; Изменение до и после теста между группами
|
7 месяцев
|
|
Тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Когнитивный тест; Изменение до и после теста между группами
|
7 месяцев
|
|
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Когнитивный тест; Изменение до и после теста между группами
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ориентации линии
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Когнитивный тест; Изменение до и после теста между группами
|
7 месяцев
|
|
Контролируемый устный тест на ассоциации слов
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Когнитивный тест; Изменение до и после теста между группами
|
7 месяцев
|
|
Калифорнийский тест на словесное обучение
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Когнитивный тест; Изменение до и после теста между группами
|
7 месяцев
|
|
Краткий тест зрительной памяти
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Когнитивный тест; Изменение до и после теста между группами
|
7 месяцев
|
|
Сортировочный тест системы исполнительной функции Делиса-Каплана
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Когнитивный тест; Изменение до и после теста между группами
|
7 месяцев
|
|
Инвентаризация депрессии Бека - быстрый экран
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Некогнитивный опросник; Изменение до и после теста между группами
|
7 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Некогнитивный опросник; Изменение до и после теста между группами
|
7 месяцев
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Некогнитивный опросник; Изменение до и после теста между группами
|
7 месяцев
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Некогнитивный опросник; Изменение до и после теста между группами
|
7 месяцев
|
|
Опросник по диссексутивности
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Некогнитивный опросник; Изменение до и после теста между группами с точки зрения количества проблем с исполнительными функциями, о которых они сообщили.
|
7 месяцев
|
|
Опросник когнитивных неудач
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Некогнитивный опросник; Изменение до и после теста между группами с точки зрения количества когнитивных проблем, о которых сообщали сами
|
7 месяцев
|
|
КРАТКИЙ ОБЗОР
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Некогнитивный опросник; Изменение до и после теста между группами
|
7 месяцев
|
|
Интервью о социальном стрессе и поддержке
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Некогнитивный опросник; Изменение до и после теста между группами
|
7 месяцев
|
|
Анкета нейропсихологического скрининга рассеянного склероза
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Некогнитивный опросник; Изменение до и после теста между группами
|
7 месяцев
|
|
Опросник по восприятию дефицита
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Некогнитивный опросник; Изменение до и после теста между группами
|
7 месяцев
|
|
Визуальная оценка пространственного размаха доски
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Когнитивный тест; Измените пре-к пост-тесту между группами количество правильной последовательности повторяющихся блоков записи в прямом или обратном порядке от последовательности, представленной экзаменатором.
|
7 месяцев
|
|
Диапазон цифр
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Когнитивный тест; Изменение до и после теста между группами с точки зрения запоминаемой и повторяемой последовательности цифр.
Диапазон из 3-9 цифр будет повторяться вперед и назад после представления экзаменатором.
|
7 месяцев
|
|
Арифметика
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Когнитивный тест; Замените предварительный тест на пост-тест между группами, элементарная математика представлена и решена без карандаша и бумаги.
|
7 месяцев
|
|
Последовательность букв и цифр
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Когнитивный тест; Изменение предварительного и последующего теста между группами, представленными комбинацией букв и цифр; должен повторять экзаменатору цифры в порядке возрастания и буквы в алфавитном порядке.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107343
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .