Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppmärksamhet/arbetsminnesrehabilitering vid multipel skleros: ett pilotprojekt med hjälp av Cogmed arbetsminneträning

12 augusti 2019 uppdaterad av: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Patienter som diagnostiserats med någon typ av multipel skleros (MS) som visar objektiva tecken på uppmärksamhetsproblem kommer att randomiseras till vanlig medicinsk vård (behandling som vanligt) eller uppmärksamhetsträning, som kommer att genomföras i deras hem med hjälp av en kommersiellt tillgänglig uppmärksamhetsträningsuppgift (Cogmed Working Memory Training - CWMT) i 5 veckor. Patienterna kommer att genomgå kognitiva tester före och efter intervention och efter 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MS-patienter som uppfyller inklusionskriterierna för studien som visar brister på minst 2 av 3 uppmärksamhets-/arbetsmått som sedan randomiseras till antingen en behandlingsgrupp (kognitiv rehabiliteringsträning) eller en kontrollgrupp (vanlig klinisk vård). Patienter måste visa mild till måttlig svår funktionsnedsättning på 2 av 3 testmått på bearbetningshastighet och ihållande uppmärksamhet för att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att genomgå kognitiva tester (Minimal Assessment of Cognitive Function in MS [MACFIMS] utförd på Dr. Morrows kognitiva klinik på Parkwood Hospital) vid för- och efterbehandling, och även vid 6-månaders uppföljning. Deltagarna kommer också att fylla i icke-kognitiva mått i form av frågeformulär avseende livskvalitet (QoL), self-efficacy, stress och kopieringsstrategier både före och efter behandling. Dessutom kommer interventionsgruppen att genomgå uppmärksamhetsträning med CWMT i 5 dagar per vecka (30-45 minuter dagligen) i 5 veckor. De kommer att genomföra denna utbildning själva i sitt hem. Den tilldelade Cogmed-coachen kommer att sätta upp Cogmed-programmet under hela banan på träningsgruppsdeltagarens datorer. Studien kommer inte att kunna fortsätta att betala för Cogmed-programmet efter de 5 veckors träningspassen. Deltagare är välkomna att köpa programvaran själva efter att hela studien har avslutats om de vill på: http://www.cogmed.com/. CWMT-metoden (Cogmed) består av 25 träningspass gjorda online. Varje deltagare som tilldelas träningsgruppen kommer att genomföra åtta övningar under fem veckor med fem pass varje vecka. Cogmed-programmet använder sig av en adaptiv träningsmetod där träningens svårighetsgrad justeras i realtid (försök för försök) baserat på praktikantens prestation. Varje pass består av ett urval av olika uppgifter som riktar sig mot de olika aspekterna av uppmärksamhet/arbetsminne. Specifikt kommer varje session att involvera träning i visuospatiala arbetsminnesuppgifter (t.ex. att komma ihåg objektens position i ett 4 x 4 rutnät) såväl som verbala arbetsminnesuppgifter (t.ex. att komma ihåg fonem, bokstäver eller siffror). Med tanke på att vuxna kommer att involveras i denna studie kommer Cogmed QM att användas, en version av CWMT-programmet anpassat för vuxna. Deltagarna kommer att engagera sig i veckodiskussioner över telefon i cirka 1 timme med en Cogmed-coach som har tilldelats stöd och uppmuntran under de 5 veckorna. Ytterligare samtal kommer att göras om Cogmed-coacherna ser att deltagaren inte fullföljer sin onlineutbildning. Varje deltagare kommer att tilldelas en Cogmed-kvalificerad coach som är ansvarig för att ge struktur, motivation och feedback på träningsframsteg för att optimera träningsvinster. Innan Cogmed-träningen börjar kommer varje deltagare i träningsgruppen att besökas en gång av sin respektive Cogmed-coach som kommer att se till att deltagarnas dagliga Cogmed-sessioner kommer att genomföras i ett utrymme i deras hem som främjar uppmärksamhetsträning (t.ex. lite rörigt, privata delen av hemmet) och säkerställa överensstämmelse mellan deltagarna. Under träningen kommer varje deltagares prestation att spåras online och kommer att granskas av deltagaren och hans/hennes tränare i veckovisa telefonmöten under femveckorsperioden. Deltagarens prestation kommer att spåras online på Cogmed-plattformen. Cogmed-coacherna sätter upp programmet för deltagarna och tilldelar dem ett användarnamn. Cogmed-coacherna kan spåra individens prestation och se vem som har genomfört utbildningen baserat på deras användarnamn. Ingen Internet Protocol (IP) information kommer att samlas in. I slutet av träningen kommer tränaren att sammanfatta träningen per telefon med deltagaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kön Båda: både kvinnliga och manliga deltagare studeras

Åldersgränser Minimiålder: 18 år Högsta ålder: 64 år

Accepterar friska volontärer? Nej

Urvalskriterier

Inklusionskriterier:

  • Hanar/kvinnor, åldrarna 18-64, med alla typer av MS
  • Lägre till måttlig fysisk funktionsnedsättning
  • Påvisat nedsatt uppmärksamhet/arbetsminne på 2 av 3 mått (patienter med ett z-värde lägre än -1,5 på minst 2 av de 3 måtten kommer att karakteriseras som uppvisande uppmärksamhets-/arbetsminnesbrist)
  • Patienterna måste ha en Mac eller persondator (PC) hemma med tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt återfall/steroidbehandling 1 månad före studiestart
  • Fysisk funktionsnedsättning som hindrar att studieåtgärder eller utbildning genomförs
  • Historik om allvarlig psykisk sjukdom eller daglig användning av marijuana
  • De som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Denna grupp kommer inte att träna med Cogmeds träningsprogram.
Experimentell: Träningsgrupp
Denna grupp kommer att få intervention med Cogmeds träningsprogram och coach under en period av 5 veckor.
CWMT-metoden (Cogmed) består av 25 träningspass gjorda online. Varje deltagare som tilldelas träningsgruppen kommer att genomföra åtta övningar under fem veckor med fem pass varje vecka. Varje pass består av ett urval av olika uppgifter som riktar sig mot de olika aspekterna av uppmärksamhet/arbetsminne. Deltagarna kommer att engagera sig i veckodiskussioner över telefon i cirka 1 timme med en Cogmed-coach som har tilldelats stöd och uppmuntran under de 5 veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paced Auditivt Serial Addition Test
Tidsram: 7 månader
Kognitivt test; Ändra för- till eftertest mellan grupper
7 månader
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: 7 månader
Kognitivt test; Ändra för- till eftertest mellan grupper
7 månader
Stroop färg ord test
Tidsram: 7 månader
Kognitivt test; Ändra för- till eftertest mellan grupper
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av linjeorientering
Tidsram: 7 månader
Kognitivt test; Ändra för- till eftertest mellan grupper
7 månader
Kontrollerat muntligt ordassocieringstest
Tidsram: 7 månader
Kognitivt test; Ändra för- till eftertest mellan grupper
7 månader
Kalifornien verbalt lärandetest
Tidsram: 7 månader
Kognitivt test; Ändra för- till eftertest mellan grupper
7 månader
Kort visuellt minnestest
Tidsram: 7 månader
Kognitivt test; Ändra för- till eftertest mellan grupper
7 månader
Delis-Kaplan Executive Function System Sorteringstest
Tidsram: 7 månader
Kognitivt test; Ändra för- till eftertest mellan grupper
7 månader
Beck Depression Inventory - Snabbskärm
Tidsram: 7 månader
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra för- till eftertest mellan grupper
7 månader
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 7 månader
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra för- till eftertest mellan grupper
7 månader
Skala för trötthet
Tidsram: 7 månader
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra för- till eftertest mellan grupper
7 månader
Kort form hälsoundersökning
Tidsram: 7 månader
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra för- till eftertest mellan grupper
7 månader
Dysexecutive frågeformulär
Tidsram: 7 månader
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra före till eftertest mellan grupper när det gäller mängden självrapporterade problem med exekutiva funktioner.
7 månader
Kognitiva misslyckanden frågeformulär
Tidsram: 7 månader
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra före till eftertest mellan grupper när det gäller mängden självrapporterade kognitiva problem
7 månader
KORT COPE
Tidsram: 7 månader
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra för- till eftertest mellan grupper
7 månader
Social stress och stödintervju
Tidsram: 7 månader
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra för- till eftertest mellan grupper
7 månader
Multipel skleros neuropsykologisk screeningenkät
Tidsram: 7 månader
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra för- till eftertest mellan grupper
7 månader
Enkät om upplevda underskott
Tidsram: 7 månader
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra för- till eftertest mellan grupper
7 månader
Visual Spatial Span Board Assessment
Tidsram: 7 månader
Kognitivt test; Ändra före till eftertest mellan grupper i mängden korrekt sekvensering av upprepade tejpningsblock i framåt eller omvänd ordning från sekvensen som presenteras av examinatorn.
7 månader
Sifferspann
Tidsram: 7 månader
Kognitivt test; Ändra pre-till post-test mellan grupper i termer av siffersekvens som memoreras och upprepas. Ett spann på 3-9 siffror kommer att upprepas framåt och bakåt efter presentation från examinator.
7 månader
Aritmetisk
Tidsram: 7 månader
Kognitivt test; Ändra före till eftertest mellan grupper, elementär matematik presenteras och lösas utan penna och papper.
7 månader
Bokstav-siffror sekvensering
Tidsram: 7 månader
Kognitivt test; Ändra före till eftertest mellan grupper, presenterat med en kombination av bokstäver och siffror; måste upprepa siffror i stigande ordning och bokstäver i alfabetisk ordning till examinator.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera