- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02634567
Uppmärksamhet/arbetsminnesrehabilitering vid multipel skleros: ett pilotprojekt med hjälp av Cogmed arbetsminneträning
12 augusti 2019 uppdaterad av: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Patienter som diagnostiserats med någon typ av multipel skleros (MS) som visar objektiva tecken på uppmärksamhetsproblem kommer att randomiseras till vanlig medicinsk vård (behandling som vanligt) eller uppmärksamhetsträning, som kommer att genomföras i deras hem med hjälp av en kommersiellt tillgänglig uppmärksamhetsträningsuppgift (Cogmed Working Memory Training - CWMT) i 5 veckor.
Patienterna kommer att genomgå kognitiva tester före och efter intervention och efter 6 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MS-patienter som uppfyller inklusionskriterierna för studien som visar brister på minst 2 av 3 uppmärksamhets-/arbetsmått som sedan randomiseras till antingen en behandlingsgrupp (kognitiv rehabiliteringsträning) eller en kontrollgrupp (vanlig klinisk vård).
Patienter måste visa mild till måttlig svår funktionsnedsättning på 2 av 3 testmått på bearbetningshastighet och ihållande uppmärksamhet för att inkluderas i studien.
Deltagarna kommer att genomgå kognitiva tester (Minimal Assessment of Cognitive Function in MS [MACFIMS] utförd på Dr. Morrows kognitiva klinik på Parkwood Hospital) vid för- och efterbehandling, och även vid 6-månaders uppföljning.
Deltagarna kommer också att fylla i icke-kognitiva mått i form av frågeformulär avseende livskvalitet (QoL), self-efficacy, stress och kopieringsstrategier både före och efter behandling.
Dessutom kommer interventionsgruppen att genomgå uppmärksamhetsträning med CWMT i 5 dagar per vecka (30-45 minuter dagligen) i 5 veckor.
De kommer att genomföra denna utbildning själva i sitt hem.
Den tilldelade Cogmed-coachen kommer att sätta upp Cogmed-programmet under hela banan på träningsgruppsdeltagarens datorer.
Studien kommer inte att kunna fortsätta att betala för Cogmed-programmet efter de 5 veckors träningspassen.
Deltagare är välkomna att köpa programvaran själva efter att hela studien har avslutats om de vill på: http://www.cogmed.com/.
CWMT-metoden (Cogmed) består av 25 träningspass gjorda online.
Varje deltagare som tilldelas träningsgruppen kommer att genomföra åtta övningar under fem veckor med fem pass varje vecka.
Cogmed-programmet använder sig av en adaptiv träningsmetod där träningens svårighetsgrad justeras i realtid (försök för försök) baserat på praktikantens prestation.
Varje pass består av ett urval av olika uppgifter som riktar sig mot de olika aspekterna av uppmärksamhet/arbetsminne.
Specifikt kommer varje session att involvera träning i visuospatiala arbetsminnesuppgifter (t.ex. att komma ihåg objektens position i ett 4 x 4 rutnät) såväl som verbala arbetsminnesuppgifter (t.ex. att komma ihåg fonem, bokstäver eller siffror).
Med tanke på att vuxna kommer att involveras i denna studie kommer Cogmed QM att användas, en version av CWMT-programmet anpassat för vuxna.
Deltagarna kommer att engagera sig i veckodiskussioner över telefon i cirka 1 timme med en Cogmed-coach som har tilldelats stöd och uppmuntran under de 5 veckorna.
Ytterligare samtal kommer att göras om Cogmed-coacherna ser att deltagaren inte fullföljer sin onlineutbildning.
Varje deltagare kommer att tilldelas en Cogmed-kvalificerad coach som är ansvarig för att ge struktur, motivation och feedback på träningsframsteg för att optimera träningsvinster.
Innan Cogmed-träningen börjar kommer varje deltagare i träningsgruppen att besökas en gång av sin respektive Cogmed-coach som kommer att se till att deltagarnas dagliga Cogmed-sessioner kommer att genomföras i ett utrymme i deras hem som främjar uppmärksamhetsträning (t.ex. lite rörigt, privata delen av hemmet) och säkerställa överensstämmelse mellan deltagarna.
Under träningen kommer varje deltagares prestation att spåras online och kommer att granskas av deltagaren och hans/hennes tränare i veckovisa telefonmöten under femveckorsperioden.
Deltagarens prestation kommer att spåras online på Cogmed-plattformen.
Cogmed-coacherna sätter upp programmet för deltagarna och tilldelar dem ett användarnamn.
Cogmed-coacherna kan spåra individens prestation och se vem som har genomfört utbildningen baserat på deras användarnamn.
Ingen Internet Protocol (IP) information kommer att samlas in.
I slutet av träningen kommer tränaren att sammanfatta träningen per telefon med deltagaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Kön Båda: både kvinnliga och manliga deltagare studeras
Åldersgränser Minimiålder: 18 år Högsta ålder: 64 år
Accepterar friska volontärer? Nej
Urvalskriterier
Inklusionskriterier:
- Hanar/kvinnor, åldrarna 18-64, med alla typer av MS
- Lägre till måttlig fysisk funktionsnedsättning
- Påvisat nedsatt uppmärksamhet/arbetsminne på 2 av 3 mått (patienter med ett z-värde lägre än -1,5 på minst 2 av de 3 måtten kommer att karakteriseras som uppvisande uppmärksamhets-/arbetsminnesbrist)
- Patienterna måste ha en Mac eller persondator (PC) hemma med tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Kliniskt återfall/steroidbehandling 1 månad före studiestart
- Fysisk funktionsnedsättning som hindrar att studieåtgärder eller utbildning genomförs
- Historik om allvarlig psykisk sjukdom eller daglig användning av marijuana
- De som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Denna grupp kommer inte att träna med Cogmeds träningsprogram.
|
|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Denna grupp kommer att få intervention med Cogmeds träningsprogram och coach under en period av 5 veckor.
|
CWMT-metoden (Cogmed) består av 25 träningspass gjorda online.
Varje deltagare som tilldelas träningsgruppen kommer att genomföra åtta övningar under fem veckor med fem pass varje vecka.
Varje pass består av ett urval av olika uppgifter som riktar sig mot de olika aspekterna av uppmärksamhet/arbetsminne.
Deltagarna kommer att engagera sig i veckodiskussioner över telefon i cirka 1 timme med en Cogmed-coach som har tilldelats stöd och uppmuntran under de 5 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Paced Auditivt Serial Addition Test
Tidsram: 7 månader
|
Kognitivt test; Ändra för- till eftertest mellan grupper
|
7 månader
|
|
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: 7 månader
|
Kognitivt test; Ändra för- till eftertest mellan grupper
|
7 månader
|
|
Stroop färg ord test
Tidsram: 7 månader
|
Kognitivt test; Ändra för- till eftertest mellan grupper
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av linjeorientering
Tidsram: 7 månader
|
Kognitivt test; Ändra för- till eftertest mellan grupper
|
7 månader
|
|
Kontrollerat muntligt ordassocieringstest
Tidsram: 7 månader
|
Kognitivt test; Ändra för- till eftertest mellan grupper
|
7 månader
|
|
Kalifornien verbalt lärandetest
Tidsram: 7 månader
|
Kognitivt test; Ändra för- till eftertest mellan grupper
|
7 månader
|
|
Kort visuellt minnestest
Tidsram: 7 månader
|
Kognitivt test; Ändra för- till eftertest mellan grupper
|
7 månader
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System Sorteringstest
Tidsram: 7 månader
|
Kognitivt test; Ändra för- till eftertest mellan grupper
|
7 månader
|
|
Beck Depression Inventory - Snabbskärm
Tidsram: 7 månader
|
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra för- till eftertest mellan grupper
|
7 månader
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 7 månader
|
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra för- till eftertest mellan grupper
|
7 månader
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: 7 månader
|
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra för- till eftertest mellan grupper
|
7 månader
|
|
Kort form hälsoundersökning
Tidsram: 7 månader
|
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra för- till eftertest mellan grupper
|
7 månader
|
|
Dysexecutive frågeformulär
Tidsram: 7 månader
|
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra före till eftertest mellan grupper när det gäller mängden självrapporterade problem med exekutiva funktioner.
|
7 månader
|
|
Kognitiva misslyckanden frågeformulär
Tidsram: 7 månader
|
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra före till eftertest mellan grupper när det gäller mängden självrapporterade kognitiva problem
|
7 månader
|
|
KORT COPE
Tidsram: 7 månader
|
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra för- till eftertest mellan grupper
|
7 månader
|
|
Social stress och stödintervju
Tidsram: 7 månader
|
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra för- till eftertest mellan grupper
|
7 månader
|
|
Multipel skleros neuropsykologisk screeningenkät
Tidsram: 7 månader
|
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra för- till eftertest mellan grupper
|
7 månader
|
|
Enkät om upplevda underskott
Tidsram: 7 månader
|
Icke-kognitiv frågeformulär; Ändra för- till eftertest mellan grupper
|
7 månader
|
|
Visual Spatial Span Board Assessment
Tidsram: 7 månader
|
Kognitivt test; Ändra före till eftertest mellan grupper i mängden korrekt sekvensering av upprepade tejpningsblock i framåt eller omvänd ordning från sekvensen som presenteras av examinatorn.
|
7 månader
|
|
Sifferspann
Tidsram: 7 månader
|
Kognitivt test; Ändra pre-till post-test mellan grupper i termer av siffersekvens som memoreras och upprepas.
Ett spann på 3-9 siffror kommer att upprepas framåt och bakåt efter presentation från examinator.
|
7 månader
|
|
Aritmetisk
Tidsram: 7 månader
|
Kognitivt test; Ändra före till eftertest mellan grupper, elementär matematik presenteras och lösas utan penna och papper.
|
7 månader
|
|
Bokstav-siffror sekvensering
Tidsram: 7 månader
|
Kognitivt test; Ändra före till eftertest mellan grupper, presenterat med en kombination av bokstäver och siffror; måste upprepa siffror i stigande ordning och bokstäver i alfabetisk ordning till examinator.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Första postat (Uppskatta)
18 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .