眼球尿道形成術のための背側対腹側頬粘膜移植オンレーの研究 (DvV)
2019年4月23日 更新者：Benjamin Breyer, MD、University of California, San Francisco
球尿道形成術のための背側と腹側の頬粘膜移植オンレーの無作為化研究
研究者らは、球尿道における頬粘膜移植尿道形成術について、背側アプローチと腹側アプローチのランダム化された非盲検比較を提案している。
頬粘膜移植は、狭窄した尿道を修復する一般的な方法です。
現在のエビデンスは、移植片を配置するための 2 つのアプローチが狭窄の修正に等しく成功しており、2 つのアプローチには合併症のリスクが類似していることを示唆しています。
研究者らは、適切に選択された患者を、背側または腹側に配置された移植片に無作為に割り当てることを提案しています。
通常のケアプロトコルを超える追加の手順は、患者には必要ありません。
成功は、客観的および主観的な方法で評価されます。合併症は標準化された方法で集計されます。
結果は2年で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
- 適格性のスクリーニング;登録/ベースライン: 患者は、尿道形成術のために UCSF 泌尿器科クリニックに紹介されます。 参加者は通常、すでに狭窄のイメージングを行い、適切な PROM、尿流測定、および排尿後の残尿量測定を完了してからクリニックに来ます。 患者は通常、予定された手術で最初のクリニック訪問を終了します。 したがって、スクリーニングと登録の両方が最初のクリニック訪問時に行われます。 患者が登録に同意し、同意書に署名した場合、患者は無作為化されます。
- ランダム化: PI は、電子メールまたは電話で研究助手に連絡し、被験者のランダムな識別番号を伝え、腹側または背側移植片へのランダムな割り当てを受け取ります。 これは通常、最初の診療所訪問の後に発生しますが、確実に手術日の前に発生します。 患者は自分の割り当てに関して盲目にされることはありません。 外科医も、必要に迫られて失明することはありません。
- 治療/介入期間: 患者は標準的なアプローチを使用して尿道形成術を受け、移植片は割り当てられた腹側または背側に配置されます。 ほとんどの患者さんは手術後、その日のうちに退院します。 バッカル グラフト尿道形成術の標準的なアプローチと同様に、カテーテルは 2 ～ 4 週間尿道に留置されます。
フォローアップ（尿道形成術を受けるすべての患者に対して研究者が通常行う以上の追加のクリニック訪問、アンケート、またはテストはありません）：
- 2～4週間: 尿道カテーテルの除去と尿道造影により、縫合線が十分に治癒していることを確認します
- 術後3か月および12か月のクリニック訪問:
私。膀胱鏡検査 ｉｉ． ＰＲＯＭおよび追加の術後アンケート ｉｉｉ． ウロフローメトリーおよび排尿後の残尿量 ｃ． 1 年目以降の年 1 回の来院: 治験責任医師は通常、尿道形成術後の終了日を設定せずに毎年患者を追跡します。 出版の目的で、研究の終了日として1年に設定されていますが、研究者は1年目以降も研究プロトコル外の患者を引き続き診察し（参加者が研究に参加していない人と同じケアを受けられるように）、次のことを行います。 ： 私。 ii または iii の異常に基づいて適応となる場合、膀胱鏡検査 ii. ＰＲＯＭおよび追加の術後アンケート ｉｉｉ． ウロフローメトリーと排尿後の残尿量
- データの安全性とモニタリング 腹側と背側の両方の頬粘膜移植片は標準治療であり、この研究のすべての外科医はこれらの手術のそれぞれを少なくとも 50 ～ 100 回行っています。 研究者は、文献でよく知られていない有害事象を予測していません。 尿道形成術は、一般的にリスクの低い手術です。 それでも、すべての有害事象は外科医によって監視され、この研究の調整センターとして機能するユタ大学のジェレミー マイヤーズ博士に伝えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性で、既知および/または特発性の病因の膀胱尿道造影を排尿することにより球尿道狭窄と診断された。
- -長さが1cmを超える球部尿道狭窄の男性患者
- 狭窄は、主に近位および/または球部尿道を含む必要があります
- 狭窄は球部尿道中部から球部尿道遠位部に及ぶことがある
除外基準:
-以下のような尿道開放手術の既往歴のある患者：
- 以前の尿道形成術
- 人工尿道括約筋留置
- 男性の尿道スリングの配置
- 直腸尿道瘻
- 腹部または骨盤への放射線療法
- 以前に尿道下裂の修復を受けた患者
- 苔癬硬化症
- 垂れ下がった尿道の関与なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹側頬粘膜移植オンレー
尿道狭窄を修復するための標準的なケア方法
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腹側バッカル グラフト アンレーは、正中会陰切開と球海綿体筋の下方への収縮を伴い、腹側尿道表面を露出させます。
海綿体を縦方向に切開して尿道内腔を露出させ、その切開を、確立された狭窄の近位および遠位に拡張する。
頬粘膜移植片を採取し、尿道切開の長さと幅に合わせてトリミングし、移植片を近位および遠位の頂点で縫合し、横縁で連続縫合して、緊密な吻合を確立します。
腹側への配置により、尿道の動員が制限され、アクセスが容易になりますが、憩室形成の可能性が高くなり、排尿後のドリブルや射精障害などの他の関連する合併症が発生する可能性が懸念されます。
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アクティブコンパレータ：背側頬粘膜移植オンレー
尿道狭窄を修復するための標準的なケア方法
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背側バッカルオンレーには、正中会陰切開も含まれます。
球海綿体と海綿体は球尿道から解剖され、尿道の完全な可動化を可能にします。
尿道を 180 度回転させて背側からアクセスできるようにし、狭窄部位の近位および遠位の背側尿道を切開します。
頬側移植片を採取し、尿道切開部の適切なサイズにトリミングし、身体の上にある白膜上に広げます。
尿道を逆回転させて、左粘膜縁を頬移植片および体の左縁に縫合し、実質的に尿道板全体を覆う。
背側配置は、移植片の持続可能性と海綿出血の少ない安定した血管床の可能性を秘めていますが、より大きな尿道の動員とより長い手術時間を必要とします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱鏡検査またはRUG/VCUGで観察された尿道狭窄の解剖学的再発
時間枠：研究完了まで、平均1年まで
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これは、狭窄の再発に伴う尿の流れの遅延として患者によって定義されます
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研究完了まで、平均1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-病歴、身体診察、および/または超音波によって決定される周術期合併症の深部静脈血栓症（DVT）の結果：
時間枠：研究完了まで、平均1年まで
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DVT は、体の 1 つまたは複数の深部静脈 (通常は脚) に血栓が形成されたときに発生し、重大な合併症を引き起こします。
決定は、病歴（全体的な健康状態、投薬、最近の手術など）、DVT の徴候の身体検査、および必要に応じて超音波などの診断検査に基づいて行われます。
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研究完了まで、平均1年まで
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周術期合併症の転帰：ポジショニングの苦情
時間枠：研究完了まで、平均1年まで
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手術を行うために、患者は誇張された砕石位に置かれ、神経損傷や筋肉痛を引き起こす可能性があります
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研究完了まで、平均1年まで
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-周術期合併症の結果、会陰膿瘍は、身体検査またはデジタル検査によって決定されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年まで
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会陰膿瘍は、細菌が増殖して膿の集まりを形成した後に発症する感染性合併症です。
多くの場合、これには外科的ドレナージが必要になります
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研究完了まで、平均1年まで
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修復部位に漏れがあるかどうかを特定するために、手術後 2 ～ 3 週間の排尿膀胱尿道造影 (VCUG) での漏れ
時間枠：術後2～3週間で観察
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2 ～ 3 週間後、患者はフォーリー カテーテルを除去するために戻ってきます。
この時点で、膀胱尿道造影 (vcug) を実行して、修復部位に漏れがあるかどうかを特定します。
造影剤を注入することで、この漏れを見ることができます。
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術後2～3週間で観察
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最大尿流量 (mL/秒)
時間枠：術後 3 か月および術後 12 か月で観察
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患者が排尿できる 1 秒あたりの最大ミリリットル数
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術後 3 か月および術後 12 か月で観察
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介入率: カテーテル自己拡張 / 拡張
時間枠：研究完了まで、平均1年まで
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患者は、手術後に狭窄の開存を維持するために、カテーテルを使用して自己拡張を行うことがあります。
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研究完了まで、平均1年まで
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介入率: DVIU
時間枠：研究完了まで、平均1年まで
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尿の流れに重度の制限を引き起こす狭窄の再発は、尿道形成術に続いて、直視内尿道切開術 (DVIU) を必要とする場合があります。
DVIU は、尿道の狭い部分 (狭窄) の修復です。
小さな内視鏡を尿道に挿入し、狭窄を修復するために切開します。
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研究完了まで、平均1年まで
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介入率: 再尿道形成術
時間枠：研究完了まで、平均1年まで
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尿流の重度の制限を引き起こす狭窄の再発は、再尿道形成術を必要とする場合があります
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研究完了まで、平均1年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起不全を判断するための男性用デルタ セクシュアル ヘルス インベントリ (SHIM)
時間枠：術後 3 か月および 12 か月に投与
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これは、臨床現場でEDの存在と重症度を診断するために、臨床医が簡単に使用できるように設計された、15項目の国際勃起機能指数の検証済みの要約およびわずかに修正された5項目バージョンです。
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術後 3 か月および 12 か月に投与
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性的機能を評価するデルタ男性性的健康アンケート (MSHQ)
時間枠：術後 3 か月および 12 か月に投与
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これは、勃起機能、射精機能、性的満足の領域を含む検証済みのアンケートであり、IIEF よりも射精機能と性的満足のより詳細な評価を提供します。
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術後 3 か月および 12 か月に投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：benjamin n breyer, MD, MAS, FAC、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barbagli G, Palminteri E, Guazzoni G, Montorsi F, Turini D, Lazzeri M. Bulbar urethroplasty using buccal mucosa grafts placed on the ventral, dorsal or lateral surface of the urethra: are results affected by the surgical technique? J Urol. 2005 Sep;174(3):955-7; discussion 957-8. doi: 10.1097/01.ju.0000169422.46721.d7.
- Morey AF, McAninch JW. When and how to use buccal mucosal grafts in adult bulbar urethroplasty. Urology. 1996 Aug;48(2):194-8. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00154-9.
- Pansadoro V, Emiliozzi P, Gaffi M, Scarpone P, DePaula F, Pizzo M. Buccal mucosa urethroplasty in the treatment of bulbar urethral strictures. Urology. 2003 May;61(5):1008-10. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02585-2.
- Fichtner J, Filipas D, Fisch M, Hohenfellner R, Thuroff JW. Long-term outcome of ventral buccal mucosa onlay graft urethroplasty for urethral stricture repair. Urology. 2004 Oct;64(4):648-50. doi: 10.1016/j.urology.2004.05.011.
- Andrich DE, Leach CJ, Mundy AR. The Barbagli procedure gives the best results for patch urethroplasty of the bulbar urethra. BJU Int. 2001 Sep;88(4):385-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02344.x.
- Andrich DE, Mundy AR. Substitution urethroplasty with buccal mucosal-free grafts. J Urol. 2001 Apr;165(4):1131-3; discussion 1133-4.
- Barbagli G, De Stefani S, Sighinolfi MC, Annino F, Micali S, Bianchi G. Bulbar urethroplasty with dorsal onlay buccal mucosal graft and fibrin glue. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):467-74. doi: 10.1016/j.eururo.2006.05.018. Epub 2006 Jun 5.
- Barbagli G, Palminteri E, Rizzo M. Dorsal onlay graft urethroplasty using penile skin or buccal mucosa in adult bulbourethral strictures. J Urol. 1998 Oct;160(4):1307-9.
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- Dubey D, Kumar A, Mandhani A, Srivastava A, Kapoor R, Bhandari M. Buccal mucosal urethroplasty: a versatile technique for all urethral segments. BJU Int. 2005 Mar;95(4):625-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05352.x.
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- Heinke T, Gerharz EW, Bonfig R, Riedmiller H. Ventral onlay urethroplasty using buccal mucosa for complex stricture repair. Urology. 2003 May;61(5):1004-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02523-2.
- Kane CJ, Tarman GJ, Summerton DJ, Buchmann CE, Ward JF, O'Reilly KJ, Ruiz H, Thrasher JB, Zorn B, Smith C, Morey AF. Multi-institutional experience with buccal mucosa onlay urethroplasty for bulbar urethral reconstruction. J Urol. 2002 Mar;167(3):1314-7.
- Kellner DS, Fracchia JA, Armenakas NA. Ventral onlay buccal mucosal grafts for anterior urethral strictures: long-term followup. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):726-9. doi: 10.1097/01.ju.0000103500.21743.89.
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- Raber M, Naspro R, Scapaticci E, Salonia A, Scattoni V, Mazzoccoli B, Guazzoni G, Rigatti P, Montorsi F. Dorsal onlay graft urethroplasty using penile skin or buccal mucosa for repair of bulbar urethral stricture: results of a prospective single center study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):1013-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.05.003. Epub 2005 May 31.
- Wang K, Miao X, Wang L, Li H. Dorsal onlay versus ventral onlay urethroplasty for anterior urethral stricture: a meta-analysis. Urol Int. 2009;83(3):342-8. doi: 10.1159/000241680. Epub 2009 Oct 13.
- Wessells H, McAninch JW. Use of free grafts in urethral stricture reconstruction. J Urol. 1996 Jun;155(6):1912-5.
- Xu YM, Qiao Y, Sa YL, Wu DL, Zhang XR, Zhang J, Gu BJ, Jin SB. Substitution urethroplasty of complex and long-segment urethral strictures: a rationale for procedure selection. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):1093-8; discussion 1098-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.039. Epub 2006 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。