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Un estudio de recubrimiento de injerto de mucosa bucal dorsal versus ventral para uretroplastia bulbar (DvV)

23 de abril de 2019 actualizado por: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco

Un estudio aleatorizado de recubrimiento de injerto de mucosa bucal dorsal versus ventral para uretroplastia bulbar

Los investigadores proponen una comparación aleatorizada no ciega del abordaje dorsal frente al ventral para la uretroplastia con injerto de mucosa bucal en la uretra bulbar. El injerto de mucosa bucal es un método común para reparar la uretra estenosada. La evidencia actual sugiere que los dos enfoques para la colocación del injerto tienen el mismo éxito en la corrección de la estenosis y los dos enfoques tienen riesgos similares de complicaciones. Los investigadores proponen asignar al azar a pacientes adecuadamente seleccionados a un injerto colocado en posición dorsal o ventral. No se requerirán procedimientos adicionales más allá del protocolo de atención normal de los pacientes. El éxito se evaluará a través de métodos objetivos y subjetivos; las complicaciones se contabilizarán de forma estandarizada. Los resultados se medirán a los dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Evaluación de elegibilidad; Inscripción/línea de base: Los pacientes son derivados a la clínica de urología de la UCSF para una uretroplastia. Los participantes comúnmente acuden a la clínica después de que ya se les hayan realizado imágenes de su estenosis, hayan completado los PROM apropiados, la uroflujometría y la medición del volumen de orina residual posterior a la micción. El paciente suele salir de la visita inicial a la clínica con una cirugía programada. Por lo tanto, tanto la selección como la inscripción se realizarán en la visita inicial a la clínica. Si el paciente acepta inscribirse y firma el formulario de consentimiento, entonces será aleatorizado.
  2. Aleatorización: el PI se comunicará con el asistente de investigación por correo electrónico o por teléfono y le comunicará el número de identificación aleatorio del sujeto y recibirá la asignación aleatoria al injerto ventral o dorsal. Esto generalmente ocurrirá después de la visita inicial a la clínica, pero ciertamente antes de la fecha de la cirugía. Los pacientes no serán cegados en cuanto a su asignación. Los cirujanos, por necesidad, tampoco serán cegados.
  3. Período de tratamiento/intervención: El paciente se someterá a una uretroplastia utilizando un abordaje estándar y el injerto se colocará ventral o dorsalmente, según lo asignado. La mayoría de los pacientes se van a casa el mismo día después de la cirugía. Se dejará un catéter en la uretra durante 2 a 4 semanas, como es el enfoque estándar para las uretroplastias de injerto bucal.

  4. Seguimiento (no habrá visitas clínicas adicionales, cuestionarios o pruebas más allá de lo que los investigadores normalmente hacen para todos los pacientes que se someten a una uretroplastia):

    1. 2 a 4 semanas: retiro del catéter uretral y uretrograma para documentar una línea de sutura bien cicatrizada
    2. Visita clínica postoperatoria a los 3 y 12 meses:

    i. cistoscopia ii. PROM y cuestionarios posoperatorios adicionales iii. Uroflujometría y volumen de orina residual posmiccional c. Visitas anuales después del año 1: los investigadores generalmente seguirán a los pacientes anualmente sin fecha de finalización después de la uretroplastia. A efectos de publicación, se ha fijado 1 año como fecha de finalización del estudio, pero los investigadores seguirán viendo a los pacientes fuera del protocolo del estudio después del año 1 (para que los participantes reciban la misma atención que las personas que no participan en el estudio) y realizarán lo siguiente : i. Cistoscopia, si está indicada en base a anomalías en ii o iii ii. PROM y cuestionarios posoperatorios adicionales iii. Uroflujometría y volumen de orina residual posmiccional

  5. Monitoreo y seguridad de datos Tanto el injerto de mucosa bucal ventral como el dorsal son el estándar de atención y todos los cirujanos en este estudio han realizado al menos 50-100 de cada una de estas cirugías. Los investigadores no anticipan eventos adversos que no sean bien conocidos en la literatura. La uretroplastia es generalmente una cirugía de bajo riesgo. Aún así, cualquier AE será monitoreado por el cirujano y comunicado al Dr. Jeremy Myers de la Universidad de Utah, que actúa como centro coordinador de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón ≥ 18 años con diagnóstico de estenosis de uretra bulbar por cistouretrograma miccional de etiología conocida y/o idiopática.
  • Pacientes masculinos con estenosis de uretra bulbar > 1 cm de longitud
  • Las estenosis deben incluir predominantemente la uretra proximal y/o mediobulbar
  • Las estenosis pueden extenderse desde la uretra bulbar media hacia la uretra bulbar distal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cirugía uretral abierta, como:

    • Uretroplastia previa
    • Colocación de esfínter urinario artificial
    • Colocación de cabestrillo uretral masculino
    • Fístula rectouretral
  • Radioterapia en el abdomen o la pelvis
  • Pacientes con reparación previa de hipospadias
  • liquen esclerosis
  • sin afectación de la uretra colgante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Onlay de injerto de mucosa bucal ventral
Método de atención estándar para la reparación de estenosis uretrales
Procedimiento: Uretroplastia con recubrimiento de mucosa bucal ventral
El recubrimiento de injerto bucal ventral implica una incisión perineal en la línea media y la retracción del músculo bulboesponjoso hacia abajo para exponer la superficie uretral ventral. El cuerpo esponjoso se incide longitudinalmente para exponer la luz uretral y la incisión se extiende proximal y distal a la estenosis establecida. El injerto de mucosa bucal se recoge y recorta a la longitud y el ancho de la uretrotomía y el injerto se sutura en los vértices proximal y distal y una sutura continua en los márgenes laterales para establecer una anastomosis apretada. La colocación ventral permite una movilización uretral limitada y un fácil acceso, pero existe la preocupación de una mayor probabilidad de formación de divertículos y el desarrollo de otras complicaciones asociadas, como el goteo posmiccional y la disfunción eyaculatoria.
Comparador activo: Onlay de injerto de mucosa bucal dorsal
Método de atención estándar para la reparación de estenosis uretrales
Procedimiento: Uretroplastia dorsal de mucosa bucal
La incrustación dorsal bucal también implica una incisión perineal en la línea media. El bulbo-cavernoso y los cuerpos cavernosos se disecan de la uretra bulbar, lo que permite la movilización completa de la uretra. La uretra se gira 180 grados para permitir el acceso dorsal y se realiza una incisión en la uretra dorsal proximal y distal a la ubicación de la estenosis. El injerto bucal se extrae y se recorta al tamaño apropiado de la uretrotomía y se extiende sobre la túnica albugínea suprayacente de los cuerpos corporales. La uretra se gira hacia atrás para permitir la sutura del margen mucoso izquierdo al margen izquierdo del injerto bucal y los cuerpos corporales, cubriendo esencialmente toda la placa uretral. La colocación dorsal tiene potencial para un lecho vascular más estable para la sostenibilidad del injerto y menos sangrado esponjoso, pero requiere una mayor movilización uretral y tiempos operatorios más prolongados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia anatómica de estenosis uretral observada por cistoscopia o RUG/VCUG
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de hasta 1 año.
Esto lo define el paciente como una disminución del flujo urinario junto con la recurrencia de la estenosis.
Al finalizar los estudios, un promedio de hasta 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la complicación perioperatoria de la trombosis venosa profunda (TVP), determinado por la historia clínica, el examen físico y/o la ecografía:
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de hasta 1 año.
La TVP ocurre cuando se forma un coágulo de sangre en una o más de las venas profundas de su cuerpo, generalmente en las piernas, y conlleva una morbilidad significativa. La determinación se basa en el historial médico (salud general, medicamentos, cirugía reciente, etc.), examen físico para detectar signos de TVP y, si es necesario, pruebas de diagnóstico como ultrasonido.
Al finalizar los estudios, un promedio de hasta 1 año.
Resultado de la complicación perioperatoria: quejas de posicionamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de hasta 1 año.
Para realizar la operación, los pacientes se colocan en una posición de litotomía exagerada que puede causar lesiones en los nervios o dolor muscular.
Al finalizar los estudios, un promedio de hasta 1 año.
Resultado de la complicación perioperatoria del absceso perineal, determinado mediante examen físico o digital:
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de hasta 1 año.
El absceso perineal es una complicación infecciosa que se desarrolla después de que las bacterias se acumulan y forman una acumulación de pus. A menudo, esto requerirá drenaje quirúrgico.
Al finalizar los estudios, un promedio de hasta 1 año.
Fuga en el cistouretrograma miccional (VCUG) de 2 a 3 semanas después de la operación para identificar si hay alguna fuga en el sitio de reparación
Periodo de tiempo: Observado a las 2-3 semanas después de la operación
Después de 2 a 3 semanas, los pacientes regresarán para que les quiten los catéteres de Foley. En este momento, realizaremos un cistouretrograma de vaciado (vcug) para identificar si hay alguna fuga en el sitio de reparación. Podemos ver esta fuga inyectando un medio de contraste.
Observado a las 2-3 semanas después de la operación
Flujo urinario máximo (mL/seg)
Periodo de tiempo: Observado a los 3 meses de la operación y a los 12 meses de la operación
Mililitros máximos por segundo que el paciente puede orinar
Observado a los 3 meses de la operación y a los 12 meses de la operación
Tasa de intervención: autodilatación/dilatación del catéter
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de hasta 1 año.
En ocasiones, los pacientes se autodilatan con un catéter para mantener permeable la estenosis después de la cirugía.
Al finalizar los estudios, un promedio de hasta 1 año.
Tasa de intervención: DVIU
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de hasta 1 año.
La recurrencia de la estenosis que causa una restricción severa en el flujo urinario puede requerir una uretrotomía interna visual directa (DVIU) después de la uretroplastia. DVIU es la reparación de un segmento estrecho (estenosis) de la uretra. Se coloca un pequeño endoscopio en la uretra y se hace un corte para reparar la estenosis.
Al finalizar los estudios, un promedio de hasta 1 año.
Tasa de intervención: uretroplastia de repetición
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de hasta 1 año.
La recurrencia de la estenosis que causa una restricción severa en el flujo urinario puede requerir una nueva uretroplastia
Al finalizar los estudios, un promedio de hasta 1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delta Sexual Health Inventory for Men (SHIM) para determinar la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Administrado a los 3 y 12 meses después de la operación
Esta es una versión abreviada validada y ligeramente modificada de 5 elementos del Índice internacional de función eréctil de 15 elementos, diseñada para que los médicos la usen fácilmente para diagnosticar la presencia y la gravedad de la disfunción eréctil en entornos clínicos.
Administrado a los 3 y 12 meses después de la operación
Delta Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) para evaluar la función sexual
Periodo de tiempo: Administrado a los 3 y 12 meses después de la operación
Este es un cuestionario validado que incluye dominios para la función eréctil, la función eyaculatoria, la satisfacción sexual y proporciona una evaluación más profunda de la función eyaculatoria y la satisfacción sexual que el IIEF.
Administrado a los 3 y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Francisco

Colaboradores

Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
New York University
University of Iowa
University of Washington
University of Minnesota
University of Utah
Lahey Clinic
Loyola University Chicago
University of Kansas
Central Ohio Urology Group

Investigadores

  • Investigador principal: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K12DK083021-DvV
  • K12DK083021 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uretroplastia con recubrimiento de mucosa bucal ventral

  • City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov
    Pirogov Russian National Research Medical University
    Reclutamiento
    Ensayo laparoscópico IPOM Plus frente a eTEP
    Hernia incisional de la línea media del abdomen
    Federación Rusa

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