Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av dorsal versus ventral buccal mucosa graft onlay for bulbar urethroplasty (DvV)

23. april 2019 oppdatert av: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco

En randomisert studie av dorsal versus ventral buccal mucosa graft onlay for bulbar urethroplasty

Etterforskerne foreslår en randomisert ikke-blind sammenligning av dorsal vs. ventral tilnærming for uretroplastikk med bukkal mucosagraft i bulbar urethra. Buccal mucosa graft er en vanlig metode for å reparere det forsnevrede urinrøret. Nåværende bevis tyder på at de to tilnærmingene for plassering av transplantatet er like vellykkede med å korrigere strikturen, og de to tilnærmingene har lignende risiko for komplikasjoner. Etterforskerne foreslår å tilfeldig tildele passende utvalgte pasienter til enten en dorsalt eller ventralt plassert graft. Ingen ytterligere prosedyrer utover normal behandlingsprotokoll vil kreves av pasientene. Suksess vil bli vurdert via objektive og subjektive metoder; komplikasjoner vil bli talt opp på en standardisert måte. Resultatene vil bli målt til to år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Screening for kvalifisering; Påmelding/baseline: Pasienter henvises til UCSF urologisk klinikk for uretroplastikk. Deltakerne kommer vanligvis til klinikken etter å ha tatt bildediagnostikk av strikturen, fullført de riktige PROMene, uroflowmetri og post-void måling av resturinvolum. Pasienten forlater vanligvis det første klinikkbesøket med en planlagt operasjon. Dermed vil både screening og påmelding gjøres ved første klinikkbesøk. Dersom pasienten godtar å melde seg på og signerer samtykkeskjemaet, vil de deretter bli randomisert.
  2. Randomisering: PI vil kontakte forskningsassistenten via e-post eller telefon og kommunisere det tilfeldige identifikasjonsnummeret til forsøkspersonen og motta den tilfeldige tildelingen til ventral eller dorsal graft. Dette vil vanligvis skje etter det første klinikkbesøket, men absolutt før operasjonsdatoen. Pasienter vil ikke bli blindet med hensyn til oppdraget sitt. Kirurger vil av nødvendighet ikke bli blendet også.
  3. Behandlings-/intervensjonsperiode: Pasienten vil gjennomgå uretroplastikk ved bruk av standard tilnærming, og transplantatet vil bli plassert ventralt eller dorsalt, etter tildeling. De fleste pasienter går hjem samme dag etter operasjonen. Et kateter vil bli liggende i urinrøret i 2-4 uker, som er standard tilnærming for bukkaltransplantat urethroplasties.

  4. Oppfølging (det vil ikke være ekstra klinikkbesøk, spørreskjemaer eller tester utover det etterforskerne vanligvis gjør for alle pasienter som gjennomgår uretroplastikk):

    1. 2-4 uker: fjerning av urethral kateter og uretrogram for å dokumentere godt helbredet suturlinje
    2. 3 og 12 måneder postoperativt klinikkbesøk:

    Jeg. cystoskopi ii. PROMs og ytterligere postoperative spørreskjemaer iii. Uroflowmetri og post-void resturinvolum c. Årlige besøk etter år 1: Utforskerne vil typisk følge pasienter årlig uten sluttdato etter uretroplastikk. For publiseringsformål er det satt til 1 år som studiens sluttdato, men etterforskerne vil fortsette å se pasientene utenfor studieprotokollen etter år 1 (slik at deltakerne får samme omsorg som personer som ikke er med i studien) og vil utføre følgende : Jeg. Cystoskopi, hvis indisert basert på abnormiteter i ii eller iii ii. PROMs og ytterligere postoperative spørreskjemaer iii. Uroflowmetri og post-void resturinvolum

  5. Datasikkerhet og overvåking Både ventrale og dorsale bukkalslimhinnetransplantasjoner er standardbehandling, og alle kirurger i denne studien har utført minst 50-100 av hver av disse operasjonene. Etterforskere forventer ikke uønskede hendelser som ikke er godt kjent i litteraturen. Urethroplasty er generelt en lavrisikooperasjon. Likevel vil eventuelle bivirkninger bli overvåket av kirurgen og kommunisert til Dr. Jeremy Myers ved University of Utah, som fungerer som koordinerende senter for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann ≥ 18 år med diagnosen bulbar urethral striktur ved å tømme cystourethrogram med kjent og/eller idiopatisk etiologi.
  • Mannlige pasienter med bulbar urethral striktur > 1 cm i lengde
  • Forsnævringer må hovedsakelig omfatte den proksimale og/eller midtbulbare urinrøret
  • Forsnævringer kan strekke seg fra mid-bulbar urethra inn i distale bulbar urethra

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt åpen urethral kirurgi, for eksempel:

    • Tidligere uretroplastikk
    • Kunstig urniary Sfinkterplassering
    • Plassering av mannlig urethral slynge
    • Rectourethral fistel
  • Strålebehandling til magen eller bekkenet
  • Pasienter med tidligere reparasjon av hypospadier
  • lavsklerose
  • ingen involvering av den penduløse urinrøret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ventral Buccal Mucosa Graft Onlay
Standard pleiemetode for reparasjon av urinrørsforsnævringer
Fremgangsmåte: Ventral bukkal mucosa onlay uretroplastikk
Ventral bukkalgraft-onlay involverer et midtlinje perinealt snitt og tilbaketrekking av bulbospongiosum-muskelen nedover for å eksponere den ventrale urethrale overflaten. Corpus spongiosum snittes i lengderetningen for å eksponere urethrallumen og snittet forlenges proksimalt og distalt til den etablerte strikturen. Buccale mucosa-transplantatet høstes og trimmes til lengden og bredden av uretrotomien, og transplantatet sutureres ved de proksimale og distale toppunktene og en løpende sutur ved laterale marginer for å etablere en tett anastomose. Ventral plassering tillater begrenset urethral mobilisering og enkel tilgang, men det er bekymring for høyere sannsynlighet for divertikkeldannelse og utvikling av andre assosierte komplikasjoner - som post void driblinger og ejakulatorisk dysfunksjon.
Aktiv komparator: Dorsal Buccal Mucosa Graft Onlay
Standard pleiemetode for reparasjon av urinrørsforsnævringer
Fremgangsmåte: Dorsal bukkal slimhinne på uretroplastikk
Dorsal bukkal onlay involverer også et midtlinje perinealt snitt. Bulbo-cavernosum og corpora cavernosum dissekeres fra bulbar urethra, noe som muliggjør fullstendig mobilisering av urethra. Urinrøret roteres 180 grader for å gi dorsal tilgang og et snitt gjøres på dorsal urethra proksimalt og distalt for strikturstedet. Det bukkale transplantatet høstes og trimmes til passende størrelse på uretrotomien og spres på den overliggende tunica albuginea i kroppskroppene. Urinrøret roteres tilbake for å tillate suturering av venstre slimhinne til venstre kant av bukkaltransplantatet og kroppskropper, og dekker i det vesentlige hele urinrørsplaten. Dorsal plassering har potensial for en mer stabil vaskulær seng for transplantatets bærekraft og mindre spongiosale blødninger, men krever en større urethral mobilisering og lengre operasjonstider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk tilbakefall av urethral striktur observert ved cystoskopi eller RUG/VCUG
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 1 år
Dette defineres av pasienten som oppbremsing av urinstrømmen i forbindelse med tilbakefall av striktur
Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av perioperativ komplikasjon dyp venetrombose (DVT), bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og/eller ultralyd:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 1 år
DVT oppstår når en blodpropp dannes i en eller flere av de dype venene i kroppen din, vanligvis i bena, og bærer med seg betydelig sykelighet. Bestemmelsen er basert på sykehistorie (generell helse, medisiner, nylig operasjon, etc.), fysisk undersøkelse for tegn på DVT, og om nødvendig, diagnostiske tester som ultralyd.
Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 1 år
Utfall av perioperativ komplikasjon: posisjoneringsklager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 1 år
For å utføre operasjonen plasseres pasientene i en overdreven litotomistilling som kan forårsake nerveskade eller muskelsår.
Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 1 år
Utfall av perioperativ komplikasjon perineal abscess, bestemt gjennom fysisk eller digital undersøkelse:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 1 år
Perineal abscess er en smittsom komplikasjon som utvikler seg etter at bakterier er overkjørt og danner en samling av puss. Ofte vil dette kreve kirurgisk drenering
Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 1 år
Lekkasje 2-3 uker etter operasjonen tømmer cystourethrogram (VCUG) for å identifisere om det er noen lekkasje på reparasjonsstedet
Tidsramme: Observert 2-3 uker etter operasjon
Etter 2-3 uker vil pasientene komme tilbake for å få fjernet Foley-kateteret. På dette tidspunktet vil vi utføre et voiding cystourethrogram (vcug) for å identifisere om det er noen lekkasje på reparasjonsstedet. Vi kan se denne lekkasjen ved å injisere kontrastfarge.
Observert 2-3 uker etter operasjon
Maks urinstrøm (ml/sek)
Tidsramme: Observert 3 måneder etter operasjon og 12 måneder etter operasjon
Maksimalt milliliter per sekund som pasienten kan tisse
Observert 3 måneder etter operasjon og 12 måneder etter operasjon
Intervensjonsrate: selvutvidelse/dilatasjon av kateter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 1 år
Pasienter vil av og til utføre selvdilatasjon med et kateter for å beholde strikturpatentet etter operasjonen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 1 år
Intervensjonsrate: DVIU
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 1 år
Residiv av striktur som forårsaker alvorlig restriksjon i urinstrømmen kan kreve en direkte visuell intern uretrotomi (DVIU) etter uretroplastikk. DVIU er reparasjon av et smalt segment (stricture) av urinrøret. Et lite skop settes inn i urinrøret, og det lages et kutt for å reparere strikturen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 1 år
Intervensjonsrate: gjentatt uretroplastikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 1 år
Residiv av striktur som forårsaker alvorlig restriksjon i urinstrømmen kan kreve gjentatt uretroplastikk
Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta Sexual Health Inventory for Men (SHIM) for å bestemme erektil dysfunksjon
Tidsramme: Administrert 3 og 12 måneder etter operasjon
Dette er en validert forkortet og lett modifisert 5-elements versjon av 15-elements International Index of Erectile Function, designet for enkel bruk av klinikere for å diagnostisere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av ED i kliniske omgivelser
Administrert 3 og 12 måneder etter operasjon
Delta Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) for å vurdere seksuell funksjon
Tidsramme: Administrert 3 og 12 måneder post op
Dette er et validert spørreskjema som inkluderer domener for erektil funksjon, ejakulasjonsfunksjon, seksuell tilfredsstillelse, og gir en mer dyptgående vurdering av ejakulasjonsfunksjon og seksuell tilfredsstillelse enn IIEF.
Administrert 3 og 12 måneder post op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
New York University
University of Iowa
University of Washington
University of Minnesota
University of Utah
Lahey Clinic
Loyola University Chicago
University of Kansas
Central Ohio Urology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K12DK083021-DvV
  • K12DK083021 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethral innsnevring

Kliniske studier på Ventral bukkal mucosa onlay uretroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere