Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av dorsal kontra ventral buckal mucosa graft onlay för bulbar urethroplasty (DvV)

23 april 2019 uppdaterad av: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco

En randomiserad studie av dorsal kontra ventral buckal mucosa graft onlay för bulbar urethroplasty

Utredarna föreslår en randomiserad icke-blind jämförelse av dorsal vs. ventral tillvägagångssätt för uretroplastik av buckal mukosatransplantat i bulbar urethra. Buccal mucosa graft är en vanlig metod för att reparera det förträngda urinröret. Aktuella bevis tyder på att de två metoderna för placering av transplantatet är lika framgångsrika när det gäller att korrigera förträngningen och de två metoderna har liknande risker för komplikationer. Utredarna föreslår att slumpmässigt tilldela lämpligt utvalda patienter till antingen ett dorsalt eller ventralt placerat transplantat. Inga ytterligare procedurer utöver normalt vårdprotokoll kommer att krävas av patienterna. Framgång kommer att bedömas via objektiva och subjektiva metoder; komplikationer kommer att räknas upp på ett standardiserat sätt. Resultaten kommer att mätas till två år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Screening för behörighet; Inskrivning/baslinje: Patienter remitteras till UCSF urologiska klinik för uretroplastik. Vanligtvis kommer deltagare till kliniken efter att ha genomgått avbildning av sin förträngning, genomfört lämpliga PROMs, uroflödesmetri och mätning av resturinvolym efter tömning. Patienten lämnar vanligtvis det första klinikbesöket med en planerad operation. Således kommer både screening och inskrivning att göras vid det första klinikbesöket. Om patienten går med på att anmäla sig och undertecknar samtyckesformuläret, kommer de att randomiseras.
  2. Randomisering: PI kommer att kontakta forskningsassistenten via e-post eller telefon och meddela försökspersonens slumpmässiga identifieringsnummer och få den slumpmässiga tilldelningen till ventral- eller dorsaltransplantat. Detta inträffar vanligtvis efter det första klinikbesöket, men säkert före operationsdatumet. Patienterna kommer inte att bli blinda när det gäller deras uppdrag. Kirurger, av nödvändighet, kommer inte att bli blinda också.
  3. Behandlings-/interventionsperiod: Patienten kommer att genomgå uretroplastik med standardmetoden och transplantatet kommer att placeras ventralt eller dorsalt, enligt tilldelningen. De flesta patienter går hem samma dag efter operationen. En kateter kommer att ligga kvar i urinröret i 2-4 veckor, vilket är standardmetoden för urinrörsplastik i munnen.

  4. Uppföljning (det kommer inga extra klinikbesök, frågeformulär eller tester utöver det som utredarna normalt gör för alla patienter som genomgår uretroplastik):

    1. 2-4 veckor: urethral kateter borttagning och uretrogram för att dokumentera väl läkt suturlinje
    2. 3 och 12 månader postoperativt besök på kliniken:

    i. cystoskopi ii. PROM och ytterligare postoperativa frågeformulär iii. Uroflödesmetri och post-void kvarvarande urinvolym c. Årliga besök efter år 1: Utredarna kommer vanligtvis att följa patienter årligen utan slutdatum efter uretroplastik. För publiceringsändamål har det satts till 1 år som studiens slutdatum, men utredarna kommer att fortsätta att se patienterna utanför studieprotokollet efter år 1 (så att deltagarna får samma vård som personer som inte ingår i studien) och kommer att utföra följande : i. Cystoskopi, om indikerat baserat på avvikelser i ii eller iii ii. PROM och ytterligare postoperativa frågeformulär iii. Uroflödesmetri och post-void kvarvarande urinvolym

  5. Datasäkerhet och övervakning Både ventralt och dorsalt buckalt slemhinnetransplantat är standardvård och alla kirurger i denna studie har utfört minst 50-100 av var och en av dessa operationer. Utredarna förutser inte biverkningar som inte är välkända i litteraturen. Uretroplastik är i allmänhet en lågriskoperation. Ändå kommer eventuella biverkningar att övervakas av kirurgen och meddelas Dr Jeremy Myers vid University of Utah, som fungerar som koordinerande centrum för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man ≥ 18 år med diagnos av bulbar urethral striktur genom tömning av cystourethrogram av känd och/eller idiopatisk etiologi.
  • Manliga patienter med bulbar urethral striktur > 1 cm lång
  • Förträngningar måste till övervägande del inkludera det proximala och/eller mittbulbara urinröret
  • Förträngningar kan sträcka sig från mid-bulbar urethra in i distal bulbar urethra

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare anamnes på öppen urinrörskirurgi, såsom:

    • Tidigare uretroplastik
    • Konstgjord urniary Sfinkterplacering
    • Placering av manlig urethral sele
    • Rekturethral fistel
  • Strålbehandling mot buken eller bäckenet
  • Patienter med tidigare hypospadi reparation
  • lavskleros
  • ingen inblandning av det hängande urinröret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ventral Buccal Mucosa Graft Onlay
Standard of care metod för att reparera urinrörsförträngningar
Procedur: Ventral buckal mucosa onlay uretroplastik
Påläggning av ventralt buckalt transplantat involverar ett perinealt snitt i mitten och tillbakadragning av bulbospongiosum-muskeln nedåt för att exponera den ventrala urethralytan. Corpus spongiosum snittas längsgående för att exponera urinrörets lumen och snittet förlängs proximalt och distalt i förhållande till den etablerade strikturen. Det buckala slemhinnetransplantatet skördas och trimmas till längden och bredden av uretrotomin och transplantatet sys vid de proximala och distala spetsarna och en löpande sutur vid laterala marginaler för att etablera en tät anastomos. Ventral placering möjliggör begränsad urethral mobilisering och enkel åtkomst, men det finns oro för högre sannolikhet för divertikelbildning och utveckling av andra associerade komplikationer - såsom post void dribbling och ejakulationsdysfunktion.
Aktiv komparator: Dorsal Buccal Mucosa Graft Onlay
Standard of care metod för att reparera urinrörsförträngningar
Procedur: Dorsal buckal mucosa onlay uretroplastik
Dorsal buckal onlay involverar också ett perinealt snitt i mittlinjen. Bulbo-cavernosum och corpora cavernosum dissekeras från bulbar urethra vilket möjliggör fullständig mobilisering av urethra. Urinröret vrids 180 grader för att möjliggöra dorsalt åtkomst och ett snitt görs på dorsala urinröret proximalt och distalt om förträngningsplatsen. Det buckala transplantatet skördas och trimmas till lämplig storlek på uretrotomin och sprids på den överliggande tunica albuginea av de kroppsliga kropparna. Urinröret roteras bakåt för att möjliggöra suturering av den vänstra slemhinnans marginal till den vänstra kanten av det buckala transplantatet och kroppskropparna, vilket i huvudsak täcker hela urinrörsplattan. Dorsal placering har potential för en mer stabil kärlbädd för transplantatets hållbarhet och mindre spongiös blödning, men kräver en större urethral mobilisering och längre operationstider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomiskt återfall av urethral striktur observerad med cystoskopi eller RUG/VCUG
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt upp till 1 år
Detta definieras av patienten som en långsammare urinström i samband med återkommande striktur
Genom avslutad studie i snitt upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfall av perioperativ komplikation djup ventrombos (DVT), bestämt av medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller ultraljud:
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt upp till 1 år
DVT uppstår när en blodpropp bildas i en eller flera av de djupa venerna i din kropp, vanligtvis i benen, och medför betydande sjuklighet. Bestämning baseras på medicinsk historia (övergripande hälsa, mediciner, nyligen genomförd operation etc.), fysisk undersökning för tecken på DVT och vid behov diagnostiska tester som ultraljud.
Genom avslutad studie i snitt upp till 1 år
Resultat av perioperativ komplikation: positionsbesvär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt upp till 1 år
För att göra operationen placeras patienterna i en överdriven litotomiposition som kan orsaka nervskada eller muskelömhet
Genom avslutad studie i snitt upp till 1 år
Resultat av perioperativ komplikation perineal abscess, bestämt genom fysisk eller digital undersökning:
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt upp till 1 år
Perineal abscess är en smittsam komplikation som utvecklas efter att bakterier övervällts och bildar en samling av pus. Ofta kommer detta att kräva kirurgisk dränering
Genom avslutad studie i snitt upp till 1 år
Läcka 2-3 veckor efter operation tömningscystourethrogram (VCUG) för att identifiera om det finns någon läcka på reparationsplatsen
Tidsram: Observeras 2-3 veckor efter operation
Efter 2-3 veckor kommer patienterna att återvända för att få sina Foley-katetrar borttagna. Vid denna tidpunkt kommer vi att utföra ett tömningscystourethrogram (vcug) för att identifiera om det finns någon läcka på reparationsplatsen. Vi kan se denna läcka genom att injicera kontrastfärg.
Observeras 2-3 veckor efter operation
Max urinflöde (ml/sek)
Tidsram: Observerades 3 månader efter operation och 12 månader efter operation
Maximalt milliliter per sekund som patienten kan kissa
Observerades 3 månader efter operation och 12 månader efter operation
Interventionsfrekvens: självutvidgning av kateter / utvidgning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt upp till 1 år
Patienter kommer då och då att utföra självdilatation med en kateter för att behålla sin strikturpatent efter operationen.
Genom avslutad studie i snitt upp till 1 år
Interventionsfrekvens: DVIU
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt upp till 1 år
Återfall av striktur som orsakar allvarlig begränsning av urinflödet kan kräva en direkt visuell intern uretrotomi (DVIU) efter uretroplastik. DVIU är reparation av ett smalt segment (striktur) av urinröret. Ett litet skop placeras i urinröret och ett snitt görs för att reparera förträngningen.
Genom avslutad studie i snitt upp till 1 år
Interventionsfrekvens: upprepa uretroplastik
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt upp till 1 år
Återfall av förträngning som orsakar allvarliga begränsningar i urinflödet kan kräva en upprepad uretroplastik
Genom avslutad studie i snitt upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta Sexual Health Inventory for Men (SHIM) för att fastställa erektil dysfunktion
Tidsram: Administreras 3 & 12 månader efter operation
Detta är en validerad förkortad och något modifierad version med 5 artiklar av det 15 stycken International Index of Erectile Function, designad för enkel användning av läkare för att diagnostisera förekomsten och svårighetsgraden av ED i kliniska miljöer
Administreras 3 & 12 månader efter operation
Delta Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) för att bedöma sexuell funktion
Tidsram: Administreras 3 & 12 månader efter operation
Detta är ett validerat frågeformulär som inkluderar domäner för erektil funktion, ejakulationsfunktion, sexuell tillfredsställelse och ger en mer djupgående bedömning av ejakulationsfunktion och sexuell tillfredsställelse än IIEF.
Administreras 3 & 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
New York University
University of Iowa
University of Washington
University of Minnesota
University of Utah
Lahey Clinic
Loyola University Chicago
University of Kansas
Central Ohio Urology Group

Utredare

  • Huvudutredare: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K12DK083021-DvV
  • K12DK083021 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral förträngning

Kliniska prövningar på Ventral buckal mucosa onlay uretroplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera