Badanie nakładu przeszczepu błony śluzowej policzka grzbietowego i brzusznego w przypadku cewki moczowej opuszkowej (DvV)
23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco
Randomizowane badanie nakładki na przeszczep błony śluzowej policzka w porównaniu z grzbietową i brzuszną w przypadku cewki moczowej opuszkowej
Badacze proponują randomizowane, nieślepe porównanie podejścia grzbietowego i brzusznego w przypadku plastyki cewki moczowej błony śluzowej policzka w cewce moczowej opuszkowej.
Przeszczep błony śluzowej policzka jest powszechną metodą naprawy zwężonej cewki moczowej.
Obecne dowody sugerują, że oba podejścia do umieszczenia przeszczepu są równie skuteczne w korygowaniu zwężenia i oba podejścia wiążą się z podobnym ryzykiem powikłań.
Badacze proponują losowe przypisanie odpowiednio wybranych pacjentów do przeszczepu umieszczonego grzbietowo lub brzusznie.
Od pacjentów nie będą wymagane żadne dodatkowe procedury wykraczające poza standardowy protokół opieki.
Sukces zostanie oceniony za pomocą obiektywnych i subiektywnych metod; powikłania będą liczone w standardowy sposób.
Wyniki będą mierzone po dwóch latach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności; Rekrutacja/początkowa: Pacjenci są kierowani do kliniki urologicznej UCSF w celu wykonania plastyki cewki moczowej. Uczestnicy często zgłaszają się do kliniki po wykonaniu badania obrazowego zwężenia, wykonaniu odpowiednich PROM, uroflowmetrii oraz pomiaru objętości moczu zalegającego po mikcji. Pacjent zwykle wychodzi z pierwszej wizyty w poradni z zaplanowaną operacją. W związku z tym zarówno badanie przesiewowe, jak i rejestracja zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty w klinice. Jeśli pacjent zgodzi się na rejestrację i podpisze formularz zgody, zostanie zrandomizowany.
- Randomizacja: PI skontaktuje się z asystentem badawczym przez e-mail lub telefon i przekaże losowy numer identyfikacyjny pacjenta oraz otrzyma losowe przydział do przeszczepu brzusznego lub grzbietowego. Zwykle ma to miejsce po pierwszej wizycie w klinice, ale na pewno przed datą operacji. Pacjenci nie będą zaślepieni co do swojego zadania. Chirurdzy z konieczności też nie będą zaślepieni.
- Okres leczenia/interwencji: Pacjent zostanie poddany plastyce cewki moczowej z dostępu standardowego, a przeszczep zostanie umieszczony brzusznie lub grzbietowo, zgodnie z zaleceniami. Większość pacjentów wraca do domu tego samego dnia po zabiegu. Cewnik zostanie pozostawiony w cewce moczowej na 2-4 tygodnie, co jest standardowym podejściem do plastyki cewki moczowej.
Kontynuacja (nie będzie dodatkowych wizyt w klinice, kwestionariuszy ani testów poza tymi, które zwykle przeprowadzają badacze dla wszystkich pacjentów poddawanych plastyce cewki moczowej):
- 2-4 tygodnie: usunięcie cewnika z cewki moczowej i uretrogram w celu udokumentowania dobrze zagojonej linii szwów
- Wizyta w klinice 3 i 12 miesięcy po operacji:
ja. cystoskopia ii. PROM i dodatkowe kwestionariusze pooperacyjne iii. Uroflowmetria i objętość moczu zalegającego po mikcji c. Coroczne wizyty po roku 1: Badacze zazwyczaj będą obserwować pacjentów co roku bez daty końcowej po plastyce cewki moczowej. Do celów publikacji data zakończenia badania została ustalona na 1 rok, ale badacze będą nadal przyjmować pacjentów poza protokołem badania po roku 1 (aby uczestnicy otrzymali taką samą opiekę jak osoby nieuczestniczące w badaniu) i wykonają następujące czynności: : ja. Cystoskopia, jeśli jest wskazana na podstawie nieprawidłowości w ii lub iii ii. PROM i dodatkowe kwestionariusze pooperacyjne iii. Uroflowmetria i objętość moczu zalegającego po mikcji
- Bezpieczeństwo danych i monitorowanie Przeszczepy zarówno brzusznej, jak i grzbietowej błony śluzowej policzka stanowią standardowe postępowanie, a wszyscy chirurdzy biorący udział w tym badaniu wykonali co najmniej 50-100 takich operacji. Badacze nie przewidują zdarzeń niepożądanych, które nie są dobrze znane w literaturze. Plastyka cewki moczowej jest na ogół operacją niskiego ryzyka. Mimo to, wszelkie AE będą monitorowane przez chirurga i przekazywane dr Jeremy'emu Myersowi z University of Utah, który służy jako centrum koordynujące to badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem zwężenia cewki opuszkowej na podstawie cystouretrogramu mikcyjnego o znanej i/lub idiopatycznej etiologii.
- Pacjenci płci męskiej ze zwężeniem cewki moczowej > 1 cm długości
- Zwężenia muszą obejmować głównie proksymalną i/lub środkową część cewki moczowej
- Zwężenia mogą rozciągać się od środkowej części cewki moczowej do dystalnej części cewki moczowej
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z wcześniejszą operacją otwartej cewki moczowej, taką jak:
- Wcześniejsza plastyka cewki moczowej
- Umieszczenie sztucznego zwieracza urnii
- Umieszczenie zawiesia cewki moczowej u mężczyzny
- Przetoka odbytniczo-cewkowa
- Radioterapia jamy brzusznej lub miednicy
- Pacjenci z wcześniejszą naprawą spodziectwa
- liszaj rozsiany
- brak zajęcia zwisającej cewki moczowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Onlay brzusznej błony śluzowej policzka
Standardowa metoda leczenia zwężeń cewki moczowej
|
Wkładka przeszczepu brzusznego policzka polega na nacięciu krocza w linii środkowej i cofnięciu mięśnia opuszkowo-gąbczastego w dół w celu odsłonięcia brzusznej powierzchni cewki moczowej.
Ciało gąbczaste nacina się wzdłużnie w celu odsłonięcia światła cewki moczowej, a nacięcie rozszerza się proksymalnie i dystalnie w stosunku do ustalonego zwężenia.
Przeszczep błony śluzowej policzka jest pobierany i przycinany do długości i szerokości uretrotomii, a przeszczep jest zszywany w proksymalnym i dystalnym wierzchołku oraz szwem ciągłym na brzegach bocznych w celu ustanowienia ścisłego zespolenia.
Umieszczenie brzuszne pozwala na ograniczoną mobilizację cewki moczowej i łatwy dostęp, ale istnieje obawa o większe prawdopodobieństwo powstania uchyłka i rozwoju innych powiązanych powikłań, takich jak drybling po mikcji i dysfunkcja wytrysku.
|
|
Aktywny komparator: Nakładka na przeszczep błony śluzowej policzka grzbietowego
Standardowa metoda leczenia zwężeń cewki moczowej
|
Nakładka policzkowa grzbietowa obejmuje również nacięcie krocza w linii środkowej.
Bulbo-jamiste i ciała jamiste są wycinane z cewki moczowej, co pozwala na całkowitą mobilizację cewki moczowej.
Cewkę moczową obraca się o 180 stopni, aby umożliwić dostęp od strony grzbietowej, i wykonuje się nacięcie na cewce grzbietowej proksymalnie i dystalnie w stosunku do miejsca zwężenia.
Przeszczep policzkowy jest pobierany i przycinany do odpowiedniego rozmiaru uretrotomii i rozprowadzany na pokrywającej osłonce białawej ciał cielesnych.
Cewka moczowa jest obracana z powrotem, aby umożliwić przyszycie lewego brzegu błony śluzowej do lewego brzegu przeszczepu policzkowego i ciał cielesnych, zasadniczo pokrywając całą płytkę cewki moczowej.
Umieszczenie grzbietowe może zapewnić bardziej stabilne łożysko naczyniowe w celu utrzymania przeszczepu i zmniejszenia krwawienia gąbczastego, ale wymaga większej mobilizacji cewki moczowej i dłuższego czasu operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczny nawrót zwężenia cewki moczowej obserwowany w cystoskopii lub RUG/VCUG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
|
Jest to definiowane przez pacjenta jako spowolnienie strumienia moczu w połączeniu z nawrotem zwężenia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik okołooperacyjnego powikłania zakrzepicy żył głębokich (DVT), określony na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i/lub USG:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
|
DVT występuje, gdy zakrzep krwi tworzy się w jednej lub kilku żyłach głębokich w twoim ciele, zwykle w nogach, i niesie ze sobą znaczną chorobowość.
Ustalenie opiera się na historii medycznej (ogólny stan zdrowia, przyjmowane leki, niedawna operacja itp.), badaniu przedmiotowym pod kątem objawów DVT oraz, w razie potrzeby, badaniach diagnostycznych, takich jak ultrasonografia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
|
|
Wynik powikłań okołooperacyjnych: dolegliwości związane z ułożeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
|
W celu wykonania operacji pacjenci umieszczani są w przesadnej pozycji litotomii, która może spowodować uszkodzenie nerwów lub bolesność mięśni
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
|
|
Wynik okołooperacyjnego powikłania ropnia krocza, stwierdzony w badaniu fizykalnym lub palcowym:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
|
Ropień krocza jest powikłaniem zakaźnym, które rozwija się po zarośnięciu się bakterii i utworzeniu zbioru ropy.
Często będzie to wymagało drenażu chirurgicznego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
|
|
Wyciek w 2-3 tygodniu po zabiegu cystourethrogram mikcyjny (VCUG) w celu ustalenia, czy w miejscu naprawy występuje wyciek
Ramy czasowe: Obserwowane 2-3 tygodnie po operacji
|
Po 2-3 tygodniach pacjenci wrócą na usunięcie cewników Foleya.
W tym czasie wykonamy cystourethrogram mikcyjny (vcug), aby określić, czy w miejscu naprawy nie ma wycieku.
Możemy zobaczyć ten wyciek przez wstrzyknięcie barwnika kontrastowego.
|
Obserwowane 2-3 tygodnie po operacji
|
|
Maksymalny przepływ moczu (ml/s)
Ramy czasowe: Obserwowane 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Maksymalne mililitry na sekundę, które pacjent może oddać mocz
|
Obserwowane 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik interwencji: samorozszerzenie / rozszerzenie cewnika
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
|
Pacjenci od czasu do czasu wykonują samodzielne rozszerzanie za pomocą cewnika, aby zachować drożność zwężenia po operacji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
|
|
Stopa interwencyjna: DVIU
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
|
Nawrót zwężenia, który powoduje poważne ograniczenie przepływu moczu, może wymagać bezpośredniej wizualnej wewnętrznej cewki moczowej (DVIU) po plastyce cewki moczowej.
DVIU to naprawa wąskiego odcinka (zwężenia) cewki moczowej.
Mały wziernik umieszcza się w cewce moczowej i wykonuje się nacięcie w celu naprawy zwężenia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
|
|
Wskaźnik interwencji: powtórna plastyka cewki moczowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
|
Nawrót zwężenia, który powoduje poważne ograniczenie przepływu moczu, może wymagać powtórnej plastyki cewki moczowej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta Sexual Health Inventory for Men (SHIM) w celu określenia zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: Podane 3 i 12 miesięcy po op
|
Jest to zweryfikowana, skrócona i nieco zmodyfikowana, 5-punktowa wersja 15-punktowego Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji, zaprojektowana do łatwego stosowania przez klinicystów w celu diagnozowania obecności i nasilenia zaburzeń erekcji w warunkach klinicznych
|
Podane 3 i 12 miesięcy po op
|
|
Delta Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) do oceny funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Podane 3 i 12 miesięcy po op
|
Jest to zatwierdzony kwestionariusz, który obejmuje domeny funkcji erekcji, funkcji wytrysku, satysfakcji seksualnej i zapewnia bardziej dogłębną ocenę funkcji wytrysku i satysfakcji seksualnej niż IIEF.
|
Podane 3 i 12 miesięcy po op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barbagli G, Palminteri E, Guazzoni G, Montorsi F, Turini D, Lazzeri M. Bulbar urethroplasty using buccal mucosa grafts placed on the ventral, dorsal or lateral surface of the urethra: are results affected by the surgical technique? J Urol. 2005 Sep;174(3):955-7; discussion 957-8. doi: 10.1097/01.ju.0000169422.46721.d7.
- Morey AF, McAninch JW. When and how to use buccal mucosal grafts in adult bulbar urethroplasty. Urology. 1996 Aug;48(2):194-8. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00154-9.
- Pansadoro V, Emiliozzi P, Gaffi M, Scarpone P, DePaula F, Pizzo M. Buccal mucosa urethroplasty in the treatment of bulbar urethral strictures. Urology. 2003 May;61(5):1008-10. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02585-2.
- Fichtner J, Filipas D, Fisch M, Hohenfellner R, Thuroff JW. Long-term outcome of ventral buccal mucosa onlay graft urethroplasty for urethral stricture repair. Urology. 2004 Oct;64(4):648-50. doi: 10.1016/j.urology.2004.05.011.
- Andrich DE, Leach CJ, Mundy AR. The Barbagli procedure gives the best results for patch urethroplasty of the bulbar urethra. BJU Int. 2001 Sep;88(4):385-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02344.x.
- Andrich DE, Mundy AR. Substitution urethroplasty with buccal mucosal-free grafts. J Urol. 2001 Apr;165(4):1131-3; discussion 1133-4.
- Barbagli G, De Stefani S, Sighinolfi MC, Annino F, Micali S, Bianchi G. Bulbar urethroplasty with dorsal onlay buccal mucosal graft and fibrin glue. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):467-74. doi: 10.1016/j.eururo.2006.05.018. Epub 2006 Jun 5.
- Barbagli G, Palminteri E, Rizzo M. Dorsal onlay graft urethroplasty using penile skin or buccal mucosa in adult bulbourethral strictures. J Urol. 1998 Oct;160(4):1307-9.
- Dubey D, Kumar A, Bansal P, Srivastava A, Kapoor R, Mandhani A, Bhandari M. Substitution urethroplasty for anterior urethral strictures: a critical appraisal of various techniques. BJU Int. 2003 Feb;91(3):215-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.03064.x.
- Dubey D, Kumar A, Mandhani A, Srivastava A, Kapoor R, Bhandari M. Buccal mucosal urethroplasty: a versatile technique for all urethral segments. BJU Int. 2005 Mar;95(4):625-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05352.x.
- Elliott SP, Metro MJ, McAninch JW. Long-term followup of the ventrally placed buccal mucosa onlay graft in bulbar urethral reconstruction. J Urol. 2003 May;169(5):1754-7. doi: 10.1097/01.ju.0000057800.61876.9b.
- Heinke T, Gerharz EW, Bonfig R, Riedmiller H. Ventral onlay urethroplasty using buccal mucosa for complex stricture repair. Urology. 2003 May;61(5):1004-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02523-2.
- Kane CJ, Tarman GJ, Summerton DJ, Buchmann CE, Ward JF, O'Reilly KJ, Ruiz H, Thrasher JB, Zorn B, Smith C, Morey AF. Multi-institutional experience with buccal mucosa onlay urethroplasty for bulbar urethral reconstruction. J Urol. 2002 Mar;167(3):1314-7.
- Kellner DS, Fracchia JA, Armenakas NA. Ventral onlay buccal mucosal grafts for anterior urethral strictures: long-term followup. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):726-9. doi: 10.1097/01.ju.0000103500.21743.89.
- Mangera A, Patterson JM, Chapple CR. A systematic review of graft augmentation urethroplasty techniques for the treatment of anterior urethral strictures. Eur Urol. 2011 May;59(5):797-814. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.010. Epub 2011 Feb 24.
- Raber M, Naspro R, Scapaticci E, Salonia A, Scattoni V, Mazzoccoli B, Guazzoni G, Rigatti P, Montorsi F. Dorsal onlay graft urethroplasty using penile skin or buccal mucosa for repair of bulbar urethral stricture: results of a prospective single center study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):1013-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.05.003. Epub 2005 May 31.
- Wang K, Miao X, Wang L, Li H. Dorsal onlay versus ventral onlay urethroplasty for anterior urethral stricture: a meta-analysis. Urol Int. 2009;83(3):342-8. doi: 10.1159/000241680. Epub 2009 Oct 13.
- Wessells H, McAninch JW. Use of free grafts in urethral stricture reconstruction. J Urol. 1996 Jun;155(6):1912-5.
- Xu YM, Qiao Y, Sa YL, Wu DL, Zhang XR, Zhang J, Gu BJ, Jin SB. Substitution urethroplasty of complex and long-segment urethral strictures: a rationale for procedure selection. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):1093-8; discussion 1098-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.039. Epub 2006 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K12DK083021-DvV
- K12DK083021 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .