Studie dorzální versus ventrální bukální sliznice graft onlay pro bulbární uretroplastiku (DvV)
23. dubna 2019 aktualizováno: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco
Randomizovaná studie dorzální versus ventrální bukální sliznice graft onlay pro bulbární uretroplastiku
Výzkumníci navrhují randomizované nezaslepené srovnání dorzálního vs. ventrálního přístupu pro uretroplastiku štěpu bukální sliznice v bulbární uretře.
Štěp z bukální sliznice je běžnou metodou opravy zúžené močové trubice.
Současné důkazy naznačují, že oba přístupy k umístění štěpu jsou při korekci striktury stejně úspěšné a oba přístupy mají podobná rizika komplikací.
Výzkumníci navrhují náhodně přiřadit vhodně vybrané pacienty buď dorzálně nebo ventrálně umístěným štěpem.
Od pacientů nebudou vyžadovány žádné další postupy nad rámec běžného protokolu péče.
Úspěch bude hodnocen objektivními a subjektivními metodami; komplikace budou spočítány standardizovaným způsobem.
Výsledky se budou měřit za dva roky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
- Prověřování způsobilosti; Zařazení/výchozí stav: Pacienti jsou odesíláni na urologickou kliniku UCSF k provedení uretroplastiky. Účastníci běžně přicházejí na kliniku poté, co již měli zobrazení striktury, absolvovali příslušné PROM, uroflowmetrii a měření postmikčního reziduálního objemu moči. Pacient obvykle odchází z první návštěvy kliniky s plánovanou operací. Jak screening, tak registrace budou tedy provedeny při úvodní návštěvě kliniky. Pokud pacient souhlasí se zapsáním a podepíše formulář souhlasu, bude poté randomizován.
- Randomizace: PI bude kontaktovat výzkumného asistenta e-mailem nebo telefonicky a sdělí mu náhodné identifikační číslo subjektu a obdrží náhodné přiřazení k ventrálnímu nebo dorzálnímu štěpu. K tomu obvykle dojde po první návštěvě kliniky, ale určitě před datem operace. Pacienti nebudou zaslepeni, pokud jde o jejich přidělení. Chirurgové z nouze také nebudou oslepeni.
- Období léčby/intervence: Pacient podstoupí uretroplastiku standardním přístupem a štěp bude umístěn ventrálně nebo dorzálně podle určení. Většina pacientů jde domů tentýž den po operaci. Katétr bude ponechán v močové trubici po dobu 2-4 týdnů, jak je standardním postupem u uretroplastiky bukálního štěpu.
Sledování (nebudou se konat žádné další klinické návštěvy, dotazníky nebo testy nad rámec toho, co vyšetřovatelé běžně provádějí u všech pacientů podstupujících uretroplastiku):
- 2–4 týdny: odstranění uretrálního katétru a uretrogram k dokumentaci dobře zahojené linie stehu
- 3 a 12 měsíců po operaci návštěva kliniky:
i. cystoskopie ii. PROM a další pooperační dotazníky iii. c. Uroflowmetrie a postmikční reziduální objem moči. Každoroční návštěvy po roce 1: Výzkumníci budou typicky sledovat pacienty ročně bez konečného data po uretroplastice. Pro účely publikace byl jako datum ukončení studie stanoven na 1 rok, ale vyšetřovatelé budou i po roce 1 nadále sledovat pacienty mimo protokol studie (takže účastníkům bude poskytnuta stejná péče jako lidem, kteří se studie nezúčastnili) a provedou následující : i. Cystoskopie, pokud je indikována na základě abnormalit v ii nebo iii ii. PROM a další pooperační dotazníky iii. Uroflowmetrie a postmikční reziduální objem moči
- Bezpečnost dat a monitorování Jak ventrální, tak dorzální štěp bukální sliznice jsou standardní péčí a všichni chirurgové v této studii provedli alespoň 50-100 z každé z těchto operací. Vyšetřovatelé nepředpokládají nežádoucí účinky, které nejsou v literatuře dostatečně známé. Uretroplastika je obecně málo riziková operace. Přesto budou všechny AE monitorovány chirurgem a sděleny Dr. Jeremy Myersovi z University of Utah, která slouží jako koordinační centrum pro tuto studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ≥ 18 let s diagnózou bulbární uretrální striktury pomocí mikčního cystouretrogramu známé a/nebo idiopatické etiologie.
- Pacienti mužského pohlaví s bulbární uretrální strikturou > 1 cm na délku
- Striktury musí zahrnovat především proximální a/nebo střední bulbární uretru
- Striktury se mohou rozšiřovat ze střední bulbární uretry do distální bulbární uretry
Kritéria vyloučení:
Pacienti s předchozí anamnézou otevřené uretrální operace, jako jsou:
- Předchozí uretroplastika
- Umělý močový svěrač Umístění svěrače
- Umístění závěsu mužské uretry
- Rektoretrální píštěl
- Radiační terapie do břicha nebo pánve
- Pacienti s předchozí opravou hypospadie
- lišejníková skleróza
- žádné postižení visuté močové trubice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ventrální bukální mukózní graft Onlay
Standardní metoda péče pro opravu uretrálních striktur
|
Ventrální bukální štěp zahrnuje perineální incizi ve střední linii a stažení m. bulbospongiosum směrem dolů, aby se obnažil povrch ventrální uretry.
Corpus spongiosum se podélně nařízne, aby se obnažil lumen uretry, a incize se rozšíří proximálně a distálně od vytvořené striktury.
Štěp z bukální sliznice se odebere a ořízne na délku a šířku uretrotomie a štěp se sešije na proximálním a distálním vrcholu a suturou na laterálních okrajích se vytvoří těsná anastomóza.
Ventrální umístění umožňuje omezenou uretrální mobilizaci a snadný přístup, ale existuje obava z vyšší pravděpodobnosti tvorby divertiklu a rozvoje dalších přidružených komplikací – jako je postmikční driblování a ejakulační dysfunkce.
|
|
Aktivní komparátor: Dorzální bukální mucosa graft onlay
Standardní metoda péče pro opravu uretrálních striktur
|
Dorzální bukální onlay také zahrnuje středovou perineální incizi.
Bulbo-cavernosum a corpora cavernosum jsou vypreparovány z bulbární uretry, což umožňuje kompletní mobilizaci uretry.
Urethra se otočí o 180 stupňů, aby byl umožněn dorzální přístup, a provede se řez na dorzální uretře proximálně a distálně od místa striktury.
Bukální štěp se odebere a ořízne na vhodnou velikost uretrotomie a rozprostře na překrývající tunica albuginea tělesných těl.
Močová trubice je otočena zpět, aby bylo možné přišít levý okraj sliznice k levému okraji bukálního štěpu a tělesných těl, v podstatě pokrývajících celou uretrální ploténku.
Dorzální umístění má potenciál pro stabilnější cévní řečiště pro udržitelnost štěpu a menší spongiozální krvácení, ale vyžaduje větší mobilizaci uretry a delší operační časy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomická recidiva uretrální striktury pozorovaná cystoskopií nebo RUG/VCUG
Časové okno: Dokončením studia v průměru do 1 roku
|
To je pacientem definováno jako zpomalení proudu moči ve spojení s recidivou striktury
|
Dokončením studia v průměru do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek perioperační komplikace hluboké žilní trombózy (DVT), stanovený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo ultrazvukem:
Časové okno: Dokončením studia v průměru do 1 roku
|
HŽT nastává, když se krevní sraženina vytvoří v jedné nebo více hlubokých žilách ve vašem těle, obvykle v nohou, a nese s sebou významnou nemocnost.
Stanovení je založeno na anamnéze (celkový zdravotní stav, léky, nedávná operace atd.), fyzikálním vyšetření na příznaky hluboké žilní trombózy a v případě potřeby na diagnostických testech, jako je ultrazvuk.
|
Dokončením studia v průměru do 1 roku
|
|
Výsledek perioperační komplikace: polohovací stížnosti
Časové okno: Dokončením studia v průměru do 1 roku
|
Za účelem provedení operace jsou pacienti umístěni do přehnané litotomické polohy, která může způsobit poranění nervu nebo bolest svalů
|
Dokončením studia v průměru do 1 roku
|
|
Výsledek peroperační komplikace perineálního abscesu, stanovený fyzikálním nebo digitálním vyšetřením:
Časové okno: Dokončením studia v průměru do 1 roku
|
Perineální absces je infekční komplikace, která se vyvíjí poté, co bakterie přerostou a vytvoří shluk hnisu.
Často to bude vyžadovat chirurgickou drenáž
|
Dokončením studia v průměru do 1 roku
|
|
Únik 2–3 týdny po operaci mikční cystouretrogram (VCUG), aby se zjistilo, zda v místě opravy došlo k úniku
Časové okno: Pozorováno 2-3 týdny po operaci
|
Po 2-3 týdnech se pacienti vrátí, aby si nechali odstranit Foleyovy katétry.
V tuto chvíli provedeme mikční cystouretrogram (vcug), abychom zjistili, zda v místě opravy nedochází k úniku.
Tento únik můžeme vidět vstříknutím kontrastního barviva.
|
Pozorováno 2-3 týdny po operaci
|
|
Maximální průtok moči (ml/s)
Časové okno: Pozorováno 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Maximální mililitry za sekundu, které může pacient vymočit
|
Pozorováno 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
|
Frekvence zásahů: katétr samoroztahovací / dilatační
Časové okno: Dokončením studia v průměru do 1 roku
|
Pacienti občas provedou vlastní dilataci pomocí katetru, aby si po operaci udrželi průchodnost striktury.
|
Dokončením studia v průměru do 1 roku
|
|
Míra zásahů: DVIU
Časové okno: Dokončením studia v průměru do 1 roku
|
Recidiva striktury, která způsobuje vážné omezení průtoku moči, může vyžadovat přímou vizuální vnitřní uretrotomii (DVIU) po uretroplastice.
DVIU je oprava úzkého segmentu (striktury) močové trubice.
Do močové trubice se umístí malý dalekohled a provede se řez, aby se striktura napravila.
|
Dokončením studia v průměru do 1 roku
|
|
Frekvence intervence: opakování uretroplastiky
Časové okno: Dokončením studia v průměru do 1 roku
|
Recidiva striktury, která způsobuje vážné omezení průtoku moči, může vyžadovat opakovanou uretroplastiku
|
Dokončením studia v průměru do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta Sexual Health Inventory for Men (SHIM) k určení erektilní dysfunkce
Časové okno: Podáno po 3 a 12 měsících op
|
Toto je ověřená zkrácená a mírně upravená 5položková verze 15položkového Mezinárodního indexu erektilní funkce, navržená pro snadné použití klinickými lékaři k diagnostice přítomnosti a závažnosti ED v klinických podmínkách.
|
Podáno po 3 a 12 měsících op
|
|
Delta mužský dotazník sexuálního zdraví (MSHQ) k posouzení sexuální funkce
Časové okno: Podáno 3 a 12 měsíců po op
|
Toto je ověřený dotazník, který zahrnuje domény pro erektilní funkci, ejakulační funkci, sexuální uspokojení a poskytuje podrobnější hodnocení ejakulační funkce a sexuální spokojenosti než IIEF.
|
Podáno 3 a 12 měsíců po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barbagli G, Palminteri E, Guazzoni G, Montorsi F, Turini D, Lazzeri M. Bulbar urethroplasty using buccal mucosa grafts placed on the ventral, dorsal or lateral surface of the urethra: are results affected by the surgical technique? J Urol. 2005 Sep;174(3):955-7; discussion 957-8. doi: 10.1097/01.ju.0000169422.46721.d7.
- Morey AF, McAninch JW. When and how to use buccal mucosal grafts in adult bulbar urethroplasty. Urology. 1996 Aug;48(2):194-8. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00154-9.
- Pansadoro V, Emiliozzi P, Gaffi M, Scarpone P, DePaula F, Pizzo M. Buccal mucosa urethroplasty in the treatment of bulbar urethral strictures. Urology. 2003 May;61(5):1008-10. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02585-2.
- Fichtner J, Filipas D, Fisch M, Hohenfellner R, Thuroff JW. Long-term outcome of ventral buccal mucosa onlay graft urethroplasty for urethral stricture repair. Urology. 2004 Oct;64(4):648-50. doi: 10.1016/j.urology.2004.05.011.
- Andrich DE, Leach CJ, Mundy AR. The Barbagli procedure gives the best results for patch urethroplasty of the bulbar urethra. BJU Int. 2001 Sep;88(4):385-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02344.x.
- Andrich DE, Mundy AR. Substitution urethroplasty with buccal mucosal-free grafts. J Urol. 2001 Apr;165(4):1131-3; discussion 1133-4.
- Barbagli G, De Stefani S, Sighinolfi MC, Annino F, Micali S, Bianchi G. Bulbar urethroplasty with dorsal onlay buccal mucosal graft and fibrin glue. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):467-74. doi: 10.1016/j.eururo.2006.05.018. Epub 2006 Jun 5.
- Barbagli G, Palminteri E, Rizzo M. Dorsal onlay graft urethroplasty using penile skin or buccal mucosa in adult bulbourethral strictures. J Urol. 1998 Oct;160(4):1307-9.
- Dubey D, Kumar A, Bansal P, Srivastava A, Kapoor R, Mandhani A, Bhandari M. Substitution urethroplasty for anterior urethral strictures: a critical appraisal of various techniques. BJU Int. 2003 Feb;91(3):215-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.03064.x.
- Dubey D, Kumar A, Mandhani A, Srivastava A, Kapoor R, Bhandari M. Buccal mucosal urethroplasty: a versatile technique for all urethral segments. BJU Int. 2005 Mar;95(4):625-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05352.x.
- Elliott SP, Metro MJ, McAninch JW. Long-term followup of the ventrally placed buccal mucosa onlay graft in bulbar urethral reconstruction. J Urol. 2003 May;169(5):1754-7. doi: 10.1097/01.ju.0000057800.61876.9b.
- Heinke T, Gerharz EW, Bonfig R, Riedmiller H. Ventral onlay urethroplasty using buccal mucosa for complex stricture repair. Urology. 2003 May;61(5):1004-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02523-2.
- Kane CJ, Tarman GJ, Summerton DJ, Buchmann CE, Ward JF, O'Reilly KJ, Ruiz H, Thrasher JB, Zorn B, Smith C, Morey AF. Multi-institutional experience with buccal mucosa onlay urethroplasty for bulbar urethral reconstruction. J Urol. 2002 Mar;167(3):1314-7.
- Kellner DS, Fracchia JA, Armenakas NA. Ventral onlay buccal mucosal grafts for anterior urethral strictures: long-term followup. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):726-9. doi: 10.1097/01.ju.0000103500.21743.89.
- Mangera A, Patterson JM, Chapple CR. A systematic review of graft augmentation urethroplasty techniques for the treatment of anterior urethral strictures. Eur Urol. 2011 May;59(5):797-814. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.010. Epub 2011 Feb 24.
- Raber M, Naspro R, Scapaticci E, Salonia A, Scattoni V, Mazzoccoli B, Guazzoni G, Rigatti P, Montorsi F. Dorsal onlay graft urethroplasty using penile skin or buccal mucosa for repair of bulbar urethral stricture: results of a prospective single center study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):1013-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.05.003. Epub 2005 May 31.
- Wang K, Miao X, Wang L, Li H. Dorsal onlay versus ventral onlay urethroplasty for anterior urethral stricture: a meta-analysis. Urol Int. 2009;83(3):342-8. doi: 10.1159/000241680. Epub 2009 Oct 13.
- Wessells H, McAninch JW. Use of free grafts in urethral stricture reconstruction. J Urol. 1996 Jun;155(6):1912-5.
- Xu YM, Qiao Y, Sa YL, Wu DL, Zhang XR, Zhang J, Gu BJ, Jin SB. Substitution urethroplasty of complex and long-segment urethral strictures: a rationale for procedure selection. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):1093-8; discussion 1098-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.039. Epub 2006 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K12DK083021-DvV
- K12DK083021 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Striktury močové trubice
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ