Uno studio dell'innesto dell'innesto di mucosa buccale dorsale rispetto a quello ventrale per l'uretroplastica bulbare (DvV)
23 aprile 2019 aggiornato da: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco
Uno studio randomizzato sull'onlay dell'innesto di mucosa buccale dorsale rispetto a quello ventrale per l'uretroplastica bulbare
I ricercatori propongono un confronto randomizzato non in cieco tra approccio dorsale e ventrale per l'uretroplastica con innesto di mucosa buccale nell'uretra bulbare.
L'innesto di mucosa buccale è un metodo comune per riparare l'uretra stenotica.
Le prove attuali suggeriscono che i due approcci per il posizionamento dell'innesto hanno lo stesso successo nel correggere la stenosi e che i due approcci hanno rischi simili di complicanze.
I ricercatori propongono di assegnare in modo casuale pazienti opportunamente selezionati a un innesto posizionato dorsalmente o ventralmente.
Ai pazienti non saranno richieste procedure aggiuntive oltre al normale protocollo di cura.
Il successo sarà valutato attraverso metodi oggettivi e soggettivi; le complicazioni saranno conteggiate in modo standardizzato.
I risultati saranno misurati a due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Screening per l'ammissibilità; Arruolamento/linea di riferimento: i pazienti vengono indirizzati alla clinica urologica dell'UCSF per l'uretroplastica. I partecipanti vengono comunemente in clinica dopo aver già avuto l'imaging della loro stenosi, completato i PROM appropriati, l'uroflussimetria e la misurazione del volume di urina residua post-minzionale. Il paziente di solito lascia la visita clinica iniziale con un intervento chirurgico programmato. Pertanto, sia lo screening che l'arruolamento verranno effettuati durante la visita clinica iniziale. Se il paziente accetta di iscriversi e firma il modulo di consenso, verrà quindi randomizzato.
- Randomizzazione: Il PI contatterà l'Assistente di ricerca via e-mail o telefono e comunicherà il numero identificativo casuale del soggetto e riceverà l'assegnazione casuale all'innesto ventrale o dorsale. Questo di solito si verifica dopo la visita clinica iniziale, ma sicuramente prima della data dell'intervento. I pazienti non saranno accecati dal loro incarico. Anche i chirurghi, per necessità, non saranno accecati.
- Periodo di trattamento/intervento: il paziente verrà sottoposto a uretroplastica utilizzando un approccio standard e l'innesto verrà posizionato ventralmente o dorsalmente, come assegnato. La maggior parte dei pazienti torna a casa lo stesso giorno dopo l'intervento. Un catetere verrà lasciato nell'uretra per 2-4 settimane come è l'approccio standard per le uretroplastiche con innesto buccale.
Follow-up (non ci saranno visite cliniche, questionari o test extra oltre a quelli che normalmente fanno gli investigatori per tutti i pazienti sottoposti a uretroplastica):
- 2-4 settimane: rimozione del catetere uretrale e uretrogramma per documentare la linea di sutura ben cicatrizzata
- Visita clinica post-operatoria a 3 e 12 mesi:
io. cistoscopia ii. PROM e ulteriori questionari postoperatori iii. Uroflussometria e volume urinario residuo post-minzionale c. Visite annuali dopo l'anno 1: gli investigatori in genere seguiranno i pazienti ogni anno senza data di fine dopo l'uretroplastica. Ai fini della pubblicazione, è stata fissata a 1 anno come data di fine dello studio, ma i ricercatori continueranno a vedere i pazienti al di fuori del protocollo di studio dopo l'anno 1 (in modo che i partecipanti ricevano le stesse cure delle persone non nello studio) ed eseguiranno quanto segue : io. Cistoscopia, se indicata sulla base di anomalie in ii o iii ii. PROM e ulteriori questionari postoperatori iii. Uroflussometria e volume urinario residuo post-minzionale
- Sicurezza dei dati e monitoraggio Sia l'innesto di mucosa buccale ventrale che dorsale sono standard di cura e tutti i chirurghi in questo studio hanno eseguito almeno 50-100 di ciascuno di questi interventi chirurgici. I ricercatori non prevedono eventi avversi che non sono ben noti in letteratura. L'uretroplastica è generalmente un intervento chirurgico a basso rischio. Tuttavia, eventuali eventi avversi saranno monitorati dal chirurgo e comunicati al Dr. Jeremy Myers dell'Università dello Utah, che funge da centro di coordinamento per questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio ≥ 18 anni con diagnosi di stenosi bulbare uretrale mediante cistouretrogramma minzionale di eziologia nota e/o idiopatica.
- Pazienti di sesso maschile con stenosi bulbare uretrale > 1 cm di lunghezza
- Le stenosi devono includere prevalentemente l'uretra prossimale e/o medio-bulbare
- Le stenosi possono estendersi dall'uretra bulbare medio all'uretra bulbare distale
Criteri di esclusione:
Pazienti con precedente storia di chirurgia uretrale aperta, come:
- Precedente uretroplastica
- Posizionamento dello sfintere urniario artificiale
- Posizionamento dell'imbracatura uretrale maschile
- Fistola rettouretrale
- Radioterapia all'addome o al bacino
- Pazienti con precedente riparazione di ipospadia
- lichene sclerosi
- nessun coinvolgimento dell'uretra pendula
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Onlay dell'innesto della mucosa buccale ventrale
Metodo standard di cura per la riparazione delle stenosi uretrali
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L'innesto dell'innesto buccale ventrale comporta un'incisione perineale sulla linea mediana e la retrazione del muscolo bulbospongioso verso il basso per esporre la superficie uretrale ventrale.
Il corpo spugnoso viene inciso longitudinalmente per esporre il lume uretrale e l'incisione viene estesa prossimalmente e distalmente alla stenosi stabilita.
L'innesto di mucosa buccale viene prelevato e tagliato in base alla lunghezza e alla larghezza dell'uretrotomia e l'innesto viene suturato agli apici prossimale e distale e una sutura continua ai margini laterali per stabilire una stretta anastomosi.
Il posizionamento ventrale consente una mobilizzazione uretrale limitata e un facile accesso, ma vi è preoccupazione per una maggiore probabilità di formazione di diverticoli e lo sviluppo di altre complicanze associate, come il gocciolamento post minzionale e la disfunzione eiaculatoria.
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Comparatore attivo: Onlay dell'innesto della mucosa buccale dorsale
Metodo standard di cura per la riparazione delle stenosi uretrali
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L'onlay vestibolare dorsale comporta anche un'incisione perineale sulla linea mediana.
Il bulbo-cavernoso e i corpi cavernosi vengono sezionati dall'uretra bulbare consentendo la completa mobilizzazione dell'uretra.
L'uretra viene ruotata di 180 gradi per consentire l'accesso dorsale e viene praticata un'incisione sull'uretra dorsale prossimale e distale rispetto alla posizione della stenosi.
L'innesto buccale viene raccolto e tagliato alla dimensione appropriata dell'uretrotomia e diffuso sulla tunica albuginea sovrastante dei corpi corporei.
L'uretra viene ruotata all'indietro per consentire la sutura del margine mucoso sinistro al margine sinistro dell'innesto buccale e dei corpi corporei, coprendo essenzialmente l'intera piastra uretrale.
Il posizionamento dorsale ha il potenziale per un letto vascolare più stabile per la sostenibilità dell'innesto e meno sanguinamento spugnoso, ma richiede una maggiore mobilizzazione uretrale e tempi operativi più lunghi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva anatomica della stenosi uretrale osservata mediante cistoscopia o RUG/VCUG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 1 anno
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Questo è definito dal paziente come rallentamento del flusso urinario in concomitanza con la recidiva della stenosi
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Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito della complicanza perioperatoria della trombosi venosa profonda (TVP), determinata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e/o dall'ecografia:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 1 anno
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La TVP si verifica quando un coagulo di sangue si forma in una o più vene profonde del corpo, tipicamente nelle gambe, e porta con sé una significativa morbilità.
La determinazione si basa sull'anamnesi (salute generale, farmaci, interventi chirurgici recenti, ecc.), esame fisico per segni di TVP e, se necessario, test diagnostici come l'ecografia.
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Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 1 anno
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Esito della complicanza perioperatoria: disturbi di posizionamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 1 anno
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Per eseguire l'operazione, i pazienti vengono posti in una posizione di litotomia esagerata che può causare lesioni ai nervi o dolori muscolari
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Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 1 anno
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Esito dell'ascesso perineale della complicanza perioperatoria, determinato mediante esame fisico o digitale:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 1 anno
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L'ascesso perineale è una complicazione infettiva che si sviluppa dopo che i batteri si sono ricoperti e formano una raccolta di pus.
Spesso ciò richiederà un drenaggio chirurgico
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Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 1 anno
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Perdite a 2-3 settimane di cistouretrogramma di svuotamento post-operatorio (VCUG) per identificare eventuali perdite nel sito di riparazione
Lasso di tempo: Osservato a 2-3 settimane dopo l'intervento
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Dopo 2-3 settimane, i pazienti torneranno per farsi rimuovere i cateteri di Foley.
In questo momento, eseguiremo un cistouretrogramma di svuotamento (vcug) per identificare se c'è qualche perdita nel sito di riparazione.
Possiamo vedere questa perdita iniettando colorante di contrasto.
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Osservato a 2-3 settimane dopo l'intervento
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Flusso urinario massimo (mL/sec)
Lasso di tempo: Osservato a 3 mesi post-operatorio e 12 mesi post-operatorio
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Numero massimo di millilitri al secondo che il paziente può urinare
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Osservato a 3 mesi post-operatorio e 12 mesi post-operatorio
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Tasso di intervento: autodilatazione/dilatazione del catetere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 1 anno
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I pazienti eseguiranno occasionalmente l'autodilatazione con un catetere per mantenere la pervietà della stenosi dopo l'intervento chirurgico.
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Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 1 anno
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Tasso di intervento: DVIU
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 1 anno
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La recidiva di stenosi che causa una grave restrizione del flusso urinario può richiedere un'uretrotomia interna visiva diretta (DVIU) dopo l'uretroplastica.
DVIU è la riparazione di un segmento stretto (stenosi) dell'uretra.
Un piccolo cannocchiale viene inserito nell'uretra e viene praticato un taglio per riparare la stenosi.
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Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 1 anno
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Tasso di intervento: ripetere l'uretroplastica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 1 anno
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La recidiva di stenosi che causa una grave restrizione del flusso urinario può richiedere una ripetizione dell'uretroplastica
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Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delta Sexual Health Inventory for Men (SHIM) per determinare la disfunzione erettile
Lasso di tempo: Somministrato a 3 e 12 mesi dopo l'operazione
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Questa è una versione convalidata abbreviata e leggermente modificata di 5 voci dell'indice internazionale di 15 voci della funzione erettile, progettata per un facile utilizzo, da parte dei medici, per diagnosticare la presenza e la gravità della disfunzione erettile in contesti clinici
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Somministrato a 3 e 12 mesi dopo l'operazione
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Delta Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) per valutare la funzione sessuale
Lasso di tempo: Somministrato a 3 e 12 mesi dopo l'operazione
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Questo è un questionario convalidato che include domini per la funzione erettile, la funzione eiaculatoria, la soddisfazione sessuale e fornisce una valutazione più approfondita della funzione eiaculatoria e della soddisfazione sessuale rispetto all'IIEF.
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Somministrato a 3 e 12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barbagli G, Palminteri E, Guazzoni G, Montorsi F, Turini D, Lazzeri M. Bulbar urethroplasty using buccal mucosa grafts placed on the ventral, dorsal or lateral surface of the urethra: are results affected by the surgical technique? J Urol. 2005 Sep;174(3):955-7; discussion 957-8. doi: 10.1097/01.ju.0000169422.46721.d7.
- Morey AF, McAninch JW. When and how to use buccal mucosal grafts in adult bulbar urethroplasty. Urology. 1996 Aug;48(2):194-8. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00154-9.
- Pansadoro V, Emiliozzi P, Gaffi M, Scarpone P, DePaula F, Pizzo M. Buccal mucosa urethroplasty in the treatment of bulbar urethral strictures. Urology. 2003 May;61(5):1008-10. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02585-2.
- Fichtner J, Filipas D, Fisch M, Hohenfellner R, Thuroff JW. Long-term outcome of ventral buccal mucosa onlay graft urethroplasty for urethral stricture repair. Urology. 2004 Oct;64(4):648-50. doi: 10.1016/j.urology.2004.05.011.
- Andrich DE, Leach CJ, Mundy AR. The Barbagli procedure gives the best results for patch urethroplasty of the bulbar urethra. BJU Int. 2001 Sep;88(4):385-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02344.x.
- Andrich DE, Mundy AR. Substitution urethroplasty with buccal mucosal-free grafts. J Urol. 2001 Apr;165(4):1131-3; discussion 1133-4.
- Barbagli G, De Stefani S, Sighinolfi MC, Annino F, Micali S, Bianchi G. Bulbar urethroplasty with dorsal onlay buccal mucosal graft and fibrin glue. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):467-74. doi: 10.1016/j.eururo.2006.05.018. Epub 2006 Jun 5.
- Barbagli G, Palminteri E, Rizzo M. Dorsal onlay graft urethroplasty using penile skin or buccal mucosa in adult bulbourethral strictures. J Urol. 1998 Oct;160(4):1307-9.
- Dubey D, Kumar A, Bansal P, Srivastava A, Kapoor R, Mandhani A, Bhandari M. Substitution urethroplasty for anterior urethral strictures: a critical appraisal of various techniques. BJU Int. 2003 Feb;91(3):215-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.03064.x.
- Dubey D, Kumar A, Mandhani A, Srivastava A, Kapoor R, Bhandari M. Buccal mucosal urethroplasty: a versatile technique for all urethral segments. BJU Int. 2005 Mar;95(4):625-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05352.x.
- Elliott SP, Metro MJ, McAninch JW. Long-term followup of the ventrally placed buccal mucosa onlay graft in bulbar urethral reconstruction. J Urol. 2003 May;169(5):1754-7. doi: 10.1097/01.ju.0000057800.61876.9b.
- Heinke T, Gerharz EW, Bonfig R, Riedmiller H. Ventral onlay urethroplasty using buccal mucosa for complex stricture repair. Urology. 2003 May;61(5):1004-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02523-2.
- Kane CJ, Tarman GJ, Summerton DJ, Buchmann CE, Ward JF, O'Reilly KJ, Ruiz H, Thrasher JB, Zorn B, Smith C, Morey AF. Multi-institutional experience with buccal mucosa onlay urethroplasty for bulbar urethral reconstruction. J Urol. 2002 Mar;167(3):1314-7.
- Kellner DS, Fracchia JA, Armenakas NA. Ventral onlay buccal mucosal grafts for anterior urethral strictures: long-term followup. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):726-9. doi: 10.1097/01.ju.0000103500.21743.89.
- Mangera A, Patterson JM, Chapple CR. A systematic review of graft augmentation urethroplasty techniques for the treatment of anterior urethral strictures. Eur Urol. 2011 May;59(5):797-814. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.010. Epub 2011 Feb 24.
- Raber M, Naspro R, Scapaticci E, Salonia A, Scattoni V, Mazzoccoli B, Guazzoni G, Rigatti P, Montorsi F. Dorsal onlay graft urethroplasty using penile skin or buccal mucosa for repair of bulbar urethral stricture: results of a prospective single center study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):1013-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.05.003. Epub 2005 May 31.
- Wang K, Miao X, Wang L, Li H. Dorsal onlay versus ventral onlay urethroplasty for anterior urethral stricture: a meta-analysis. Urol Int. 2009;83(3):342-8. doi: 10.1159/000241680. Epub 2009 Oct 13.
- Wessells H, McAninch JW. Use of free grafts in urethral stricture reconstruction. J Urol. 1996 Jun;155(6):1912-5.
- Xu YM, Qiao Y, Sa YL, Wu DL, Zhang XR, Zhang J, Gu BJ, Jin SB. Substitution urethroplasty of complex and long-segment urethral strictures: a rationale for procedure selection. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):1093-8; discussion 1098-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.039. Epub 2006 Nov 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K12DK083021-DvV
- K12DK083021 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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