Eine Studie des dorsalen versus ventralen Wangenschleimhaut-Transplantat-Onlays für die bulbäre Urethroplastik (DvV)
23. April 2019 aktualisiert von: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco
Eine randomisierte Studie zum dorsalen versus ventralen Wangenschleimhaut-Transplantat-Onlay für die bulbäre Urethroplastik
Die Forscher schlagen einen randomisierten, nicht verblindeten Vergleich des dorsalen vs. ventralen Zugangs für die Urethroplastik mit Wangenschleimhauttransplantat in der bulbären Harnröhre vor.
Wangenschleimhauttransplantation ist eine übliche Methode zur Reparatur der verengten Harnröhre.
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die beiden Ansätze zur Platzierung des Transplantats bei der Korrektur der Striktur gleich erfolgreich sind und dass die beiden Ansätze ähnliche Risiken für Komplikationen aufweisen.
Die Forscher schlagen vor, entsprechend ausgewählte Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einem dorsal oder ventral platzierten Transplantat zuzuweisen.
Für die Patienten sind keine zusätzlichen Verfahren über das normale Pflegeprotokoll hinaus erforderlich.
Der Erfolg wird anhand objektiver und subjektiver Methoden bewertet; Komplikationen werden standardisiert gezählt.
Die Ergebnisse werden nach zwei Jahren gemessen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Eignungsscreening; Einschreibung/Baseline: Die Patienten werden zur Urethroplastik an die Urologieklinik der UCSF überwiesen. Die Teilnehmer kommen in der Regel in die Klinik, nachdem sie bereits eine Bildgebung ihrer Striktur erhalten haben, die entsprechenden PROMs, die Uroflowmetrie und die Messung des Restharnvolumens nach der Blasenentleerung abgeschlossen haben. Der Patient verlässt den ersten Klinikbesuch in der Regel mit einer geplanten Operation. Daher werden sowohl das Screening als auch die Registrierung beim ersten Klinikbesuch durchgeführt. Wenn der Patient der Registrierung zustimmt und die Einverständniserklärung unterschreibt, wird er randomisiert.
- Randomisierung: Der PI kontaktiert den Forschungsassistenten per E-Mail oder Telefon und teilt die zufällige Identifikationsnummer des Probanden mit und erhält die zufällige Zuordnung zu ventralem oder dorsalem Transplantat. Dies geschieht normalerweise nach dem ersten Klinikbesuch, aber sicherlich vor dem Operationstermin. Patienten werden hinsichtlich ihrer Zuordnung nicht verblindet. Auch Chirurgen werden notgedrungen nicht geblendet.
- Behandlungs-/Interventionszeitraum: Der Patient wird einer Urethroplastik unter Verwendung des Standardansatzes unterzogen und das Transplantat wird je nach Vorgabe ventral oder dorsal platziert. Die meisten Patienten gehen am selben Tag nach der Operation nach Hause. Ein Katheter wird für 2-4 Wochen in der Harnröhre belassen, wie es der Standardansatz für bukkale Transplantat-Urethroplastiken ist.
Nachsorge (es gibt keine zusätzlichen Klinikbesuche, Fragebögen oder Tests, die über das hinausgehen, was die Prüfärzte normalerweise für alle Patienten durchführen, die sich einer Urethroplastik unterziehen):
- 2-4 Wochen: Entfernung des Harnröhrenkatheters und Urethrogramm zur Dokumentation des gut verheilten Nahtverlaufs
- 3 und 12 Monate postoperativer Klinikbesuch:
ich. Zystoskopie ii. PROMs und zusätzliche postoperative Fragebögen iii. Uroflowmetrie und Restharnvolumen nach der Entleerung c. Jährliche Besuche nach dem 1. Jahr: Die Prüfärzte folgen den Patienten in der Regel jährlich ohne Enddatum nach der Urethroplastik. Für Veröffentlichungszwecke wurde es auf 1 Jahr als Enddatum der Studie festgelegt, aber die Prüfärzte werden die Patienten außerhalb des Studienprotokolls nach Jahr 1 weiterhin sehen (damit die Teilnehmer die gleiche Pflege erhalten wie Personen, die nicht an der Studie teilnehmen) und Folgendes durchführen : ich. Zystoskopie, falls angezeigt aufgrund von Anomalien in ii oder iii ii. PROMs und zusätzliche postoperative Fragebögen iii. Uroflowmetrie und Restharnvolumen nach der Entleerung
- Datensicherheit und Überwachung Sowohl ventrale als auch dorsale Wangenschleimhauttransplantate sind Standardbehandlung und alle Chirurgen in dieser Studie haben mindestens 50-100 dieser Operationen durchgeführt. Die Ermittler erwarten keine unerwünschten Ereignisse, die in der Literatur nicht gut bekannt sind. Die Urethroplastik ist im Allgemeinen ein risikoarmer Eingriff. Dennoch werden alle UEs vom Chirurgen überwacht und Dr. Jeremy Myers von der University of Utah mitgeteilt, die als Koordinierungszentrum für diese Studie dient.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich ≥ 18 Jahre alt mit Diagnose einer bulbären Harnröhrenstriktur durch Miktionszystourethrogramm bekannter und/oder idiopathischer Ätiologie.
- Männliche Patienten mit einer bulbären Harnröhrenstriktur > 1 cm Länge
- Strikturen müssen überwiegend die proximale und/oder mittlere bulbäre Urethra umfassen
- Strikturen können sich von der mittleren bulbären Urethra in die distale bulbäre Urethra erstrecken
Ausschlusskriterien:
Patienten mit offener Harnröhrenoperation in der Vorgeschichte, wie z.
- Vorherige Urethroplastik
- Platzierung des künstlichen Harnschließmuskels
- Platzierung der männlichen Harnröhrenschlinge
- Rectourethrale Fistel
- Strahlentherapie des Bauches oder des Beckens
- Patienten mit früherer Hypospadie werden repariert
- Flechtensklerose
- keine Beteiligung der hängenden Urethra
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ventrales bukkales Schleimhauttransplantat-Onlay
Standardbehandlungsmethode zur Reparatur von Harnröhrenstrikturen
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Das ventrale bukkale Transplantat-Onlay umfasst einen perinealen Mittellinienschnitt und das Zurückziehen des Bulbospongiosum-Muskels nach unten, um die ventrale Harnröhrenoberfläche freizulegen.
Das Corpus spongiosum wird in Längsrichtung eingeschnitten, um das Harnröhrenlumen freizulegen, und der Einschnitt wird proximal und distal zu der etablierten Striktur verlängert.
Das Wangenschleimhauttransplantat wird entnommen und auf die Länge und Breite der Urethrotomie getrimmt und das Transplantat wird an den proximalen und distalen Spitzen und einer laufenden Naht an den seitlichen Rändern vernäht, um eine enge Anastomose herzustellen.
Die ventrale Platzierung ermöglicht eine begrenzte Mobilisierung der Harnröhre und einen einfachen Zugang, es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Divertikelbildung und der Entwicklung anderer damit verbundener Komplikationen - wie z. B. Nachtropfen und Ejakulationsstörungen.
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Aktiver Komparator: Transplantat-Onlay für die dorsale bukkale Schleimhaut
Standardbehandlungsmethode zur Reparatur von Harnröhrenstrikturen
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Das dorsale bukkale Onlay beinhaltet auch einen Perinealschnitt in der Mittellinie.
Das Bulbo-cavernosum und die Corpora cavernosum werden von der bulbären Harnröhre präpariert, was eine vollständige Mobilisierung der Harnröhre ermöglicht.
Die Harnröhre wird um 180 Grad gedreht, um einen dorsalen Zugang zu ermöglichen, und ein Einschnitt wird an der dorsalen Harnröhre proximal und distal zur Stelle der Striktur vorgenommen.
Das bukkale Transplantat wird entnommen und auf die geeignete Größe der Urethrotomie getrimmt und auf der darüber liegenden Tunica albuginea der Körperkörper verteilt.
Die Harnröhre wird zurückgedreht, um ein Nähen des linken Schleimhautrands an den linken Rand des bukkalen Transplantats und der Körperkörper zu ermöglichen, wobei im Wesentlichen die gesamte Harnröhrenplatte bedeckt wird.
Die dorsale Platzierung hat das Potenzial für ein stabileres Gefäßbett für die Transplantattragfähigkeit und weniger spongiosale Blutungen, erfordert jedoch eine größere Harnröhrenmobilisierung und längere Operationszeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anatomisches Wiederauftreten einer Harnröhrenstriktur, beobachtet durch Zystoskopie oder RUG/VCUG
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
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Dies wird vom Patienten als Verlangsamung des Harnstrahls in Verbindung mit einem Strikturenrezidiv definiert
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Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis einer perioperativen Komplikation einer tiefen Venenthrombose (TVT), bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Ultraschall:
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
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Eine TVT tritt auf, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer oder mehreren der tiefen Venen Ihres Körpers, typischerweise in den Beinen, bildet und eine erhebliche Morbidität mit sich bringt.
Die Bestimmung basiert auf der Krankengeschichte (allgemeiner Gesundheitszustand, Medikamente, kürzlich durchgeführte Operation usw.), einer körperlichen Untersuchung auf Anzeichen einer TVT und bei Bedarf auf diagnostischen Tests wie Ultraschall.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
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Folge perioperativer Komplikationen: Lagerungsbeschwerden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
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Um die Operation durchzuführen, werden die Patienten in eine übertriebene Steinschnittposition gebracht, die zu Nervenverletzungen oder Muskelkater führen kann
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Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
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Ergebnis der perioperativen Komplikation Dammabszess, festgestellt durch körperliche oder digitale Untersuchung:
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
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Dammabszess ist eine infektiöse Komplikation, die entsteht, nachdem Bakterien überwuchert sind und eine Eiteransammlung bilden.
Dies erfordert häufig eine chirurgische Drainage
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Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
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Leckage 2-3 Wochen nach der Operation Miktionszystourethrogramm (VCUG), um festzustellen, ob an der Reparaturstelle ein Leck vorliegt
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Operation beobachtet
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Nach 2-3 Wochen kommen die Patienten zurück, um ihre Foley-Katheter entfernen zu lassen.
Zu diesem Zeitpunkt führen wir ein Miktionszystourethrogramm (vcug) durch, um festzustellen, ob an der Reparaturstelle ein Leck vorliegt.
Wir können dieses Leck sehen, indem wir Kontrastmittel injizieren.
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2-3 Wochen nach der Operation beobachtet
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Maximale Harnflussrate (ml/s)
Zeitfenster: Beobachtet 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
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Maximale Milliliter pro Sekunde, die der Patient urinieren kann
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Beobachtet 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
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Interventionsrate: Katheter-Selbstdilatation / Dilatation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
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Die Patienten führen gelegentlich eine Selbstdilatation mit einem Katheter durch, um ihre Striktur nach der Operation offen zu halten.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
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Eingriffsquote: DVIU
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
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Strikturrezidive, die eine starke Einschränkung des Harnflusses verursachen, können eine direkte visuelle interne Urethrotomie (DVIU) nach einer Urethroplastik erfordern.
DVIU ist die Reparatur eines schmalen Segments (Striktur) der Harnröhre.
Ein kleines Endoskop wird in die Harnröhre eingeführt und ein Schnitt wird gemacht, um die Striktur zu reparieren.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
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Interventionsrate: Wiederholung der Urethroplastik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
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Strikturrezidive, die eine starke Einschränkung des Harnflusses verursachen, können eine erneute Urethroplastik erforderlich machen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delta Sexual Health Inventory for Men (SHIM) zur Bestimmung der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: 3 & 12 Monate nach der Operation verabreicht
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Dies ist eine validierte gekürzte und leicht modifizierte 5-Punkte-Version des 15-Punkte-Internationalen Index der erektilen Funktion, der für die einfache Verwendung durch Kliniker entwickelt wurde, um das Vorhandensein und den Schweregrad von ED in klinischen Umgebungen zu diagnostizieren
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3 & 12 Monate nach der Operation verabreicht
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Delta Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) zur Beurteilung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Verabreicht 3 & 12 Monate nach der Operation
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Dies ist ein validierter Fragebogen, der Bereiche für die erektile Funktion, die Ejakulationsfunktion und die sexuelle Befriedigung umfasst und eine eingehendere Bewertung der Ejakulationsfunktion und der sexuellen Befriedigung bietet als der IIEF.
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Verabreicht 3 & 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barbagli G, Palminteri E, Guazzoni G, Montorsi F, Turini D, Lazzeri M. Bulbar urethroplasty using buccal mucosa grafts placed on the ventral, dorsal or lateral surface of the urethra: are results affected by the surgical technique? J Urol. 2005 Sep;174(3):955-7; discussion 957-8. doi: 10.1097/01.ju.0000169422.46721.d7.
- Morey AF, McAninch JW. When and how to use buccal mucosal grafts in adult bulbar urethroplasty. Urology. 1996 Aug;48(2):194-8. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00154-9.
- Pansadoro V, Emiliozzi P, Gaffi M, Scarpone P, DePaula F, Pizzo M. Buccal mucosa urethroplasty in the treatment of bulbar urethral strictures. Urology. 2003 May;61(5):1008-10. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02585-2.
- Fichtner J, Filipas D, Fisch M, Hohenfellner R, Thuroff JW. Long-term outcome of ventral buccal mucosa onlay graft urethroplasty for urethral stricture repair. Urology. 2004 Oct;64(4):648-50. doi: 10.1016/j.urology.2004.05.011.
- Andrich DE, Leach CJ, Mundy AR. The Barbagli procedure gives the best results for patch urethroplasty of the bulbar urethra. BJU Int. 2001 Sep;88(4):385-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02344.x.
- Andrich DE, Mundy AR. Substitution urethroplasty with buccal mucosal-free grafts. J Urol. 2001 Apr;165(4):1131-3; discussion 1133-4.
- Barbagli G, De Stefani S, Sighinolfi MC, Annino F, Micali S, Bianchi G. Bulbar urethroplasty with dorsal onlay buccal mucosal graft and fibrin glue. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):467-74. doi: 10.1016/j.eururo.2006.05.018. Epub 2006 Jun 5.
- Barbagli G, Palminteri E, Rizzo M. Dorsal onlay graft urethroplasty using penile skin or buccal mucosa in adult bulbourethral strictures. J Urol. 1998 Oct;160(4):1307-9.
- Dubey D, Kumar A, Bansal P, Srivastava A, Kapoor R, Mandhani A, Bhandari M. Substitution urethroplasty for anterior urethral strictures: a critical appraisal of various techniques. BJU Int. 2003 Feb;91(3):215-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.03064.x.
- Dubey D, Kumar A, Mandhani A, Srivastava A, Kapoor R, Bhandari M. Buccal mucosal urethroplasty: a versatile technique for all urethral segments. BJU Int. 2005 Mar;95(4):625-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05352.x.
- Elliott SP, Metro MJ, McAninch JW. Long-term followup of the ventrally placed buccal mucosa onlay graft in bulbar urethral reconstruction. J Urol. 2003 May;169(5):1754-7. doi: 10.1097/01.ju.0000057800.61876.9b.
- Heinke T, Gerharz EW, Bonfig R, Riedmiller H. Ventral onlay urethroplasty using buccal mucosa for complex stricture repair. Urology. 2003 May;61(5):1004-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02523-2.
- Kane CJ, Tarman GJ, Summerton DJ, Buchmann CE, Ward JF, O'Reilly KJ, Ruiz H, Thrasher JB, Zorn B, Smith C, Morey AF. Multi-institutional experience with buccal mucosa onlay urethroplasty for bulbar urethral reconstruction. J Urol. 2002 Mar;167(3):1314-7.
- Kellner DS, Fracchia JA, Armenakas NA. Ventral onlay buccal mucosal grafts for anterior urethral strictures: long-term followup. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):726-9. doi: 10.1097/01.ju.0000103500.21743.89.
- Mangera A, Patterson JM, Chapple CR. A systematic review of graft augmentation urethroplasty techniques for the treatment of anterior urethral strictures. Eur Urol. 2011 May;59(5):797-814. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.010. Epub 2011 Feb 24.
- Raber M, Naspro R, Scapaticci E, Salonia A, Scattoni V, Mazzoccoli B, Guazzoni G, Rigatti P, Montorsi F. Dorsal onlay graft urethroplasty using penile skin or buccal mucosa for repair of bulbar urethral stricture: results of a prospective single center study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):1013-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.05.003. Epub 2005 May 31.
- Wang K, Miao X, Wang L, Li H. Dorsal onlay versus ventral onlay urethroplasty for anterior urethral stricture: a meta-analysis. Urol Int. 2009;83(3):342-8. doi: 10.1159/000241680. Epub 2009 Oct 13.
- Wessells H, McAninch JW. Use of free grafts in urethral stricture reconstruction. J Urol. 1996 Jun;155(6):1912-5.
- Xu YM, Qiao Y, Sa YL, Wu DL, Zhang XR, Zhang J, Gu BJ, Jin SB. Substitution urethroplasty of complex and long-segment urethral strictures: a rationale for procedure selection. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):1093-8; discussion 1098-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.039. Epub 2006 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- K12DK083021-DvV
- K12DK083021 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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