用于球部尿道成形术的背侧与腹侧颊粘膜移植物覆盖的研究 (DvV)
2019年4月23日 更新者：Benjamin Breyer, MD、University of California, San Francisco
用于球部尿道成形术的背侧与腹侧颊粘膜移植物覆盖的随机研究
研究人员提出了一项随机、非盲法比较，用于球部尿道的颊粘膜移植物尿道成形术的背侧与腹侧入路。
颊粘膜移植是修复狭窄尿道的常用方法。
目前的证据表明，两种放置移植物的方法在纠正狭窄方面同样成功，并且两种方法的并发症风险相似。
The investigators propose to randomly assign appropriately selected patients to either a dorsally- or ventrally-placed graft.
患者不需要超出正常护理方案的额外程序。
将通过客观和主观的方法评估成功；并发症将以标准化方式计算。
结果将在两年内衡量。
研究概览
详细说明
- 筛选资格；登记/基线：患者被转诊至 UCSF 泌尿外科诊所进行尿道成形术。 参与者来到诊所时通常已经对其狭窄进行了成像，完成了适当的 PROM、尿流率测定和排尿后残余尿量测量。 患者通常会在初次就诊后进行预定的手术。 因此，筛查和登记都将在初次就诊时进行。 如果患者同意登记并签署同意书，他们将被随机分配。
- 随机化：PI 将通过电子邮件或电话联系研究助理，并告知受试者的随机识别号，并随机分配给腹侧或背侧移植物。 这通常发生在初次门诊就诊之后，但肯定发生在手术日期之前。 患者不会对他们的分配视而不见。 出于必要，外科医生也不会失明。
- 治疗/干预期：患者将使用标准方法进行尿道成形术，移植物将按照指定放置在腹侧或背侧。 大多数患者在手术后当天回家。 导管将留在尿道中 2-4 周，这是颊侧移植尿道成形术的标准方法。
随访（除了研究人员通常对所有接受尿道成形术的患者所做的之外，不会有额外的门诊就诊、问卷调查或测试）：
- 2-4 周：拔除导尿管并进行尿道造影以记录愈合良好的缝合线
- 术后 3 个月和 12 个月门诊就诊：
一世。膀胱镜检查 ii. PROM 和额外的术后问卷 iii. 尿流率测定和排尿后残余尿量 c. 第 1 年后的年度访问：研究人员通常每年对患者进行随访，尿道成形术后没有结束日期。 出于出版目的，研究结束日期已设置为 1 年，但研究人员将在第 1 年后继续在研究方案之外会见患者（以便参与者获得与未参与研究的人相同的护理）并将执行以下操作： 一世。膀胱镜检查，如果根据 ii 或 iii 中的异常指示。 PROM 和额外的术后问卷 iii. 尿流率测定和排尿后残余尿量
- 数据安全和监测 腹侧和背侧颊粘膜移植物都是标准护理，本研究中的所有外科医生都至少进行了 50-100 次此类手术。 研究人员不会预测文献中不为人知的不良事件。 尿道成形术通常是一种低风险手术。 尽管如此，任何 AE 都将由外科医生进行监测，并与犹他大学的 Jeremy Myers 博士沟通，该大学是本研究的协调中心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 ≥ 18 岁，通过已知和/或特发性病因的排尿膀胱尿道造影诊断为球部尿道狭窄。
- 长度> 1 cm 的球部尿道狭窄男性患者
- 狭窄必须主要包括近端和/或中部尿道
- 狭窄可能从中球部尿道延伸到远球部尿道
排除标准：
既往有开放尿道手术史的患者，例如：
- 尿道成形术前
- 人工尿道括约肌放置
- 男性尿道吊带放置
- 直肠尿道瘘
- 腹部或骨盆放射治疗
- 既往有尿道下裂修复术的患者
- 地衣硬化
- 无下垂尿道受累
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹侧颊粘膜移植物嵌体
尿道狭窄修复护理方法标准
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腹侧颊侧移植物覆盖涉及会阴中线切口和球海绵体肌向下收缩以暴露腹侧尿道表面。
纵向切开尿道海绵体以暴露尿道腔，并将切口向已形成的狭窄的近端和远端延伸。
收获颊粘膜移植物并修剪至尿道切开术的长度和宽度，并在近端和远端顶点缝合移植物，并在侧缘连续缝合以建立紧密吻合。
腹侧放置允许有限的尿道动员和容易进入，但人们担心憩室形成和其他相关并发症的发展的可能性更高 - 例如排尿后滴漏和射精功能障碍。
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有源比较器：背侧颊粘膜移植物嵌体
尿道狭窄修复护理方法标准
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背颊嵌体还涉及会阴中线切口。
bulbo-cavernosum 和阴茎海绵体从球部尿道中分离出来，以便完全活动尿道。
将尿道旋转 180 度以允许从背部进入，并在狭窄位置近端和远端的背侧尿道上切开一个切口。
收集颊侧移植物并修剪成适合尿道切开术的大小，然后铺在覆盖在下体的白膜上。
将尿道向后旋转以允许将左侧粘膜边缘缝合到颊侧移植物和下体的左侧边缘，基本上覆盖整个尿道板。
背侧放置有可能获得更稳定的血管床，以实现移植物的可持续性和更少的海绵体出血，但需要更大的尿道动员和更长的手术时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱镜或RUG/VCUG观察尿道狭窄的解剖复发
大体时间：通过学习完成，平均长达1年
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患者将其定义为尿流减慢并伴有狭窄复发
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通过学习完成，平均长达1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期并发症深静脉血栓形成 (DVT) 的结果，由病史、体格检查和/或超声确定：
大体时间：通过学习完成，平均长达1年
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DVT 发生在您身体的一条或多条深静脉（通常是腿部）中形成血凝块时，并伴有严重的并发症。
确定基于病史（整体健康状况、药物治疗、近期手术等）、DVT 迹象的体格检查，如果需要，还可以进行超声等诊断测试。
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通过学习完成，平均长达1年
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围手术期并发症的结果：定位投诉
大体时间：通过学习完成，平均长达1年
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为了进行手术，患者被置于夸张的截石位，这可能会导致神经损伤或肌肉酸痛
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通过学习完成，平均长达1年
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围手术期并发症会阴脓肿的结果，通过体检或指检确定：
大体时间：通过学习完成，平均长达1年
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会阴脓肿是一种感染性并发症，发生在细菌长满并形成脓液集合后。
这通常需要手术引流
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通过学习完成，平均长达1年
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在术后 2-3 周进行排尿性膀胱尿道造影 (VCUG) 泄漏以确定修复部位是否存在任何泄漏
大体时间：术后2-3周观察
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2-3 周后，患者将返回并移除他们的 Foley 导管。
这时，我们会进行排尿性膀胱尿道造影（vcug），以确定修复部位是否有渗漏。
我们可以通过注射对比染料看到这种泄漏。
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术后2-3周观察
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最大尿流率（毫升/秒）
大体时间：术后 3 个月和术后 12 个月观察
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患者每秒可排尿的最大毫升数
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术后 3 个月和术后 12 个月观察
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介入率：导管自扩张/扩张
大体时间：通过学习完成，平均长达1年
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患者偶尔会用导管进行自我扩张，以在手术后保持狭窄。
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通过学习完成，平均长达1年
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干预率：DVIU
大体时间：通过学习完成，平均长达1年
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导致尿流严重受限的狭窄复发可能需要在尿道成形术后进行直接可视内部尿道切开术 (DVIU)。
DVIU 是尿道狭窄段（狭窄）的修复。
将一个小范围放入尿道，并切开以修复狭窄。
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通过学习完成，平均长达1年
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干预率：重复尿道成形术
大体时间：通过学习完成，平均长达1年
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导致尿流严重受限的狭窄复发可能需要重复尿道成形术
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通过学习完成，平均长达1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于确定勃起功能障碍的 Delta 男性性健康清单 (SHIM)
大体时间：术后 3 个月和 12 个月给药
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这是 15 项国际勃起功能指数经过验证的删节和略微修改的 5 项版本，旨在方便临床医生使用，以诊断临床环境中 ED 的存在和严重程度
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术后 3 个月和 12 个月给药
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用于评估性功能的 Delta 男性性健康问卷 (MSHQ)
大体时间：术后 3 个月和 12 个月给药
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这是一份经过验证的调查问卷，包括勃起功能、射精功能、性满意度的领域，并提供比 IIEF 更深入的射精功能和性满意度评估。
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术后 3 个月和 12 个月给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：benjamin n breyer, MD, MAS, FAC、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月23日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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