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Une étude de l'onlay de greffe de muqueuse buccale dorsale versus ventrale pour l'urétroplastie bulbaire (DvV)

23 avril 2019 mis à jour par: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco

Une étude randomisée de l'onlay de greffe de muqueuse buccale dorsale versus ventrale pour l'urétroplastie bulbaire

Les chercheurs proposent une comparaison randomisée non aveugle de l'approche dorsale et ventrale pour l'urétroplastie de greffe de muqueuse buccale dans l'urètre bulbaire. La greffe de muqueuse buccale est une méthode courante de réparation de l'urètre rétréci. Les preuves actuelles suggèrent que les deux approches pour le placement de la greffe réussissent également à corriger la sténose et que les deux approches présentent des risques de complications similaires. Les chercheurs proposent d'assigner au hasard des patients sélectionnés de manière appropriée à une greffe placée soit dorsalement soit ventralement. Aucune procédure supplémentaire au-delà du protocole de soins normal ne sera exigée des patients. Le succès sera évalué par des méthodes objectives et subjectives ; les complications seront comptabilisées de manière standardisée. Les résultats seront mesurés à deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Dépistage de l'éligibilité ; Inscription/ligne de base : les patients sont référés à la clinique d'urologie de l'UCSF pour une urétroplastie. Les participants viennent généralement à la clinique après avoir déjà subi une imagerie de leur sténose, complété les PROM appropriées, la débitmétrie urinaire et la mesure du volume d'urine résiduelle post-mictionnelle. Le patient quitte généralement la visite initiale à la clinique avec une intervention chirurgicale programmée. Ainsi, le dépistage et l'inscription seront effectués lors de la visite initiale à la clinique. Si le patient accepte de s'inscrire et signe le formulaire de consentement, il sera alors randomisé.
  2. Randomisation: Le PI contactera l'assistant de recherche par e-mail ou par téléphone et communiquera le numéro d'identification aléatoire du sujet et recevra l'assignation aléatoire à la greffe ventrale ou dorsale. Cela se produit généralement après la visite initiale à la clinique, mais certainement avant la date de la chirurgie. Les patients ne seront pas aveuglés quant à leur affectation. Les chirurgiens, par nécessité, ne seront pas non plus aveuglés.
  3. Période de traitement/d'intervention : le patient subira une urétroplastie en utilisant une approche standard et la greffe sera placée ventralement ou dorsalement, selon l'attribution. La plupart des patients rentrent chez eux le jour même après la chirurgie. Un cathéter sera laissé dans l'urètre pendant 2 à 4 semaines, comme c'est l'approche standard pour les urétroplasties par greffe buccale.

  4. Suivi (il n'y aura pas de visites à la clinique, de questionnaires ou de tests supplémentaires au-delà de ce que les enquêteurs font normalement pour tous les patients subissant une urétroplastie) :

    1. 2 à 4 semaines : retrait du cathéter urétral et urétrographie pour documenter la ligne de suture bien cicatrisée
    2. Visite clinique post-opératoire à 3 et 12 mois :

    je. cystoscopie ii. PROM et questionnaires postopératoires supplémentaires iii. Débitmétrie urinaire et volume d'urine résiduelle post-mictionnelle c. Visites annuelles après la 1ère année : les enquêteurs suivront généralement les patients chaque année sans date de fin après l'urétroplastie. À des fins de publication, la date de fin de l'étude a été fixée à 1 an, mais les investigateurs continueront à voir les patients en dehors du protocole d'étude après l'année 1 (afin que les participants reçoivent les mêmes soins que les personnes ne participant pas à l'étude) et effectueront les opérations suivantes : je. Cystoscopie, si indiquée en raison d'anomalies en ii ou iii ii. PROM et questionnaires postopératoires supplémentaires iii. Débitmétrie urinaire et volume urinaire résiduel post-mictionnel

  5. Sécurité et surveillance des données Les greffes de muqueuse buccale ventrale et dorsale sont la norme de soins et tous les chirurgiens de cette étude ont effectué au moins 50 à 100 de chacune de ces chirurgies. Les investigateurs n'anticipent pas les événements indésirables qui ne sont pas bien connus dans la littérature. L'urétroplastie est généralement une chirurgie à faible risque. Néanmoins, tout EI sera surveillé par le chirurgien et communiqué au Dr Jeremy Myers de l'Université de l'Utah, qui sert de centre de coordination pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ≥ 18 ans avec diagnostic de sténose bulbaire de l'urètre par cysto-urétrogramme d'étiologie connue et/ou idiopathique.
  • Patients de sexe masculin présentant une sténose bulbaire de l'urètre > 1 cm de longueur
  • Les sténoses doivent principalement inclure l'urètre proximal et/ou médio-bulbaire
  • Les rétrécissements peuvent s'étendre de l'urètre médio-bulbaire à l'urètre bulbaire distal

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de chirurgie urétrale ouverte, tels que :

    • Urétroplastie antérieure
    • Pose de sphincter urinaire artificiel
    • Placement de la bandelette urétrale masculine
    • Fistule recto-urétrale
  • Radiothérapie abdominale ou pelvienne
  • Patients ayant déjà subi une réparation d'hypospadias
  • lichen sclérose
  • pas d'atteinte de l'urètre pendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Onlay de greffe de muqueuse buccale ventrale
Méthode standard de soins pour réparer les sténoses urétrales
Procédure: Urétroplastie onlay de la muqueuse buccale ventrale
L'incrustation de greffe buccale ventrale implique une incision périnéale médiane et une rétraction du muscle bulbospongieux vers le bas pour exposer la surface urétrale ventrale. Le corps spongieux est incisé longitudinalement pour exposer la lumière urétrale et l'incision est étendue proximale et distale à la sténose établie. Le greffon de muqueuse buccale est prélevé et coupé à la longueur et à la largeur de l'urétrotomie et le greffon est suturé aux apex proximaux et distaux et une suture courante aux marges latérales pour établir une anastomose serrée. Le placement ventral permet une mobilisation urétrale limitée et un accès facile, mais on s'inquiète de la probabilité plus élevée de formation de diverticule et de développement d'autres complications associées - telles que le dribble post-mictionnel et le dysfonctionnement éjaculatoire.
Comparateur actif: Onlay de greffe de muqueuse buccale dorsale
Méthode standard de soins pour réparer les sténoses urétrales
Procédure: Urétroplastie onlay de la muqueuse buccale dorsale
L'onlay vestibulaire dorsal implique également une incision périnéale médiane. Le bulbo-cavernosum et les corps caverneux sont disséqués de l'urètre bulbaire permettant une mobilisation complète de l'urètre. L'urètre est tourné de 180 degrés pour permettre un accès dorsal et une incision est pratiquée sur l'urètre dorsal proximal et distal par rapport à l'emplacement de la sténose. La greffe buccale est récoltée et taillée à la taille appropriée de l'urétrotomie et étalée sur la tunique albuginée sus-jacente des corps corporels. L'urètre est tourné vers l'arrière pour permettre la suture de la marge muqueuse gauche à la marge gauche de la greffe buccale et des corps corporels, couvrant essentiellement la totalité de la plaque urétrale. Le placement dorsal a le potentiel d'un lit vasculaire plus stable pour la durabilité de la greffe et moins de saignements spongieux, mais nécessite une plus grande mobilisation urétrale et des temps opératoires plus longs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive anatomique de sténose urétrale constatée par cystoscopie ou RUG/VCUG
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 1 an
Ceci est défini par le patient comme un ralentissement du flux urinaire en conjonction avec une récidive de sténose
Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'une thrombose veineuse profonde (TVP) avec complication périopératoire, déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et/ou l'échographie :
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 1 an
La TVP survient lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une ou plusieurs des veines profondes de votre corps, généralement dans les jambes, et entraîne une morbidité importante. La détermination est basée sur les antécédents médicaux (état de santé général, médicaments, chirurgie récente, etc.), l'examen physique des signes de TVP et, si nécessaire, des tests de diagnostic tels que l'échographie.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 1 an
Dénouement de la complication périopératoire : plaintes de positionnement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 1 an
Afin de faire l'opération, les patients sont placés dans une position de lithotomie exagérée qui peut causer des lésions nerveuses ou des douleurs musculaires
Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 1 an
Résultat d'un abcès périnéal avec complication périopératoire, déterminé par un examen physique ou digital :
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 1 an
L'abcès périnéal est une complication infectieuse qui se développe après que les bactéries se sont envahies et forment une collection de pus. Cela nécessitera souvent un drainage chirurgical
Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 1 an
Fuite à 2-3 semaines post-opératoires cystourétrographie mictionnelle (VCUG) pour identifier s'il y a une fuite au site de réparation
Délai: Observé 2 à 3 semaines après l'opération
Après 2 à 3 semaines, les patients reviendront pour faire retirer leurs cathéters de Foley. À ce moment, nous effectuerons un cystouréthrogramme mictionnel (vcug) pour identifier s'il y a une fuite au site de réparation. Nous pouvons voir cette fuite en injectant un produit de contraste.
Observé 2 à 3 semaines après l'opération
Débit urinaire max (mL/sec)
Délai: Observé à 3 mois post-op et 12 mois post-op
Millilitres maximum par seconde que le patient peut uriner
Observé à 3 mois post-op et 12 mois post-op
Taux d'intervention : auto-dilatation / dilatation du cathéter
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 1 an
Les patients effectueront occasionnellement une auto-dilatation avec un cathéter pour conserver leur brevet de sténose après la chirurgie.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 1 an
Taux d'intervention : DVIU
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 1 an
La récidive de sténose qui entraîne une restriction sévère du débit urinaire peut nécessiter une urétrotomie interne visuelle directe (DVIU) après l'urétroplastie. DVIU est la réparation d'un segment étroit (rétrécissement) de l'urètre. Une petite lunette est placée dans l'urètre et une incision est pratiquée pour réparer le rétrécissement.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 1 an
Taux d'intervention : répéter l'urétroplastie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 1 an
Une récidive de sténose qui entraîne une restriction sévère du débit urinaire peut nécessiter une nouvelle urétroplastie
Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta Sexual Health Inventory for Men (SHIM) pour déterminer la dysfonction érectile
Délai: Administré à 3 et 12 mois après l'opération
Il s'agit d'une version validée abrégée et légèrement modifiée à 5 éléments de l'indice international de la fonction érectile à 15 éléments, conçu pour une utilisation facile, par les cliniciens, pour diagnostiquer la présence et la gravité de la dysfonction érectile en milieu clinique
Administré à 3 et 12 mois après l'opération
Delta Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) pour évaluer la fonction sexuelle
Délai: Administré à 3 et 12 mois après l'opération
Il s'agit d'un questionnaire validé qui comprend des domaines pour la fonction érectile, la fonction éjaculatoire, la satisfaction sexuelle, et fournit une évaluation plus approfondie de la fonction éjaculatoire et de la satisfaction sexuelle que l'IIEF.
Administré à 3 et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
New York University
University of Iowa
University of Washington
University of Minnesota
University of Utah
Lahey Clinic
Loyola University Chicago
University of Kansas
Central Ohio Urology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K12DK083021-DvV
  • K12DK083021 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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